Качество медицинской помощи: пора меняться (М.А. Мурашко, журнал "Вестник Росздравнадзора", N 1, январь-февраль 2017 г.)

Качество медицинской помощи: пора меняться

М.А. Мурашко,

д.м.н., руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

Журнал "Вестник Росздравнадзора", N 1, январь-февраль 2017 г., с. 10-21.

В Российской Федерации требования безопасности, эффективности, своевременности, рациональности и доступности медицинской помощи для каждого пациента закреплены законодательно и стали неотъемлемой частью государственной политики в сфере здравоохранения. Достижению основных целей государственной политики способствует реализация приоритетных проектов в сфере здравоохранения, а также смена парадигмы управления, в основе которой должны находиться управление рисками, стандартизация и информатизация всей системы здравоохранения. Особое внимание в статье уделено вопросам разработки и внедрения национальных стандартов качества и безопасности медицинской деятельности, а также внедрению системы менеджмента качества в медицинских организациях.

Введение

Вопросы качества оказания медицинской помощи в Российской Федерации в настоящее время актуальны как никогда, так как в условиях нынешней экономической ситуации они являются не только резервом для оптимизации финансовой системы страны, но и триггером*(1) ее дальнейшего развития. Экспертами ВОЗ уже давно установлено, что улучшение качества и увеличение продолжительности жизни населения ведут к ускорению экономического развития государства, росту его валового национального продукта, чего невозможно достичь без эффективной системы оказания качественной медицинской помощи*(2).

Во всем мире важная роль отводится повышению уровня ответственности организаций, оказывающих медицинскую помощь, при одновременном снижении бремени административной нагрузки со стороны государства, что позволяет сконцентрироваться на вопросах качества предоставляемых медицинских услуг.

В Российской Федерации на сегодняшний день нацеленность преобразований для обеспечения качества медицинской помощи подразумевает под собой безопасность, эффективность, своевременность, рациональность и доступность медицинской помощи для каждого пациента. Эти требования закреплены Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и стали неотъемлемой частью государственной политики в сфере здравоохранения.

Как отмечено в Указе Президента Российской Федерации от 31.12.2015 N 683 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации", "Развитие здравоохранения и укрепление здоровья населения Российской Федерации является важнейшим направлением обеспечения национальной безопасности, для реализации которого проводится долгосрочная государственная политика в сфере охраны здоровья граждан".

Основными целями такой политики являются:

- увеличение продолжительности жизни, снижение уровня инвалидности и смертности населения, увеличение численности населения;

- повышение доступности и качества медицинской помощи;

- совершенствование вертикальной системы контроля качества, эффективности и безопасности медицинской продукции;

- соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

В соответствии с этими целями разработаны и утверждены Правительством Российской Федерации следующие приоритетные проекты в сфере здравоохранения (протокол заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам от 25.10.2016 N 9):

1) "Технологии и комфорт - матерям и детям". Задача проекта - совершенствование организации медицинской помощи новорожденным и женщинам в период беременности и после родов предусматривает в том числе развитие сети перинатальных центров в Российской Федерации.

2) "Электронное здравоохранение". Проект предусматривает совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий.

3) "Развитие санитарной авиации". Проект нацелен на обеспечение своевременности оказания экстренной медицинской помощи гражданам, проживающим в труднодоступных районах Российской Федерации.

4) "Лекарства. Качество и безопасность". Проект предполагает внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов.

В основе реализации государственной политики в сфере здравоохранения лежит тезис о том, что развитие здравоохранения и укрепление здоровья населения РФ является важнейшим направлением национальной безопасности, а увеличение продолжительности жизни и снижение уровня инвалидности являются ключевым фактором здоровья нации.

Безусловно, самым главным показателем благополучия здоровья населения является ожидаемая продолжительность жизни и ее рост, снижение младенческой смертности, динамика общей смертности населения. Меры контроля за качеством оказания медицинской помощи вкупе с другими мероприятиями позволили сохранить показатель общей смертности по итогам 2015 г. на уровне 2014 г., что составляет 13,1, а показатель младенческой смертности снизить на 12,2% (с 7,4 по итогам 2014 г. до 6,5 по итогам 2015 г.).

