Недобровольное использование изобретений в области фармацевтики (А.В. Михайлов, журнал "Журнал Суда по интеллектуальным правам", N 15, 16, март, июнь 2017 г.)

Недобровольное использование изобретений в области фармацевтики. Часть 1

А.В. Михайлов,

патентный поверенный РФ,

евразийский патентный поверенный,

независимый патентный специалист

в области фармацевтики

Журнал "Журнал Суда по интеллектуальным правам", N 15, март 2017 г., с. 88-97.

Почему тема принудительных лицензий сейчас приобрела такую актуальность?

Тема поиска баланса между интересами производителей и потребителей патентованных лекарственных средств стала чрезвычайно актуальной в последние годы. Обострение дискуссии связано как с экономическими факторами (принципиально невозможно обеспечить гарантированное Конституцией РФ бесплатное лекарственное обеспечение современными патентованными препаратами для всех нуждающихся), так и с развитием медицины (появление революционных способов лечения) и большой общественной потребностью (эпидемией смертельных, но излечимых заболеваний). Во многом вопрос принудительного лицензирования снова попал в фокус общественного внимания в связи с появлением инновационного лекарственного средства (далее - ЛС) для лечения гепатита С - софосбувира. На наш взгляд, данное ЛС является идеальным объектом для изучения правовых и экономических аспектов поиска баланса в фармацевтике.

Во-первых, в отличие от других ЛС, софосбувир уникален в том смысле, что другие ЛС того же класса с сопоставимой эффективностью отсутствуют. Сегодня не существует иных эффективных альтернатив. Это отличает данное ЛС, например, от антибиотиков, арсенал которых достаточно велик, и терапевт имеет выбор в случае необходимости лечения почти любой бактериальной инфекции. Существующее на сегодня альтернативное лечение гепатита С ПЭГ-интерфероном с точки зрения медицины выглядит немногим лучше, чем лечение сифилиса ртутью и мышьяком вместо пенициллина.

Во-вторых, стоимость данного препарата, назначенная оригинатором (например, в США), настолько высока, что для обеспечения всех нуждающихся в лечении не хватит не только бюджета РФ на бесплатное лекарственное обеспечение, но и всего бюджета РФ в целом. Теоретически соответствующее лечение смогут получить лишь единицы, на практике - никто, ибо обратное будет иметь явно дискриминационный характер в отношении других нуждающихся.

В-третьих, выход софосбувира на российский рынок был сопряжен с труднообъяснимыми задержками. Регистрация в России была начата уже после того, как за рубежом безопасность и эффективность препарата была доказана. В процессе регистрации правообладатель словно специально выбирал самые длительные схемы проведения клинических исследований более 30 стадий. И даже после получения регистрационного удостоверения препарат нельзя получить ни за плату, ни в рамках бесплатной медицинской помощи, т.к. он не поставляется в аптеки, а тендеры на закупку софосбувира признаны несостоявшимися. Интересно, что такое же положение вещей уже имело место с другим препаратом той же компании - комбинацией тенофовира с эмтрицитабином. Оригинальный препарат на российский рынок не поставлялся или почти не поставлялся.

В-четвертых, болезнь, на лечение которой направлено ЛC, является жизнеугрожающей и без надлежащего лечения может приводить к инвалидизации, смерти пациентов и заражению других людей. Кроме того, признано, что в России - эпидемия гепатита С, то есть имеет место чрезвычайное обстоятельство, которое не исчезнет само по себе без соответствующего вмешательства государства. Причем остановить эпидемию с помощью устаревших схем лечения невозможно, в то время как новая схема неосуществима в рамках системы бесплатной медицинской помощи.

Таким образом, суть проблемы состоит в том, что предусмотренная Конституцией обязанность государства обеспечить право на жизнь, здоровье и благополучие не может быть выполнена в рамках существующего правового регулирования. В этой связи поиск путей решения проблемы, начатый ФАС, можно только приветствовать. Но, как представляется, эта задача не может быть решена силами одного ведомства. Прозвучавшие в последнее время предложения ФАС по введению принудительного лицензирования или по ужесточению критериев патентоспособности выглядят неполными и не могут решить проблему без серьезной переработки как патентного законодательства, так и законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Ниже мы рассмотрим недостатки существующих предложений и постараемся высказать свои собственные соображения.

Что препятствует недобровольному использованию изобретений (НИИ) в области фармацевтики?

