Вторичные патенты на лекарственные препараты: нужно ли ограничить их выдачу? (А.С. Ворожевич, журнал "Закон", N 9, сентябрь 2016 г.)

Вторичные патенты на лекарственные препараты: нужно ли ограничить их выдачу?

А.С. Ворожевич,

преподаватель кафедры интеллектуальных прав

Университета им. О.Е. Кутафина (МГЮА),

кандидат юридических наук

Журнал "Закон", N 9, сентябрь 2016 г., с. 117-130.

1. Сфере патентных правоотношений присущ фундаментальный конфликт разнонаправленных частных и общественных интересов. Общество заинтересовано в максимальной доступности инновационных решений, их активном внедрении различными субъектами. Напротив, для конкретного разработчика, вложившего существенные интеллектуальные и материальные ресурсы в создание инновации, максимизация полезности патентоспособного объекта заключается в эксклюзивном производстве охватываемых патентом товаров при последующей их реализации по предельным ценам.

В сфере патентования фармизобретений конфликт частных и общественных интересов проявляется особенно остро.

Для фарминдустрии характерны крайне высокие затраты на создание и коммерциализацию изобретений. По данным журнала Forbes, ведущие фармацевтические компании тратят как минимум 4-5 млрд. долл. на разработку нового лекарственного препарата. Но затраты могут быть в 2-3 раза выше*(1).

Процесс разработки лекарственных препаратов является крайне длительным (на получение коммерческой версии лекарственного препарата уходит 10-20 лет) и довольно непредсказуемым. Более чем 95% экспериментальных лекарственных препаратов оказываются неэффективными и (или) небезопасными. Только 1 из 5-10 тыс. проходящих испытание ингредиентов преобразуется в успешный препарат*(2).

Развитие фарминдустрии в таких условиях требует, чтобы у компаний были достаточные стимулы для вложения ресурсов в разработку и коммерциализацию лекарственных препаратов. Как рационально действующие субъекты, фармпроизводители заинтересованы в максимально длительном периоде эксклюзивного использования разработанного ими препарата, в рамках которого им будет обеспечена предельная прибыль.

В то же время существует значительный потребительский интерес в доступе к передовым лекарственным разработкам. Использование фармпрепаратов необходимо для обеспечения фундаментальных прав человека на жизнь и здоровье. Подобные потребительские интересы коррелируют с бизнес-интересами дженериковых производителей. Последние в отсутствие необходимости вкладывать средства в создание новых препаратов готовы предложить гражданам более дешевые аналоги оригинальных препаратов.

На уровне правового регулирования в таком случае необходимо поддерживать хрупкий баланс между интересами потребителей и фармацевтических компаний.

2. При установлении тех или иных правовых механизмов, направленных на поддержание обозначенного баланса, необходимо учитывать (а) международные обязательства стран и (б) особенности национального фармрынка.

Российский фармрынок определяют главным образом две черты. Во-первых, около 77% произведенных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов являются воспроизведенными. Во-вторых, около 73% (в денежном выражении) лекарств, потребляемых российскими гражданами, производятся за рубежом*(3). Правовое регулирование фармрынка в такой ситуации должно быть ориентировано на две задачи. С одной стороны, важно стимулировать дженериковое производство, с другой - необходимо поддерживать (или хотя бы не препятствовать) импорт фармацевтических препаратов. Последнее возможно только при последовательной защите патентных прав оригинальных производителей.

В последние несколько лет в контексте взятого государством курса на импортозамещение то и дело появляются различные законодательные инициативы по регулированию фармрынка. Отдельные предложения не лишены рационального зерна. Между тем нельзя не отметить несколько общих проблем, не позволяющих придать законотворческому процессу в данной сфере конструктивный характер. Прежде всего отсутствует целостная концепция подобного реформирования. Игнорируются возможные экономические последствия предлагаемых решений, релевантный опыт зарубежных государств. Конкретные аспекты выдвигаемых предложений остаются непроработанными.

По итогам заседания Правительства РФ, состоявшегося 29 октября 2015 г., на Федеральную антимонопольную службу и профильные министерства была возложена обязанность по разработке проекта акта Правительства о внесении изменений в дорожную карту "Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики" в части мероприятий по развитию конкуренции на рынках медицинских услуг, лекарственных препаратов и медицинских изделий.

В том числе в принятых на заседании решениях указывалось на необходимость принятия поправок, касающихся "выдачи патентов на открытие любого нового свойства или нового применения уже известного действующего вещества лекарственного средства"*(4).

Как отмечалось в средствах массовой информации в конце 2015 г., ФАС России были подготовлены предложения по запрету на получение вспомогательных патентов в фармсфере*(5). Соответствующий законопроект не был представлен на обсуждение юридической общественности. Между тем от идеи ограничения вторичного патентования ФАС не отказалась. В представленном в мае 2016 года проекте плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие конкуренции в сфере здравоохранения" в качестве одной из необходимых мер было названо "установление ограничений на выдачу патентов на открытие любого нового свойства или нового применения уже известного действующего вещества лекарственного препарата".

На сайте ФАС России была опубликована презентация доклада Т.В. Нижегородцева - начальника управления контроля социальной сферы и торговли ведомства. В числе прочего им было высказано предложение внести изменения в Руководство по проведению экспертизы заявок на изобретения по существу (утв. приказом Роспатента от 25.07.2011 N 87) в части исключения из объектов патентования уже известных веществ, способов лечения и способов применения лекарственного препарата по новому назначению, не имеющих признаков изобретения*(6).