Уровень младенческой смертности дает нам возможность говорить о том, что система здравоохранения, когда еще не так силен социальный фактор, позволяет заложить в ребенке те основы, с которыми он может пройти максимально длинный жизненный путь. В последующем минимизация социального фактора и социально ответственное поведение самого человека во многом являются определяющими для его здоровья. В этом смысле пропагандистская роль медицинских работников крайне велика. Что касается непосредственно организации медицинской помощи, то это наша профессиональная задача (рис. 1-4).

Информационная доступность, повышение правовой грамотности населения, развитие возможности обратиться в различные органы власти любым удобным для гражданина способом, начиная от личного визита и заканчивая письменным обращением, приводят к тому, что люди осознают свое право обжаловать действия как медицинских работников первичного звена, так и руководителей органов управления здравоохранением различного уровня. В структуре обращений граждан на первом месте находятся жалобы на качество и безопасность медицинской деятельности. Количество жалоб граждан в центральный аппарат Росздравнадзора на качество медицинской помощи в 2015 г. по сравнению с 2014 г. увеличилось на 30% (10 122 обращения в 2014 г. и 13 193 в 2015 г.), при этом доля обоснованных жалоб выросла на 88,8% (рис. 5).

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>

Тематика обращений граждан	Центральный аппарат Росздравнадзора				Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
	2014 год	2015 год	За 10 месяцев 2016 года	Динамика количества обращений в 2015 году по сравнению с 2014 годом	2014 год	2015 год	За 10 месяцев 2016 года	Динамика количества обращений в 2015 году по сравнению с 2014 годом
	Количество обращений по теме				Количество обращений по теме
Качество и безопасность медицинской деятельности	10 122	13 193	11 275	+30%	14 522	17 653	18 931	+22%
Оценка обоснованности жалоб на качество и безопасность медицинской деятельности:
Подтвердились полностью	202	319	307	+57,9%	529	738	648	+39,5%
Подтвердились частично	270	572	423	+111,8%	28	74	518	+164%
Итого обоснованных	472	891	730	+88,8%	557	812	1166	+46%

Рисунок 5. Анализ обращений граждан в Росздравнадзор, 2014-2015 гг.

Стабильное увеличение доли обращений в Росздравнадзор может говорить о доверии заявителей к деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, но все же основная работа с жалобами и обращениями граждан должна вестись на уровне медицинской организации. Зачастую именно несвоевременное реагирование медицинской организации на жалобы пациентов заставляет их обращаться в Росздравнадзор и другие инстанции.

Отдельные результаты контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора по наиболее резонансным случаям, получившим отражение в средствах массовой информации в 2016 г., показали, что большинство из них связаны с дефектами оказания медицинской помощи. Основная причина дефектов - несоблюдение порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций. Практически по всем случаям документы переданы в прокуратуру и следственный комитет.

Глубинная причина серьезных дефектов медицинской помощи заключается в так называемом разрыве внедрения, когда прогрессивные методы лечения не трансформируются своевременно в качество оказываемой медицинской помощи (рис. 6).

Минимизировать этот разрыв позволит смена парадигмы управления, в основе которой должны находиться управление рисками, стандартизация и информатизация всей системы здравоохранения.

Грамотное управления рисками позволит своевременно выявить проблему и сфокусировать на ее решении максимальные усилия. Без стандартизации условий, процессов и результатов невозможно обеспечить одинаково качественную помощь в любом регионе, где бы человек за ней ни обратился. Наконец, без информатизации невозможно добиться рационального распределения ресурсов, управлять технологиями оказания медицинской помощи.

Остановимся подробнее на каждой из этих позиций.

Стандартизация

Стандартизация - это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их обязательного и добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в регулируемой сфере. В стационарных и амбулаторных учреждениях здравоохранения стандартизации подлежат такие основные элементы системы, как структура, процесс и результат. Основу структуры составляют уровни организаций, оснащение медицинской организации и персонал, контроль за повышением, квалификации которого должен осуществляться в непрерывном режиме. Обновление маршрутизации пациентов также является одним из важнейших элементов структуры. Пациенту безразлично, что учреждение закрывается на косметический ремонт или у персонала больницы начался отпускной период; он должен получить максимально качественную медицинскую помощь при любых условиях.

