Проект Административного регламента (приказа) Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов" (подготовлен Минздравом России 19.11.2014)

Проект Административного регламента (приказа) Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов"
(подготовлен Минздравом России 19.11.2014 г.)

Досье на проект

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908, N 36, ст. 4903, N 50, ст. 7070, N 52, ст. 7507) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1471н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации16 марта 2012 г., регистрационный N 23501).

Министр

В.И.Скворцова

Утверждено
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "__" ________2014 г. N _____

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО СОГЛАСОВАНИЮ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПОРТ И (ИЛИ) ИМПОРТ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (далее - Административный регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и порядок взаимодействия Росздравнадзора с заявителями при предоставлении государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (далее - государственная услуга).

2. Выдача документа о согласовании выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (далее - согласование) осуществляется согласно разделу 2.21 "Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, ограниченные к перемещению через таможенную границу таможенного союза при ввозе и (или) вывозе" номенклатуры, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии "О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования" от 16 августа 2012 г. N 134 (Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org), за исключением гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.

Круг заявителей

3. Заявителями на предоставление государственной услуги являются юридические лица, за исключением юридических лиц, осуществляющих ввоз и вывоз образцов клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, и их уполномоченные представители (далее - заявители).

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) Росздравнадзора, на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru);

2) на Едином портале государственных и муниципальных услуг (http://www.gosuslugi.ru);

3) на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора (его территориальных органов) по работе с обращениями граждан;

4) по номерам телефонов для справок;

5) в средствах массовой информации.

Формы заявления о согласовании и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги и оформляемых непосредственно заявителями, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора и на Едином портале государственных и муниципальных услуг.

5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором по адресу:

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

Телефоны для справок: +7 (495) 698-15-54, +7 (495) 625-32-50;

факс: +7 (495) 698-15-73.

E-mail: info@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7 (495) 698-46-28.

6. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: http://www.rosdravnadzor.ru.

7. На информационных стендах Росздравнадзора и на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора размещаются следующие материалы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

3) Административный регламент.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

8. Наименование государственной услуги - "Согласование выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов".

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

9. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

10. Запрещается требовать от заявителей осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации.

Описание результата предоставления государственной услуги

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

- выдача (направление) заявителю согласования;

- выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в выдаче согласования.

Срок предоставления государственной услуги

12. Срок предоставления государственной услуги:

1) согласование выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт тканей человека, крови и ее компонентов - в течение трех рабочих дней со дня регистрации в Росздравнадзоре документов, поступивших от заявителя;

2) согласование выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов человека - в течение одного рабочего дня со дня регистрации в Росздравнадзоре документов, поступивших от заявителя.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

13. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, ст. 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6961; N 52, ст. 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264);

2) Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2935);

3) Решением Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. N 134 (Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org, 23.08.2012; 19.09.2012; 26.09.2012; 03.10.2012; 19.10.2012; 05.12.2012; 05.12.2012; 10.12.2012; 27.12.2012; 06.03.2013; 07.03.2013; 26.04.2013; 15.05.2013; 05.06.2013; 26.06.2013; 16.10.2013; 22.10.2013; 27.11.2013; 18.12.2013; 26.02.2014; 14.04.2014; 14.05.2014; 03.06.2014; 26.06.2014);

4) Решением Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и методических указаниях по его заполнению" (Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org, 21.05.2012);

5) распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2010 г. N 1567-р (об утверждении перечня федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в рамках своей компетенции на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных приложениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5121; N 47, ст. 6137; 2011, N 22, ст. 3173; 2012, N 17, ст. 2055);

6) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N 12, ст. 1297).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих предоставлению заявителем

14. Для предоставления государственной услуги заявитель представляет в Росздравнадзор следующие документы:

1) заявление о выдаче согласования на экспорт (импорт) органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, которое должно содержать следующую информацию:

сведения о заявителе: наименование, юридический адрес заявителя - юридического лица;

ввоз (вывоз);

раздел Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. N 134 "О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования");

код товара по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Таможенного союза, утвержденной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 N 54 (далее - ТН ВЭД ТС);

сведения о получателе или отправителе органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов: наименование, юридический адрес, страна;

сведения о стране назначения или отправления органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;

сведения о цели ввоза или вывоза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;

наименование и полная характеристика каждой позиции ввозимых органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;

2) электронную копию заявления в формате, утвержденном Комиссией таможенного союза, созданную с помощью программного обеспечения, разработанного Комиссией таможенного союза и передаваемого участникам внешнеторговой деятельности на безвозмездной основе.