Подобное предложение вызывает вопросы. Любые решения, в том числе относящиеся к веществам или способам, не могут быть запатентованы в отсутствие установленных признаков: новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости. Известные вещества, способы лечения и применения препаратов и при существующем регулировании не являются патентоспособными. В целом непонятно, о необходимости каких именно изменений говорил представитель ФАС России: ужесточения существующих критериев патентоспособности фармизобретений (при раскрытии их содержания в подзаконных актах), процедуры экспертизы по существу либо установления дополнительных исключений из объектов правовой охраны.

Представителями отдельных российских фармкомпаний также высказывались предложения изъять из объектов патентной охраны так называемые вторичные изобретения*(7).

3. Под первичными патентами понимаются патенты, выданные на активные ингредиенты - основу нового лекарственного препарата. Заявки на их выдачу обычно подаются еще на стадии исследования нового лекарственного препарата. К вторичным относятся все иные выданные в отношении соответствующего препарата (как правило, уже после его введения в оборот) патенты. Такими патентами могут охватываться комбинации известных веществ, дозировки, новые соли, эфиры, кристаллическая форма, технологии получения лекарственных препаратов, "маршрут доставки", новые способы применения лекарственных препаратов.

Вторичным, например, будет патент на технологию изготовления лекарственного препарата, которая позволяет вводить активные ингредиенты в форме термостабильной таблетки вместо чувствительных к температурному режиму гелевых капсул. Другой пример - средство для лечения головной боли, отличающееся от известного наличием ингредиента, обладающего сосудорасширяющим действием и, как следствие, обеспечивающего более быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Количество вторичных патентов существенно превышает число первичных. По данным Европейской комиссии, их соотношение определяется, как 7 к 1. 57% вторичных патентов составляют патенты на технологии получения лекарственных препаратов; по 7% - на устройства и на комбинации известных ингредиентов; 5% - полиморфные модификации, 4% - соли, 20% охватывают заявки на гидраты и сольваты*(8).

Коллективом американских авторов были проанализированы "патентные портфолио" 432 лекарственных препаратов, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Установлено, что в отношении 278 (64%) препаратов были получены патенты на химические соединения; 348 (81%) - на технологию изготовления лекарственного средства; 219 (51%) - на полиморфные формы вещества, изомеры, соли, пролекарства (неактивные формы лекарства); 357 (87%) - методы использования; 242 препаратов (56%) - как минимум один вторичный патент на технологию изготовления; 104 (23%) - вторичный патент на полиморфные формы вещества, изомеры, соли, пролекарства; 272 (63%) - методы использования*(9).

В доктрине практика вторичного патентования оценивается неоднозначно. С одной стороны, отмечается, что она отвечает свойству кумулятивности инновационного процесса: последующие разработки основываются на предшествующих, что обеспечивает поступательный научный прогресс в соответствующей сфере. Ограничить объекты правовой охраны только первичными изобретениями - значит лишить инноваторов стимулов к усовершенствованию существующих решений*(10). Фармкомпании перестанут искать пути снижения побочных эффектов препаратов, повышения терапевтического эффекта; вкладывать средства в исследования новых способов использования известных препаратов.

С другой стороны, указывается, что повышение патентной защиты фармацевтических препаратов не обязательно связано с умножением инноваций. Большинство патентуемых в фармсфере изобретений не представляют собой подлинного терапевтического новшества. Основная часть средств фармкомпаний (25% от их прибыли) уходит на маркетинг, а не на усовершенствование лекарственных средств*(11).

В западной доктрине приобретение вторичных патентов рассматривается в качестве одного из направлений "патентного озеленения" - стратегий, направленных на расширение патентной монополии на коммерчески успешные лекарственные препараты, продление срока эксклюзивного использования фармразработки посредством получения дополнительных патентов на лекарственный препарат незадолго до истечения срока первичного патента. Как подчеркивается исследователями, "вторичные патенты... служат расширению патентной защиты за пределы основного срока существования патента на столько, насколько это возможно"*(12). Обычно речь идет о 4-5 дополнительных годах исключительного использования. Но авторы допускают и ситуации, когда патентообладателю удается продлить охрану препарата на 10-12 лет.

Подобная практика, бесспорно, заслуживает негативных оценок.

Сохранение господства фармкомпании на рынке конкретного препарата после истечения срока действия основного патента порождает явный дисбаланс частного интереса такой компании и общественных интересов. Преимущества, получаемые фармразработчиками, значительно превосходят их вклад в инновационное развитие.

Не срабатывает базовый, заложенный в основу патентной системы алгоритм: в течение эксклюзивного периода патентообладатель получает соразмерную вкладу в научно-техническое развитие прибыль, после чего разработка поступает в свободное использование неограниченным кругом лиц, что существенным образом повышает ее доступность для всех заинтересованных лиц. Страдают интересы производителей дженериков, которые вытесняются оригинальными производителями с рынка соответствующего препарата. Не менее страдают интересы и потребителей, которые вынуждены приобретать лекарственный препарат по завышенным ценам от оригинального производителя.

4. Ключевой вопрос между тем в другом. Действительно ли факт получения вторичных патентов сам по себе приводит к подобным последствиям?