Стандартизация процессов базируется на применении клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Прописанные в них медицинские процедуры основаны на современных достижениях медицинской науки, максимально сокращают время пребывания пациента в стационаре и период реабилитации.

Наконец, именно стандартизация результата позволяет оценить качество оказанной медицинской помощи. Внедрение в последнее время критериев качества кардинально изменило ситуацию. При Минздраве России создана специальная группа специалистов, которая занимается разработкой критериев качества медицинской помощи, а сами критерии утверждены приказом Минздрава России от 15.07.2016 N 520н (рис. 7).

 Федеральный закон от 21.11.2011          Приказ Минздрава России

            N 323-ФЗ                        от 15.07.2016 N 520н

"Об основах охраны здоровья граждан    "Об утверждении критериев оценки

    в Российской Федерации"              качества медицинской помощи"

                |                                      |

/-------------------------------\     /----------------------------------\

|   Законодательное определение |     | Законодательное определение целей|

|           качества            |---| применения критериев при оказании|

|                               |  |  |  медицинской помощи              |

\-------------------------------/  |  \----------------------------------/

        /--------------- Качество медицинской помощи:

        |------- Своевременность оказания медицинской помощи

        |------- Правильность выбора методов

        |                                    профилактики,

        |                                    диагностики,

        |                                    лечения,

        |                                    реабилитации

        \------- Степень достижения запланированного результата

Рисунок 7. Критерии оценки качества медицинской помощи

Унифицированные требования к внутреннему контролю качества и аудиту заложены в бинарных чек-листах, которые призваны объективизировать каждое действие. При проверках на наш вопрос о том, существует ли в медицинской организации инфекционный контроль, главные врачи, как правило, отвечают положительно. Но при этом мы видим, что мониторинга госпитальной флоры в больнице нет, что подбор антибиотикотерапии фактически идет случайным образом, гнойно-септические состояния больных не фиксируются, а готовность поликлинической организации к оказанию экстренной медицинской помощи близка к нулю. Только в 2015 г. мы потеряли 33 пациента в стоматологических поликлиниках от кардиотоксического эффекта лидокаина из-за того, что стоматологическая поликлиника не готова была оказать им соответствующую помощь. Это не анафилаксия, а совершенно прогнозируемый эффект препарата, и помощь таким пациентам должна оказываться незамедлительно!

Задача территориальных органов Росздравнадзора и фонда ОМС на сегодняшний день - стандартизировать процессы, касающиеся достижения результата. На рисунке 8 приведен пример бинарного подхода при оценке качества специализированной медицинской помощи ребенку при лихорадке без очага инфекции. Фактически это перечень действий, которые должны быть выполнены для правильной постановки диагноза и своевременного оказания помощи. В дальнейшем при проверках медицинских организаций Росздравнадзор будет применять именно такой бинарный подход (да/нет), оценка деятельности медицинской организации в "серых тонах" недопустима!

Критерии качества специализированной медицинской помощи детям при лихорадке без очага инфекции (коды по МКБ-10: A49.8 - A49.9; R50.0 - R50.1):

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>

N п/п	Критерии качества	Оценка выполнения
1.	Выполнена отоскопия	Да/Нет
2.	Выполнен общий (клинический) анализ крови развернутый не позднее 24 часов от момента поступления в стационар	Да/Нет
3.	Выполнено исследование уровня C-реактивного белка или прокальцитонина в крови	Да/Нет
4.	Выполнен общий анализ мочи не позднее 24 часов от момента поступления	Да/Нет
5.	Выполнено бактериологическое исследование крови на стерильность с определением чувствительности возбудителя к антибиотикам и другим лекарственным препаратам (при наличии лабораторных маркеров бактериальной инфекции)	Да/Нет
6.	Выполнено бактериологическое исследование мочи с определением чувствительности возбудителя к антибиотикам и другим лекарственным препаратам (при выявлении лейкоцитурии и/или бактериурии и/или нитритов в моче)	Да/Нет
/.	Выполнена рентгенография органов грудной клетки (при наличии лабораторных маркеров бактериальной инфекции)	Да/Нет
8.	Проведена терапия антибактериальными лекарственными препаратами (при подтверждении бактериальной инфекции и/или при наличии лабораторных маркеров бактериальной инфекции)	Да/Нет
9.	Выполнена смена терапии антибактериальными лекарственными препаратами не позднее 72 часов от момента начала антибактериальной терапии (при отсутствии снижения температуры тела)	Да/Нет