Заявитель может использовать собственное программное обеспечение, которое формирует электронную копию заявления в строгом соответствии с утвержденным Комиссией таможенного союза форматом;

3) копию внешнеторгового договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия внешнеторгового договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;

4) разрешение государственных органов третьих стран, уполномоченных принимать решение о возможности экспорта или импорта органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.

15. Каждый лист копий документов, представленных заявителем, заверяется подписью и печатью заявителя, либо копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя.

16. Росздравнадзор не вправе требовать представления иных не установленных законодательством Российской Федерации документов, а также документов, которые могут быть получены Росздравнадзором от иных органов государственной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги, путем межведомственного информационного взаимодействия.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых, в соответствии с нормативными правовыми актами, для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить

17. С целью предоставления государственной услуги Росздравнадзор запрашивает и получает в рамках межведомственного информационного взаимодействия от других органов исполнительной власти, предоставляющих государственные услуги, документы, содержащие:

1) сведения о постановке заявителя на учет в налоговом органе - от ФНС России;

2) сведения о наличии у заявителя лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности, если такой вид деятельности связан с оборотом органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, в отношении которых введено лицензирование на единой таможенной территории, за исключением находящихся в распоряжении сведений о лицензиях на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности организаций всех форм собственности - от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

3) сведения о наличии у заявителя лицензии на производство лекарственных средств - от Минпромторга России.

18. Заявитель вправе по собственной инициативе представить документы, содержащие сведения, указанные в пункте 17 Административного регламента, в Росздравнадзор.

19. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

20. Основаниями для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, являются:

1) представление заявителем документов, не поддающихся прочтению;

2) поступление дубликата уже принятого электронного сообщения;

3) некорректность содержания электронного сообщения.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

21. Оснований для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрено.

22. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента;

2) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных заявителем для получения государственной услуги.

Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

23. Не предусмотрено.

Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной пошлины

24. Плата за предоставление государственной услуги не взимается.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем запроса при предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги

25. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем запроса о предоставлении государственной услуги и при получении ее результата не должен превышать 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

26. Основанием для регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги является поступление в Росздравнадзор заявления о выдаче согласования на экспорт (импорт) органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, в том числе в форме электронного документа в формате, указанном в подпункте 2 пункта 14 Административного регламента.

Заявление о выдаче согласования на экспорт (импорт) органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов регистрируется в Управлении делами Росздравнадзора в течение одного рабочего дня с даты его поступления в Росздравнадзор и направляется в структурное подразделение Росздравнадзора, осуществляющего выдачу согласования - отдел контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции.

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги

27. Помещения, в которых предоставляется государственная услуга, обеспечиваются необходимыми для ее предоставления оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

1) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) текст Административного регламента;

3) образцы оформления документов, которые представляются для получения согласования.

28. Прием заявителей осуществляется сотрудниками приемной без предварительной записи в порядке очередности.

29. Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

Показатели доступности и качества государственной услуги

30. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;

4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

5) возможность подачи заявления о предоставлении государственной услуги и документов, содержащихся в них сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.

31. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора:

1) при подаче заявления и документов, указанных в пункте 14 Административного регламента, а также при направлении сведений через Единый портал государственных и муниципальных услуг;

2) при получении согласования (уведомлении об отказе в выдаче согласования).