Норма о возможности выдачи принудительной лицензии существует в российском законодательстве более 13 лет, но за все это время ни разу не работала. В чем причины?

Рассмотрим в качестве примера случай, когда ЛС уже доказало свою безопасность и эффективность за рубежом, но процедура регистрации в РФ еще не начата. С какими трудностями столкнется генериковая компания, желающая получить принудительную лицензию?

Первая трудность состоит в том, что для производства не зарегистрированного в России препарата, помимо преодоления патентных барьеров, нужно проводить долгие и дорогие локальные клинические исследования (далее - ЛКИ), которыми генериковые компании не будут заниматься.

Вторая трудность в том, что даже если референтный препарат уже зарегистрирован в России - придется подождать окончания следующих сроков:

1) моратория на регистрацию воспроизведенных лекарственных средств (далее - BЛC), длительностью от 3 (для препаратов-биоаналогов по п. 21 ст. 18 [10]) до 4 лет (п. 20 ст. 18 [10]);

2) моратория на использование сведений о результатах клинических испытаний в целях регистрации ВЛС длительностью 6 лет (п. 18 ст. 18 [10]);

3) моратория на выдачу принудительной лицензии до истечения четырех лет с момента последнего использования изобретения самим патентообладателем или с момента исчезновения уважительных причин его неиспользования (ст. 1362 ГК РФ).

Указанные моратории означают, что при самом оптимистичном сценарии продажи ВЛС по принудительной лицензии будут возможны не раньше 6 лет с момента регистрации референтного ЛС. Проблема мораториев - это первое, с чего следовало бы начать совершенствование института принудительного лицензирования, если на то будет серьезная политическая воля.

Третья трудность состоит в том, что даже если вышеупомянутые проблемы каким-то образом разрешатся, получатель принудительной лицензии все равно не сможет зарегистрировать ВЛС по упрощенной процедуре, - если оригинатор воспользуется своим правом отмены государственной регистрации референтного ЛС (ч. 2 ст. 32 [10]). Этот сценарий нельзя недооценивать, так как поведение иностранных компаний свидетельствует, что в отношении российского рынка их не всегда можно рассматривать в качестве рациональных экономических субъектов, и вопрос принудительного лицензирования не сводится только к предоставлению справедливой компенсации. К тому же такой шаг совсем не отрезает путь к извлечению прибыли, а лишь осложняет его. Существует множество альтернатив: вместо монопрепарата патентообладатель может зарегистрировать комбинированный препарат или то же самое ЛС, но - в другой лекарственной форме.

Четвертая трудность состоит в том, что действие принудительной лицензии имеет временный характер и должно быть прекращено в случае исчезновения обстоятельств, которые обусловили ее выдачу. Поскольку выдача лицензии не препятствует самому патентообладателю продавать ЛС, претенденты на получение лицензии всегда имеют в виду опасность демпингового поведения, которое не только перечеркнет инвестиции в производство ВЛС, но и будет служить основанием для прекращения лицензии.

Это значит, что большая часть трудностей в реализации механизма принудительного лицензирования связана не столько с самими патентами, сколько с законодательством об обращении ЛС.

Следует отметить, что принудительная лицензия является не единственным случаем разрешенного недобровольного использования изобретений. Существующее законодательство допускает использование изобретения без согласия патентообладателя в силу обстоятельств, исключающих признания патента нарушенным (ст. 1359 и 1360 ГК РФ). Попробуем выяснить, в чем различие между институтом принудительной лицензии и другими случаями разрешенного недобровольного использования.

Статья 1362 ГК РФ предполагает, что спор о выдаче принудительной лицензии является обычным спором хозяйствующих субъектов, в котором истец заинтересован в использовании изобретения, а ответчик по каким-то причинам недостаточно использует свое изобретение. Конструкция данной статьи направлена на исправление "провала рынка", при котором патентообладатель не использует изобретение либо по причине неспособности его самостоятельно реализовать, либо по каким-то другим неуважительным причинам (что в случае фармацевтических изобретений особенно сильно противоречит интересам общества). В теории реализация данной статьи является Парето-оптимальным решением, так как каждый участник в конечном итоге улучшает свое положение: истец получает выгоду от продаж лицензионной продукции, ответчик - компенсацию (которой он не имел в силу своей пассивности), потребители - необходимый продукт. В качестве негативных экстерналий можно было бы упомянуть насилие над волей патентообладателя, однако этот довод можно рассматривать всерьез только в случае, если это задевает определенные моральные права (например, если речь идет о принудительной публикации сомнительных юношеских работ известного автора). Но субъекты фармацевтической деятельности какими-либо моральными правами не обладают.

Проблема в том, что случаи абсолютного неиспользования востребованных ЛС патентообладателями на практике почти не встречаются. Поэтому третий мораторий, о котором мы говорили выше, становится непреодолимым препятствием. Согласно статье 1362 ГК РФ, принудительная лицензия может быть выдана только если сам патентообладатель не использовал или недостаточно использовал изобретение в течение четырех лет с момента выдачи патента без уважительной причины. Между тем регистрация лекарственного средства, - какой бы долгой она ни была, - всегда может рассматриваться в качестве уважительной причины, а недостаточное использование всегда можно объяснить отсутствием спроса на препарат. Последний, как известно, зависит от цены предложения, и если взять модельный пример софосбувира - ни один из аукционов не состоялся как раз потому, что патентообладатель не пожелал поставлять препарат даже за 500 тыс. руб. - упаковка. Обращаясь к нормам международных договоров, следует отметить, что данный мораторий не предусмотрен ст. 31 Соглашения ТРИПС и при необходимости условия для выдачи принудительной лицензии могут быть смягчены путем корректировки ст. 1362 ГК РФ.

Действующая структура ст. 1362 ГК РФ предполагает, что инициатива в испрашивании принудительной лицензии принадлежит свободным хозяйствующим субъектам. То есть решение тех или иных проблем в сфере общественного здравоохранения зависит от сугубо коммерческих соображений: наличия свободных производственных мощностей, издержек производства, стоимости фондирования, рентабельности продаж и т.п. При этом интересы третьих лиц, то есть потребителей фармацевтической продукции, не могут быть предметом рассмотрения в рамках спора о выдаче принудительной лицензии и остаются без какой-либо защиты. Полагаем, что такая схема несостоятельна хотя бы потому, что она оставляет за рамками гуманитарные соображения и устои общества, которые, как мы полагаем, стоят выше экономических соображений и диктуют нам, что кто-то должен лечить людей, даже если это невыгодно и желающих нет. Подобного рода проблемы в сфере общественных отношений не могут зависеть от изменения рынка. Их решение относится к компетенции государственных институтов, что во многом и оправдывает само их существование.

Даже если рассматривать институт принудительного лицензирования исключительно в рамках гражданских правоотношений, без учета гуманитарных соображений, его экономическая эффективность вызывает сомнения. В нашем модельном примере с софосбувиром конечными потребителями являются наиболее нуждающиеся слои населения, которые в массе своей могут получать лечение только через систему бесплатной медицины. Рациональный экономический субъект рассматривает принудительную лицензию как привлекательный инструмент лишь в том случае, если ему заранее гарантирован большой объем продаж по некоторой известной цене, иначе нет оснований устанавливать цену ЛС существенно ниже, чем у патентообладателя. Между тем аптечные продажи дорогих ЛС малы и заведомо нерентабельны, и необходимый объем закупок может быть обеспечен только госзаказом через тендеры. Существование тендерной системы оправдано необходимостью решения существующей общественной потребности при минимальных издержках государства. Последние снижаются за счет конкуренции между лицами, способными удовлетворить общественную потребность. Механизм принудительного лицензирования в том виде как он существует, не отвечает этой цели, так как он всего лишь вводит в систему еще одного посредника между государством и патентообладателем, причем посредник не создает никакого общественного блага. Существенное снижение цены ЛС (по сравнению с ценой патентообладателя) ничем не гарантируется, т.к. не приходится говорить о какой-либо реальной конкуренции между лицензиатами. Сложно представить себе выдачу даже одной принудительной лицензии, не говоря уже о выдаче сразу нескольких множеству претендентов. Особенно, если учесть четвертую трудность, о которой мы упомянули выше. Фактически реализация принудительного лицензирования приведет к перераспределению бюджетных средств в пользу отдельных субъектов хозяйственной деятельности, что наверняка вызовет ненужные вопросы.

Поэтому ожидаемо, что вместо дальнейшего развития института принудительного лицензирования, согласно проекту ФЗ, предложенному ФАС РФ в ноябре 2016 г. [12], предлагается изменить редакцию ст. 1360 ГК РФ, дополнив ее указанием на возможность использования изобретения в интересах "защиты жизни и здоровья граждан". Статья 1360 ГК РФ (так же, как и родственная ей ст. 1359 ГК РФ) развивает общую норму п. 5 ст. 1229 ГК РФ, где по сути отражен трехступенчатый тест из ст. 30 Соглашения ТРИПС. С правовой точки зрения ничего примечательного в этих статьях и в предлагаемой редакции нет, все они являются отголосками fair use doctrine, происходящей из отрасли авторских прав. Ее дальнейшее распространение в сферу патентного права тоже не является чем-то экстраординарным, так как даже на родине этой доктрины высказываются соответствующие предложения [11], причем они обосновываются именно необходимостью борьбы с "провалами рынка", о которых мы сказали выше. Принципиальная особенность статьи 1360 ГК РФ, состоит в субъекте, который наделен правом инициировать использование изобретения без согласия патентообладателя. Им является Правительство РФ.

Таким образом, право выбора как ЛС, подлежащего использованию, так и конкретных подрядчиков принадлежит государству, что представляется абсолютно логичным. В распоряжении Правительства РФ имеются фармкомпании, полностью находящиеся в государственной собственности. При этом некоммерческое использование изобретений государством вызовет меньше вопросов у иностранных инвесторов и отечественных игроков фармацевтического рынка, чем авансы в пользу каких-либо конкретных компаний. К тому же следует отметить, что вопрос распределения бюджетных средств в здравоохранении - во многом политический. Здравоохранение (не только в России) устроено таким образом, что бюджетных средств недостаточно, чтобы обеспечить всех нуждающихся самыми современными лекарственными средствами. Поэтому невозможно обойтись без весьма неоднозначных (но неизбежных) политических решений: "это заболевание необходимо лечить менее эффективными, но более дешевыми лекарствами", "в этом году прививаем от гриппа вместо лечения туберкулеза", "следует потратить бюджет не на продление жизни тем, кого уже нельзя спасти, а на тех, кого еще можно вылечить" и т.п. Эти решения сильно влияют на фармацевтический рынок, поэтому проницательность отдельных хозяйствующих субъектов всегда заставляет сомневаться в их независимости от лиц, участвующих в формировании таких решений. Это еще одно обстоятельство, которое делает предоставление права выбора ЛС (согласно ст. 1360 ГК РФ) Правительству РФ, а не какому-либо отдельному хозяйствующему субъекту (по ст. 1362 ГК РФ), вполне логичным. Более того, это соответствует мировой практике: в подавляющем большинстве юрисдикций вопрос о недобровольном использовании изобретений решается в административном порядке [16].

Между тем, чтобы предложенная ФАС РФ норма ст. 1360 ГК РФ когда-нибудь осуществилась на практике, прежде необходимо решить те же проблемы, которые препятствуют реализации принудительного лицензирования.

Наиболее сложной является проблема локальных клинических исследований (ЛКИ). В России (как и в абсолютном большинстве развитых стран, а также в КНР) для выпуска лекарственного препарата на рынок необходимо вначале провести ЛКИ. Никакие исследования, уже проведенные в Европе, США или где-то, еще не отменяют необходимости в проведении клинических исследований в России (далее - КИ).

Данное требование было введено сравнительно недавно, в 2010 г. Цели, которые преследовал законодатель, не совсем ясны, а недостатки очевидны.

Риск провала КИ любого инновационного ЛС всегда очень велик (например, в случае с софосбувиром КИ его аналогов от АЙДЕНИКС и др. провалились). Поэтому оригинаторам невыгодно сразу серьезно вкладываться в многоцентровые КИ с участием большого количества юрисдикций, включая Россию, ведь если они провалятся, - сгорают инвестиции сразу во всех юрисдикциях. Проводить КИ лучше последовательно: вначале в ключевых регионах (например США и Европа) и только затем, в случае успеха, во второстепенных юрисдикциях. Все это означает, что оригинатор только начинает проводить КИ в России в то время, когда в США и Европе они уже завершены, и даже опубликованы их результаты. С точки зрения медицины в них нет никакой необходимости, поскольку эффективность и безопасность ЛС уже была подтверждена [15]. В итоге передовые ЛС появляются на российском рынке с большой задержкой.

Требование ЛКИ сомнительно и с этической точки зрения, так как оно предполагает проведение эксперимента на группе здоровых и больных добровольцев для проверки уже подтвержденной гипотезы. Причем такая проверка вовсе не означает бесплатное лечение, так как многие из добровольцев получают плацебо или менее эффективное стандартное лечение, даже не зная об этом.

В части обязательности ЛКИ Россия расходится с выбором Индии и с недавних пор - Украины. Эти страны признают КИ, ранее проведенные в других государствах. Такое положение позволяет индийским фармкомпаниям запускать производство препаратов чуть ли не на следующий день после успешного завершения КИ за рубежом. Кроме того, признание зарубежных КИ лишает оригинаторов их излюбленного аргумента в ценовой войне с властями: "Если вы будете слишком на нас давить и ущемлять - мы просто перестанем регистрировать у вас инновационные препараты".

Идея отмены ЛКИ представляется весьма соблазнительной. Но все указывает на то, что Россия и не думает идти по этому пути. В чем же причины? Зачем вообще нужны ЛКИ, если они задерживают выход инновационного препарата в РФ минимум на 5 лет, фактически дублируя ранее проведенные за рубежом КИ и увеличивая затраты оригинатора, а в итоге - конечного потребителя?

Попробуем найти ответы на эти вопросы.

Во-первых, требование ЛКИ косвенным образом субсидирует российских клиницистов за счет российских же потребителей лекарств.

Во-вторых, Минздрав, по-видимому, не заинтересован в том, чтобы тормозить огромный рынок ЛКИ в России, научные организации и целые научные школы клиницистов, занятых исследованием новых препаратов. Это могло бы привести к утрате ключевых компетенций в индустрии и быстрой деградации российской фармацевтической школы.

В-третьих, локальные КИ, по-видимому, рассматриваются в том же ключе, что и способы технического регулирования - то есть как легальная протекционистская мера для защиты отечественного производителя в рамках ВТО. Здесь также можно найти аргументы за и против. С одной стороны, пока отечественные производители не слишком преуспели в создании собственных инновационных препаратов и в такой поддержке не нуждаются. С другой стороны, если рано или поздно положение изменится, повернуть назад будет уже очень сложно. Так или иначе, в обозримой перспективе маловероятно, что Россия перейдет к признанию КИ, проведенных за рубежом.

Отсюда вывод: пока существует требование ЛКИ, любой случай НИИ будет экстраординарным событием, ибо всякий раз допуская такое использование, необходимо оглядываться на то, как сильно это ударит по желанию иностранных патентообладателей проводить ЛКИ и регистрировать референтные ЛС [18]. Если практика НИИ войдет в обиход, другого пути, кроме автоматического признания результатов зарубежных КИ, просто не останется.

Сейчас мы можем рассмотреть взаимоотношения генериковых компаний и оригинаторов.

Бытует мнение, что между ними идет борьба на уничтожение и связана она с патентами. Это не соответствует действительности, так как те и другие являются звеньями одной экосистемы. И если речь идет об инновационных ЛС - генериковый бизнес существует прежде всего за счет использования результатов КИ, проведенных оригинатором. Этот бизнес вряд ли вообще интересуют ЛС, которые еще не были зарегистрированы в России, даже если они никогда не охранялись патентами. Только наличие российской регистрации и возможность использования чужих КИ позволяет получить разрешение на продажу ВЛС по упрощенной процедуре и практически без каких-либо существенных затрат. Проблемы с патентами возникают тогда, когда оригинаторы начинают пытаться любыми средствами вытеснить их с рынка, либо применяя антиконкурентные соглашения, демпинг, либо манипуляции с регистрационными удостоверениями, либо (чаще всего), - озеленительное патентование. Последние являются важнейшей проблемой для генериковых компаний, а для оригинаторов - традиционным поводом, чтобы обвинить власть в неуважении к правам интеллектуальной собственности каждый раз, когда тема озеленительных патентов выносится на публичное обсуждение.

Снова вернемся к теме КИ. Для охраны столь ценного актива, как результаты КИ, создан специальный правовой институт эксклюзивности данных регистрационного досье (для краткости - эксклюзивности). При вступлении в ВТО Россия в рамках Соглашения ТРИПС взяла на себя обязательства по имплементации данного правового института в законодательство, регулирующее обращение лекарственных средств. В отличие от эксклюзивности, основанной на патентной форме охраны, эксклюзивность не так широко известна, и ее воздействие на фармацевтическую индустрию недооценивается. Между тем эффекты патентной системы охраны и эксклюзивности вполне сопоставимы.

Режим эксклюзивности в российском законодательстве отличается от знакомого многим режима коммерческой тайны тем, что запрещает использование данных о результатах КИ независимо от того, общедоступны они или нет (содержатся только в регистрационном досье, доступ к которому имеют только государственные органы и сам заявитель). Поэтому при регистрации ВЛС генериковая компания не вправе ссылаться на результаты КИ, проведенных, например, в США или в ЕС, даже несмотря на то, что они уже опубликованы.

Следует отметить, что приведенное понимание режима эксклюзивности обосновывается специалистами исходя из того факта, что в странах с обязательной публикацией результатов КИ (США и ЕС), охрана таких результатов в режиме коммерческой тайны просто невозможна, поэтому само существование режима эксклюзивности обретает смысл лишь в том случае, если он распространяется как на опубликованные, так и на неопубликованные сведения.

Можно предположить, что такое понимание идет из Соглашения ТРИПС, однако это не так. Положение статьи 39 Соглашения ТРИПС говорит только о защите закрытой информации и с учетом терминологии, защита открытой информации даже противоречит Соглашению.

Неудивительно, что содержание режима эксклюзивности в странах, входящих в ВТО, понимается по-разному. Например в Индии правовое регулирование института эксклюзивности полностью соответствует букве ст. 39 Соглашения ТРИПС [7]. Насколько известно, другие члены ВТО пока не усматривают в таком понимании эксклюзивности никакого нарушения. Законодательство Индии не содержит требования об обязательной публикации результатов КИ, в связи с чем какие-либо компенсационные меры за утрату конфиденциальности ничем не обоснованы.

Российское законодательство так же, как и Индийское, не требует публикации результатов КИ, поэтому существование режима эксклюзивности, характерного для стран с обязательной публикацией результатов КИ в России, не имеет разумных объяснений. Более того, если посчитать, то к моменту завершения ЛКИ в России срок эксклюзивности в странах с обязательной публикацией уже должен подходить к концу, а соответствующие сведения по всем канонам должны перейти в общественное достояние, что делает охрану открытой информации в режиме эксклюзивности более чем спорной.

Некоторые сдвиги в плане устранения чуждого понимания эксклюзивности уже происходят [6].

Не так давно Минздрав подготовил законопроект [8] о внесении изменений в ч. 18 ст. 18 [10], который призван разрешить генериковым компаниям ссылаться на опубликованные результаты КИ, в том числе при регистрации ВЛС по упрощенной процедуре. Бесспорно, что это небольшое по объему уточнение тесно связано с идеей легализации НИИ. Теоретически оно может привести к настоящей революции в российском фармацевтическом бизнесе. Но, хотя этот шаг сделан в правильном направлении, его нельзя назвать достаточным, а потому эффект вызывает сомнения. Авторам законопроекта следует учитывать, что в большинстве случаев опубликованные документы, отражающие результаты КИ (статьи, отчеты), являются неполными и не позволяют выполнить требования закона [10]. Поэтому недобровольное использование патентованных ЛС станет возможным на практике только при условии sui generis регулирования, согласно которому к досье ЛС при НИИ большая часть обычных требований Закона [10] вообще не будет применяться.

Теперь, когда мы рассмотрели соотношение режима эксклюзивности и режима коммерческой тайны, попытаемся выяснить, дает ли он какие-то экономические преимущества.

Как уже отмечалось, важность режима эксклюзивности для фармацевтической индустрии обусловлена тем, что результаты КИ обладают не меньшей ценностью для игроков фармацевтического рынка, чем патенты. Тем не менее можно видеть, что как самостоятельная форма легальной монополии эксклюзивность недостаточна, чтобы заставить фармкомпании инвестировать в КИ, не защищенных патентами ЛС, а в дополнение к патентной защите - наоборот, избыточна.

Если какой-то эффективный препарат, не рассчитанный на массовый спрос, не был запатентован в РФ, оригинатор наверняка не будет выводить его на рынок, и даже 6-летний срок эксклюзивности почти наверняка его не прельстит. Генериковые компании тем более не станут заниматься КИ. Не только потому, что их стоимость высока, а сроки могут составлять 5-10 лет, но и потому, что они не обладают столь же полной информацией о новом ЛС, как оригинатор. А если речь о биофармацевтическом препарате - даже его точное копирование и организация производства экспериментальных партий ЛС для КИ представляет собой непростую задачу. К тому же и с экономической точки зрения нет смысла вынимать капиталы из не слишком рентабельного, но почти безрискового и высокооборотного бизнеса безрецептурных ЛС.

Таким образом, если считать, что цель режима эксклюзивности состояла в защите интересов компаний, не имеющих действующего патента, но тем не менее отваживающихся вложить свои средства в проведение клинических исследований, - следует признать, что на практике она не была достигнута. Ни генериковые компании, ни оригинаторы не инвестируют в КИ. То есть срок защиты в рамках чистого режима эксклюзивности недостаточен для того, чтобы кого-то стимулировать.

Более того, как мы полагаем, добросовестным оригинаторам режим эксклюзивности вообще не нужен. Достаточно простых расчетов. Если оригинатор без промедления начал готовиться к выводу ЛС на рынок, инициировал КИ и примерно через 5-7 лет получил регистрационное удостоверение - срок патентной охраны закончится позже, чем период эксклюзивности.

Эксклюзивность может пригодиться лишь обладателям слабых и озеленительных патентов на случай их аннулирования.

Кроме того, режим эксклюзивности снижает стимулы для скорейшего вывода препаратов на российский рынок, так как оригинаторы осознают, что в любом случае защита действует по меньшей мере 6 лет, даже если регистрация ЛС произошла ближе к концу срока патентной охраны.

И, наконец, можно отметить, что режим эксклюзивности может быть использован для расширения периода фактической монополии на срок выше максимально возможного срока патентной охраны.

Законодатель неслучайно ограничил срок патентной охраны периодом в 20 лет. В случае патентов на ЛС этот срок может быть продлен не более чем на 5 лет. С учетом возможности продления период кумулятивной охраны может превысить максимальный срок охраны 25 лет на целый год, что также трудно признать оправданным. К тому же для категорий, которым законодатель вообще не предусмотрел продление (изобретения, относящиеся к способам лечения, новым режимам дозирования, и т.п.), кумуляция увеличивает срок охраны на 6 лет, по сравнению с максимально возможным сроком патентной охраны. Но тогда возникает вопрос: если для изобретений данных категорий продление не предусмотрено - непонятно, чем оправдана ее легализация через режим эксклюзивности?

Помимо того, что режим эксклюзивности (в том виде, как он прописан в действующем законодательстве) не имеет под собой убедительных доктринальных и экономических оснований, он также является одним из важных препятствий, из-за которого механизмы НИИ, включая принудительное лицензирование, не работают.

Что можно предложить для решения проблем, перечисленных в настоящем разделе?

Во-первых, следует поддержать идею реализации НИИ с санкции Правительства РФ, а не через механизм принудительного лицензирования. Причем такое использование должно осуществляться исключительно на некоммерческой основе и, по возможности, без привлечения фармкомпаний, находящихся в частной собственности.

Во-вторых, поскольку открытых сведений о КИ как правило недостаточно для регистрации ВЛС, необходимо ввести в Закон [10] специальные нормы, допускающие регистрацию ВЛС даже на основе неполных сведений.

Режим эксклюзивности следует применять дифференцировано только для наиболее сложных и затратных КИ. Это оправдано, в частности, для первой регистрации ЛС, содержащего тот или иной активный компонент. Для всех последующих регистраций ЛС, содержащих тот же активный компонент, режим эксклюзивности представляется необоснованным.

Также необходимо согласовать между собой сроки эксклюзивности и патентной охраны таким образом, чтобы даже в случае кумуляции они не превышали 25 лет, для тех объектов охраны, в отношении которых предусмотрено продление срока действия патента, и 20 лет - для всех остальных.

Все результаты ЛКИ по окончанию режима эксклюзивности должны публиковаться в обязательном порядке. Более того, чтобы неполнота опубликованных сведений не препятствовала регистрации ВЛС, материалы регистрационного досье должны быть доступны для всех субъектов фармацевтической деятельности.

В-третьих, необходимо уточнить Закон [10] таким образом, чтобы регистрация ВЛС была возможна даже в случае отзыва регистрационного удостоверения на референтное ЛС.

В-четвертых, необходимо предусмотреть механизм НИИ, позволяющий вводить ЛС в оборот на территории Российской Федерации даже в тех случаях, когда правообладатель не предпринимал никаких попыток зарегистрировать ЛС, либо срок регистрации слишком затянулся без каких-либо разумных причин. Представляется, что в таких случаях размер компенсации за НИИ может быть минимальным, поскольку тем самым правообладатель демонстрирует свою незаинтересованность в российском рынке, причем отсутствие ЛС в обращении прямо противоречит общественным интересам*(1).

Список литературы:

1. Михайлов А.В. и Сергунина Т.В. Иск о ненарушении исключительных прав для устранения неясности границ исключительных прав патентообладателя и исключения злоупотребления правом // Журнал СИП РФ. N 13, сентябрь 2016, С. 38-77. http://ipcmagazine.ru/jurnal/journal092016.pdf.

2. Михайлов А.В. "Резиновые" патенты: российская практика фривольного продления патентов на лекарственные средства // Патентный поверенный, N 4. 2013.

3. Брошюра "Повышение доступности медицинских технологий и инноваций. На стыке здравоохранения, интеллектуальной собственности и торговли", изданная при участии ВТО, ВОИС и ВОЗ, 2013 г. // http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/ru/wipo_pub_628.pdf.

4. Biggi С. Overlap of European Patent and Antitrust Law in the Pharmaceutical Industry // Chemical Practice Chronicles. Triannual Newsletter of the AIPLA Chemical Practice Committee, http://www.aipla.org.

5. https://en.wikipedia.org/wiki/Reverse_payment_patent_settlement.

6. Дело о препарате "Некслер" http://kad.arbitr.ru/PdfDocument/aa7ae5b5-c68b-4944-acea-e04dbe562c08/A40 -188578-2014_20151217_Reshenija%20i%20postanovlenija.pdf.

7. http://journal.lawmantra.co.in/wp-content/uploads/2015/09/5.pdf.

8. http://pharmacta.ru/news.php?id=6563.

9. Кулиш Д. Срединный путь софосбувира в России // "Фармацевтический вестник" Ноябрь, 2016 N 35.

10. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ // СПС Гарант.

11. Maureen A. O'Rourke Toward a Doctrine of Fair Use in Patent Law // 100 Columbia Law Review 1177-1250 (No. 5, June 2000).

12. http://pharmacta.rU/d/2016-ll-29_6752.pdf.

13. Generic Drug Entry Prior To Patent Expiration: A Federal Trade Comission Study// DIANE Publishing. July 2002.

14. Ravikant Bhardwaj, К D Raju and M Padmavati "The Impact of Patent Linkage on Marketing of Generic Drugs" // Journal of Intellectual Property Rights. Vol 18, July 2013, pp 316-322.

15. "Бег с лишними барьерами" // https://rg.ru/2016/03/31/lokalnye-klinicheskie-issledovaniia-snizili-dost upnost-lekarstv.html.

16. Доклад Малахова Б. "Принудительное лицензирование: судебный или административный механизм?" // Круглый стол 22 декабря 2016 г., организованный Институтом правовых исследований "Патентные права на фармацевтические препараты. Возможен ли баланс частных и общественных интересов?"

17. Доклад Горячева И.С. "Защищенность патентных прав при государственных закупках фармацевтических препаратов" // Круглый стол 22 декабря 2016 г., организованный Институтом правовых исследований "Патентные права на фармацевтические препараты. Возможен ли баланс частных и общественных интересов?"

18. Ворожевич А.С. Вторичные патенты на лекарственные препараты: нужно ли ограничить их выдачу? // Закон. 2016. N 9.

19. Круглый стол от 19 февраля 2016 г. "Патентование лекарственных средств и способов лечения: соблюден ли баланс интересов", Роспатент.

20. Михайлов А.В. "Миф о мифе, или Рождение селективных изобретений из пены бумажной" // http://ipcmagazine.ru/patent-law/the-myth-of-the-myth-or-the-birth-of-sel ective-inventions-of-paper-foam.

21. Дорожная карта "Развитие конкуренции в здравоохранении" от 10 января 2017 г. // ФАС России.

22. Amanda Lim, Andrew F. Christie Reach-through Patent Claims in Biotechnology: An Analysis of the Examination Practices of the United States, European and Japanese Patent Offices // Melbourne Law School. University of Melbourne. Intellectual Property Quarterly, Vol. 3,2005.

23. Предварительный доклад Европейской комиссии по изучению фармацевтического сектора (European Commission Pharmaceutical Sector Inquiry Preliminary Report) // 28 ноября 2008 г.; http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/prelimina ry_report.pdf.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Окончание статьи будет опубликовано в следующем номере Журнала Суда по интеллектуальным правам.