Рисунок 8. Бинарный подход к оценке качества медицинской помощи [приказ Минздрава России от 15.07.2016 N 520н]

Риск-ориентированный подход

Риск-ориентированный подход является одним из современных направлений развития контрольно-надзорной деятельности. Чтобы проверки были пропорциональны риску, следует определить и классифицировать возможные риски по следующим параметрам:

- проведение проверок и регулирование, основанные на четких доказательствах;

- прозрачность регулирования путем использования единых руководств, чек-листов и др.;

- доступность информации об обязательных требованиях для подконтрольных субъектов;

- избирательность проверок и регулирования;

- гибкое регулирование (проверки и вмешательства должны зависеть от особенностей деятельности конкретной организации).

Доверие к организации о стороны контрольно-надзорных органов (и пациентов!) должно базироваться на доказательствах того, что:

- в медицинской организации внедрена система управления рисками;

- все возможные риски предотвратимы;

- организация понимает меру своей ответственности.

Внедрение риск-ориентированной модели медицинской организации предполагает три этапа:

1) определение и классификация рисков (динамические и статические критерии);

2) мониторинг вероятности наступления риска (информатизация и электронный бенчмаркинг);

3) управление рисками (анализ, планирование корректирующих мероприятий, контроль устранения несоответствий).

Классификация рисков проводится по двум группам критериев.

1. Статистические критерии:

а) виды деятельности;

б) уровни оказания помощи;

в) кадры;

г) лицензионные требования (здания, сооружения, оборудование),

д) разработка и внедрение системы менеджмента качества медицинской организации (СМК).

2. Динамические критерии:

а) результаты проверок;

б) анализ обращений граждан;

в) результаты самооценки;

г) результаты лечения;

д) оценка методов лечения.

Только разделив критерии на динамические и статические, можно выстроить действенную систему управления рисками, в том числе вычленяя триггеры, провести мониторинг вероятности наступления риска, спланировать корректирующие мероприятия и проконтролировать устранение причины.

Оценить риски на основе статических показателей позволяет ведомственная отчетность в соответствии с утвержденными статистическими формами для всех типов медицинских организаций, видов их деятельности, уровня оказания медицинской помощи и кадрового обеспечения. Очевидно, что в хирургии и реанимационной помощи более высокий риск по сравнению, например, с физиотерапией, и при лицензионном контроле они всегда будут иметь повышенное внимание со стороны надзорного ведомства.

Оценка рисков на основе динамических показателей - процесс более сложный. Он базируется на результатах проверок со стороны Росздравнадзора, анализе жалоб и обращений граждан, которые являются для нас ключевыми, на результатах самооценки каждой организации, при проведении которой используются чек-листы, и, конечно же, на оценке методов лечения и результатах лечения.

И мировой, и отечественный опыт показывают, что точечное решение проблем является малоэффективным. В медицинских организациях должна быть выстроена такая система управления всеми процессами, которая бы позволяла минимизировать риски, вовремя обнаруживать узкие места и проводить корректирующие мероприятия.

Напомню, что государственной программой Российской Федерации "Развитие здравоохранения", утвержденной постановлением Правительства РФ от 15.04.2014 N 294, предусмотрено внедрение системы управления качеством медицинских услуг в 2015-2016 гг. в 90%, а в последующие годы в 95% медицинских организаций. То есть практически во всех медицинских организациях должна быть внедрена действенная система менеджмента качества (СМК), направленная на повышение уровня качества и безопасности медицинской помощи.

По сути, наличие такой не формальной, а действенной СМК в каждой медицинской организации должно приобрести характер лицензионных требований. Аналогично стандарту GMP*(3) в фармпромышленности, где производство лекарственных препаратов не в соответствии со стандартом надлежащей производственной практики запрещено законом. Однозначно, что управление качеством медицинской помощи также должно идти через внедрение СМК и отработку стандартных операционных процедур для каждого этапа ее оказания.

