Вход
Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий" (подготовлен Минтрудом России 05.12.2014)
Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Инженер-конструктор медицинских изделий"
(подготовлен Минтрудом России 05.12.2014 г.)
Об утверждении профессионального стандарта
"Инженер-конструктор медицинских изделий"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), п р и к а з ы в а ю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Инженер-конструктор медицинских изделий".
Министр М.А. Топилин
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Инженер-конструктор медицинских изделий
|
|
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
|
Разработка и производство медицинских изделий и используемых с ними принадлежностей |
|
|
|
(наименование вида профессиональной деятельности) |
Код |
|
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Создание конкурентоспособных медицинских изделий и используемых с ними принадлежностей и расходных материалов |
Группа занятий:
|
2123 |
Специалисты по стандартизации и метрологии |
2145 |
Инженеры механики и технологи машиностроения |
|
2144 |
Инженеры-электроники, инженеры по связи и приборостроению |
2146 |
Химики-технологи |
|
(код ОКЗ*(1)) |
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
32.50 |
Производство медицинских инструментов и оборудования |
|
73.10 |
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
|
(код ОКВЭД*(2)) |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида трудовой деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции |
||||
|
код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
|
A |
Выполнение работ в рамках создания медицинских изделий, соответствующих требованиям технического регламента, нормативной и технической документации |
5 |
Разработка эскизных, технических проектов отдельных деталей медицинских изделий, а также рабочих проектов функциональных структур медицинских изделий |
A/01.5 |
5 |
|
Разработка проектно-конструкторской, конструкторской и эксплуатацион-ной документа-ции на медицинские изделия |
A/02.5 |
5 |
|||
|
Разработка технических проектов медицинских изделий с учетом медико-технических требований, эргономических параметров |
A/03.5 |
5 |
|||
|
Разработка программы и методик технических испытаний опытных образцов медицинских изделий |
A/04.5 |
5 |
|||
|
Анализ и оценка работы медицинских изделий в процессе эксплуатации, подготовка и освоение серийного производства |
A/05.5 |
5 |
|||
|
B |
Организация работ по совершенствованию, модернизации, унификации создания медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей |
6 |
Выполнение работ по разработке сложных деталировок медицинских изделий |
B/01.6 |
6 |
|
Координирование работ и участие в разработке медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей |
B/02.6 |
6 |
|||
|
Сопровождение процесса изготовления, модернизации и унификации медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей |
B/03.6 |
6 |
|||
|
Выполнение работ по оценке результатов испытаний и подготовке выпуска установочной партии и серийного производства новых медицинских изделий |
B/04.6 |
6 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Выполнение работ в рамках создания медицинских изделий, соответствующих требованиям технического регламента, нормативной и технической документации |
Код |
A |
Уровень квалификации |
5 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей |
Инженер |
|
Требования к образованию и обучению |
Среднее профессиональное образование. Образовательные программы среднего профессионального образования - программы подготовки специалистов среднего звена, программы подготовки квалифицированных рабочих (служащих). Основные программы профессионального обучения - программы профессиональной подготовки по профессиям рабочих, должностям служащих, программы переподготовки рабочих, служащих, программы повышения квалификации рабочих, служащих. Дополнительные профессиональные программы |
|
Требования к опыту практической работы |
Стаж работы по специальности - не менее 5 лет |
|
Особые условия допуска к работе |
Не предъявляются |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ЕКС |
- |
Инженер |
|
ОКЗ |
2123 |
Специалисты по стандартизации и метрологии |
|
2144 |
Инженеры-электроники, инженеры по связи и приборостроению |
|
|
2145 |
Инженеры-механики и технологи машиностроения |
|
|
2146 |
Химики-технологи |
|
|
ОКСО |
200401 |
Биотехнические и медицинские аппараты и системы |
|
200402 |
Инженерное дело в медико-биологической практике |
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка эскизных, технических проектов отдельных деталей медицинских изделий, а также рабочих проектов функциональных структур медицинских изделий |
Код |
A/01.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Выполнение работ по разработке конструкторских, схемных решений медицинского изделия |
|
Проведение работ по согласованию и утверждению документов рабочего проекта | |
|
Разработка конструкторской документации на экспериментальные и макетные образцы в соответствии с единой системой конструкторской документации | |
|
Корректировка конструкторской документации и внесение изменений | |
