Вопрос: В каких случаях аптека с рецептурно-производственным отделом имеет право на изготовление и реализацию экстемпоральных препаратов в комбинациях, которые отсутствуют в ГРЛС? Достаточно ли в таких случаях простой записки от врача с перечислением необходимых ингредиентов или необходим полноценный рецепт? (журнал "Российские аптеки", N 4, апрель 2017 г.)

В каких случаях аптека с рецептурно-производственным отделом имеет право на изготовление и реализацию экстемпоральных препаратов в комбинациях, которые отсутствуют в ГРЛС? Достаточно ли в таких случаях простой записки от врача с перечислением необходимых ингредиентов или необходим полноценный рецепт?

А. Гукасян,

юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки", N 4, апрель 2017 г., с. 51.

В настоящее время нормативными актами ограничений на изготовление лекарственных препаратов в аптеке не установлено. Приказ Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223 "Об утверждении "Сборника унифицированных лекарственных прописей" не отменен. В соответствии с п. 1 ч. 5 ст. 13 "Государственная регистрация лекарственных препаратов" Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Закон), "препараты, изготовленные аптечными организациями, ... индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций..., государственной регистрации не подлежат". Приказом Минздрава РФ (МЗ) от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения... "установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения" (ч. 3). Одновременно в аптеке могут применяться фармацевтические субстанции, отсутствующие в ГРЛС, на основании п. 5 ч. 5 ст. 13 Закона, т.к. они также не подлежат регистрации. В случае противоречия между федеральным законом и иным актом (приказ МЗ), изданным в РФ, действует федеральный закон (ч. 4 ст. 76 Конституции РФ). Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденная приказом МЗ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России. Приказ МЗ от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" обязывает назначенные врачом лекарственные препараты оформлять на рецептурных бланках соответствующих форм, что исключает другие варианты.

1 апреля 2017 г.