Но тут возникает вопрос, на соответствие каким требованиям строить эту систему? В Российской Федерации немало медицинских организаций, сертифицированных на соответствие требованиям международных стандартов, таких как ИСО 9001 *(4) или даже JCI*(5). Вместе с тем, чтобы выработать единые подходы к обеспечению качества медицинской помощи и унифицировать требования к медицинским организациям со стороны контрольно-надзорных органов, в начале 2016 г. были утверждены "Методические (практические) рекомендации по внедрению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)", разработанные ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора. Положения этих методических рекомендаций во многом базируются на действующих международных стандартах, таких как ИСО 9001, JCI и другие. Предложения включают в себя следующие основные направления для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности:

1. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения).

2. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор.

3. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий.

4. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами.

5. Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений.

6. Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

7. Преемственность медицинской помощи. Передача клинической ответственности за пациента. Организация перевода пациентов в рамках одной медицинской организации и трансфер в другие медицинские организации.

8. Организация экстренной и неотложной помощи в стационаре. Организация работы приемного отделения.

9. Идентификация личности пациентов.

10. Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, препаратов из донорской крови.

11. Управление персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции.

По каждому из основных направлений определены показатели (объединенные в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы медицинской организации, и критериями для их оценки. При практической реализации указанные направления могут быть дополнены с учетом специфики и особенностей деятельности медицинской организации. Кроме качественных показателей предложены количественные индикаторы, которые могут быть использованы для формирования системы мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

В настоящее время ожидают своего утверждения аналогичные требования к амбулаторно-поликлиническому звену здравоохранения, которые включают в себя следующие основные разделы:

1. Система организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике.

2. Система управления персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции.

3. Идентификация личности пациента.

4. Организация работы регистратуры.

5. Диспансеризация детского и взрослого населения.

6. Диспансерное наблюдение за хроническими больными.

7. Организация профилактической работы. Программы по формированию здорового образа жизни среди населения.

8. Оказание специализированной медицинской помощи (включая акушерство и гинекологию, травматологию, стоматологию).

9. Стационарзамещающие технологии (включая организацию работы дневного стационара, ухода на дому).

10. Организация экстренной и неотложной помощи в поликлинике.

11. Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

12. Лекарственная безопасность/фармаконадзор. Вакцинация. Обеспечение лекарственными препаратами (в том числе наркотическими препаратами).

13. Безопасность при обращении медицинских изделий. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий.

14. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами.

15. Безопасность среды в медицинской организации. Профилактика падений.

16. Преемственность медицинской помощи. Передача клинической ответственности за пациента.

17. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациями (протоколам лечения).

Примечание. Можно с полным правом сказать, что сегодня российское здравоохранение стоит на пороге перемен в области качества, и они обоснованы.

Принятие этих важнейших документов можно считать началом формирования отечественного стандарта качества медицинской деятельности, соблюдение которого должно стать обязательным на всей территории Российской Федерации. Первые реальные шаги в этом направлении уже сделаны: подготовлен большой пакет документов для внесения изменений в федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" о необходимости стандартизации требований к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Это означает, что ответственность за формирование системы внутреннего контроля качества в медицинских организациях переходит от главных врачей к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения. Одновременно с этим подготовлены поправки в Кодекс об административных правонарушениях о персональной ответственности врача за качество оказанной медицинской помощи. Такой раздел появится в КоАП впервые.

Предлагаемые поправки уже прошли слушания в Госдуме в первом чтении. Если они будут поддержаны депутатами и утверждены Правительством РФ, то постепенно сформируется совершенно новый, стандартизированный подход к обеспечению качества медицинской деятельности.

Таким образом, можно с полным правом сказать, что сегодня российское здравоохранение стоит на пороге перемен в области качества, и они обоснованы.