На данный вопрос необходимо ответить отрицательно. Вторичный патент касается, как правило, только усовершенствований, дополнительных характеристик, "фармацевтических факторов" лекарственного препарата или путей его использования. Следовательно, и эксклюзивное использование устанавливается только в отношении таких объектов. С прекращением патента на активный ингредиент дженериковым компаниям ничто не мешает производить аналоги прежнего препарата ("первого поколения"). Они не вправе использовать лишь запатентованные на более позднем периоде усовершенствования и модификации. Так, представим, что оригинальным производителем получен вторичный патент на способ изготовления препарата с заменой одного катиона (иона) другим или на новую полиморфную модификацию лекарственного вещества. Производители дженериков могут создавать препарат предшествующего поколения без замены катиона или в прежней полиморфной модификации.

Проблема заключается в том, что на практике патентные стратегии нередко дополняются иными мерами, в том числе маркетинговыми, которые в совокупности и блокируют деятельность производителей дженериков.

В 1993 г. фармацевтической компанией Wyeth был представлен антидепрессант Effexor (активный ингредиент - venlafaxine). Впоследствии самим производителем были выявлены существенные побочные эффекты препарата, в связи с чем в 1997 г. компания Wyeth предложила улучшенный препарат - Effexor XR - с замедленной формой высвобождения. На произведенные улучшения была выдано два новых патента. Производитель развернул широкомасштабную маркетинговую кампанию. Пациентам и врачам активно навязывалось мнение, что Effexor XR является принципиально новым препаратом, существенно превосходящим по своим характеристикам ближайшие аналоги. Однако спустя 2,5 года судебных разбирательств произведенные изменения препарата были признаны очевидными, а охватывающие их патенты недействительными.

Через несколько лет компания Wyeth предприняла новую попытку "патентного озеленения". Компания стала производить активный метаболит венлафлаксина - дезвенлафакцин (desvenlafaxine). Ей был выдан патент на новую соль O-десметил венлафаксина - O-десметил венлафаксина сукцинат, а также на различные дозировки, способы использования препарата и композиции. На рынок новый препарат вышел под коммерческим наименованием Pristiq. Wyeth вновь развернула широкую маркетинговую кампанию, которая оказалась более чем успешной. Несмотря на то, что Pristiq не обладал дополнительными преимуществами, в первое полугодие 2014 г. более всего рецептов (на препараты на основе венлафаксина) выдавалось именно на него.

Другим показательным примером является бизнес-стратегия, избранная компанией AstraZeneca в отношении препарата Prilosec ("Омепразол"). Данное лекарственное средство - ингибитор протонной помпы - использовалось для лечения язвенной болезни желудка и синдрома Золлингера - Эллисона. Долгое время оно являлось наиболее успешным препаратом AstraZeneca.

В 2001 г. патент на Prilosec истек. Производители дженериков готовились выйти на рынок с аналоговыми препаратами. Тем не менее еще в 1995-2000 гг. AstraZeneca получила ряд вторичных патентов. Так, например, патент US 5900424A был выдан на новый способ получения магниевой соли омепразола; саму магниевую соль омепразола в новой физической форме; способ использования новой формы магниевой соли омепразола в производстве фармацевтических препаратов.

С начала 2000-х гг. AstraZeneca запустила крупную маркетинговую кампанию, основанную на приеме "заманить и подменить" (bait and switch). Миру был представлен препарат Nexium. Производитель позиционировал его в качестве "преемника", заменителя Prilosec, существенно превосходящего последнего по эффективности. Помимо этого, утверждалось, что переход пациентов от Nexium к препаратам-дженерикам будет сопровождаться дискомфортом и иными побочными эффектами.

Эксперты высказывали сомнения в наличии у Nexium улучшенных характеристик. При проведении клинических испытаний препарат Nexium использовался в дозировке, в два раза превосходящей дозировку Prilosec (40 и 20 мг соответственно). Не было проведено ни одного теста, сравнивающего действие 40 мг Nexium и 40 мг Prilosec. Впрочем, агрессивный маркетинг сделал свое дело. По данным за 2002 г., больше 40% пациентов, использовавших Prilosec, переориентировались на Nexium. Врачи в большинстве своем стали рекомендовать новый препарат. В 2009 г. прибыль от продажи Nexium подскочила до 7,8 млрд. долл.*(13)

Получение вторичных патентов в рассмотренных ситуациях не привело к блокировке дженерикового производства. Так, согласно данным Orange book, препарат Omeprazol (предшественник Nexium, одна фармгруппа) в настоящее время предлагают 11 компаний. Препараты с использованием активного ингредиента (des)venlafaxine зарегистрированы на 22 компании.

Сохранение явного конкурентного преимущества у первоначальных производителей даже после истечения патента на активный ингредиент было следствием главным образом грамотной маркетинговой стратегии. Вторичные патенты осуществляли вспомогательную функцию - обеспечить монополию таких субъектов на препарат нового поколения. Для этого использовалась следующая схема: разрабатывается новый препарат с улучшенными характеристиками. Посредством получения вторичных патентов такой препарат ограждается от дженериковых компаний. У последних с прекращением патента на активный ингредиент возникает право на производство препаратов первого поколения. В это время первоначальный производитель проводит маркетинговую кампанию, направленную на полное замещение первоначального препарата средством нового поколения. В случае ее успешности господство правообладателей распространяется не только на сферу использования вторичных патентов, но и на оборот препаратов соответствующей группы в целом.

Борьба с "патентным озеленением" в такой ситуации должна осуществляться в первую очередь посредством воздействия на маркетинговые стратегии оригинальных производителей. Важно, чтобы потребители были осведомлены о конкретных преимуществах препарата нового поколения, наличии у него заменителей из предыдущего поколения в рамках общей фармгруппы. Должен быть выбор: приобрести более дешевый препарат или препарат с определенными усовершенствованиями. В таком случае реклама препаратов нового поколения должна тщательно проверяться с позиции ее добросовестности. Высказывания о значительных преимуществах такого препарата, его повышенной эффективности должны соизмеряться с назначением и сущностью решений, на которые были получены вторичные патенты. При этом необходимо ограничить возможности врачей и фармацевтов предопределять выбор потребителей в пользу препарата конкретного производителя при наличии объективной альтернативы.

Государствами применяются различные механизмы по решению последней задачи. Так, например, в Индии реализуется так называемая Jan Aushadhi Scheme (схема Яна Аушадхи). В соответствии с ней по всей стране, в том числе в государственных больницах, была создана сеть специальных магазинов, в которых по доступным ценам предлагаются качественные дженериковые препараты. Подобный опыт мог бы оказаться полезным и для России.

В Российской Федерации также предпринимались отдельные меры, направленные на поддержание конкуренции на фармрынке. В 2013 г. приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н был введен порядок, в соответствии с которым лекарства должны выписываться на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям (МНН), без указания торговых названий препаратов.

Между тем уже в 2015 г. из данного правила было сделано существенное исключение. Положения названного приказа были дополнены п. 3.1, согласно которому назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется на выбор: по международному непатентованному, группировочному или торговому наименованию.

Первый порядок был неидеален. Указанные изменения касались лишь стадии назначения препаратов. При их продаже потребителям у фармацевтов по-прежнему сохранялась возможность влиять на выбор конкретного препарата. Новый порядок с позиции принципа свободной конкуренции оказался еще хуже. Стационары и их врачи получили карт-бланш на поддержку препаратов конкретных производителей. Для того чтобы обеспечить свое монопольное положение на рынке препаратов, фармпроизводителям достаточно лишь заручиться посредством различных недобросовестных стратегией поддержки стационаров.

Возможные решения обозначенной проблемы лежат вне сферы патентного права. Так, оправданным представляется обязать врачей (в том числе врачей стационаров) указывать в рецепте несколько альтернативных препаратов, которые бы включали как лекарственное средство нового поколения, так и наиболее дешевый заменитель, обладающие единым МНН. При этом целесообразно разработать специальный справочник лекарственных средств, в котором в предельно четкой форме излагались бы сведения о доказанных преимуществах новых версий лекарственных препаратов. Обозначенными сведениями могла бы пользоваться также Федеральная антимонопольная служба, оценивая добросовестность и правомерность рекламы лекарственных препаратов.

Отдельную проблему для фармрынка представляют злоупотребления при проведении государственных закупок лекарственных препаратов. В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на МНН лекарственных средств или при отсутствии таких наименований - химические, группировочные наименования. Торговые наименования лекарственных препаратов по общему правилу не могут указываться заказчиком. Кроме того, действует установленный в ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) общий запрет на ограничивающие конкуренцию действия при проведении торгов, запросов котировок цен на товары.

Однако на практике заказчики нередко намеренно ограничивают (посредством указания дополнительных требований к лекарственным препаратам) доступ к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений. В документации закупки указываются терапевтически незначимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. ФАС России в письме от 09.06.2015*(14) привела в том числе следующие примеры подобных требований:

- указание конкретных лекарственных форм препаратов, предназначенных для парентерального (инъекционного) введения ("лиофилизат", "порошок", "концентрат", "раствор", "суспензия" и т.д.);

- закупка лекарственных препаратов в лекарственной форме "таблетки пролонгированного действия" без возможности поставки аналогичных препаратов в лекарственной форме, например "таблетки с замедленным высвобождением".

Данная проблема также не имеет прямого отношения к патентной сфере. Господство конкретного фармпроизводителя обеспечивается в данном случае за счет поддержки государственными заказчиками, установления ограничивающих конкуренцию требований в закупочной документации. Борьба с подобной практикой должна осуществляться с использованием механизмов конкурентного законодательства.

Проблематика ограничивающих конкуренцию действий при проведении торгов в фармсфере заслуживает отдельного исследования.

В рамках данной статьи отметим лишь, что до сих пор правоприменительная практика складывается неоднозначная. Отсутствует четкое понимание взаимозависимых препаратов, допустимых требований, предъявляемых заказчиком.

Так, например, в решении от 22.05.2015 по делу N 2498/03 ФАС России признала обоснованной жалобу ООО "Герофарм" на действия государственного заказчика. Устанавливая в документации об аукционе требования к составу закупаемого инсулина, заказчик предопределил возможность предложения в заявках и поставки только инсулина единственного производителя - компании "Эли Лилли Восток". Тем самым, по мнению антимонопольной службы, был нарушен п. 2 ч. 1 ст. 17 Закона о защите конкуренции. При этом данное решение противоречило собственным (совместным с Минэкономразвития, Минздравсоцразвития) разъяснениям ФАС России от 31.10.2007*(15), согласно которым различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспорина несовместимы между собой и не взаимозаменяемы. На данное противоречие указал суд, отменив по заявлению государственного заказчика принятое против него решение*(16).