|
Проведение патентных исследований и определение показателей технического уровня проектируемых медицинских изделий | |
|
Разработка рекомендаций, заключений по использованию результатов и оформление документов на получение патента | |
|
Необходимые умения |
Проводить анализ работы изделий и его составных частей и давать заключение о соответствии техническим требованиям и стандартам качества |
|
Владеть навыками создания и редактирования текстов профессионального назначения | |
|
Применять методы моделирования и расчета при разработке технических проектов медицинских изделий | |
|
Обрабатывать и анализировать результаты и находить элементы новизны при разработке проектов медицинских изделий | |
|
Представлять материалы для оформления патентов | |
|
Вносить изменения в конструкторскую документацию | |
|
Необходимые знания |
Основы проектирования, конструирования и производства медицинских изделий |
|
Дисциплины инженерно-технических специальностей | |
|
Правовые основы инженерной деятельности | |
|
Основы метрологии, стандартизации и сертификации | |
|
Принципы работы медицинских технических систем и аппаратных комплексов медицинских изделий | |
|
Принципы расчета и оценки надежности медицинских изделий | |
|
Технические регламенты, межгосударственные, национальные, отраслевые стандарты, регламентирующие требования, предъявляемые к медицинским изделиям | |
|
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских изделий | |
|
Законодательные и нормативные акты, нормативная, техническая и методическая документация | |
|
Требования по охране окружающей среды | |
|
Единую систему конструкторской документации | |
|
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | |
|
Стадии разработки проектов | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка проектно-конструкторской, конструкторской и эксплуатационной документации на медицинские изделия |
Код |
A/02.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка эскизных и технических проектов, рабочей конструкторской и эксплуатационной документации в соответствии с техническим заданием, нормативной и технической документацией |
|
Составление пояснительных записок и карт технического уровня | |
|
Составление инструкций по эксплуатации, извещений об изменениях в ранее разработанных чертежах | |
|
Выполнение работ в рамках исследования и анализа несоответствий конструкторской документации и дефектов | |
|
Проведение анализа и метрологического контроля конструкторской документации | |
|
Разработка документов по обеспечению качества и безопасности медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла | |
|
Согласование разрабатываемой проектно-конструкторской, конструкторской и эксплуатационной документации с другими подразделениями организации и представителями заказчиков в установленном порядке | |
|
Необходимые умения |
Применять передовой инженерный опыт при создании новых образцов медицинских изделий |
|
Выполнять компьютерное моделирование разрабатываемых составных частей медицинских изделий с использованием базовых систем программного обеспечения | |
|
Проводить проектно-конструкторские работы в соответствии с нормативной и технической документацией и требованиями технологичности изготовления и сборки | |
|
Корректировать проектно-конструкторскую, конструкторскую и эксплуатационную документацию на медицинские изделия | |
|
Необходимые знания |
Виды проектной документации |
|
Действующие нормативные документы | |
|
Основные технические характеристики и возможности производственного оборудования для производства медицинских изделий | |
|
Основы медицинских и биологических знаний | |
|
Технический регламент, межгосударственные, национальные, отраслевые стандарты | |
|
Учет специальных требований к разрабатываемому изделию | |
|
Правила внесения изменений | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка технических проектов медицинских изделий с учетом медико-технических требований, эргономических параметров |
Код |
A/03.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка исходных требований к разрабатываемому изделию с учетом медико-технических характеристик |
|
Выполнение технических расчетов при разработке медицинских изделий | |
|
Выполнение расчетов рисков при разработке новых медицинских изделий | |
|
Создание структурно-компоновочных схем (схемы деления, функциональные, структурные, иные схемы) | |
|
Разработка нормативной и технической документации | |
|
Разработка эскизных проектов с учетом эргономических и медико-технических параметров | |
|
Необходимые умения |
Использовать базовые знания технических специальностей при решении профессиональных конструкторских задач |
|
Проводить разработку и согласование медико-технических требований на медицинское изделие в соответствии действующими нормативными документами | |
|
Применять справочные материалы | |
|
Использовать компьютерные технологии для решения задач технического проектирования с учетом медико-биологической области применения медицинских изделий | |
|
Разрабатывать последовательность решения поставленной задачи с использованием технологий на базе системного подхода | |
|