Информатизация

В настоящее время контрольно-надзорная деятельность строится по принципу перехода на риск-ориентированную модель, которая предполагает снижение нагрузки на подконтрольные объекты. При этом должна быть выстроена такая система сбора информации и выделения ключевых рисков, которая бы позволяла ответственно формировать подходы контрольно-надзорных органов к каждой медицинской организации. Организацией экономического сотрудничества и развития (rhe Organization for Economic Cooperation and Development - OECD), включающей на сегодняшний день 35 государств-членов, определены принципы, положенные в основу подхода управления рисками при совершенно прозрачных, дискретных и унифицированных правилах распределения подконтрольных субъектов на группы риска, гибкое регулирование подходов к контролю, в зависимости от особенностей деятельности организации; доступности информации о критериях распределения и группах риска для подконтрольных субъектов. Без внедрения современных информационных технологий в сферу здравоохранения и в практику работы каждой медицинской организации, оперативного мониторинга основных показателей, соблюдения стандартизированных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности сделать это практически невозможно.

С помощью информационного ресурса налаживается взаимодействие всех заинтересованных сторон, в первую очередь, такими, как федеральные и региональные органы управления в сфере охраны здоровья, врачи и пациенты (рис. 9).

  Федеральные и региональные

   органы управления в сфере          Врачи              Пациенты

       охраны здоровья

|Эффективное управление     |Оперативная и полная    |Скорость и удобство

|ресурсами                  |информация о пациенте   |взаимодействия

|                           |(преемственность        |с организациями

|                           |лечения)                |

|                           |                        |

|Контроль качества          |Консультация с другими  |Информация о своем

|медицинской помощи         |врачами                 |здоровье

|                           |                        |

|Эффективное исполнение     |Непрерывное медицинское |Качественное

|функций                    |образование             |лечение

|                           |                        |

|                           |Справочная информация   |

Рисунок 9. Задачи информатизации в здравоохранении

Единое информационное пространство сферы здравоохранения представлено тремя уровнями:

1 уровень - медицинские организации (поликлиники, стационары, аптеки, лаборатории, диагностические центры, служба крови и др.) (рис. 10);

кадры оборудование склад бухгалтерия аналитика медикаменты отчетность /------\ /----------\ /---------\ /---------\ /--------\ \------/ \----------/ \---------/ \---------/ \--------/

    /------------\        /------\        /-----------\        /----\

    |Регистратура|  ----  |Аптека|  ----  |Лаборатория|  ----  |PACS|

    \------------/        \------/        \-----------/        \----/

        /---------------\      /-------------\      /------------------\

        |Диспансеризация| ---- |Проф. осмотры| ---- |Выписка больничных|

        \---------------/      \-------------/      |      листов      |

                                                    \------------------/

врачебный осмотр результаты заключения диагностики специалистов /--------------\ /----------------\ /-----------------\ \--------------/ \----------------/ \-----------------/ электронная медицинская карта выписка рецептов назначения анализы направления эпикриз /--------------\ /--------\ /-------\ /---------\ /-----\ \--------------/ \--------/ \-------/ \---------/ \-----/

                           Департамент информационных технологий и связи

                                                        Минздрава России

Рисунок 10. Медицинская информационная система

2 уровень - региональный сегмент (органы управления здравоохранением субъекта, ТФОМС, МСЭ, ЗАГС) (рис. 11);

                       /\

/- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- \

|                 Региональная медицинская информационная система

        /-----------------------------------------------------------------------\   |

|/-------------\  /------------\ /-------\    /-----\ |               |         |

 |    Единая   |  |Региональное| |       |    |Кадры| |           /-------\/-------\|

|| электронная |  | электронное| |Паспорт|    \-----/ |           |Бухгал-||Закупка|  /--------\

 | медицинская |  | расписание | |   МО  |     /----------\       | терия ||медика-|| |Аптечные|

||карта региона|  |   врачей   | |       |     |Мониторинг|       \-------/|ментов |  | органи-|

 \-------------/  \------------/ \-------/     \----------/                \-------/| |  зации |

|       |                                                                       |     \--------/

        \------------------------------------------------------\           /-------\|

|                    |          |        |       |             |           |  ЛЛО  |

 /-----------\ /----------\/--------\/-------\/------\ /--------------\    | Элек- ||

||    ИС     | |    ИС    ||        ||       ||      | | Центральный  |    | трон- |

 |Диспетчери-| | Система  ||        ||  ИС   || ИС   | |    архив     |    |  ный  ||

|| зация СМП | |управления||Регистры|| Лабо- ||Радио-| |  медицинских |    | рецепт|

 |           | | потоками ||        ||ратория||логия | | изображений  |    \-------/|

||           | | пациентов||        ||       ||      | |(телемедицина)|       |

 \-----------/ \----------/\--------/\-------/\------/ \--------------/       |     |

|    |--------------------------------------------------------------------------\

     |            /-------------------------\           |         |       |     |   |

\ -- +-- -- -- -- +-- -- -- -- +-- -- -- -- +- -- -- -- +-- -- -- +-- -- -+ -- -+- -/

 /-------\ /-----------\/-----------\ /-----------\     |         |       |     |

 |Станции|/|Медицинская||Медицинская|-|Медицинская|\/-------\/--------\/-----\/----\

 |  СМП  |||организация||организация|||организация||| Орган ||  Бюро  ||     ||    |

 \-------/|\-----------/\-----------/|\-----------/|| управ-||медицин-||ТФОМС||ЗАГС|

          |                          | Медицинская || ления ||  ской  ||     ||    |

          |       Медицинская        |  информа-   ||здраво-||экспер- ||     ||    |

          |       информационная     |  ционная    ||охране-||  тизы  ||     ||    |

          |       система            |  система    ||  ния  ||        ||     ||    |

          \----------------------------------------/\-------/\--------/\-----/\----/

Рисунок 11. Региональная медицинская информационная система. Уровень субъекта Российской Федерации

3 уровень - федеральный сегмент (Минздрав РФ, Росздравнадзор, ФФОМС, ФМБА) (рис. 12).

Межведомственный уровень представляют Минобрнауки России, Минтруд, ФСС, ПФР, Минкомсвязь, Минюст, МВД России.

В настоящее время в активный оборот вошел термин big data, - "большие данные". В здравоохранении колоссальный объем данных, которым невозможно управлять без использования информационных систем. Только сформировав аналитические системы, мы сможем обработать весь массив информации и выстроить реальную модель управления информационными потоками.

Сделать это уже сегодня можно на базе Фонда обязательного медицинского страхования, получая от территориальных органов огромный массив данных, в т.ч. данные реестра застрахованных граждан, коды и шифры МКБ-10, классификаторы ОМС и номенклатуру медицинских услуг. В аналитический блок программного продукта целесообразно погрузить сведения из государственного реестра лекарственных препаратов (в том числе ЖНВЛП) и государственного реестра медицинских изделий (в том числе имплантируемых), а также федеральные и отраслевые формы статистического наблюдения. Это позволит группировать данные в какой угодно комбинации в зависимости от поставленной задачи. К примеру, отследить достижение критериев качества в той или иной медицинской организации во исполнение приказа Минздрава России N 520н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", который вступает в силу 1 июля 2017 г. Или в соответствии с шифрами МКБ-10 сформировать требуемые списки пациентов, например, нуждающихся в обезболивающей терапии, страдающих тем или иным орфанным заболеванием, или выбрать пациентов репродуктивного возраста, имеющих тяжелые экстрагенитальные патологии, и обеспечить контрацепцию.

Создаваемая ныне Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов также обладает большими возможностями. Она позволяет проследить движение лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок, обеспечить эффективный контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении, бороться с фальсифицированной продукцией и контролировать движение товарных запасов лекарственных препаратов в медицинских организациях, в том числе закупаемых за счет средств федерального бюджета (рис. 13). В соответствии с приказом Минздрава России от 30 ноября 2015 г. N 866 с 1 января 2017 г. начата эксплуатация информационной системы для лекарственных препаратов, входящих в семь высокозатратных нозологий, а с 1 января 2018 г. в программу войдут лекарственные препараты списка ЖНВЛП.

Во исполнение Перечня поручений Президента России от 10 августа 2016 г. Минздравом России совместно с другими заинтересованными ведомствами создается информационно-аналитической система мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (ИАС).