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

32. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Иные требования и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме отсутствуют.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

33. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) прием и регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги и представляемых заявителем;

2) формирование и направление межведомственных запросов в органы и организации, участвующие в предоставлении государственной услуги;

3) предоставление информации заявителям и обеспечение их доступа к сведениям по предоставлению государственной услуги;

4) рассмотрение документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и принятие решения о выдаче согласования.

34. Блок-схема предоставления государственной услуги приведена в приложении N 1 к Административному регламенту.

35. Руководители подразделений Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом административные процедуры, организуют их документированный учет с указанием даты завершения их осуществления и подписи должностного лица Росздравнадзора, ответственного за их осуществление.

Прием и регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги и представляемых заявителем

36. Основанием для осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги и представляемых заявителем, является поступление в Росздравнадзор заявления и документов, указанных в пункте 14 Административного регламента.

37. Заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги и представленные в Росздравнадзор (в том числе в электронной форме), регистрируются в Управлении делами Росздравнадзора.

Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), устанавливается регламентом внутренней организации Росздравнадзора, а также иными нормативными правовыми актами, устанавливающими правила документооборота в Росздравнадзоре.

38. Заявление и документы, представленные в Росздравнадзор с целью предоставления государственной услуги, направляются в отдел контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

39. Контроль ведения учета поступивших документов ежедневно осуществляет начальник отдела контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля медицинской продукции Росздравнадзора.

40. Начальник отдела контроля качества лекарственных средств Росздравнадзора в день регистрации поступивших в Росздравнадзор документов от заявителя назначает из числа сотрудников отдела специалиста, ответственного за рассмотрение документов, представленных для получения согласования (далее - ответственный исполнитель).

Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги

41. Основанием для осуществления административной процедуры, связанной с формированием и направлением межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, является установление в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги и представляемых заявителем, необходимости обращения в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

42. В рамках предоставления государственной услуги Росздравнадзор осуществляет межведомственное информационное взаимодействие с:

Федеральной налоговой службой - в целях получения сведений о постановке заявителя на учет в налоговом органе;

органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в целях предоставления сведений о наличии у заявителей лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, в отношении которых введено лицензирование на единой таможенной территории;

Министерством промышленности и торговли Российской Федерации - в целях получения сведений о наличии у заявителей лицензий на производство лекарственных средств.

43. Предметом межведомственного запроса о предоставлении сведений, указанных в пункте 41 Административного регламента, не могут выступать сведения, находящиеся в распоряжении Росздравнадзора.

44. Межведомственный запрос о предоставлении сведений, указанных в пункте 41 Административного регламента, должен содержать следующие сведения:

1) указание на Росздравнадзор как на орган, направляющий межведомственный запрос;

2) наименование органа государственной власти, в адрес которого направляется межведомственный запрос;

3) указание на государственную услугу;

4) указание на положения Административного регламента и иных нормативных правовых актов, которыми установлено предоставление документа и (или) сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты соответствующих нормативных правовых актов;

5) сведения, необходимые для представления документа и (или) сведений, установленных Административным регламентом, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые для представления таких сведений;

6) контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;

7) дата направления межведомственного запроса;

8) фамилия, имя, отчество и должность ответственного исполнителя, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты.

45. Ответственный исполнитель осуществляет получение сведений, составляющих предмет межведомственного взаимодействия, в срок, обеспечивающий принятие решения о выдаче согласования с учетом указанных сведений в сроки, установленные пунктом 12 Административного регламента.

Предоставление информации заявителям и обеспечение их доступа к сведениям по предоставлению государственной услуги

46. Основаниями для осуществления административной процедуры, связанной с предоставлением информации заявителям и обеспечением их доступа к сведениям по предоставлению государственной услуги, являются:

в части получения сведений по предоставлению государственной услуги - устный (письменный) запрос граждан и организаций по вопросам выдачи согласования, составляющим компетенцию Росздравнадзора;

в части получения сведений о ходе предоставления государственной услуги - устный (письменный) запрос заявителей, направивших в порядке, установленном Административным регламентом, заявление и иные документы, указанные в пункте 14 Административного регламента и необходимые для предоставления государственной услуги.