Необходимые знания |
Законодательные и нормативные акты, нормативная, техническая и методическая документация |
|
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских изделий | |
|
Требования по охране окружающей среды | |
|
Технические регламенты, межгосударственные, национальные, отраслевые стандарты, регламентирующие требования, предъявляемые к медицинским изделиям | |
|
Базовые знания основных параметров медицинских изделий, представляющих предмет проектирования | |
|
Основы медицинских и биологических знаний | |
|
Методы и этапы проектирования, их применимости к конкретным процессам и элементам медицинских изделий | |
|
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | |
|
Технические, медико-биологические и биохимические характеристики, отражающие специфику проектирования медицинского изделия | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка программы и методик технических испытаний опытных образцов медицинских изделий |
Код |
A/04.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Выполнение работ по разработке и выпуску программ и методик проведения испытаний выпускаемых медицинских изделий |
|
Оформление протоколов испытаний медицинских изделий | |
|
Выбор средств измерения и определение оборудования для проведения испытаний медицинских изделий | |
|
Анализ полученных в ходе испытаний данных и оформление заключений и рекомендаций | |
|
Анализ результатов испытаний, в том числе отклонений от проектно-конструкторской документации, технических требований и разработка рекомендаций по их устранению | |
|
Корректировка проектно-конструкторской, конструкторской и эксплуатационной документации | |
|
Необходимые умения |
Разрабатывать программы и методики проведения испытаний аппаратов, приборов, систем, инструментальных средств и комплексов медицинского назначения |
|
Разрабатывать предложения по результатам анализа дефектов и несоответствий конструкторской документации | |
|
Владеть методами выявления дефектов и анализ их последствий | |
|
Необходимые знания |
Условия эксплуатации проектируемых медицинских изделий |
|
Назначение и параметры оборудования для проведения испытаний медицинских изделий | |
|
Программные средства, применяемые для выполнения анализа результатов испытаний медицинских изделий | |
|
Регламенты проведения испытаний медицинских изделий | |
|
Методы обработки результатов испытаний | |
|
Основы медицинских и биологических знаний | |
|
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских изделий | |
|
Технические регламенты, межгосударственные, национальные, отраслевые стандарты, регламентирующие требования, предъявляемые к медицинским изделиям | |
|
Принципы расчета и оценки надежности медицинских изделий | |
|
Учет специальных требований при разработке программ и методик испытаний и порядка проведения испытаний разрабатываемого медицинского изделия | |
|
Методы анализа технического уровня объектов техники и технологии разработки медицинских изделий | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Анализ и оценка работы медицинских изделий в процессе эксплуатации, подготовка и освоение серийного производства |
Код |
A/05.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Анализ и оценка показателей эксплуатационно-технических характеристик медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей |
|
Выдача заключений и оформление рекомендаций по усовершенствованию проектов медицинских изделий | |
|
Разработка предложений по модернизации конструкций выпускаемых медицинских изделий | |
|
Выполнение работ в рамках подготовки и освоения серийного производства медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Необходимые умения |
Интерпретировать показатели эксплуатационно-технических характеристик медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей |
|
Проводить оценку результатов эксплуатации медицинских изделий | |
|
Обобщать полученные данные | |
|
Подготавливать предложения по совершенствованию медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Необходимые знания |
Основы проектирования, конструирования и производства медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей |
|
Принципы работы и условия эксплуатации разработанных конструкций выпускаемых медицинских изделий | |
|
Области, функциональное назначение, технологии и условия применения медицинских изделий | |
|
Законодательные и нормативные акты, нормативная, техническая и методическая документация | |
|
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских изделий | |
|
Технические регламенты, межгосударственные, национальные, отраслевые стандарты, регламентирующие требования, предъявляемые к медицинским изделиям | |
|
Принципы расчета и оценки надежности медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Номенклатурную классификацию медицинских изделий | |
|
Основы медицинских и биологических знаний | |
|
Оценка специфических показателей назначения для конкретного медицинского изделия | |
|
Технические характеристики и экономические показатели лучших отечественных и зарубежных образцов изделий, аналогичных проектируемым медицинским изделиям | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Организация работ по совершенствованию, модернизации, унификации создания медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей |
Код |
B |
Уровень квалификации |
6 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей |
Ведущий инженер-конструктор |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - программы бакалавриата. Образовательные программы среднего профессионального образования - программы подготовки специалистов среднего звена. Дополнительные профессиональные программы |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет |
|
Особые условия допуска к работе |
Не предъявляются |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ЕКС |
- |
Ведущий инженер-конструктор |
|
ОКЗ |
2123 |
Специалисты по стандартизации и метрологии |
|
2132 |
Инженеры программисты |
|
|
2144 |
Инженеры-электроники, инженеры по связи и приборостроению |
|
|
2145 |
Инженеры-механики и технологи машиностроения |
|
|
ОКСО |
200401 |
Биотехнические и медицинские аппараты и системы |
|
200402 |
Инженерное дело в медико-биологической практике |
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Выполнение работ по разработке сложных деталировок медицинских изделий |
Код |
B/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Постановка задач создания и разработки сложной деталировки сборочных чертежей образцов медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей |
|
Исследование и анализ опыта разработки медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Разработка проектно-конструкторской документации на экспериментальные образцы медицинских изделий и подготовка заключений | |
|
Необходимые умения |
Координировать инженерно-конструкторскую деятельность по отдельным направлениям медицинской тематики |
|
Получать и обрабатывать информацию из различных источников, используя современные информационные технологии, анализировать полученную информацию при разработке медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Анализировать состояние и перспективы развития медицинской промышленности, находить элементы новизны в разработках | |
|
Необходимые знания |
Действующие нормативные документы |
|
Общие требования безопасности медицинских изделий с учетом основных функциональных характеристик | |
|
Требования по охране окружающей среды | |
|
Основы метрологии, стандартизации и сертификации | |
|
Основы проектирования сложных медицинских изделий | |
|
Основы технической эстетики и художественного конструирования | |
|
Существующие системы менеджмента качества | |
|
Номенклатурную классификацию медицинских изделий | |
|
Учет специфических показателей назначения для конкретного медицинского изделия | |
|
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | |
|
Основы научных исследований | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Координирование работ и участие в разработке медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей |
Код |
B/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Анализ исходных требований к разрабатываемому проекту медицинского изделия |
|
Координирование разработки и выпуска проектной документации на медицинское изделие рабочей группой | |
|
Выполнение работ по проверке разработки проектов медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Контроль выполнения расчетов рисков при разработке рабочих проектов новых медицинских изделий | |
|
Разработка нормативной и технической документации на медицинские изделия | |
|
Координирование разработки, согласования и утверждения эскизных проектов медицинского изделия | |
|
Выполнение работ в рамках контроля качества выпускаемой документации | |
|
Необходимые умения |
Планировать работы по проектированию медицинских изделий и координировать работу по их выполнению |
|
Использовать программы для анализа исходных параметров разрабатываемого проекта и применять справочные материалы | |
|
Проводить патентные исследования и определять показатели технического уровня проектируемых медицинских изделий | |
|
Необходимые знания |
Действующую нормативную документацию |
|
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских изделий | |
|
Требования по охране окружающей среды | |
|
Методы и этапы проектирования, принципы построения физических и математических моделей | |
|
Основы медицинских и биологических знаний | |
|
Технический регламент, межгосударственные, национальные, отраслевые стандарты | |
|
Учет специфических показателей назначения для конкретных видов медицинских изделий | |
|
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Сопровождение процесса изготовления, модернизации и унификации медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей |
Код |
B/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Координирование действий специалистов проектно-конструкторского подразделения по изготовлению и модернизации медицинских изделий |
|
Выполнение работ в рамках проектно-конструкторского сопровождения процесса изготовления медицинских изделий | |
|
Разработка системы подконтрольной эксплуатации для каждого вида медицинского изделия с целью оценки эксплуатационных параметров | |
|
Выполнение работ по совершенствованию, модернизации унифицированных деталей и сборочных единиц конструируемых медицинских изделий | |
|
Авторский надзор при изготовлении, модернизации и унификации медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Выполнение работ в рамках анализа несоответствий конструкторской документации и дефектов | |
|
Корректировка проектно-конструкторской, конструкторской и эксплуатационной документации | |
|
Необходимые умения |
Разрабатывать планы работ и координировать их выполнение |
|
Обосновывать предлагаемые технические решения при изготовлении, модернизации и унификации медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Применять основные методы контроля изготовления образцов разрабатываемых медицинских изделий | |
|
Проводить подготовку отзывов на рационализаторские предложения и изобретения, касающиеся отдельных элементов и сборочных единиц медицинских изделий | |
|
Анализировать отклонения от проектно-конструкторской документации, технических требований | |
|
Разрабатывать и согласовывать извещения об изменении конструкторской документации на медицинские изделия | |
|
Необходимые знания |
Основы проектирования, конструирования и производства медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей |
|
Дисциплины инженерно-технических специальностей | |
|
Основные технические характеристики и возможности производственного оборудования для производства медицинских изделий | |
|
Технический регламент, межгосударственные, национальные и отраслевые стандарты | |
|
Знание основных звеньев технологических процессов изготовления, модернизации и унификации конструируемых медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Основы охраны труда, промышленной и пожарной безопасности, электробезопасности | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Выполнение работ по оценке результатов испытаний и подготовке выпуска установочной партии и серийного производства новых медицинских изделий |
Код |
B/04.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Координирование выполнения производственных, испытательных и проектно-конструкторских работ |
|
Подготовка предложений по разработке и выпуску программ и методик проведения испытаний медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Выполнение работ по подготовке документации для регистрации медицинских изделий | |
|
Подготовка предложений в части определения средств и оборудования для проведения испытаний медицинских изделий | |
|
Анализ полученных в ходе испытаний медицинских изделий данных и оформление заключений и рекомендаций | |
|
Анализ результатов испытаний медицинских изделий, в том числе отклонений от проектно-конструкторской документации, технических требований и выдача рекомендаций по их устранению | |
|
Корректировка проектно-конструкторской, конструкторской и эксплуатационной документации на медицинские изделия | |
|
Необходимые умения |
Разрабатывать планы, программы и методики проведения испытаний медицинских изделий |
|
Применять современные программные средства для анализа результатов испытаний биомедицинской техники | |
|
Разрабатывать предложения по результатам анализа дефектов медицинских изделий и несоответствий конструкторской документации | |
|
Применять основные методы контроля изготовления медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Владеть методами выявления и анализа дефектов медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Разрабатывать и согласовывать извещения об изменении конструкторской документации | |
|
Необходимые знания |
Федеральное законодательство об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации |
|
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских изделий | |
|
Требования по охране окружающей среды | |
|
Условия эксплуатации проектируемых медицинских изделий | |
|
Назначение и параметры оборудования для проведения испытаний медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Программные средства, применяемые для выполнения анализа результатов испытаний медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Регламенты проведения испытаний медицинских изделий | |
|
Методы обработки результатов испытаний медицинских изделий и сопутствующих им принадлежностей | |
|
Действующие нормативные документы | |
|
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | |
|
Основы охраны труда, промышленной и пожарной безопасности, электробезопасности | |
|
Другие характеристики |
- |
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Общество с ограниченной ответственностью "АМИК", Московская область, г. Люберцы |
|
Руководитель Генеральный директор: Михайлов Алексей Игоревич |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1 |
Автономная некоммерческая организация "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", г. Москва |
|
2 |
Открытое акционерное общество Научно-производственное объединение "Экран", г. Москва |
|
3 |
Общественное объединение "Академия медико-технических наук" г. Москва |
|
4 |
Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий г. Москва |
-------------------------------------------
*(1) Общероссийский классификатор занятий
*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.