Целью создания ИАС является совершенствование процессов организации обеспечения граждан лекарственными препаратами, в том числе за счет повышения эффективности расходования бюджетных средств, конкуренции и снижения цен закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд (рис. 14). Реализация указанных мер позволит перейти на единый подход при формировании начальной (максимальной) цены контракта при закупке лекарственных препаратов, повысить эффективность закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд, а также осуществлять контроль на всех этапах закупок со стороны уполномоченных органов государственного (муниципального) контроля, в том числе на этапе их планирования, что создаст систему профилактики нарушений в данной сфере.

              /- -- -- -- --\   /-- -- -- -- -\   /- -- -- -- -- -- -- -\

     /----------\       ЕИС               ИАС |

     |  Органы  |           |   |                 |    Потребители      |

     |государст-|                             |         информации

     |венного   |           |   |                 |                     |

     |контроля  |           |--|             |--|/-------------------\

     \----------/                             |    | Правительство РФ  ||

               Планы-графики|   |Анализ данных    |\-------------------/

              | закупок           из закупок  |    /-------------------\|

                            |   |                 ||    Федеральное    |

              | Результаты          Анализ    |    |   казначейство    ||

                конкурсных  |   | отклонений      |\-------------------/

              |  процедур                     |    /-------------------\|

                            |   |                 ||        ФАС        |

              |   Реестр            Расчет    |    \-------------------/|

/---------\    государствен-|   | средневзве-     |/-------------------\

|/---------\  |      ных          шанных цен  |    |    Генеральная    ||

\|/---------\   контрактов  |   |                 ||    прокуратура    |

 \|Заказчики||                               |    \-------------------/|

  \---------/   Результаты  |   \-- -- -- -- -/   |/-------------------\

              | исполнения                         |  Росздравнадзор   ||

                контрактов  |   /- -- -- -- --\   |\-------------------/

              |/-----------\    |             |    /-------------------\|

               |  Система  ||   |Государствен-    ||     Заказчики     |

              ||нормативно-|      ный реестр  |    \-------------------/|

               |справочной ||   |лекарственных    |

              ||информации |        средств   |                         |

               \-----------/|   |                 |

              \ -- -- -- -- /   \- -- -- -- --/   \- -- -- -- -- -- -- -/

  ЕИС - Единая информационная   ИАС - Информационно-аналитическая система

  система государственных

  закупок

- подсистема мониторинга;       - подсистема контроля закупок;

- подсистема расчета и          - подсистема формирования статистической

  анализа средневзвешенных        отчетности.

  цен;

Рисунок 14. Схема процесса мониторинга и контроля государственных закупок лекарственных препаратов

Заключение

Таким образом, приоритетными направлениями системы здравоохранения в настоящее время являются:

- стандартизация структуры, процесса и результата деятельности каждой медицинской организации;

- внедрение риск-ориентированного подхода в организацию контрольно-надзорной деятельности;

- информатизация сферы здравоохранения на основе современных информационных технологий;

- создание единой автоматизированной системы мониторинга показателей качества и безопасности медицинской деятельности;

- разработка и внедрение национальных стандартов качества и безопасности медицинской деятельности.

Призыв меняться, вынесенный в заголовок статьи, - это обращение к каждому руководителю медицинской организации, к каждому врачу и каждой медицинской сестре, - ко всем, в чью задачу входит оказание медицинской помощи нашим гражданам. Смена парадигмы - от контроля к управлению обеспечению качества - должна происходить в каждом из нас.

Все мы должны знать, что являемся звеном единой системы качества и хорошо понимать свою роль. Если мы сегодня не начнем меняться, мы не достигнем той цели, которую ставят перед нами Правительство и Министерство здравоохранения Российской Федерации.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) С англ. trigger в значении глагола "приводить в действие"; в более широком смысле некая причина возникновения события вообще.

*(2) Suhrcke M., McKee M., Rocco L. Инвестиции в здоровье: ключевое условие успешного экономического развития стран Восточной Европы и Центральной Азии. - Копенгаген: Всемирная организация здравоохранения, 2008. - 274 с.

*(3) Стандарт GMP ("Good Manufacturing Practice", Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

*(4) ISO 9001 - серия международных стандартов, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий.

*(5) Стандарты JCI (Joint Commission International) являются одними из стандартов в области качества и безопасности для медицинских учреждений.