Заявители могут направить соответствующий запрос посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

47. Запрос о получении сведений по предоставлению государственной услуги, о ходе ее предоставления (далее - запрос) содержит:

1) фамилию и имя лица, направившего запрос (наименование организации, направившей запрос);

2) сведения по предоставлению государственной услуги, о ходе ее предоставления, интересующие лицо, направившее запрос (организацию, направившую запрос);

3) указание на способ получения лицом, направившим запрос (организацией, направившей запрос), интересующих сведений по предоставлению государственной услуги, ходе ее предоставления;

4) контактные данные лица, направившего запрос (заинтересованного лица организации, направившей запрос).

48. Специалист Росздравнадзора, осуществляющий прием телефонных сообщений, обеспечивает при регистрации запроса, поступившего в устной форме, его соответствие требованиям, указанным в пункте 47 Административного регламента.

49. Руководитель отдела контроля качества лекарственных средств Росздравнадзора, уполномоченного осуществлять информирование по вопросам предоставления государственной услуги, назначает из числа специалистов отдела контроля качества лекарственных средств специалиста, ответственного за рассмотрение поступившего запроса и подготовку по нему ответа.

50. Ответственный исполнитель рассматривает запрос в течение одного дня со дня его регистрации и готовит проект ответа за подписью Руководителя отдела контроля качества лекарственных средств Росздравнадзора, уполномоченного осуществлять информирование по вопросам предоставления государственной услуги, лицу (организации), обратившемуся с соответствующим запросом.

В ответе указываются сведения, составившие предмет запроса.

51. В случаях, если сведения, составляющие предмет запроса, не относятся к компетенции Росздравнадзора, лицу, направившему соответствующий запрос (организации, направившей соответствующий запрос), разъясняется порядок их получения.

Подготовка, оформление ответа на запрос осуществляется с учетом способа получения сведений, интересующих лицо, направившее соответствующий запрос (организацию, направившую соответствующий запрос).

Рассмотрение документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и принятие решения о выдаче согласования

52. Ответственный исполнитель отдела контроля качества лекарственных средств не позднее одного дня до истечения срока предоставления государственной услуги, установленного пунктом 12 Административного регламента, осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем и полученных в рамках межведомственного информационного взаимодействия, с целью определения:

1) наличия всего состава документов, указанного в пункте 14 Административного регламента;

2) соответствия представленных документов требованиям, указанным в пункте 15 Административного регламента;

3) согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта.

53. При отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, установленных пунктом 22 Административного регламента, ответственный исполнитель осуществляет подготовку согласования по форме, утвержденной Решением Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45.

При наличии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, установленных пунктом 22 Административного регламента, ответственный исполнитель осуществляет подготовку уведомления об отказе в выдаче согласования.

54. Согласование (уведомление об отказе в выдаче согласования) визируется начальником Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора и представляется на подпись к руководителю (заместителю руководителя) Росздравнадзора.

55. Ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня с даты подписания руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора согласования (уведомления об отказе в выдаче согласования) информирует заявителя о согласовании (об отказе в выдаче согласования), в том числе посредством направления заявителю соответствующей информации посредством информационно-коммуникационных технологий.

IV. Формы контроля за исполнением регламента

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений

56. Текущий контроль за соблюдением порядка предоставления государственной услуги, принятием решений должностными лицами Росздравнадзора осуществляется постоянно в процессе осуществления административных процедур уполномоченными должностными лицами, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, в соответствии с установленными Административным регламентом содержанием действий и сроками их осуществления, а также путем проведения проверок исполнения положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль за предоставлением государственной услуги, устанавливается приказами Росздравнадзора.

Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

57. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора (официальных сайтах управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) и через портал государственных и муниципальных услуг.

Основные положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за исполнением Административного регламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги

58. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, связанных с предоставлением государственной услуги по выдаче заключения.

59. Росздравнадзором проводятся плановые и внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги. При проведении плановой проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки).

60. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц.