В решении УФАС России по Белгородской области от 28.12.2012 была признана необоснованной жалоба ЗАО "Фарм-Синтез" на действия аукционной комиссии, совершенные при проведении открытого аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Золедроновая кислота 4 мг 5 мл N 1 концентрат для приготовления раствора для инфузий". ЗАО "Фарм-Синтез" было отказано в допуске к участию в открытом аукционе в связи с наличием в заявке общества предложения о поставке лекарственного препарата "Золедроновая кислота лекарственной формы лиофилизат для приготовления раствора для инфузий" - притом что в документации о проведении открытого аукциона форма препарата определена как "концентрат". Антимонопольное ведомство, а вслед за ним и суды трех инстанций пришли к выводу, что указанное требование не создавало отдельным лицам преимущественных условий участия в торгах, не носило персонифицированный характер, распространяя свое действие на неопределенный круг лиц - возможных участников торгов*(17). В то же время в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15 ФАС России назвала указание в документации закупки терапевтически незначимых характеристик (конкретной формы препарата) ограничением количества участников. Последний подход представляется предпочтительным. При этом правоприменительными органами должны учитываться различные факторы, в том числе наличие объективных оснований для установления соответствующего требования, указание требований в интересах конкретной фармкомпании.

Таким образом, следует констатировать, что сохранение производителями оригинальных препаратов господства на рынке препаратов конкретной группы обеспечивается благодаря совокупности различных стратегий. Вторичное патентование в данном случае имеет вспомогательное значение.

Получение несправедливых преимуществ находится в неразрывной связи не с осуществлением патентных прав, а с недобросовестной рекламой, антиконкурентными требованиями документации госзакупок, неформальными соглашениями с лечебными заведениями и аптеками.

5. Сделанные выводы, впрочем, не отменяют необходимости бороться с "легковесными патентами" в фармсфере. Патент выступает в качестве своеобразной награды за вложение в инновационный процесс и одновременно стимула к будущей изобретательской деятельности. Если же он выдается на очевидное решение, то он, напротив, представляет собой преграду на пути к прогрессу, препятствие для конкуренции.

В российской судебной практике в последнее время был принят ряд значимых решений о признании фармпатентов недействительными. Так, Суд по интеллектуальным правам поддержал решение Роспатента о признании недействительным патента компании "Авентис Фарма С.А." на изобретение "Композиция для инъекций на основе таксоидов" в связи с его несоответствием признаку промышленной применимости*(18). Как было отмечено судом, из формулы изобретения нельзя установить, "каким образом смешивают между собой растворы, чтобы соотношение между антигелевой добавкой, входящей в один раствор, и поверхностно-активным агентом, входящим в другой раствор, составляло величину более 6% при условии, что неизвестны ни объемные соотношения смешивающихся друг с другом растворов, ни качественные и количественные параметры исходных компонентов, ни условия растворения таксанов".

В другом деле суд прекратил действие на территории Российской Федерации Евразийского патента компании ViiV Healthcare UK Limited на группу изобретений "Гемисульфат карбоциклического нуклеозида и его применение при лечении вирусных инфекций" в связи с его несоответствием критерию "изобретательский уровень". Как было отмечено судом, "возможность получения различных типов солей присоединения с (1 S,4R)-цис-4-(2-амино-6-(циклопропиламино)-9H-пурин-9-ил)-2-циклопентен-1- метанол, в частности сульфатов, вытекает из двухосновности серной кислоты и для специалиста в данной области техники очевидным образом следует из предшествующего уровня техники"*(19).

Нужно ли в таком случае вводить дополнительные изъятия и ограничения на вторичные патенты? Интерес представляет опыт государств, установивших подобные положения. В рамках данной статьи ограничимся рассмотрением индийской модели ограничений вторичного патентования в фармсфере.

Согласно § 3 (d) Патентного закона Индии (данное положение закреплено с 2005 г.) не могут быть запатентованы:

- новая форма известного препарата, если она не приводит к повышению известной эффективности этого препарата;

- открытие нового свойства или способа использования известного вещества или известного процесса, аппарата, если только результатом такого открытия не является новый продукт или он не требует применения нового реагента;

- сложные эфиры, простые эфиры, полиморфы, метаболиты, чистые формы, гранулометрический состав, изомеры, смеси изомеров, комплексы, комбинации и другие производные формы известной субстанции. Они должны рассматриваться в качестве той же самой субстанции, если они не являются существенно более эффективными.

Анализ регулирующего воздействия данной нормы на практику патентования требует рассмотрения нескольких параметров: во-первых, общего процента отказов в регистрации вторичных патентов в Индии в сравнении с аналогичными показателями государств, в законодательстве которых не установлены подобные изъятия; во-вторых, конкретных случаев применения или, напротив, игнорирования данных ограничений индийскими судами и патентным ведомством.

Б. Сэмпэт и К. Шэдлен, основываясь на значительном объеме эмпирических данных, исследовали последствия ограничений на выдачу вторичных патентов в Бразилии и Индии. Выводы получились достаточно неожиданные*(20).

Исследователи определили все PCT-заявки*(21), которые были поданы между 2000 и 2002 г. как минимум по одному из классов A61K или C07D Патентной классификации - основные классы, связанные с лекарственными препаратами. Из всех заявок были выбраны только те, которые были поданы в отношении США, Европейского союза (ЕС) и Японии. На последнем этапе исследователи выделили заявки по коду "B" (Фармацевтика) CPI. В итоге осталось 5193 фармацевтических заявки, которые непосредственно и анализировались исследователями.

Была определена контрольная группа стран - государства, в которых отсутствуют ограничения на патентование вторичных патентов в сфере фармакологии. Основу исследования составило сопоставление показателей вторичного патентования лекарственных средств в Индии (и Бразилии) и странах контрольной группы.

Доля выданных патентов по фармацевтическим заявкам в США составляет 62% от числа рассмотренных заявок, в ЕС - 51%, в Японии - 30%, в Мексике - 53%. В ЮАР она достигает практически 100%, поскольку не проводится экспертиза заявленной разработки. В Индии патенты были выданы в отношении 42% заявок, что на 12% больше, чем в Японии, но на 10% меньше, чем в ЕС. В Бразилии доля выданных патентов минимальна: она составляет 6%.

Исследователи определили соотношение выданных первичных и вторичных патентов в каждом государстве. Несмотря на отсутствие формальных запретов на выдачу вторичных фармакологических патентов в США, ЕС, Японии, процент положительных решений по заявкам на вторичные патенты в них ниже, чем тот же показатель в развивающихся государствах и чем процент положительных решений по первичным патентам. Так, в США первичные патенты (на новые активные ингредиенты) выдаются в 76% случаев, в то время как вторичные - в 52%. В ЕС были удовлетворены 52% заявок на первичные и 50% - на вторичные патенты. При этом в Индии процент выданных вторичных патентов (от поданных на них заявок) выше процента первичных патентов (соотношение 43 к 39%). В Бразилии обозначенные показатели примерно равны.

Исследователи также проанализировали сведения, касающиеся рассмотрения патентных заявок на национальной стадии. Задачей данного этапа было в том числе установить, насколько часто индийское патентное ведомство отказывало в выдаче патента на основании § 3 (d) Патентного закона. Получены следующие данные. Около четверти заявок было отклонено до экспертизы по существу: эта норма в таком случае не применялась. Из 357 заявок, по которым было отказано в выдаче, преобладающее большинство (259) были отклонены без какого-либо упоминания указанной нормы, на основе несоответствия их общим критериям патентоспособности (новизна, изобретательский уровень). Только в 98 случаях (8%) в качестве обоснования отказа служили среди прочего установленные ею ограничения. Однако в большинстве случаев наряду со § 3 (d) указывались и другие основания для отказа.

Таким образом, патентное ведомство Индии крайне осторожно подходит к применению дополнительных ограничений, установленных в § 3 (d). Регулирующее воздействие данной нормы на практику патентования невелико.

Данные выводы, тем не менее, не отменяют того факта, что на основе § 3 (d) индийский патентным ведомством и судами был аннулирован ряд патентов крупных фармпроизводителей.

В 2005 г. компания Novartis подала патентную заявку на бета-полиморфную форму иматиниба мезилат. Ассоциация помощи онкопациентам подала в патентное ведомство возражение. К ней присоединились несколько компаний - производителей дженериков. Оппоненты утверждали, что заявленная специфическая полиморфная модификация иматиниба мезилата представляла собой новую форму известной субстанции и потому не могла быть запатентована в соответствии с § 3 (d).

В январе 2006 г. Патентное ведомство признало, что преимущества бета-кристаллической формы (большая стабильность, сниженная гидроскопичность) не отвечают требованию повышенной эффективности, установленному в § 3 (d). В выдаче патента было отказано.

Компания Novartis обратилась в суд с требованием о признании решения Патентного ведомства недействительным*(22).

Мадрасский Высокий суд отказал Novartis в удовлетворении требований, отметив: "Мы учли цель, которой служило внесение изменений в Патентный закон: воспрепятствование "озеленению" патентов, обеспечение легкого доступа граждан страны к жизненно необходимым препаратам".

Судом было дано толкование термина "эффективность" применительно к лекарственным средствам:

"Открытие новых форм известных субстанций не может быть отнесено к изобретению, если только заявитель не показал, что субстанция приобрела лучший терапевтический эффект... Под "терапевтическим" при этом понимается оказывающий лечебное (исцеляющее) воздействие - обладающее положительным влиянием на тело. Патентный заявитель должен понимать, каким терапевтическим эффектом обладает известная субстанция и в чем различие между терапевтическим эффектом известной субстанции и лекарства, в отношении которого испрашивается патентная защита".

Суд апелляционной инстанции и Верховный суд поддержали данное решение суда первой инстанции.

В деле Boehringer Ingelheim v. Indian Network for People Living with HIV/AIDS (INP+) and Positive Womens Network (PWN) (Delhi Patent Office) Индийская организация людей, живущих со СПИД/ВИЧ и Организация ВИЧ-положительных женщин возразили против выдачи патента по заявке компании Boehringer Ingelheim.

Патентная заявка была подана в отношении фармацевтической композиции, включающей невирапина полугидрат и совокупность неактивных элементов, для производства сиропа, который удобен для введения детям. Патентное ведомство удовлетворило возражения, отметив, что "терапевтический эффект невирапина в различных формах: в полугидратной форме или безводной форме, форме таблеток, парентеральной или другой дозировке - остается неизменным. Заявитель не доказал, что терапевтический эффект полугидрата невирапина значительно превышает эффект невирапина".

Нетрудно заметить, что в приведенных случаях индийское патентное ведомство применяло § 3 (d) не по своей инициативе, а ввиду поступивших возражений на заявку, основанных на данной норме. В рамках данного исследования мы рассмотрели также ряд заявок (в том числе поданных по процедуре PCT), в отношении которых при отсутствии возражений третьих лиц в Индии были выданы патенты. Было выявлено значительное число примеров игнорирования индийским патентным ведомством установленных в § 3 (d) критериев. Патенты выдавались по заявкам, в которых отсутствовали обоснования терапевтического эффекта вторичных изобретений.

Например, индийский патент 02044/DELNP/2003 по заявке N PCT/SE2002/00110 был выдан на фармацевтический состав для эффективного введения апоморфина, 6aR-(-)-N-пропил-норапоморфина и их производных и пролекарств для лечения заболеваний, выбираемых из группы, состоящей из болезни Паркинсона, синдрома усталых ног и эректильной дисфункции. Назначение данного изобретения определено как "преодоление низкой биодоступности при пероральном введении апоморфина, 6aR-(-)-N-пропил-норапоморфина и их производных и пролекарств". Указано, что изобретение обеспечивает дозированную форму апоморфина, 6aR-(-)-N-пропил-норапоморфина, их производных и пролекарств, в которой используется энтеросолюбильное покрытие и которая после преорального/интрадуодентального введения растворяется и абсорбируется непосредственно в кишечнике. Между тем в патентном описании отсутствуют обоснования повышенной терапевтической эффективности заявленной комбинации. Указывается лишь на повышение биодоступности.

Индийский патент 1632/CHENP/2003 по заявке N PCT/US2002/011690 был выдан на композицию для перорального приема, содержащую биологически активный ингредиент, включающий аминосульфатную группу (cox-2 ингибитор), полиэтиленгликоль, антиоксидант, нейтрализующий свободные радикалы. В описании указано, что данное изобретение представляет собой композицию, включающую препарат с низкой растворимостью в воде и жидкий растворитель, который содержит по меньшей мере один фармацевтически приемлемый полиэтиленгликоль и антиоксидант, поглощающий свободные радикалы. В качестве преимуществ композиции названа химическая стабильность, возможность высокой концентрации препарата, пригодность для инкапсулирования, быстрое всасывание средства в кровоток. Однако повышенная терапевтическая эффективность также не обосновывается. Показательно, что патентное ведомство Чехии отказало в выдаче патента по данной заявке, а в ЕС заявка была отозвана.

Патент N 208357 был выдан по заявке N 512/ MUMNP/2005 на оксибутинин - известное соединение в гелевой композиции для местного применения. На заявителе лежало бремя доказывания повышения терапевтической эффективности новой формы, но в описании заявки было отмечено лишь, что "количество эпизодов недержания для пациентов, использующих неоральный метод приема препарата, практически идентично [соответствующему количеству] для тех, кто принимал его в пероральной форме". То есть, обосновывая терапевтическую эффективность, заявитель показал только, что новая форма была практически идентична прежней.

В качестве общих выводов представляется необходимым отметить следующее:

1) фармпроизводителями активно реализуются различные стратегии конкурентной борьбы, направленные на расширение господства на рынке конкретного препарата и получение несправедливых преимуществ, что для потребителей влечет снижение доступности лекарственных препаратов. Подобные стратегии, как правило, сопровождаются получением вторичных патентов на какие-либо аспекты известного препарата. В то же время наиболее эффективные механизмы пресечения подобных практик лежат вне сферы патентного права;

2) пример Индии показывает, что установление дополнительных критериев патентоспособности вторичных изобретений не влияет на практику патентования существенным образом. Патентное ведомство обращается к данным критериям только в случае поступления возражений на патентную заявку / выданный патент со стороны третьего заинтересованного лица и применяет их достаточно осторожно. Отчасти это оправданно. Правоприменители прицельно пресекают вторичное патентование в тех случаях, когда есть реальный претендент на производство дешевых заменителей оригинального препарата. Иными словами, интересам оригинального производителя противопоставлен актуализированный интерес дженериковых производителей и общества в целом. Само же по себе установление в § 3 (d) Патентного закона Индии критерия "эффективности" повышает непредсказуемость и произвольность решения вопроса выдачи фармпатентов;

3) аргументом против изъятия вторичных изобретений из патентоспособных объектов (установления дополнительных ограничений на их патентование) в российской правовой системе выступает также следующее обстоятельство. Преобладающее большинство препаратов, обращающихся на российском рынке, являются зарубежными. В такой ситуации нельзя допустить, чтобы иностранные фармпроизводители покинули российский рынок. Уже сейчас в отечественном законодательстве существуют серьезные антистимулы для импорта лекарств в Россию. Иностранные производители сталкиваются с серьезными административными барьерами при выходе на российский рынок*(23). В связи с этим многие эффективные лекарственные средства вполне закономерно так и не появились в Российской Федерации. Растет черный рынок лекарственных препаратов.

Снижение патентной защиты фармизобретений (исключение из патентоспособных объектов вторичных изобретений) сделает Российскую Федерацию еще менее привлекательной для импорта зарубежных лекарственных препаратов*(24).

В зарубежной доктрине*(25) доказана прямая зависимость между степенью патентной защиты в государстве и скоростью выхода на его рынок новых препаратов. Сильные патентные права ускоряют импорт соответствующих препаратов. Верно и обратное.

На данный вывод можно возразить, что уход иностранных компаний с рынка при ослаблении патентной охраны фармизобретений создаст благоприятные условия для российских фармкомпаний - производителей препаратов-заменителей. Но все может произойти с точностью до наоборот: дженериковое производство будет ослаблено. В России для всех новых препаратов установлена необходимость прохождения внутренних испытаний. Проводятся клинические исследования, полная экспертиза лекарственных средств. Соблюдение всех административных процедур требует много времени и является материально затратным даже для крупных зарубежных фармкомпаний. Для дженериковых компаний Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусматривает существенные послабления. Так, исследования воспроизведенных препаратов ограничиваются установлением биоэквивалентности с оригинальным препаратом. В отсутствие зарегистрированных референтных препаратов воспользоваться подобными преимуществами будет невозможно.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Так, за период 1997-2011 гг. компанией AstraZeneca было выпущено 5 новых лекарственных препаратов, на разработку каждого из которого было потрачено более 11,7 млрд. долл. (всего - 58,95 млрд. долл.).

*(2) См.: European Commission (2009): Pharmaceutical Sector Inquiry - Final Report; Priddis S., Constantine S. The Pharmaceutical Sector, Intellectual Property Rights, and Competition Law in Europe // Intellectual Property and Competition Law - New Frontiers. Oxford, 2011. P. 243-244.

*(3) См.: Фармацевтический рынок России. Итоги 2015 // Annual report 2015 DSM GROUP. URL: http://dsm.ru/docs/analytics/Annual_report_2015_DSM_web.pdf (дата обращения: 21.09.2016).

*(4) Решения, принятые на заседании Правительства 29 октября 2015 г. URL: http://rn.government.ru/all/20325/ (дата обращения: 21.09.2016).

*(5) Эксклюзив не ко времени. В России могут ограничить патентную защиту лекарств // РГ. 2015. 16 дек.

*(6) Нижегородцев Т.В. Патент - это защита добросовестной конкуренции или защита от конкуренции? URL: http://fas.gov.ru/upload/documents/analyticdocs.pdf (дата обращения: 21.09.2016).

*(7) См., напр: Круглый стол по параллельному импорту и принудительному лицензированию от 25.04.2016. URL: https://youtube.com/watch?v=x651d6SiKRA&feature=youtu.be (дата обращения: 21.09.2016).

*(8) См.: European Commission (2009): Pharmaceutical Sector Inquiry - Final Report.

*(9) См.: Kapczynski A., Park C., Shampat B. Polymorphs and Prodrugs and Salts (Oh My!): An Empirical Analysis of "Secondary" Pharmaceutical Patents. URL: http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0049470 (дата обращения: 21.09.2016).

*(10) См.: Wertheimer A.I., Santella T.M. Pharmacoevolution: the benefits of incremental Innovation // IPN working papers on intellectual property, innovation and health. URL: http://who.int/intellectualproperty/submissions/Pharmacoevolution.pdf (дата обращения: 21.09.2016).

*(11) См.: Banerjee R. The Success of, and Response to, India's Law against Patent Layering // Harvard international law journal. 2013. Vol. 54.

*(12) Burdon M. Sloper K. The Art of Using Secondary Patents to Improve Protection. URL: http://mmj.sagepub.com/content/3/3/226.abstract (дата обращения: 21.09.2016).

*(13) См.: Midha S. Strategies for drug patent evergreening in the pharmaceutical industry // International Journal of Pharmaceutical Sciences and Business Management. 2015. Vol. 3. Iss. 3. P. 17-18.

*(14) Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15 в ответ на обращение Комитета конкурентной политики Республики Крым.

*(15) Письмо Минэкономразвития России N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России N 8035-ВС и Федеральной антимонопольной службы N ИА/20555 от 31.10.2007.

*(16) См.: постановление АС Северо-Кавказского округа от 09.03.2016 по делу N А53-19095/2015.

*(17) См.: постановление ФАС Центрального округа от 30.10.2013 по делу N А08-221/2013.

*(18) Решение Суда по интеллектуальным правам от 26.11.2014 по делу N СИП-186/2013.

*(19) Постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам от 21.01.2016 N С01-1120/2015 по делу N СИП-225/2015.

*(20) Sampat B., Shadlen K. The Effects of Restrictions on Secondary Pharmaceutical Patents in Brazil and India. URL: http://hbs.edu/faculty/Lists/Events/Attachments/1124/Secondary%20Pharma.p df (дата обращения: 21.09.2016).

*(21) РСТ - договор о патентной кооперации (Patent Cooperation Treaty).

*(22) Novartis AG v. Union of India (UOI) and Ors.; Natco Pharma Ltd. v. UoI & Ors.; M/S Cancer Patients Aid Association v. UoI & Ors.

*(23) См.: Мереминская Е. Медицинское признание // Ведомости. 2016. 17 янв. URL: http://vedomosti.ru/newspaper/articles/2016/01/17/624308-meditsinskoe-pri znanie (дата обращения: 21.09.2016).

*(24) См.: Шинковская Е.В аптеках не спрашивайте // Коммерсант. 2016. 14 марта. URL: http://kommersant.ru/doc/2932399 (дата обращения: 21.09.2016).

*(25) Cockburn I., Lanjouw J., Schankerman M. Patents and the Global Diffusion of New Drugs: CEP Discussion Paper No. 1298 September 2014. URL: http://cep.lse.ac.uk/pubs/download/dp1298.pdf (дата обращения: 21.09.2016).