61. Периодичность осуществления плановых проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.

62. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов Росздравнадзора.

Ответственность должностных лиц федерального органа исполнительной власти и органа государственного внебюджетного фонда за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

63. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав граждан и юридических лиц виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

64. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц

Информация для заявителя о его праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги

65. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.

66. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

нарушение срока регистрации заявления;

нарушение срока предоставления государственной услуги;

требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.

Предмет жалобы

67. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения, действия (бездействие) должностных лиц при предоставлении государственной услуги, нарушение положений Административного регламента, некорректное поведение или нарушение служебной этики в ходе предоставления государственной услуги.

Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба

68. Жалоба на противоправные решения, действия (бездействие) должностного лица при предоставлении государственной услуги рассматривается:

1) в Росздравнадзоре - на действие (бездействие) должностного лица, ответственного за предоставление государственной услуги;

2) в вышестоящем органе - Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Порядок подачи и рассмотрения жалобы

69. Жалоба подается в Росздравнадзор в письменной форме или в электронном виде.

70. Жалоба должна содержать:

наименование органа, осуществляющего предоставление государственной услуги, а также фамилию, имя, отчество должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;

фамилию, имя, отчество, сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора, должностных лиц;

доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) Росздравнадзора, должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

71. В случае, если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена:

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц);

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.

72. Жалоба может быть направлена в Росздравнадзор по почте (электронной почте), с использованием сети Интернет, официального сайта Росздравнадзора, Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

73. В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

74. При подаче жалобы в электронном виде документы, указанные в пункте 14 Административного регламента, могут быть представлены в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации, при этом документа, удостоверяющего личность заявителя, не требуется.

75. Жалоба рассматривается уполномоченными должностными лицами.

76. В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должность, фамилия, имя, отчество должностного лица, принявшего решение по жалобе;

номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

фамилия, имя, отчество или наименование заявителя;

основания для принятия решения по жалобе;

принятое по жалобе решение;

в случае, если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

77. Ответ по результатам рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом.

78. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или признаков состава преступления должностное лицо, уполномоченное на рассмотрение жалоб, направляет соответствующие материалы в органы прокуратуры.

Сроки рассмотрения жалобы

79. Жалоба, поступившая в Росздравнадзор, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления.

80. Жалоба, поступившая в Росздравнадзор, подлежит рассмотрению должностным лицом, уполномоченным на рассмотрение жалоб, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации.

81. В случае обжалования отказа Росздравнадзора в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок жалоба рассматривается в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

Перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации

82. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

Результат рассмотрения жалобы

83. По результатам рассмотрения жалобы Росздравнадзор принимает решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении.

84. При удовлетворении жалобы Росздравнадзор принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги.

85. Росздравнадзор отказывает в удовлетворении жалобы в следующих случаях:

наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями правил обжалования в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

86. Росздравнадзор вправе оставить жалобу без ответа в следующих случаях:

наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, она не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

отсутствие сведений об обжалуемом решении, действии (бездействии) (в чем выразилось, кем принято), о фамилии заявителя, почтовом адресе или адресе электронной почты, по которому должен быть направлен ответ.

Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы

87. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом и направляется заявителю в письменной форме или по желанию заявителя в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного на рассмотрение жалобы должностного лица, вид которой установлен законодательством Российской Федерации, не позднее одного дня, следующего за днем принятия решения по результатам рассмотрения жалобы.

Порядок обжалования решения по жалобе

88. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 68 Административного регламента.

Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

89. Заявитель имеет право на получение исчерпывающей информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы

90. Росздравнадзор обеспечивает консультирование заявителей о порядка обжалования решений, действий (бездействия) Росздравнадзора, должностных лиц, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме.

Приложение N 1
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги
по согласованию выдачи лицензии
на экспорт и (или) импорт органов
и (или) тканей человека,
крови и ее компонентов,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от _________ 2014 г. N ________

------------------------------------------------------------------------- |

См. Блок-схему предоставления государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов