Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик" (подготовлен Минтрудом России 01.12.2015) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик"
(подготовлен Минтрудом России 01.12.2015 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Раздел I. Общая характеристика вида профессиональной деятельности, обобщенных трудовых функций

1.1. Характеристика фармации как области профессиональной деятельности в Российской Федерации

Анализ отечественных и зарубежных литературных источников показал, что специалисты в области фармации занимаются разнообразными видами деятельности, связанными с обращением лекарственных средств, которые можно условно разделить на три основных направления: "Аптечная фармация", "Госпитальная фармация" и Промышленная фармация", в зависимости от основных целей и задач профессиональной деятельности. В Таблице 1 приведено соотношение направления профессиональной деятельности специалиста и вида экономической деятельности организации (в соответствии с ОКВЭД ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2)), где эти специалисты, как правило, работают.

Таблица 1

"Аптечная фармация"	"Госпитальная фармация"	"Промышленная фармация"
		21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях
46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией		21.1 Производство фармацевтических субстанций
47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)	52.10 Деятельность по складированию и хранению	46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией
47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах		47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
47.75 Торговля розничная косметическими и товарами личной гигиены в специализированных магазинах		52.10 Деятельность по складированию и хранению
47.78 Торговля розничная прочая в специализированных магазинах		72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
52.10 Деятельность по складированию и хранению
56.30 Подача напитков (в части деятельности фито-баров)

В Международной Стандартной Классификации Образования (МСКО) ЮНЕСКО по версии 2013 года фармация принадлежит к группе специальностей 0916 (группа "091 - Здравоохранение", область образования "09 - здравоохранение и социальное обеспечение").

В Европейской классификации умений/компетенций, квалификаций и профессиональной деятельности (ESCO) для провизоров (pharmacist) выделено 7 видов профессиональной деятельности:

- консультант по лекарственным средствам (drugadviser);

- инспектор по лекарственным средствам (druginspector);

- зарегистрированный провизор-выпускник (graduatepharmacist (pharmacy);

- госпитальный провизор (hospitalpharmacist);

- провизор - специалист по информации (informationpharmacist);

- промышленный провизор (pharmacist (industry)).

Деятельность в области фармации регулируется государством во всех странах мира путем лицензирования (сертификации, аккредитации) фармацевтических специалистов (то есть физических лиц) и путем лицензирования юридических лиц на право осуществлять определенные виды деятельности. В Российской Федерации виды лицензируемой деятельности юридических лиц и требования к лицензиату в области фармации определены соответствующими федеральными законами и Постановлениями Правительства Российской Федерации, в том числе:

- Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- Федеральным законом от 22.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Федеральным законом от 04.05.2011 N 99 "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "О лицензировании производства лекарственных средств".

При этом в фармацевтической деятельности выделяют следующие лицензируемые виды работ:

- оптовая торговля лекарственными средствами (фармацевтическими субстанциями и лекарственными препаратами);

- хранение лекарственных средств и лекарственных препаратов;

- перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов;

- розничная торговля лекарственными препаратами;

- отпуск лекарственных препаратов;

- изготовление, включая внутриаптечный контроль качества, лекарственных препаратов.

В настоящее время в Российской Федерации фармацевтическую деятельность осуществляют 24 994 аптеки, 25 157 аптечных пунктов, 523 аптечных киоска, 3 408 больничные аптеки. Данные по сегментам аптечных организаций по видам собственности приведены на рис.2.

Рис. 2. Структура аптечных организаций по видам собственности.

При этом доля аптечных организаций, осуществляющих деятельность по изготовлению лекарственных препаратов, составляет только 8% от их общего количества и неуклонно сокращается.

Деятельность по оптовой продаже лекарственных средств имеют право осуществлять 962 организации; все они находятся в частной собственности.

Ежегодно вузы Российской Федерации готовят около 7,5 тысяч провизоров. Как правило, в Российской Федерации выпускник вуза, закончив интернатуру по одной из 3-х специальностей (см. ниже), в аптечной организации начинает карьеру с должности провизора или провизора-технолога. В течение 3-5 лет специалист поднимается по карьерной лестнице, занимая должности заместителя руководителя/ руководителя структурного подразделения, заместителя руководителя/ руководителя аптеки. В организации оптовой торговли это могут быть должности заместителя заведующего/ заведующего складом/ руководителя структурного подразделения.

Таким образом, состоявшийся специалист, как правило, может выполнять целый комплекс трудовых функций:

- реализацию и отпуск лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента (далее - ТАА);

- проведение приемочного контроля поступающих в организацию лекарственных средств и других ТАА;

- обеспечение хранения лекарственных средств и других ТАА;

- информирование населения и медицинских работников о лекарственных препаратах и других ТАА.

Деятельность по изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптечной организации включает трудовые действия по непосредственному изготовлению лекарственных препаратов и проведению предусмотренных нормативной документацией различных видов контроля качества изготовленных препаратов и входной контроль фармацевтических субстанций, используемых при изготовлении. Изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях не теряет своей актуальности ввиду того, что промышленным способом производится лишь малая доля детских лекарственных форм.

При осуществлении организационно-управленческой деятельности на уровне руководителя структурного подразделения, специалист выполняет трудовые функции по организации, обеспечению и руководству основными работами по отпуску и розничной торговле лекарственными препаратами и другими ТАА, а также работами по изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций, работами по хранению лекарственных средств и других ТАА, работами по оптовой торговле лекарственными средствами и по перевозке лекарственных средств. На должности руководителя фармацевтической организации специалист выполняет функции, связанные с планированием, управлением и контролем всех видов работ, составляющих фармацевтическую деятельность, которые тоже можно отнести к организационно-управленческой деятельности.

Каждая из трудовых функций специалиста состоит из трудовых действий, требования к выполнению многих из которых определены нормативными правовыми актами. Перечень нормативных правовых актов, включенных в анализ трудовых действий, приведен в Приложении 1.

Главой 9 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определены требования к лицам, имеющим право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации:

- наличие фармацевтического образования, полученного в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, или подтвержденным в установленном порядке фармацевтическим образованием, полученным за рубежом;

- наличие свидетельства об аккредитации специалиста (требование вступает в силу с 1 января 2016 года).

В настоящее время вместо свидетельства об аккредитации специалист должен иметь сертификат специалиста. Порядок сертификации специалистов установлен приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста". Приказом определена обязательность для сертификации прохождения выпускниками интернатуры или ординатуры или профессиональной переподготовки (в случае получения новой специальности). В Российской федерации существует несколько специальностей провизоров:

- фармацевтическая технология (квалификация провизор-технолог);

- фармацевтическая химия и фармакогнозия (квалификация провизор-аналитик);

- управление и экономика фармации (квалификация провизор-организатор).

При сдаче сертификационного экзамена устанавливается соответствие документов о профессиональной подготовке лиц квалификационным требованиям к специалистам с и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения", приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих", раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения".

Анализ указанных Квалификационных требований в отношении уровня подготовки выявил различия требований по специальностям. Так, только для специальности 33.08.02 "Управление и экономика фармации" допускается ее получение путем профессиональной переподготовки. Для получения двух других специальностей необходимо окончание интернатуры (продолжительность обучения в настоящее время составляет 11 месяцев, в дальнейшем, возможно, это будет ординатура продолжительностью обучения 22 месяца):

Специальность 33.08.02 "Управление и экономика фармации"
Уровень профессионального образования	Высшее профессиональное образование по специальности "Фармация" (в ред. приказа Минздравсоцразвития России от 26.12.2011 N 1644н)
Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование	Интернатура по специальности "Управление и экономика фармации" или профессиональная переподготовка руководителей аптечных организаций по специальности "Управление и экономика фармации"
Дополнительное профессиональное образование	Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности
Должности	Директор (заведующий, начальник) аптечной организации Заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами Заведующий медицинским складом мобилизационного резерва Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации
Специальность 33.08.01 "Фармацевтическая технология"
Уровень профессионального образования	Высшее профессиональное образование по специальности "Фармация" (в ред. приказа Минздравсоцразвития России от 26.12.2011 N 1644н)
Послевузовское профессиональное образование	Интернатура по специальности "Фармацевтическая технология"
Дополнительное профессиональное образование	Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности
Должность	Провизор, провизор-технолог, старший провизор
Специальность 33.08.03 "Фармацевтическая химия и фармакогнозия"
Уровень профессионального образования	Высшее профессиональное образование по специальности "Фармация" (в ред. приказа Минздравсоцразвития России от 26.12.2011 N 1644н)
Послевузовское образование	Интернатура по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия"
Дополнительное профессиональное образование	Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности
Должность	Провизор-аналитик, старший провизор

Согласно этому положению, если провизор со специальностью "Управление и экономика фармации" нашел работу только на должности "провизор-аналитик" или "провизор-технолог", включая трудовую деятельность по отпуску и реализации лекарственных препаратов, ему необходимо получить новую специальность, или, если стаж был непрерывным, то допускается прохождение профессиональной переподготовки в соответствии с приказом Министерства образования и науки Российской Федерации N 499 от 01.07.2013 г. - не менее 250 ч.

Исходя из меняющейся системы допуска специалистов к осуществлению профессиональной деятельности (переход от сертификации к аттестации), в проект профессионального стандарта введены общие указания на необходимость наличия у специалистов допуска к профессиональной деятельности в установленном порядке.

1.2. Зарубежный опыт

Профессиональная деятельность провизора, как специалиста в области фармации, описана в международных и национальных стандартах надлежащей практики, а также в профессиональных стандартах.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) указывается, что провизор может играть ключевую роль в системе общественного здравоохранения:

- провизор - это консультант врача, он принимает участие в выборе лекарственных средств и дает рекомендации относительно их рационального использования;

- провизоры играют ведущую роль в предоставлении информации и рекомендаций пациенту, касающихся применения лекарственных средств;

- провизоры с опытом работы должны участвовать в разработке законодательства о лекарственных средствах;

- руководство закупками, хранением и распределением лекарственных средств должны осуществлять провизоры, а не врачи;

- провизоры должны быть членами "бригады работников здравоохранения", совместно с другими специалистами участвовать в научных исследованиях, подготовке медицинских кадров, распространении информации, работе международных организаций.

Фармацевтическое образование дает провизору исключительное право:

- лично отвечать за реализацию продукции фармацевтического производства на рынке;

- возможность гарантировать в интересах сохранения здоровья и безопасности населения адекватный контроль за качеством, хранением, безопасностью и вопросами снабжения населения лекарствами;

- управлять аптекой.

По итогам совещания ВОЗ в Ванкувере (1997 г.) была предложена концепция роли провизора, получившая название "семи звезд":

1) работник системы здравоохранения, предоставляющий услуги пациенту;

2) способен принимать ответственные решения;

3) специалист по коммуникации - посредник между врачом и пациентом;

4) готов к лидерству в интересах общества;

5) руководитель, способный управлять ресурсами и информацией;

6) готов учиться, повышать квалификацию всю жизнь;

7) наставник, участвующий в подготовке молодых провизоров.

Эти принципы и признание особой ответственности провизоров нашли отражение в рекомендациях ВОЗ по Надлежащей фармацевтической практике (GРР).

Совместная рабочая группа ВОЗ, ЮНЕСКО и Международной Фармацевтической Федерации (FIP) занимается разработкой глобальной модели компетенций для фармацевтических специалистов (Global Competency Framework, GbCF). Первая версия модели, опубликованная в 2012 году, была разработана на основе сравнительного анализа 47 документов, включая государственные образовательные стандарты, законодательные акты и рекомендации профессиональных ассоциаций. Она включает четыре основных области, обозначенные на рис. 1.

Научные знания
Фармация в системе здравоохранения Участие в охране здоровья; распространение информации о применении лекарственных средств	Фармацевтическая помощь Консультации пациента; контроль за назначением, изготовлением, отпуском, безопасностью лекарственных средств
Общественное здравоохранение	Ориентация на нужды пациента
Системные компетенции	Практические компетенции
Управление Бюджет, страховые возмещения; управление кадрами; улучшение сервиса; закупки и поставки лекарственных средств; организация рабочего процесса	Профессиональные/личные навыки Навыки общения, обучение в течение всей жизни; юридические, этические аспекты, обеспечение качества на рабочем месте, управление собой
Управленческие знания

Рис. 1 Базовые области глобальной модели компетенций FIP/ВОЗ

Модель отражает концепцию провизора ВОЗ, которая стала основой для многих национальных профессиональных стандартов для провизоров. В ней и в других национальных профессиональных стандартах, используется поведенческий подход: описывается профессиональное поведение специалиста в различных областях профессиональной деятельности, что отличается от структуры макета профессионального стандарта, утвержденного приказом Минтруда России от 12.04.2013 N147н и, в дальнейшем, приказом Минтруда России от 29.09.2014 N 665н.

В Таблице 2 приведен пример описания трудовых функций в глобальной модели компетенций FIP/ВОЗ.

Таблица 2

Примеры конкретных знаний и умений, соответствующих ключевым компетенциям в глобальной модели компетенций FIP/ВОЗ

Общие компетенции	Примеры полученных знаний и умений
1. Фармация в системе здравоохранения
1.1. Участие в охране здоровья	1.1.1 Оценка первоочередных потребностей пациента в медицинском уходе с учетом культурных и социальных условий
	1.1.2 Рекомендации по оптимальному уходу, укреплению здоровья, предотвращении заболеваний и поддержания здорового образа жизни
1.2. Распространение информации о применении лекарственных препаратов	1.2.1 Предоставление рекомендаций по безопасному и рациональному использованию лекарственных средств и медицинских приборов (включая выбор, применение, противопоказания, хранение и побочные эффекты)
	1.2.2 Идентификация источников, поиск, оценка, организация, распространение и предоставление необходимой медицинской информации в соответствии с нуждами пациентов и других клиентов
2. Фармацевтическая помощь
2.3. Контроль за назначением лекарственных препаратов	2.1.1 Выбор подходящих лекарственных средств с учетом особенностей пациента и утвержденных процедур (принятых в конкретном учреждении или на государственном уровне)
	2.1.2 Идентификация, определение, и принятие мер по минимизации ущерба от взаимодействий лекарственных средств с другими лекарствами, с болезнями, с пищей и индивидуальными особенностями пациента
2.4. Изготовление лекарственных препаратов	2.2.1 Изготовление препаратов (например, по экстемпоральной рецептуре, цитотоксические препараты), определение требований для изготовления (расчеты, процедуры, лекарственная форма, материалы, оборудование и т.п.)
	2.2.2 Приготовление препаратов в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good manufacturing practice, GMP)
2.5. Отпуск лекарственных препаратов	2.3.1 Правильный отпуск препаратов по рецепту и безрецептурный отпуск, мониторинг (контрольная проверка) препаратов
	2.3.2 Обнаружение дефективных или некачественных лекарственных препаратов и отправление отчета в соответствующие инстанции
	2.3.3 Контроль за рецептами, подтверждение того, что рецепты правильно интерпретированы и соответствуют юридическим требованиям
2.4 Консультация пациента и постановка диагноза	2.6.1 Оказание первой доврачебной помощи пациенту и организация необходимой медицинской помощи
	2.6.2 Направление к врачу, по необходимости
	2.6.3 Оценка состояния пациента и постановка диагноза, основываясь на объективных и субъективных параметрах
	2.6.4 Консультация пациента по правильному и безопасному использованию лекарственных средств, с учетом индивидуальных предпочтений пациента
3. Управление и менеджмент
3.6. Бюджет, страховые возмещения	3.1.1 Понимание организационной структуры учреждения
	3.1.2 Эффективная разработка и ведение бюджета
	3.1.3 Предоставление необходимой документации для страховочных возмещений
	3.1.4 Ведение прозрачной финансовой отчетности
3.7. Управление персоналом	3.2.1 Демонстрация необходимых организационных и управленческих навыков (т.е. знание, понимание и демонстрация лидерских качеств в области управления временем, рисками, медицинскими услугами и продуктами, персоналом и т.п.)
	3.2.2 Эффективное управление человеческими ресурсами, распознавание проблем с кадровым обеспечением
	3.2.3 Участие в принятии терапевтических решений, направление к необходимым специалистам и сотрудничество в рамках междисциплинарной команды работников здравоохранения
4. Профессиональные знания и навыки
4.8. Навыки общения	4.1.1 Навыки открытой, точной, и целесообразной коммуникации в роли ментора или инструктора
	4.1.2 Эффективные навыки общения с работниками здравоохранения и социальной сферы, административным персоналом и другими сотрудниками учреждения, пациентами, их родственниками и лицами, осуществляющими уход и прочими клиентами, используя понятную лексику и убеждаясь в их понимании
	4.1.3 Демонстрация понимания культурных различий
4.9. Обучение в течение всей жизни	4.2.1 Документация повышения квалификации и непрерывного профессионального развития
	4.2.2 Работа со студентами/практикантами/резидентами
	4.2.3 Текущая оценка собственных знаний и навыков

В австралийском профессиональном стандарте провизора (NationalcompetencestandardsframeworkforpharmacistsinAustralia) выделено 8 областей (доменов) профессиональной деятельности, в каждой из которых указаны отдельные профессиональные функции (от 3 до 7). Каждая функция разбита на компоненты, и для каждого компонента приведены примеры оценки соответствия специалиста по данному компоненту по шкале Миллера, то есть или владения, или умения, или только знания. Следует отметить, что в указанном стандарте четко описаны требования к выпускнику, то есть те компетенции, которые будут оцениваться при аттестации специалиста на право профессиональной деятельности. Похожие стандарты есть в США, Великобритании.

Осуществлять вышеописанную профессиональную деятельность за рубежом могут только специалисты с высшим образованием. Например, во многих штатах США даже нахождение фармацевта (специалиста со средним специальным образованием) в помещении аптеки без присутствия провизора запрещено законом. Как правило, провизор - это второй цикл высшего образования (магистр или доктор фармации). В некоторых странах имеются системы углубленной специализации. Например, во Франции после 5 лет обучения студенты имеют право попытаться сдать государственный экзамен для получения углубленной квалификации (Diplфme d'Йtudes Spйcialisйes) в области госпитальной фармации или исследовательской деятельности; продолжительность обучения в этом случае составляет 9 лет. В Швейцарии под эгидой Швейцарской Фармацевтической Федерации (Federatio Pharmaceutica Helvetiae, FPH) разработаны программы углубленного образования для лицензированных провизоров по направлениям "аптечная фармация" (необходима для желающих руководить аптекой), "госпитальная фармация" и "классическая гомеопатия". Также доступны сертификаты углубленного образования в области вакцинации, клинической фармакологии, фитотерапии, ветеринарной фармации и т.п. В Великобритании, Ирландии и Германии для получения специализации в госпитальной фармации, первичной фармацевтической помощи и т.п. дополнительное образование не обязательно (достаточно выбрать интернатуру в соответствующей области), но существуют программы дополнительного образования, часто при поддержке соответствующих профессиональных ассоциаций.

Провизору для начала профессиональной деятельности, как и в России, необходимо сдать экзамен, формат и содержание экзамена в разных странах различается, и может включать в себя как проверку исключительно теоретических знаний, так и оценку общих компетенций, таких, как коммуникационные навыки, готовность к сотрудничеству с другими специалистами здравоохранения, понимание принципов управления аптекой и т.п.

Также совпадают российские и зарубежные требования в отношении регулярного повышения квалификации - в видеконцепции непрерывного профессионального развития" (Continuing Professional Development, CPD). FIP определяет последнюю как "индивидуальная ответственность фармацевтических работников систематически поддерживать, развивать и расширять свои знания и навыки для обеспечения постоянной поддержки профессиональной квалификации в течение всей профессиональной деятельности". Концепция непрерывного профессионального развития, таким образом, включает все виды образовательной деятельности, способствующие улучшению практической деятельности. Это циклический процесс, состоящий из пяти ключевых элементов: анализ для определения возможных пробелов знаний (самооценка), разработка персонального плана повышения квалификации, выполнение плана повышения квалификации, ведение документации и оценка результатов. Требования к дополнительному профессиональному образованию и непрерывному повышению квалификации различаются. В Австралии и Великобритании программы непрерывного профессионального развития обязательны для всех провизоров и фармацевтов, начиная с 2010 года. Австралийский Фармацевтический Совет разработал кредитную систему оценки программ профессионального развития, по которой все зарегистрированные провизоры обязаны были набрать 40 кредитов до конца 2013 года. В Канаде требования зависят от провинции: в некоторых обязательны лишь программы дополнительного образования, в некоторых введена концепция непрерывного профессионального развития. В Германии дополнительное профессиональное образование не регламентировано законодательно, но рекомендации, составленные в 2008 году Федеральной Палатой Фармацевтов (Bunderapothekerkammer) возлагают на региональные палаты обязанность разработать конкретные рекомендации и образовательные программы для поддержки непрерывного профессионального развития всех фармацевтических работников. В Швейцарии, Сингапуре и США получение определенного количества кредитов дополнительного образования необходимо для обновления лицензии провизора, а концепция непрерывного профессионального развития еще не получила широкого распространения.

1.3. Описание обобщенных трудовых функций в проекте профессионального стандарта

Проект профессионального стандарта провизора-аналитика описывает трудовые функции и действия по контролю качества фармацевтических субстанций, вода дистиллированной, концентратов, полуфабрикатов и лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптечных организаций, характерные для фармацевтической деятельности, под которой согласно Федеральному закону N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которая "деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов".

Соответственно, основной целью сформулированного вида профессиональной деятельности провизора-аналитика является контроль качества лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптечных организаций для населения и медицинских организаций.

Уровень квалификации провизора-аналитика определен в соответствии с "Уровнями квалификации в целях подготовки профессиональных стандартов", утвержденными Минтрудом России и соответствуют 7 уровню.

При указании требований к наличию дополнительных документов при допуске к трудовой деятельности был учтен запланированный Федеральным законом N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" переход от сертификации специалистов к их аккредитации.

При описании трудовых функций были учтены нормативные правовые акты, определяющие порядок ведения фармацевтической деятельности в аптечных организациях, медицинских организациях, организациях оптовой торговли лекарственными средствами, использована терминология Федерального закона N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подзаконных нормативных актов, приведенных в Приложении 1.

Исходя из формулировки вида деятельности и цели профессиональной деятельности и структуры выполняемых действий определена обобщенная трудовая функция, связанная с Контролем качества лекарственных средств, изготовленных в условиях аптечных организаций (далее ОТФ А).

В ОТФ А включено 3 трудовых функций:

- Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях - А/01

- Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации - А/02

- Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях и фармацевтических субстанций - А/03

В соответствии с квалификационным справочником, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 23.07.2010 N 541н осуществлять контроль качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, имеет право специалист, окончивший интернатуру по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" и имеющий сертификат специалиста по специальности "провизор-аналитик".

Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях - далее А/01

Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" устанавливает требования к оснащенности аналитическим оборудованием кабинета химика-аналитика, и контролю исправности инженерных систем и оборудования, используемых в процессе изготовления лекарственных препаратов.

Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации - далее А/02

Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" приводит требования по обязательным видам анализа. В Государственной Фармакопее описаны правила проведения анализов, номенклатура, необходимое количество реактивов и правила их хранения в аптечной организации.

Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях и фармацевтических субстанций - далее А/03

Действия при контроле качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, виды и методы контроля, регламентированы приказом Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" и статьях Государственной Фармакопеи.

Раздел II. Основные этапы разработки проекта профессионального стандарта.

Разработка профессионального стандарта проводилась в три этапа.

На первом этапе разработки проекта профессионального стандарта проводились следующие работы:

- формирование рабочей группы с участием представителей работодателей, профессионального и научно-педагогического сообщества;

- анализ действующих законодательных и нормативных правовых документов в области профессиональной деятельности;

- формирование экспертной группы;

- анализ состояния и перспектив развития вида профессиональной деятельности с учетом отечественных и международных тенденций, в рамках которого были определены трудовые функции и трудовые действия.

На втором этапе разработки проекта профессионального стандарта проводились следующие работы:

- профессионально-общественное обсуждение проекта профессионального стандарта;

- сбор и анализ поступивших предложений и замечаний по проекту профессионального стандарта. В ходе работы над проектом профессионального стандарта были учтены все поступившие предложения и замечания (Приложение 3), которые соответствуют целям и задачам профессионального стандарта, и были направлены на совершенствование профессиональных квалификаций специалистов в области управления фармацевтической деятельностью и контроля качества лекарственных средств.

На третьем этапе разработки:

- внесение изменений в разрабатываемый проект профессионального стандарта в соответствии с замечаниями и предложениями экспертов, представителей организаций работодателей, представителей высших учебных заведений и заинтересованных организаций.

2.1. Информация об организациях, на базе которых проводились исследования, и обоснование выбора этих организаций

Для разработки профессионального стандарта была сформирована рабочая группа, в которую вошли ведущие специалисты фармацевтической отрасли из следующих ассоциаций:

- Союз "Национальная Фармацевтическая Палата"

- ГОУ ВПО Российский университет дружбы народов (РУДН)

- ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России и Министерство здравоохранения Российской Федерации

- Областная общественная организация "Нижегородская фармацевтическая ассоциация"

. ООО ЦУР "Суперфарма"

- ГУП Аптека N 29 г. Спасск-Дальний, Дальневосточный регион

- ООО "Городская аптека"

Союз "Национальная Фармацевтическая Палата"

Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата" (НФП)  создан в соответствии с решением  Всероссийского съезда фармацевтических работников, состоявшегося 28 апреля  2014 г. в Москве в соответствии с Приказом Минздрава России N 157 от 4.04.2014.

Учредителями Национальной Фармацевтической Палаты являются:

- Общественная организация "Российская Фармацевтическая Ассоциация"

- Ассоциация аптечных учреждений "СоюзФарма"

- Некоммерческое партнёрство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная Гильдия"

- Региональная общественная организация "Московское фармацевтическое общество"

- НП "Центр социальной экономики"

Миссия Национальной Фармацевтической Палаты:

- создание условий для профессионального развития фармацевтических работников Российской Федерации, основанного на сочетании высокой компетентности и строгих этических принципов

- представление и защита интересов специалистов перед государственными органами и обществом

- консолидация фармацевтического сообщества на решение задач в сфере охраны здоровья граждан и лекарственного обеспечения

возрождение заслуживающей доверия профессии фармацевтического работника

Областная общественная организация "Нижегородская ассоциация фармацевтов" объединяет фармацевтических работников области более 500 человек, создана в 1995 году, возглавляет ассоциацию декан фармацевтического факультета Нижегородской Государственной медицинской академии.

Муниципальное унитарное предприятие "Аптека N 29" г. Спасск-Дальний отметила свой 90-летний юбилей. Аптека оказывает полноценную фармацевтическую помощь жителям Дальневосточного округа, осуществляет отпуск наркотических средств и психотропных веществ, изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки, производит отпуск медикаментов по требованиям медицинских организаций, участвует в системе лекарственного обеспечения льготных категорий граждан, имеет 5 филиалов. Таким образом, опыт следования традициям классической аптеки, система наставничества позволили аптеке участвовать в определении трудовых функций и действий специалистов в области управления фармацевтической деятельностью и контролю качества лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптеки.

ООО ЦУР "Суперфарма" является участником НП "Аптечная гильдия", руководитель организации О. Терещенко в 2014 году была награждена грамотой Министра здравоохранения за вклад в развитие аптечной отрасли и оказание лекарственной помощи жителям Сибири и Дальневосточного региона. Организация осуществляет оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, трудовые действия и умения сотрудников изложены в документации системы качества управления предприятием, имеет сертификат на соответствие СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.

ООО "Городская аптека" расположена в г.Москве, организована в 2006 году, имеет собственный распределительный центр, осуществляет входной контроль качества лекарственных препаратов, используя современные информационные технологии в организации работы, ассортимент представлен 6000 наименований: 80% составляют лекарственные препараты, 16% биологически-активные добавки и парафармацевтика, 4% - медицинские изделия, включая оборудование.

Исследования трудовых функций, требований к специалистам, их осуществляющих, проводились на базе более 50 организаций-работодателей - юридических лиц. Из них: более 2500 - аптечных организаций, входящих в состав аптечных сетей; 5 - представительства оптовых компаний (Катрен, Протек, региональные оптовые организации). В число респондентов входили ведущие федеральные и региональные аптечные сети: "Ригла", "Аптека "Авиценна", "Фармленд", "Волгофарм", Аптечная сеть "Эвалар", региональные государственные и муниципальные унитарные аптечные предприятия, Общественная организация "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Сахалинское отделение Российской фармацевтической ассоциации, ГУП республики Адыгея "Аптечная база", Российская общественная организация "Алтайский фармацевтический союз", Некоммерческое партнерство "Фармсодружество" г.Владивосток, Иркутская фармацевтическая ассоциация и др.

2.2. Описание требований к экспертам (квалификация, категории, количество), привлекаемым к разработке проекта профессионального стандарта, и описание использованных методов

Для обсуждения и доработки профессионального стандарта были привлечены преподаватели ведущих образовательных организаций в области фармации, специалисты -практические работники в области фармацевтической деятельности, профессиональные ассоциации.

При выборе эксперта особое внимание было обращено на необходимость знаний в области фармацевтической деятельности (оптовая, розничная реализация, отпуск лекарственных препаратов, изготовление в условиях аптеки, хранение и перевозка лекарственных препаратов), обеспечения качества лекарственных средств в условиях оптовых и розничных фармацевтических организаций и практической деятельности в этой области, опыта руководящей деятельности.

При этом специалист-эксперт был ознакомлен со следующими документами:

- Методические рекомендации по разработке профессионального стандарта, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 29.04.2013 г. N170н;

- Уровни квалификации в целях разработки проектов профессиональных стандартов, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 12.04.2013 N 148н.

Кроме того специалист-эксперт должен уметь:

- выполнять анализ профессиональной деятельности специалиста по фармацевтической деятельности и в области обеспечения качества лекарственных средств в условиях оптовой и розничной фармацевтической организации;

- знать законодательные и нормативные правовые документы, регулирующие фармацевтическую деятельность;

- устанавливать обобщенные трудовые функции и входящие в них трудовые функции;

- определять перечень трудовых действий, необходимых умений и знаний;

- выявлять уровень квалификации необходимый для выполнения трудовой функции;

- координировать процесс взаимодействия с другими экспертами при разработке стандарта.

Все привлеченные к разработке профессионального стандарта имеют достаточную квалификацию для проведения экспертиз.

2.3. Общие сведения о нормативных правовых документах, регулирующих вид профессиональной деятельности, для которого разработан проект профессионального стандарта

Перечень нормативных правовых актов, использованных для описания трудовых функций фармацевтических специалистов

1.	Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (ст.1,3,4,5 п.2, 12 п.3, 13,14)
2.	Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 N 197-ФЗ
3.	Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
4.	Федеральный закон от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц"
5.	Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст.1,14,15,38,39,46,48,49,69,72,73,74,75,76,85,86,96,98,99,100,101)
6.	Федеральный закон от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (ст.82,108)
7.	Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
8.	Федеральный закон от 21.12.2013 N 355-ФЗ "О нормативе финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2014 год"
9.	Федеральный закон от 28.12.2013 N 426-ФЗ "О специальной оценке условий труда"
10.	Постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"
11.	Постановление Правительства Российской Федерации от 17.07.1995 N 710 "О Порядке и нормах льготного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения инвалидов войны и других групп населения в соответствии с Федеральным законом "О ветеранах"
12.	Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.1997 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации"
13.	Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (Разделы I, V, VIII, XVII)
14.	Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.1999 N393 "О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами"
15.	Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"
16.	Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
17.	Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
18.	Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"
19.	Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"
20.	Постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан"
21.	Постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 N 294 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения"
22.	Приказ Минздрава СССР от 17.11.1983 N1325 "Об утверждении инструкции по ведению первичного учета и составлению отчетности в аптеках, состоящих на централизованном учете"
23.	Приказ Минздрава СССР от 31.03.1987 N468 "Об утверждении Инструкции по ведению журнально - ордерной формы учета и форм журналов - ордеров в аптечных учреждениях"
24.	Приказ Минздравмедпрома России от 18.01.1996 N 16 "О введении форм штатных расписаний учреждений здравоохранения"
25.	Приказ Минздрава России от 10.10.1996 N 357 "Об утверждении "Положения о порядке централизованных закупок лекарственных средств и медицинской техники"
26.	Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"
27.	Приказ Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
28.	Методические указания "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности", утвержденные Минздравом России 24.07.1997
29.	Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"
30.	"Альбом унифицированных форм первичной учетной документации по учету продукции, товарно-материальных ценностей в местах хранения", утвержденный постановлением Госкомстата России от 09.08.1999 N 66
31.	Приказ Минздрава России от 20.07.2001 N 284 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно - правовой формы и формы собственности"
32.	Приказ Минфина России от 28.12.2001 N 119н "Об утверждении Методических указаний по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов"
33.	СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения"
34.	СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов"
35.	Методические рекомендации по обеспечению необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан при обязательном медицинском страховании, утвержденные ФОМС 30.12.2004 N4742/40
36.	Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N785 "О порядке отпуска лекарственных средств"
37.	Приказ Минздравсоцразвития России от 09.01.2007 N2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения"
38.	Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"
39.	Приказ Руководителя Департамента здравоохранения г. Москвы от 13.02.2008 N 86 "О проведении вводного инструктажа и обучения по охране труда и пожарной безопасности в аппарате и подведомственных учреждениях и предприятиях департамента здравоохранения города Москвы"
40.	Методические рекомендации "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений", утвержденные Росздравнадзором 01.08.2008
41.	Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями", утвержденные Росздравнадзором 22.10.2009
42.	Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N541н "Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"
43.	Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
44.	Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"
45.	Федеральный государственный образовательный стандарт высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) 060301 Фармация (квалификация (степень) "специалист"), утвержденный приказом Минобрнауки России от 17.01.2011 N 38
46.	Приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 N 397н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"
47.	Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях"
48.	Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
49.	Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N1183н "Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"
50.	Приказ Минздрава России от 23.04.2013 N 240н "О порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории"
51.	Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"
52.	Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
53.	Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
54.	Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 N2782-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"
55.	Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"
56.	Приказ Минздравсоцразвития России N415н от 7 июля 2009 г. "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам c высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения"
57.	Приказ Минздравсоцразвития России от 19 марта 2012 г. N 239н "Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала"
58.	Государственная фармакопея Российской Федерации (официальное издание)
59.	Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера"
60.	Постановление Правительства РФ от 30.12.2003 N 794 "О единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций"
61.	Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера"
62.	Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты"

Раздел III. Обсуждение проекта профессионального стандарта

Порядок организации общественно-профессионального обсуждения проходил следующим образом.

В 2014 - 2015 годах обсуждение основных положений концепции формирования профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью и контроля качества лекарственных средств", целей и задач профессиональной деятельности, функционала и умений данного специалиста проводилось на круглых столах, заседаниях рабочей группы и на Интернет-форумах:

1. Программно-аппаратный комплекс "Профессиональные стандарты" Минтруда РФ (ПАК Минтруда) http://profstandart.rosmintrud.ru/web/ps1598498/home

2. РСПП в разделе профессиональные стандарты http://www.rspp.ru/simplepage/796

3. Союз "НФП" http://nacpharmpalata.ru/forprofessionals/projects-discuss/specialist-con trol-quality

4. Информационный портал Рharmedu для фармацевтических работников http://pharmedu.ru/specialist-v-oblasti-upravleniya-farmacevticheskoj-dey atelnostyu-i-kontrolya-kachestva-lekarstvennyx-sredstv/

5. Сайт НП "Аптечная гильдия" http://aptekiguild.ru/news?id=325

С целью обсуждения содержания проекта профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью и контроля качества лекарственных средств" в профессиональном сообществе был проведен ряд круглых столов с участием представителей работодателей, высших учебных заведений и профессиональных ассоциаций:

1. Конференция "Использование разработок отечественных производителей в области современной энтеросорбции в формировании профессиональных компетенций по специальности "Фармация" (18.04.2015 г. г.Москва, РУДН, подробный отчет о мероприятии приводится в Приложении 4). В конференции приняла участие Максимкина Елена Анатольевна, Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ, а также деканы фармацевтических факультетов 26 Высших и средних образовательных организаций, в том числе Первого Московского медицинского университета, Российского университета дружбы народов, Нижегородской Государственной медицинской академии, Дальневосточного ГМУ. Всего 58 представителей научного сообщества.

2. Круглый стол "Гармонизация образовательных программ по подготовке кадров для фармацевтической отрасли" в рамках V ежегодный международный Форум сфере фармацевтики IPhEB&CPhI Russia (28 апреля 2015 г., Москва, подробный отчет о мероприятии приводится в Приложении 5). На круглом столе присутствовали практические работники и представители научно-педагогического сообщества стран членов-участников ЕАЭС - Казахстана, Белоруссии, Киргизии. В деловой программе приняли участие более 300 делегатов.

3. Совещание сотрудников Государственного унитарного предприятия "Волгофарм" по обсуждению проекта профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью и контроля качества лекарственных средств" (17 июля 2015 г., Москва, подробный отчет о мероприятии приводится в Приложении 6). В обсуждении приняли участие руководители 99 аптечных организаций и структурных подразделений ГУП "Волгофарм".

4. Организация и участие в научно-практической конференции "Современные реалии фармацевтического рынка" в рамках XII Тихоокеанского медицинского конгресса с международным участием в г.Владивостоке (15 сентября 2015 г., подробный отчет о мероприятии приводится в Приложение 6), в конференции приняли участие более 110 участников, в том числе сотрудники Минздрава, представители научного сообщества, практические работники, студенты.

5. Организация и участие в дискуссионной конференции "Диалог на фоне кризиса" с темой "Профессиональный стандарт фармацевтического специалиста" в рамках XII Тихоокеанского медицинского конгресса с международным участием в г.Владивостоке (16 сентября 2015 г., подробный отчет о мероприятии приводится в Приложение 7). В дискуссии приняли участие практических работники и представители научно-педагогического сообщества, всего около 108 участников.

6. Участие в научно-практической конференции "Качество лекарственной помощи населению региона в условиях бизнес-климата на фармацевтическом рынке" в г.Хабаровске 17 сентября 2015 г. На конференции, кроме представителей практиков, работающих в крупнейших аптечных организациях региона, приняли участие руководитель Управления лицензирования и контроля исполнения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Крупнова И.В., представители Минздрава Хабаровского края и регионального управления Росздравнадзора. (Приложение 8)

7. Организация круглого стола "Обсуждение проектов профессиональных стандартов в области фармации" с панельной дискуссией в рамках научно-практической конференции "Качество лекарственной помощи населению региона в условиях бизнес-климата на фармацевтическом рынке" в г.Хабаровске 17 сентября 2015 г. (Приложение 8). В обсуждении приняли участие около 100 участников практиков.

8. Организация семинара по проектам профессиональных стандартов в области фармации в рамках Региональной научно-практической конференции "Актуальные проблемы обеспечения качества и доступности лекарственной помощи в островном регионе" 17 сентября 2015 г. в г.Южно-Сахалинске. В обсуждении приняли участие 65 участников - руководители аптечных организаций Сахалина (Приложение 9).

9. Участие в пленарном заседании Региональной научно-практической конференции "Актуальные проблемы обеспечения качества и доступности лекарственной помощи в островном регионе" 18 сентября 2015 г. в г.Южно-Сахалинске (Приложение 9). В заседании приняли участие около 120 участников, в т.ч. представители Министерства здравоохранения Сахалинской области: замминистра здравоохранения Сахалинской области А.Тухбатов и Начальник отдела лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Сахалинской области Степкина Г.Г., руководитель Управления лицензирования и контроля исполнения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Крупнова И.В., руководители аптечных организаций: ГУП "Сахалинская фармация", осуществляющих оптовую и розничную продажу лекарственных препаратов, муниципальные аптечные предприятия Южно-Сахалинска, частные аптечные организации.

Кроме этого проект стандарта был разослан членам Некоммерческого партнерства "Аптечная гильдия", участникам Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), членами которого являются представители крупнейших дистрибьюторских компаний "Протек" и "Катрен" (письмо СПФО об одобрении проекта ПС в Приложении 10), Ассоциации аптечных организаций "Союзфарма", объединяющей 725 юридических лиц в различных регионах Российской Федерации (списки участников приведены в Приложении 11), Профессиональному союзу работников здравоохранения Российской Федерации, членами которого являются 12 тыс. провизоров и фармацевтов (письмо Профсоюза работников здравоохранения РФ об одобрении проекта ПС в Приложении 10).

Общая статистика:

В обсуждении проекта профессионального стандарта в рамках круглых столов в 2014-2015 годах приняли участие более 10 000 практических работников, работающих сфере фармацевтической деятельности (полный список участников круглых столов, а также организаций, принявших участие в общественном обсуждении, приводится в приложениях).

Процесс доработки проекта профессионального стандарта и его общественного обсуждения проходили в параллельном режиме. Данный подход позволил проводить сравнительный анализ замечаний и оперативно осуществлять корректировку проекта. В результате общественного обсуждения был получен ряд замечаний и рекомендаций по содержанию профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью и контроля качества лекарственных средств". Рекомендации и замечания были учтены в рамках подготовки итогового варианта.

Раздел IV. Согласование проекта профессионального стандарта

В связи с принятием настоящего проекта потребуется внесение изменений в нормативный правовой акт в части наименований должностей фармацевтических работников, предусмотренных проектом (провизор, провизор-технолог). А именно:

Номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденная приказом Минздрава России от 20.12.2012 N1183н.

В абзаце четвертом пункта 2.2 Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников слова "провизор-стажер" исключить.

Профессиональные квалификационные группы должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 06.08.2007 N 526.

В профессиональной квалификационной группе "Врачи и провизоры" в графе "Должности служащих, отнесенные к квалификационным уровням" позиции "1 квалификационный уровень" слова "провизор-стажер" исключить".

В профессиональной квалификационной группе "Врачи и провизоры" в графе "Должности служащих, отнесенные к квалификационным уровням" позиции "2 квалификационный уровень" слова "врачи-специалисты <*>; провизор-технолог; провизор-аналитик" дополнить словом "провизор".

Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 N 415н.

Дополнить разделом следующего содержания.

Специальность "Фармация"

Уровень профессионального образования Высшее профессиональное образование по специальности: "Фармация"

Дополнительное профессиональное образование Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности

Должности Провизор, Провизор-технолог

Раздел "Специальность "Фармацевтическая технология" исключить.

Вице-президент Российского союза промышленников и предпринимателей

Кузьмин Д.В.

Приложение 1

Сведения об организациях, привлеченных к разработке и согласованию проекта профессионального стандарта

N п/п	Организация	Должность уполномоченного лица	ФИО уполномоченного лица	Подпись уполномоченного лица
Ответственная организация - разработчик
1.	Российский союз промышленников и предпринимателей	Вице-президент	Кузьмин Дмитрий Владимирович
Разработка проекта профессионального стандарта
1.	Союз "Национальная Фармацевтическая Палата"	Исполнительный директор	Неволина Елена Викторовна
2.	Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия"	Исполнительный директор	Неволина Елена Викторовна
3.	Российский Университет Дружбы Народов	Профессор кафедры управления и экономики фармации	Косова Ирина Владимировна
4.	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России	Заместитель директора по научной работе НИИ фармации, профессор кафедры промышленной фармации, к.ф.н., доцента	Пятигорская Наталья Валерьевна
Согласование проекта профессионального стандарта

Приложение 2

Сведения об организациях и экспертах, привлеченных к разработке и согласованию проекта профессионального стандарта

Мероприятие	Дата проведения	Организации	Участники
			Должность	ФИО
Конференция "Использование разработок отечественных производителей в области современной энтеросорбции в формировании профессиональных компетенций по специальности "Фармация" (г.Москва, РУДН)	18.04.2015	Минздрав РФ	Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий	Максимкина Елена Анатольевна
		Красноярский ГМУ им. В.Ф.Войно-Ясенецкого	заведующая фармацевтическим отделением	Агафонова Ирина Петровна
		Москва РУДН	интерн кафедры управления и экономики фармации	Акинина Юлия Александровна
		Дальневосточный ГМУ	Зав. каф.организации и экономики фармации, к.ф.н. доцент	Амелина Ирина Владимировна
		Пензенский базовый медицинский колледж	-	Баева Наталья Владимировна
		Москва РУДН	Доцент кафедры управления и экономики фармации, к.ф.н. доцент	Базаркина Ольга Владимировна
		МКN6		Барабанова Татьяна Ивановна
		Петрозаводский ГУ	Студентка 3 курса по специальности "Фармация"	Бородина Ксения Александровна
		Северный ГМУ	Декан факультета фармации и медицинской биологии, д.м.н. профессор	Буюклинская Ольга Владимировна
		Пензенский базовый медицинский колледж		Васькина Елена Анатольевна
		зам. декана очного отделения Тюменская ГМА	К.ф.н. доцент	Викулова Ксения Анатольевна
		Петрозаводский ГУ	Зав.кафедрой фармакологии, организации и экономики фармации, д.м.н. профессор	Виноградова Ирина Анатольевна
		Москва, РУДН	Стар.преп. каф.управления и экономики фармации, к.ф.н.	Галкина Галина Анатольевна
		Москва, РУДН	Доцент каф.управления и экономики фармации, к.ф.н.	Грибкова Елена Ивановна
		Москва	Зав отделением Фармация МКN6	Григорьева Оксана Александровна
		"Сибирская фармацевтическая академия" Омск	ректор автономной некоммерческой организации дополнительного профессионального образования	Гришин Александр Владимирович
		Москва, РУДН	Профессор кафедры управления и экономики фармации, д.ф.н. профессор	Дорофеева Валерия Валериевна
		Курский ГМУ	Декан фармацевтического факультета, д.ф.н. профессор	Дроздова Ирина Леонидовна
		Москва РУДН	Интерн каф. управления и экономики фармации	Ежова Мария Игоревна
		Петрозаводский ГУ	стар. преподаватель кафедры фармакологии, организации и экономики фармации -к.ф.н.	Жураховская Дарья Владимировна
		Москва РУДН	интерн кафедры управления и экономики фармации	Зайцева Кристина Николаевна
		ГБОУСПОРО Таганрогский медицинский колледж	директор	Зубахина Татьяна Вячеславовна
		Медико-фармацевтический колледж КГМУ	Зав.производственной практикой	Зубкова Любовь Николаевна
		Сибирский ГМУ, Томск	Зам.декана ФПК и ППС, д.ф.н. профессор	Каракулова Елена Владимировна
		Иваново		Каратаева Наталья Владимировна
		Нижегородская ГМА	Декан фармацевтического факультета, д.ф.н. профессор	Кононова Светлана Владимировна
		Москва, РУДН	Профессор кафедры управления и экономики фармации, д.ф.н. профессор	Косова Ирина Владимировна
		Медико-фармацевтический колледж КГМУ	Зав.фарм.отделением	Кулешова Валентина Васильевна
		Москва, РУДН	Доцент каф.управления и экономики фармации, к.ф.н.	Курашов Максим Михайлович
		Ярославская ГМА	Декан фармацевтического факультета	Лаврентьева Лариса Ивановна
		Москва,РУДН	Профессор кафедры управления и экономики фармации, д.ф.н. профессор	Лагуткина Татьяна Петровна
		Нижегородский медицинский базовый колледж	преподаватель	Лебедева Мария Викторовна
		Новосибирский ГМУ	аспирантка фармакогнозии и ботаники	Лигостаева Юлия Валерьевна
		Москва, РУДН	Зав. кафедрой управления и экономики фармации, д.ф.н. профессор	Лоскутова Екатерина Ефимовна
		Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ	Д.ф.н. профессор	Максимкина Елена Анатольевна
		Астраханский колледж	директор	Милёхина Наталья Васильевна
		Москва	исполнительный директор Национальной Фармацевтической Палаты	Неволина Елена Викторовна
		Курский ГМУ	Начальник учебно-методического управления, д.ф.н. профессор	Овод Алла Ивановна
		Первый МГМУ им. Сеченова	Профессор кафедры технологии лекарств	Пятигорская Наталья Владимировна
		Нижний Новгород	директор Нижегородского медицинского базового колледжа	Пегова Ирина Алексеевна
		Москва. РУДН	Студентка 5 курса медицинского факультета по специальности Фармация	Раснер Екатерина Юрьевна
		Красноярский ГМУ им. В.Ф.Войно-Ясенецкого		Ростовцева Лидия Вениаминовна
		Самарский ГМУ	аспирант кафедры фармакогнозии с ботаникой и основами фитотерапии	Рязанова Татьяна Константиновна
		Медико-фармацевтический колледж КГМУ	директор	Савельева Наталья Николаевна
		МКN6	Директор	Савзян Гайк Григорьевич
		Медицинский колледж N 6 Москва	Студент 4 курса	Ситнов Юрий Викторович
		Иркутск	Зав.кафедрой управления и экономики фармации ИркутскогоГМУ	Скрипко Анна Анатольевна
		Иваново		Слугина Елена Николаевна
		Москва. РУДН	стар.преподаватель каф.управления и экономики фармации к.ф.н.	Смирнов Алексей Иванович
		Москва. РУДН	Асс.каф.управления и экономики фармации, к.ф.н.	Сударенко Кристина Вячеславовна
		Медицинский колледж N 6	преподаватель	Терехова Людмила Валериевна
		Тихоокеанский ГМУ	Студентка 5 курса фарм.факультета	Трофимова Анастасия Александровна
		Пятигорский медицинский колледж		Уварова Ирина Владимировна
		Тихоокеанский ГМУ	Зав.кафедрой фармации, д.ф.н. профессор	Устинова Любовь Викторовна
		"ООО ТНК Силма"	Начальник отдела маркетинга	Хованов Александр Валериевич
		Исполнительный директор ААУ Союзфарма		Целоусов Дмитрий Геннадьевич
		Казанский ГМУ	Профессор каф.управления и экономики фармации, д.ф.н. профессор	Шакирова Диляра Хабилевна
		Пятигорский медицинский колледж	заведующая учебно-методическим отделом	Шаталова Юлия Владимировна
		Тверская ГМА	доцент кафедры УЭФ к.м.н.	Шатохина Наталья Александровна
Совещание сотрудников Государственного унитарного предприятия "Волгофарм"	17 июля 2015 г.	ГУП "Волгофарм" а/п N1	Провизор-организатор	Мухтариди Любовь Юрьевна
		ГУП "Волгофарм" а/п N2	Провизор-организатор	Дрягина Светлана Юрьевна
		ГУП "Волгофарм" а/п N3	Провизор-организатор	Ситникова Елена Ивановна
		ГУП "Волгофарм" а/п N4	Провизор-организатор	Сабалдаш Елена Анатольевна
		ГУП "Волгофарм" а/п N5	Провизор-аналитик	Максименко Татьяна Михайловна
		ГУП "Волгофарм" а/п N7	Провизор-организатор	Аштеменко Елена Александровна
		ГУП "Волгофарм" а/п N8	Провизор-организатор	Чугунова Людмила Александровна
		ГУП "Волгофарм" а/п N9	Провизор-организатор	Нагорная Оксана Борисовна
		ГУП "Волгофарм" а/п N10	Провизор-аналитик	Насибова Галина Умаровна
		ГУП "Волгофарм" а/п N11	Провизор-аналитик	Литвин Ирина Евгеньевна
		ГУП "Волгофарм" а/п N12	Провизор-организатор	Мордвина Надежда Ивановна
		ГУП "Волгофарм" а/п N13	Провизор-организатор	Шипилева Елена Владимировна
		ГУП "Волгофарм" а/п N14	Провизор-аналитик	Ромашова Нина Ивановна
		ГУП "Волгофарм" а/п N15	Провизор-организатор	Сдвижкова Марина Алексеевна
		ГУП "Волгофарм" а/п N16	Провизор-организатор	Петролайнен Наталья Юрьевна
		ГУП "Волгофарм" а/п N17	Провизор-организатор	Макеева Татьяна Александровна
		ГУП "Волгофарм" а/п N18	Провизор-организатор	Титова Нина Борисовна
		ГУП "Волгофарм" а/п N19	Провизор-аналитик	Фирсова Людмила Михайловна
		ГУП "Волгофарм" а/п N20	Провизор-организатор	Богдашина Ирина Александровна
		ГУП "Волгофарм" а/п N21	Провизор-организатор	Горячева Марина Александровна
		ГУП "Волгофарм" а/п N22	Провизор-организатор	Фатеева Светлана Николаевна
		ГУП "Волгофарм" а/п N23	Провизор-организатор	Шаповалова Надежда Петровна
		ГУП "Волгофарм" а/п N24	Провизор-аналитик	Кравченко Ольга Николаевна
		ГУП "Волгофарм" а/п N25, 70	Провизор-организатор	Кушекова Магрипа Булатова
		ГУП "Волгофарм" а/п N26	Провизор-аналитик	Броцкая Елена Васильевна
		ГУП "Волгофарм" а/п N27	Провизор-организатор	Чекмарева Марина Анатольевна
		ГУП "Волгофарм" а/п N28	Провизор-организатор	Вишнякова Светлана Владимировна
		ГУП "Волгофарм" а/п N29	Провизор-аналитик	Денисова галина Дмитриевна
		ГУП "Волгофарм" а/п N30	Провизор-организатор	Рыжова Марина Петровна
		ГУП "Волгофарм" а/п N31	Провизор-организатор	Чувичкина Светлана Васильевна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N 32	Провизор-аналитик	Касюра Эльвира Сергеевна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N 33	Провизор-аналитик	Анисимова Светлана Александровна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N 34	Провизор-аналитик	Третьякова Марина Александровна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N35	Провизор-организатор	Киселева Ирина Владимировна
		ГУП "Волгофарм" А/п N36	Провизор-организатор	Гаврилюк Лариса Сергеевна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N 37	Провизор-организатор	Покидышева Надежда Васильевна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N 38	Провизор-организатор	Долгозвяго Светлана Евгеньевна
		ГУП "Волгофарм" Аптека N 39	Провизор-организатор	Украинская Татьяна Викторовна
		ГУП "Волгофарм" А/п N6, АГФ N 40	Провизор-организатор	Будникова Галина Александровна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N 41	Провизор-организатор	Савилова Наталья Александровна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N 42	Провизор-организатор	Алифанова Татьяна Викторовна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N 43	Провизор-организатор	Панина Галина Анатольевна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N 44	Провизор-аналитик	Лоцева Людмила Ивановна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N45	Провизор-аналитик	Кирпичева Оксана Владимировна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N46	Провизор-аналитик	Сотникова Анастасия Алексеевна
		ГУП "Волгофарм" А/п N47	Провизор-организатор	Сазонова Людмила Владимировна
		ГУП "Волгофарм" А/п N48	Провизор-организатор	Гринько Вера Петровна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N49	Провизор-аналитик	Савина Марина Александровна
		ГУП "Волгофарм" А/п N50	Провизор-организатор	Морскова Елена Анатольевна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N51	Провизор-организатор	Мариева Наталья Алексеевна
		ГУП "Волгофарм" А/п N52	Провизор-организатор	Карагодова Ирина Вячеславовна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N53	Провизор-организатор	Ахтямова Лидия Ивановна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N54	Провизор-организатор	Крекова Елена Александровна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N55	Провизор-организатор	Белова Наталья Владимировна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N58	Провизор-организатор	Хмелева Елена Федоровна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N59	Провизор-организатор	Онищенко Ирина Александровна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N 60	Провизор-аналитик	Власова Валентина Николаевна
		ГУП "Волгофарм" А/п N61	Провизор-аналитик	Зайцева Елена Викторовна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N62	Провизор-аналитик	Приходько Надежда Геннадьевна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N63	Провизор-организатор	Трунова Елена Ивановна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N64	Провизор-организатор	Ивакина Ирина Анатольевна
		ГУП "Волгофарм" А/п N66	Провизор-организатор	Зипунникова Светлана Юрьевна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N67	Провизор-организатор	Хадырка Оксана Валентиновна
		ГУП "Волгофарм" АГФ N68	Провизор-аналитик	Крикуненкова Ольга Алексеевна
ГУП "Волгофарм" АГФ N69	Провизор-организатор	Елисеева Анастасия Васильевна
ГУП "Волгофарм" АГФ N71	Провизор-аналитик	Казанцева Наталья Викторовна
ГУП "Волгофарм" АГФ N72	Провизор-организатор	Майорова Ирина Александровна
ГУП "Волгофарм" АГФ N73	Провизор-организатор	Мищенко Любовь Васильевна
ГУП "Волгофарм" А/п N74	Провизор-организатор	Поляничко Ольга Андреевна
ГУП "Волгофарм" А/п N75	Провизор-организатор	Шатова Виктория Анатольевна
ГУП "Волгофарм" А/п N76	Провизор-организатор	Семененко Вера Петровна
ГУП "Волгофарм" АГФ N77	Провизор-организатор	Царева Светлана Рифовна
ГУП "Волгофарм" АГФ N78	Провизор-организатор	Котова Людмила Алексеевна
ГУП "Волгофарм" АГФ N79	Провизор-организатор	Артанова Любовь Николаевна
ГУП "Волгофарм" АГФ N80	Провизор-организатор	Могильникова Татьяна Александровна
ГУП "Волгофарм" ОУП	Провизор-организатор	Плясунова Марина Анатольевна
ГУП "Волгофарм" ООЗ	Провизор-организатор	Ткаченко Наталья Владимировна
ГУП "Волгофарм" ООЗ	Провизор-организатор	Королева Юлия Александровна
ГУП "Волгофарм" СЛУ	Провизор-организатор	Авдеева Галина Михайловна
ГУП "Волгофарм" ПЭО	Провизор-аналитик	Алферов Алексей Александрович
ГУП "Волгофарм" ОИТ	Провизор-организатор	Гукасян Артур Араратович
ГУП "Волгофарм" ОМП	Провизор-организатор	Никифорова Алина Викторовна
ГУП "Волгофарм" ОМП	Провизор-аналитик	Кажгалиева Алия Кубландовна
ГУП "Волгофарм" Лог. центр	Провизор-аналитик	Зайцева Елена Васильевна
ГУП "Волгофарм" Лог. центр	Провизор-аналитик	Желудкова Наталья Валентиновна
ГУП "Волгофарм" Лог. центр	Провизор-организатор	Потапов Александр Юрьевич
ГУП "Волгофарм" ОИО	Провизор-организатор	Колбасина Татьяна Анатольевна
ГУП "Волгофарм" ОИО	Провизор-аналитик	Пермогорская Валентина Владимировна
ГУП "Волгофарм" ЦККЛС	Провизор-организатор	Мильчук Елена Олеговна
ГУП "Волгофарм" ОУП	Провизор-организатор	Попова Надежда Александровна
ГУП "Волгофарм" ОУП	Провизор-организатор	Мотузина Татьяна Васильевна
ГУП "Волгофарм" ОУП	Провизор-организатор	Абакумова Ирина Александровна
ГУП "Волгофарм" ОУП	Провизор-организатор	Лелик Ольга Ивановна
ГУП "Волгофарм" ОУП	Провизор-организатор	Шурыгина Нина Ивановна
ГУП "Волгофарм" ОУП	Провизор-аналитик	Киндина Александра Геннадьевна
ГУП "Волгофарм" ОУП	Провизор-организатор	Харитонова Елена Романовна
Дискуссионная конференция "Диалог на фоне кризиса" с темой "Профессиональный стандарт фармацевтического специалиста" в рамках XII Тихоокеанского медицинского конгресса с международным участием в г.Владивостоке	16 сентября 2015 г.	Союз НФП	Исполнительный директор	Неволина Е.В.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	Зав кафедры Фармация	Устинова Л.В.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	Доцент Фармация	Логунова Любовь Николаевна
		ГБОУ ВПО ТГМУ	Ассистент кафедры Фармация	Некрасова Е.В.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	Ассистент кафедры Фармация	Сафонова И.Н.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	Ст.преподаватель кафедры Фармация	Коршунова О.В.
		ООО "Овита"	заваптекой	Романова А.В.
		ООО "Мелодия здоровья"	Зав.аптекой	Ширашев Ахат Эсенбекович
		ООО "ВИФ"	Исп.директор	Демченко Н.В.
		ООО "Фарма Лайф"	провизор	Ерыгина В.А.
		ОАО "Фармация"	Ком.директор	Медведев М.Ю.
		ОАО "Фармация"	провизор	Скрадерис Д.А.
		АО ДКБ	Провизор, зав.аптекой	Константинова О.А.
		Монастырев	Фарм.праподаватель	Анциферова И.А.
		ООО "Фарм"	провизор	Ташлыкова Ю.Е.
		ООО "Фарм"	Зав.аптекой	Смольянинова З.А.
		ООО "Инженерные классы"	директор	Бамакерский И.А.
		ООО "Фармация" г.Хабаровск	директор	Кобис Т.Б
		ООО "Форте-М"	Зав.аптекой	Перченко Е.В.
		ООО "Фарм-Союз"	директор	Гусева Е.А.
		Монастырев	Зав.аптекой	Науменко В.О.
		ООО "Булавин"	фармацевт	Хомутова Н.А.
		ООО "Денталь Фарма"	Зав.аптекой	Седитонова З.Н.
		ООО "Флаг"	Ген.директор	Колкова Л.В.
		ООО "Флаг"	Зав.а/п	Зубкова М.Л.
		ЗАО "Приморские курорты"	специалист	Новикова Н.В.
		Монастырев	Менеджер по обучению	Макаров Н.В.
		ООО "Аванта Фарма"	менеджер	Грекова Е.В.
		ООО "Аванта Фарма"	менеджер	Частухина Л.А.
		ООО "Аванта Фарма"	менеджер	Касимова С.М.
		ООО "Аванта Фарма"	Ком.директор	Голубева Л.Г.
		ООО "Вита"	Нач.отдела приемки	Шилова Кира Александровна
		ООО "Флаг"	провизор	Любимова Е.Е.
		ООО "Аванта Фарма"	Зав.аптекой	Лобанова Ю.С.
		ООО "Вита" В.Камень	Зав.аптекой	Самусенко
		МУП Аптека 128	директор	Рожкова Н.А.
		ООО "Флорес"	Зам.директора	Плаксина И.Н.
		Монастырев	Зам.директор	Дектерева Е.Ю
		Экуаль	Зам.руководителя	Селюк Г.П.
		Гериус Компани	фармацевт	Новикова Е.В.
		Санда фарм	директор	Глух С.Ю.
		Санда фарм	Зав.апт.сетью	Бесперстых Г.А.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Богомолова Н.В.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Викулова А.Н.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Устименко К.Э.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Цой М.Ю.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Трофимова А.А.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Бугревская М.Г.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Угорова М.А.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Епаксина А.Р.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Демина Ю.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Лидкоева Е.М.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Протопопова Е.Н.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Иванова В.Н.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн	Хлан Л.А.
		ГБОУ ВПО ТГМУ	интерн
Научно-практическая конференция "Качество лекарственной помощи населению в условиях бизнес-климата на фармацевтическом рынке" г.Хабаровск	17 сентября 2015 г.	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва	начальник управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств	Крупнова Ирина Викторовна
		Союз "Национальная Фармацевтическая Палата" и НП "Аптечная гильдия",	Исполнительный директор	Елена Викторовна Неволина
		ДГМУ	зав. кафедрой организации и экономики фармации, кандидат фармацевтических наук, доцент	Амелина Ирина Владимировна
		Российский университет Дружбы народов г. Москва	заведующая кафедрой Менеджмента и маркетинга в фармации ФПК, доктор фармацевтических наук, профессор	Косова Ирина Владимировна
		Российский университет Дружбы народов г. Москва	заведующая кафедрой Управления и экономики фармации, доктор фармацевтических наук, профессор	Лоскутова Екатерина Ефимовна
		Омега Биттнер, г. Москва	директор по маркетингу	Денис Денисов,
		Штада-Нижфарм	директор	Глушков И.А
		ООО "Суперфарма"	Директор ЦУР	Терещенко О.В.,
		МУП ЦРА N 29 г. Спасск-Дальний	Директор	Свечникова И.Г.
		Минздрав Хабаровского края		Кунько О.В.
		Минздрав Хабаровского края		Кугашова Н.И.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Лебедикова В.Б.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Пладис Е.Н.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Хребет А.А.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Гашимова Г.М.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Пономарева А.А.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Хабарова О.В.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Щукина В.А.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Ярмошевич Л.В.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Микитюк Т.Ю.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Андросова С.И.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Миргородская Е.И.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Тузувская О.В.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Потехина А.А.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Асланова Е.А.
		Семейная аптека	Провизор-организатор	Кузнецова И.А.
		ИП Монастырев	Провизор-организатор	Будрин Е.С.
		ИП Монастырев	Провизор-организатор	Шапошникова Ю.П.
		ИП Монастырев	Провизор-организатор	Волошин А.А.
		ООО "Надежда-Фарм"	Провизор-организатор	Бобряшов С.Б.
		ООО "Надежда-Фарм"	Провизор-организатор	Федотов Г.
		ООО "Надежда-Фарм"	Провизор-организатор	Лысков С.Н.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Терещенко О.В.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Гунина О.А.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Кузина О.Э.
		Хабаровская Аврасфармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Шамонтьева И.Д
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Красильникова Я.А.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-аналитик	Шевякова О.В.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Соль М.С.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Авраменко Н.М.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Кириллова И.В.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Бойуо О.В.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Вылкова М.С.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-аналитик	Золотарева Е.В.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Васендина Ю.А.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Горбунова К.И.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Поликовская Т.Г.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Духно О.Р.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-организатор	Потемкина М.В.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-аналитик	Вавилова Т.И.
		Хабаровская фармация, Новая аптека	Провизор-аналитик	Паркачева Е.С.
		ООО "Радуга Восток"	Провизор-организатор	Рыжикова Е.В.
		ООО "Радуга Восток"	Провизор-организатор	Семченко А.В.
		ХГТП "Фармация"		Гобис Т.Б.
		ХГТП "Фармация"		Заморочко Л.Б.
		ХГТП "Фармация"		Соловьева Т.В.
		ХГТП "Фармация"		Новошицкая О.И.
		ХГТП "Фармация"		Варады И.В.
		ХГТП "Фармация"		Караванова О.М.
		ХГТП "Фармация"		Попова Т.Г
		ХГТП "Фармация"		Наганева С.В.
		ХГТП "Фармация"		Парыгина О.В.
		ХГТП "Фармация"		Парфенова В.П.
		ГП "Фармация"		Китикова Н.С.
ГП "Фармация"		Матафонова Н.Е.
ГП "Чукотфармация"		Шмелева Т.И.
ГП "Чукотфармация"		Едимичева Т.В.
МУП ЦРА N29		Гатуллина О.П.
МУП ЦРА N29		Свечникова И.Г.
Научно-практическая конференция "Актуальные проблемы обеспечения качества и доступности лекарственной помощи в островном регионе", г.Южно-Сахалинск	17 сентября 2015 г.	Министерство здравоохранения Сахалинской области	начальник отдела организации лекарственной помощи	Степкина Галина Геннадьевна
		Росздравнадзор	начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований	Крупнова Ирина Викторовна
		Союз "НФП" и НП "Аптечная гильдия"	исполнительный директор	Неволина Елена Викторовна,
		НП "Центр социальной экономики"	директор	Мелик-Гусейнов Давид Валерьевич,
		Российский университет Дружбы народов г. Москва	заведующая кафедрой Управления и экономики фармации, доктор фармацевтических наук, профессор	Лоскутова Екатерина Ефимовна
		Российский университет Дружбы народов г. Москва	заведующая кафедрой Менеджмента и маркетинга в фармации ФПК, профессор	Косова Ирина Владимировна
		ГБОУ ВПО "Дальневосточный государственный медицинский университет"	заведующая кафедрой организации и экономики фармации, кандидат медицинских наук, доцент	Амелина Ирина Владимировна,
		ЦГА N5 Южно-Сахалинск	ЗАВ СИО.	Елисеева Наталия Ивановна
		ЦГА N5 Южно-Сахалинск	Директор	Журова Ирина Николаевна
		ЦГА N5 Южно-Сахалинск	Провизор	Кудряшова Юлия Геннадьевна
		ЦГА N5 Южно-Сахалинск	зав.отд.	Ниценкова Ирина Станиславовна
		ЦГА N5 Южно-Сахалинск	маркетолог	Пак Инна Юрьевна
		ЦГА N5 Южно-Сахалинск	Заведующ.	Самоховец Римма Михайловна
		ЦГА N5 Южно-Сахалинск	Зав.отд.	Овчинникова Оксана Витальевна
		ЦГА N5 Южно-Сахалинск	Зав.отд.	Ефимова Наталья Анатольевна
		ЦГА N5 Южно-Сахалинск	зам.зав.отд	Ким Су Нэ
		ЦРА N6, Холмск	Фармацевт	Перфильева Елена Борисовна
		ЦРА N6, Холмск	директор	Жарая Елена Владимировна
		ГУОТП "Фармация"	провизор	Борисова Наталья Сергеевна
		ГУОТП "Фармация"	Директор	Журавлева Галина Андреевна
		Аптека 65	провизор	Гладких Татьяна Викторовна
		Аптека 65	провизор	Осипова Ольга Александровна
		Аптека 30, Долинск	провизор	Козлова Татьяна Борисовна
		Аптека 30, Долинск	провизор	Ким Ирина Николаевна
		Аптека 30, Долинск	провизор	Макарчик Жанна Анатольевна
		Аптека 6 Шило	провизор	Шило Елена Ивановна
		Аптека 6 Шило	провизор	Сругова Татьяна Владимировна
		ИП Бородина	провизор	Василенко Галина Олеговна
		ИП Бородина	провизор	Гребенёва Инна Сергеевна
		ООО "Карафуто плюс"	провизор	Ваторина Любовь Афанасьевна
		ИП Тен Ген Дя	провизор	Купчик Лариса Валерьевна
		ИП Кремнева	провизор	Ем Анастасия Сергеевна
		ИП Че Л.Н	провизор	Жарникова Татьяна Геннадьевна
		ИП Лиханова	провизор	Океанова Елена Николаевна
		ИП Мурнаева	провизор	Несвитова Наталья Ивановна
		ИП Мурнаева	провизор	Иванов И.И
		ИП Мурнаева	провизор	Луговская Юлия Сергеевна
		ЗАО "Эликсир"	провизор	Сивкова Гульназ Зуфаровна
		ИП Корячкина	провизор	Родина Ирина Витальевна
		ИП Казачишина	провизор	Домме Татьяна Владимировна
		"Оливия"	провизор	Росс Михаил Семенович
		Аптека РЖД	провизор	Воронова Светлана Юрьевна
		ИП Бышенко	провизор	Климова Надежда Ивановна
		ИП Бородина	провизор	Вершинина Елена Николаевна
			провизор	Жидкова Валентина Федоровна
		ООО "Карафуто плюс"	провизор	Яковлева Алевтина Николаевна
		ИП Мурнаева	провизор	Шилина Елена Алексеевна
		ИП Мурнаева	провизор	Точь Татьяна Викторовна
		ЗАО "Эликсир"	провизор	Рябоконь Ксения Сергеевна
		ИП Корячкина	провизор	Ли Светлана Боксуевна
		ИП Казачишина	провизор	Тен Ген Дя
		"Оливия"	провизор	Кремнева Галина Владимировна
		Аптека РЖД	провизор	Че Лидия Николаевна
		ИП Бышенко	провизор	Лиханова Юлия Владимировна
		ИП Бородина	провизор	Мурнаева Анжела Владимировна
		ИП Бородина	провизор	Ушакова Татьяна Васильевна
		ООО "Карафуто плюс"	провизор	Ильина Надежда Анатольевна
		ИП Тен Ген Дя	провизор	Казачишина Ирина Дмитриевна
		ИП Кремнева	провизор	Корячкина Диана Николаевна
		ИП Че Л.Н	провизор	Осипова Лилия Вениаминовна
		ИП Лиханова	провизор	Одарченко Ирина Александровна
		ИП Мурнаева	провизор	Борозна Татьяна Валерьевна

Приложение 3

Сводные данные о поступивших замечаниях и предложениях к проекту профессионального стандарта
"Специалист в области управления фармацевтической деятельностью и контроля качества лекарственных средств"

N		ФИО эксперта				Организация, должность	Замечание, предложение	Принято, отклонено, частично отклонено (с обоснованием принятия или отклонения)
1.		Андрусов Вадим Эдуардович				Начальник отдела трудовых отношений и профессиональных стандартов Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России, получено 13.07.2015 г. по эл.почте andrusovve@rosminzdrav.ru"	Раздел I. В ОКСО ОК 010-2014 (МСКЗ-08) не существует кодов и наименований, которым надо подобрать замену: 1319 Руководители малых предприятий 1210 Руководители учреждений, организаций и предприятий коды и наименования, которые надо включить в этот раздел, т.к. они упоминаются по тексту: 3213 Фармацевты,	Принято
2.		Андрусов Вадим Эдуардович				Начальник отдела трудовых отношений и профессиональных стандартов Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России, получено 13.07.2015 г. по эл.почте andrusovve@rosminzdrav.ru"	Раздел II Отдельно взятая трудовая функция должна иметь только один уровень квалификации исходя из формулы: "одна трудовая функция=1 уровень квалификации". Пока в основном применяют т.н. лимитирующий признак- "Основные пути достижения уровня квалификации" из таблицы по приказу Минтруда России от 12.04.2013 N 148н "Об утверждении уровней квалификации в целях разработки проектов профессиональных стандартов".	Принято
3.		Андрусов Вадим Эдуардович				Начальник отдела трудовых отношений и профессиональных стандартов Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России, получено 13.07.2015 г. по эл.почте andrusovve@rosminzdrav.ru"	Раздел III Требования к опыту практической работы Поле "Требования к опыту практической  работы" вместо текста "Обязательные требования к трудовому стажу по специальности не установлены" поставить прочерк, раз не установлены.	принято
4.		Андрусов Вадим Эдуардович				Начальник отдела трудовых отношений и профессиональных стандартов Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России, получено 13.07.2015 г. по эл.почте andrusovve@rosminzdrav.ru"	Раздел III "Особые условия допуска к работе" В поле "Особые условия допуска к работе" слова "Прохождение работником инструктажа по технике безопасности на рабочем месте" к тексту в наименовании ОТФ "Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" неприменимы. Полагаю, что записи про необходимые знания: "Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях" будет достаточно. Да, кстати, слова "техника безопасности" в нормативных правовых актах не используется уже лет 10. Наличие документов (дипломов, свидетельства об аккредитации, сертификатов и т.д.) о допуске к работе, установленных действующими законодательными и нормативно-правовыми актами. Расшифровывайте полностью не в сноске, а в тексте. Или дайте такую фразу, которая будет верна безо всяких сносок. Судя по сноске, этот проект должен описывать весьма сложные вещи, которых в нём нет. Как минимум, слова в наименовании ОТФ 3.1. "Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" надо связать с лицензированием деятельностей по атомной энергии, по использованию возбудителей инфекционных заболеваний человека (прямой связи я не нашел).	принято
5.		Андрусов Вадим Эдуардович				Начальник отдела трудовых отношений и профессиональных стандартов Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России, получено 13.07.2015 г. по эл.почте andrusovve@rosminzdrav.ru"	Раздел III Другие характеристики В поле "Другие характеристики" слова "Освоение базовых знаний русского жестового языка при оказании помощи пациентам с нарушением слуха;" исключить. Это умение применимо к провизору 1 стола, непосредственно общающемуся с посетителями, но излишне для руководителей.	принято
6.		Андрусов Вадим Эдуардович				Начальник отдела трудовых отношений и профессиональных стандартов Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России, получено 13.07.2015 г. по эл.почте andrusovve@rosminzdrav.ru"	Раздел III Дополнительные характеристики В поле ОКСО коду 060108 соответствует слово "Фармацея". Вне зависимости от нашего к нему отношения, это слово должно быть записано в стандарт.	принято
7.		Андрусов Вадим Эдуардович				Начальник отдела трудовых отношений и профессиональных стандартов Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России, получено 13.07.2015 г. по эл.почте andrusovve@rosminzdrav.ru"	Общее Аббревиатуру ЖНВЛП расшифровывайте. Слова "Положения по охране труда" исключить. Более корректная формулировка уже везде включена: "Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях". Слова "Санитарно-гигиенические требования" заменить на корректные уже везде включенные: "Санитарно-эпидемиологические требования". Санитарно-гигиенических требований по Федеральному закону от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" нет.	Принято Принято Принято
8.		А.В.Гришин				ректор АНО ДПО "Сибирская фармацевтическая академия", г. Омск. Получены при Интернет-обсуждении по эл.почте 16.07.2015	ОТФ А/8 и В/8 Требования к образованию и обучению В раздел профессионального стандарта "Требования к образованию и обучению" добавить после слов "интернатура/ординатура" слова "или профессиональная переподготовка". Это крайне важно для практических работников, которые на протяжении профессиональной деятельности могут менять должности. И согласно существующей трактовке они должны в преддверии этого пройти двухгодичную ординатуру по новой специальности. Я убежден, что достаточно в подобном случае профессиональной переподготовки в объеме от 500 часов до 1000 часов, тем более эта норма уже существует в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 7 июля 2009 г. N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения".	Отклонено. Порядок и правила переподготовки устанавливаются Минздравом РФ, которые могут быть изменены с переходом на аккредитацию специалистов, в стандарте отражены требования к образованию, которые должен иметь руководитель
9.		Гладкова Елена Валерьевна				Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ОТФ А/8 "Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента", Требования к образованию и обучению Добавить к требованиям к образованию и обучению "Среднее профессиональное образование по специальности "Фармация". Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности по специальности УЭФ".	Отклонено. Требования к образованию специалиста по управлению фармацевтической деятельности приведены в соответствии с приказом Минтруда России от 12.04.2013 г. N148н, 8 уровень квалификации подразумевает наличие высшего образования и прохождения интернатуры/ординатуры пол специальности "Управление и экономика фармации". Возможность занимать эту должность лицам, имеющим среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, подразумевает, что за 5 лет сотрудник получает навыки и умения, соответствующие уровню квалификации 8 Этот стандарт для специалистов после окончания интернатуры, либо специалистов, имеющих стаж работы по специальности и соответствующий по своим компетенциям уровню 8.
10.		Комментарий с http://profstandart.rosmintrud.ru/web/ps1598498/home 24.07.15 12:50.					ОТФ А/8 и В/8 Возможные наименования должностей Не включены должности заведующих аптеками (структурными подразделениями)стационаров - куда они будут отнесены? Соответственно, и функции этих должностей не описаны в стандарте.	Отклонено. Т.к. это те же аптеки и должности те же. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ N553 установлены виды аптечных организаций, независимо от того, является аптека структурным подразделением медицинской организации или нет. На нее распространяются те же требования, что и на аптеку с правом изготовления лекарственных препаратов
11.		Комментарий с http://profstandart.rosmintrud.ru/web/ps1598498/home 27.07.15 10:01.					ОТФ А/8 и В/8 Требования к образованию и обучению Необходимо в раздел профессионального стандарта "Требования к образованию и обучению" добавить после слов "интернатура/ординатура" слова "или профессиональная переподготовка". Это крайне важно для практических работников, которые на протяжении профессиональной деятельности могут менять должности и специальности. И согласно существующей трактовке они должны в преддверии этого пройти двухгодичную ординатуру по новой специальности. Эта норма уже существует в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 7 июля 2009 г. N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения".	Отклонено. В стандарте указаны основные требования к образованию, установление порядка переподготовки входит в полномочия Министерства здравоохранения РФ и может меняться
12.		Гладкова Елена Валерьевна				Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	Название Стандарта Изложить название стандарта в редакции "Специалист в области организации фармацевтической деятельности и контроля качества лекарственных средств в аптечной организации"	Отклонено. Название ПС "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью и контроля качества лекарственных средств" установленным Порядком рассмотрено и одобрено Национальным советом при Президенте РФ по профессиональным квалификациям проектов профессиональных стандартов, и Министерством труда и социальной защиты РФ инициатива разработки одобрена, проект принят к рассмотрению. В ПС изложены требования к руководителю фармацевтической организации (оптовая и розничная торговля
13.		Гладкова Елена Валерьевна				Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	Раздел I. Общие сведения Добавить к видам экономической деятельности: - Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения - Изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения - Отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. - Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. - Реализация наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. - Приобретение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. - Распределение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации - Уничтожение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации	Отклонено. Виды экономической деятельности приведены в соответствии с ОК ВЭД, вступающего в действие с 01.01.2016 г.
14.	Титова Лилия Викторовна		Исполнительный директор СПФО (вопрос АО НПК "Катрен") 18.08.2015, по эл.почте titova@spfo.ru"	ОТФ А/8 Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, характеристика ОТФ

·Из данных, содержащихся в данном подразделе, можно сделать вывод о том, что для занятия должностей, перечисленных в нем, сотрудник должен обладать квалификационными характеристиками (образование, опыт, другие характеристики), также указанными в данном подразделе.

Однако, те квалификационные характеристики, которые заявлены в данном подразделе, в определенной части противоречат положениям действующего законодательства, так: А) Директор аптечной организации, также как и директор организации оптовой торговли лекарственными средствами, не обязаны иметь высшее фармацевтическое образование. В свою очередь в подразделе 3.1. Стандарта наличие у директора аптечной организации высшего образования по направлению подготовки "Фармация" значиться как обязательное условие для занятия данной должности. Практика же на сегодняшний день сегодня складывается таким образом, что требование о наличии высшего фармацевтического образования предъявляется непосредственно к заведующему аптечной организации, а также к заведующему складом организации оптовой торговли лекарственными средствами. Б) Те требования к образованию и обучению, что указаны в подпункте 3.1. Проекта, не совсем бьется с требованиями, которые указаны в действующем Положении о лицензировании фармацевтической деятельности N 1081 от 22 декабря 2011 года. Так, в подпункте в) пункта 4 данного Положения написано следующее: руководитель организации (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) должен обладать высшим фармацевтическим образованием и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста. Если же исходить из положений подраздела 3.1. Стандарта, то обязательными становятся следующие требования к образованию: Высшее образование по направлению подготовки "Фармация" Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности, интернатура/ординатура по специальности "Управление и экономика фармации".	Отклонено. Задача стандарта изменить существующую не логичную систему требований к руководителям фармацевтических организаций: если специалист закончил ВУЗ, прошел первичную аккредитацию и сразу решил пройти специализацию в интернатуре/ординатуре по специальности "Управление и экономика фармации", то логично, что он может сразу после окончания интернатуры возглавить фармацевтическую организацию и занять любую руководящую должность в фармацевтической организации. Что касается работника со средним фармацевтическим образованием, то в течение 5 лет он накапливает опыт, который позволяет его отнести к 8 уровню квалификации, то есть за 5 лет он практически должен научиться тому, что выпускник высшей школы изучает в интернатуре в течение 1 года. Поэтому уровень квалификации для специалиста в области управления устанавливается 8, что соответствует высшему образованию и окончанию интернатуры, либо полученному в течение профессиональной деятельности опыту.
15.	Татаринцева Екатерина Борисовна	Руководитель ООО "Городская Аптека", получено по эл.почте 31.07.2015	ОТФ А/8 Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, Требования к образованию и обучению Иными словами - интернатура это специализация (организатор, технолог, аналитик) или нет? после института и интернатуры с сертификатом организатора, специалист может работать только первостольником?	Отклонено. После окончания интернатуры с первичной специализированной аккредитацией/сертификатом "Управление и экономика фармации" специалист сможет работать на руководящих должностях
16.	Титова Лилия Викторовна	Исполнительный директор СПФО (вопрос АО НПК "Катрен") 18.08.2015, по эл.почте titova@spfo.ru	ОТФ А/8 Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, Требования к образованию и обучению и положения "требования к опыту практической работы" Раздела "требования к образованию и обучению" и положения "требования к опыту практической работы" подраздела 3.1. Стандарта противоречат друг другу. Так раздел "требования к образованию и обучению" предполагают наличие только высшего образования, раздел "требования к опыту практической работы" кроме высшего образования предполагают наличие среднего профессионального образования.	Отклонено. После окончания интернатуры с первичной специализированной аккредитацией/сертификатом "Управление и экономика фармации" специалист сможет работать на руководящих
17.	Татаринцева Екатерина Борисовна	Руководитель ООО "Городская Аптека", получено по эл.почте 31.07.2015	ОТФ А/8 Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, Требования к опыту практической работы После института и интернатуры с сертификатом организатора, специалист все равно может работать только первостольником или старшим провизором (ст.фармацевтом) ? т.к. у него нет стажа работы. А получив фармацевтический стаж, может претендовать на должность заведующего	Отклонено. По стандарту выпускник может сразу работать на должности провизора или провизора-технолога, а после окончания интернатуры/ординатуры - по специальности "Управление и экономика фармации" на должностях руководителей фармацевтических организаций, при наличии среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет - также на руководящих должностях, при окончании интернатуры/ординатуры по специальности "Фармацевтическая химия, фармакогнозия" - на должности провизора-аналитика
18.	Божко Н.К..	Директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ОТФ А/8. "Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента", пункт "Другие характеристики" В п. "Другие характеристики" уточнить "Торговля, отпуск лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента в обособленных подразделениях медицинских организаций может осуществляться медицинским работником с дополнительным профессиональным образованием (где нет аптечных организаций)"	Принято
19.	Титова Лилия Викторовна	Исполнительный директор СПФО (вопрос АО НПК "Катрен" 18.08.2015, по эл.почте titova@spfo.ru)	ОТФ А/8. "Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента", пункт "Другие характеристики" Все ли требования, указанные в разделе "другие характеристики" подраздела 3.1. Стандарта, являются обязательным для соблюдения персоналом организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами? Например, "освоение базовых знаний русского жестового языка при оказании помощи пациентам с нарушением слуха" является необходимым и актуальным для сотрудников медицинских и аптечных организаций, но не для сотрудников организаций, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.	Отклонено. Это требование установлено Министерством здравоохранения и не подразумевает наличия обязательного образования, а лишь возможность общаться при помощи жестов
20.	Татаринцева Екатерина Борисовна	Руководитель ООО "Городская Аптека", получено по эл.почте 31.07.2015	ОТФ А/8 Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, Другие характеристики Исключить из Других характеристик "Торговля, отпуск лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента в обособленных подразделениях медицинских организаций может осуществляться медицинским работником с дополнительным профессиональным образованием", т.к. данный абзац к организаторам не относится, у нас стандарт для организатора - организация работы учреждения и контроль качества? А здесь речь о медработниках и торговле товаром"	Принято
21.	Титова Лилия Викторовна	Исполнительный директор СПФО (вопрос АО НПК "Катрен" 18.08.2015, по эл.почте titova@spfo.ru)	ОТФ А/8 Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, раздел "дополнительные характеристики" Какой смысл хотели заложить в него разработчики? Так, несмотря на то, что весь Стандарт ориентирован на руководящий состав, в данном разделе нет указания ни на одну руководящую должность (например, заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами), а только наименование базовых должностей: провизор\фармацевт. Также открытым остается вопрос о том, как Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих, откуда взяты данные должности, соотносится с Номенклатурой должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1183н.	Отклонено. Не очень понятно замечание, оно относится к классификаторам, так как возможные названия должностей приведены в соответствии с пр. Минздрава N 1183н
22.	Титова Лилия Викторовна	Исполнительный директор СПФО (вопрос АО НПК "Катрен" 18.08.2015, по эл.почте titova@spfo.ru)	ОТФ А/8 Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, раздел "дополнительные характеристики" В разделе "дополнительные характеристики" подраздела 3.1. Стандарта путем отсылки на общероссийский классификатор специальностей по образованию (принят в 2003 году), а также на Приказ Минобрнауки России N 1061 от 12 сентября 2013 года и Приказ Минобрнауки России N 22 от 20 января 2014 года, идет указание на специальность "Фармация". Из этого можно сделать вывод о том, что перечисленные в подразделе 3.1. Стандарта, должности могут занимать только сотрудники, имеющие высшее образование по направлению "Фармация". А что тогда делать с сотрудниками, получившими высшее фармацевтическое образование до 2003 года и в дипломах которых указано иное, нежели "Фармация", направление?	Отклонено. Дело в том, что специальность у всех лиц, не зависимо от года окончания образовательной организации (высшей и средней) - ФАРМЦИЯ
23.	Титова Лилия Викторовна	Исполнительный директор СПФО (вопрос АО НПК "Катрен" 18.08.2015, по эл.почте titova@spfo.ru)	ОТФ А/8 "Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" Анализ состава обобщенной трудовой функции "Организация и руководство деятельностью по реализации и отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" говорит о том, что Стандарт требует одновременное сочетание в одном лице, осуществляющим данную функцию, и функций аудитора, и фармацевта, и руководителя, и юриста, и маркетолога и т.д. На практике же эти функции разделяются между разными сотрудниками, имеющими соответствующее образование. В силу этого возникает вопрос - допускается ли разделение составляющих данной обобщенной функции между разными сотрудниками компании?	Отклонено. В зависимости от размера фармацевтической организации функции должны быть обеспечены и проконтролированы, и несет ответственность руководитель, само исполнение функций он распределяет на свое усмотрение между сотрудниками организации.
24.	Божко Н.К.	Директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/01.8 "Планирование деятельности фармацевтической организации", Необходимые умения Не понятна цель проведения работы "Мониторировать знания целевых групп по новым лекарственным препаратам и другим товарам аптечного ассортимента"	Отклонено. Аптека может заниматься информационной деятельностью среди врачей и населения по новым лекарственным формам и препаратам, чтобы определить информационные потребности целевых групп, необходимо изначально проводить мониторинг знаний, путем опроса, анализа выписанных рецептов и т.п. Мониторинг знаний позволит правильно формировать ассортимент аптек и грамотно проводить информационную работу с врачами и населением
25.	Божко Н.К.	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/01.8 "Планирование деятельности фармацевтической организации", Необходимые умения Добавить в умения ""Проводить анализ методов и способов продвижения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и распространения информации, используемой в отрасли, делать заключения о целесообразности их использования"" Разработка системы менеджмента качества (согласно ИСО 9001)	Отклонено Внедрение системы менеджмента качества, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 носит добровольный характер
26.	Гладкова Елена Валерьевна	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ТФ А/1.08. Планирование деятельности фармацевтической организации, Необходимые знания Изложить НЗ "Особенности хранения лекарственных средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету" в редакции "Особенности хранения лекарственных средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, списки II и III"	Отклонено Утверждение Перечня ПКУ отнесено к полномочиям Минздрава, действующий приказ N 183н, включает не только списки II и III, но и прекурсоры, включенные в список IV, поэтому формулировка "ЛС, подлежащие ПКУ уже включает в себя указанные списки
27.	Целоусов Д.Г.	Исполнительный директор ААУ "СоюзФарма"	ТФ А/01.8 Планирование деятельности фармацевтической организации, Необходимые знания Изложить НЗ "Методы управления" в редакции "Методы управления предприятием"	Принято. В редакции "Методы управления фармацевтической организацией"
28.	Целоусов Д.Г.	Исполнительный директор ААУ "СоюзФарма"	ТФ А/01.8 Планирование деятельности фармацевтической организации, Необходимые знания Изложить НЗ "Положения законодательных актов и других нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" в редакции "Положения законов и других нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента"	Принято
29.	Божко Н.К.	Директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/02.8 "Организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации", Трудовые действия Изложить ТД в следующей редакции: "Исследование рынка поставщиков товаров, работ и услуг" "Определение реестра оптимальных поставщиков, организация процесса закупок" "Заключение и контроль исполнения договоров на поставку товаров, работ и услуг. Анализ контрактов, договоров"	Принято
30.	Целоусов Д.Г.	Исполнительный директор ААУ "СоюзФарма"	ТФ А/02.8 Организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации, Трудовые действия Изложить ТД "Анализировать текущее ресурсное обеспечение и потребности" в редакции "Анализ текущего ресурсного обеспечения и потребности"	Принято
31.	Божко Н.К..	Директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/02.8 "Организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации", Необходимые Умения 1. Изложить НУ "Анализировать и оценивать информацию от поставщиков лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, других материалов и оборудования и услуг" в следующей редакции "Анализировать и оценивать информацию от поставщиков лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, других материалов и оборудования, работ и услуг" 2. Изложить НУ "Осуществлять устные и письменные коммуникации в общении с коллегами и потребителями" в редакции "Осуществлять устные и письменные коммуникации в общении с коллегами и потребителями и поставщиками"	1Принято 2.принято
32.	Гладкова Елена Валерьевна	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ТФ А/02.8 Организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации, Необходимые умения Изложить НУ "Организовать инвентаризацию товарно-материальных ценностей, оперативно-технический учет и предметно-количественный учет, в соответствии с установленными требованиями" в редакции "Организовать инвентаризацию товарно-материальных ценностей, оперативно-технического учет и предметно-количественного учет, списков II и III в соответствии с установленными требованиями"	Отклонено Утверждение Перечня ПКУ отнесено к полномочиям Минздрава, действующий приказ N 183н, включает не только списки II и III, но и прекурсоры, включенные в список IV, поэтому формулировка "ЛС, подлежащие ПКУ уже включает в себя указанные списки
33.	Божко Н.К..	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/02.8 "Организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации", Необходимые знания Пояснить НЗ "Последствия несоблюдения лицензионных требований" (административная, уголовная ответственность)	отклонено Ответственность может быть не только административной или уголовной, но и устранение замечаний по несоблюдению лицензионных требований и условий, не относящихся к грубым нарушениям
34.	Гладкова Елена Валерьевна	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ТФ А/02.8 Организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации, Необходимые знания 1. Изложить НЗ "Порядок закупки, приема товаров от поставщиков, учета и инвентаризации, установленный в организации, включая отчетную документацию" в редакции "Порядок закупки, приема товаров от поставщиков, возврат некачественного товара поставщику, учета и инвентаризации, установленный в организации, включая отчетную документацию" 2. Изложить НЗ "Порядок закупки лекарственных средств" в редакции "Порядок закупки, хранения, перемещения лекарственных средств" 3. Изложить НЗ "Порядок ценообразования на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛП" в редакции "Порядок ценообразования на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛП, детское питание" 4. Изложить НЗ "Требования к ведению предметно-количественного учета" в редакции "Требования к ведению предметно-количественного учета, списков II и III лекарственных средств" 5. Добавить новое НЗ "Требования к изготовлению лекарственных средств в РПО и к его работе"	1Отклонено. Возможность возврата некачественного товара поставщику по договору Купли-продажи не предусмотрена, поэтому не может распространяться на все виды закупки и приема товара 2Принято 3Отклонено. ПП РФ N 239 дает право субъектам Федерации устанавливать предельные розничные надбавки на ряд товаров народного потребления, за исключением лекарственных препаратов. Некоторые субъекты это право не реализуют, а ПС является универсальным документом, можно изложить в редакции "и другие товары аптечного ассортимента, если в регионе установлен особый порядок ценообразования на них". Порядок ценообразования на детские питание на федеральном уровне не утвержден. 4Отклонено На ПКУ состоит много групп ЛП(наркотические, психотропные, сильнодействующие, ядовитые, комбинированные) незачем все это перечислять 5Отклонено Эти требования изложены в другой ТФ
35.	Целоусов Д.Г.	Исполнительный директор ААУ "СоюзФарма"	ТФ А/02.8 Организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации, Необходимые знания 1. Изложить НЗ "Положения законодательных актов и других нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" в редакции "Положения законов и других нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" 2. Изложить НЗ "Современный ассортимент лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента по различным фармакологическим группам, их характеристики" в редакции "Актуальный ассортимент лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента по различным фармакологическим группам, их характеристики, действующие вещества (МНН)" 3. Изложить НЗ "Требования Гражданского кодекса и Налогового кодекса по договорно-правовым отношениям с контрагентами" в редакции "Положения Гражданского и Налогового законодательства по договорным отношениям с контрагентами" 4. Изложить НЗ "Методы и способы управления" в редакции "Методы и способы управления предприятием"	1Принято 2Принято 3. принято 4Принято Изложить в редакции "Методы и способы управления организацией"
36.	Божко Н.К..	Директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/03.8 "Организация работы персонала фармацевтической организации" Трудовые действия 1. Изложить ТД "Подбор, прием, адаптация персонала" в следующей редакции "Подбор, прием, адаптация и оценка работы персонала" 2. Уточнить формулировку ТД "Организация обучения персонала (наставничество, стажировки) 3. Может в ТД "Организация медосмотров персонала" стоит добавить: организация сертификации сотрудников, повышения квалификации и компетенций-?	1,2,3Отклонено 1. Оценка работы относится к трудовой функции "Оценка текущей деятельности" 2.Обучение персонала может быть не только в форме наставничества и стажировок, руководитель организации сам может разработать терминологию этого процесса 3. В данном случае речь идет именно о медосмотрах, обучение и аккредитация/сертификация сотрудников изложена в других пунктах
37.	Божко Н.К.	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/03.8 "Организация работы персонала фармацевтической организации" Необходимые умения 1. Изложить НУ "Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала" в следующей редакции "Разрабатывать систему эффективной мотивации и оценки труда персонала" 2.Уточнить по НУ "Проводить аттестацию рабочих мест (проведения специальной оценки условий труда) ( сейчас только специальная оценка) 3. Вопросы по НУ "Проводить валидацию складских помещений" - ( для организации работы персонала-?) 4. Осуществлять контроль соблюдения работниками норм трудового законодательства, правил и норм охраны труда, санитарных правил, техники безопасности, правил внутреннего распорядка, надлежащей аптечной практики ( надлежащая аптечная практика пока законодательно ведь не утверждена-?) 5. Определять формы и методы обучения, в том числе в соответствии с установленными правилами ( о каких правилах идет речь, не понятно) 6. Проводить инструктаж ( необходимо конкретизировать)	1Отклонено 1. Руководитель разрабатывает эффективную мотивацию на основании оценочных критериев, разработанных в организации 2Принято 3Принято 4Принято 5Отклонено 5. Речь идет об установленном сегодня порядке прохождения повышения квалификации 1 раз в 5 лет, в тоже время при переходе на аккредитацию используется понятие и "непрерывное обучение", на которое будут переходить медицинские и фармацевтические работники в период 2016-2025 года ПС не ставит своей задачей перечисление всех видов инструктажа, который проходит работник в организации 6Отклонено
38.	Гладкова Елена Валерьевна,	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ТФ А/03.8 "Организация работы персонала фармацевтической организации", Необходимые умения 1. Добавить новое НУ "Определять сотрудникам задачи профессионального и личностного развития, планировать повышение их квалификации и профессионального роста" 2. Изложить НУ "Обеспечивать рациональную организацию рабочих мест с учетом выполняемых функций и техники безопасности" в редакции "Обеспечивать рациональную организацию рабочих мест с учетом выполняемых функций охраны труда", т.к. техника безопасности - узкое направление охраны труда 3. Исключить НУ "Проводить валидацию складских помещений", т.к. этим должен заниматься А/04.8 (Управление и контроль результатов и качества текущей деятельности фармацевтической организации) 4. Изложить НУ "Осуществлять контроль соблюдения работниками норм трудового законодательства, правил и норм охраны труда, санитарных правил, техники безопасности, правил внутреннего распорядка, надлежащей аптечной практики (комплексные проверки подразделений)" в редакции "Осуществлять контроль соблюдения работниками норм трудового законодательства, правил и норм охраны труда, санитарных правил, правил внутреннего распорядка, надлежащей аптечной практики (комплексные проверки подразделений)" 5. Добавить новое НУ "Разрабатывать инструкции по охране труда"	1Принято Определять задачи профессионального и личностного развития сотрудников, планировать повышение их квалификации и профессионального роста 2Принято Обеспечивать рациональную организацию рабочих мест с учетом выполняемых функций в соответствии с требованиями охраны труда и техники безопасности" 3Принято 4Отклонено См. выше аналогично Волгофарм 5Принято
39.	Целоусов Д.Г.	Исполнительный директор ААУ "СоюзФарма"	ТФ А/03.8 Организация работы персонала фармацевтической организации, Необходимые умения 1. Исключить НУ "Предупреждать конфликтные ситуации" 2. Исключить НУ "Работать в качестве руководителя подразделения, быть лидером коллектива"	1Отклонено Данное умение важно для руководителя любого предприятия 2Принято
40.	Целоусов Д.Г.	Исполнительный директор ААУ "СоюзФарма"	ТФ А/03.8 Организация работы персонала фармацевтической организации, Необходимые умения Добавить НУ "Организовывать обучение сотрудников по правилам работы с НС и ПВ"	Принято
41.	Целоусов Д.Г.	Исполнительный директор ААУ "СоюзФарма"	ТФ А/03.8 Организация работы персонала фармацевтической организации, Необходимые знания Изложить НЗ "Законодательство о труде Российской Федерации в области приема и увольнения работников" в редакции "Трудовое законодательство Российской Федерации в области приема и увольнения работников"	Принято
42.	Божко Н.К..	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/03.8 "Организация работы персонала фармацевтической организации" Необходимые знания Вопросы по НЗ: 1. Управление персоналом Законодательство о труде Российской Федерации в области приема и увольнения работников ( какую роль играют слова в начале: управление персоналом-? Почему знание законодательства о труде ограничивается только приемом и увольнением-?) 2. Действующие положения по оплате труда (речь о бюджетниках-?) 3. Санитарно-гигиенические требования ( конкретнее)	1.Отклонено 1 Руководитель не может знать все положения законодательства о труде, однако он должен четко знать правила приема и увольнения сотрудников 2. Отклонено 2. Действующие положения по оплате труда устанавливаются как ТК, так и постановлениями правительства (минимальный размер ЗП_., индексация на уровень дефляционного коэффициента и т.п.) 3.Принято
43.	Божко Н.К.	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/04.8 Управление и контроль результатов и качества текущей деятельности фармацевтической организации, Трудовые действия Объединить ТД Формирование стандартов качества текущей деятельности Установка стандартов качества текущей деятельности Доведение установленных стандартов текущей деятельности до персонала	Принято
44.	Божко Н.К..	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015	ТФ А/04.8 Управление и контроль результатов и качества текущей деятельности фармацевтической организации, Необходимые умения В НУ "Организация претензионной работы с потребителями" добавить: ведение претензионно- исковой работы; управление несоответствующей продукцией	Принято
45.	Гладкова Елена Валерьевна	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ТФ А/04.8 Управление и контроль результатов и качества текущей деятельности фармацевтической организации, Необходимые умения Добавить новое НУ "Организация работы с забракованными, фальсифицированными и контрафактными лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента"	Принято В трудовых действиях!!! Это не умение, а действие
46.	Божко Н.К.	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/04.8 Управление и контроль результатов и качества текущей деятельности фармацевтической организации, Необходимые знания Изложить НЗ "Фармацевтический менеджмент" в редакции "Фармацевтический менеджмент и система менеджмента качества (ИСО 9001)"	Отклонено Меняются НПА
47.	Гладкова Елена Валерьевна	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ТФ А/04.8 Управление и контроль результатов и качества текущей деятельности фармацевтической организации, Необходимые знания Добавить новое НЗ "Санитарно-гигиенические требования"	Принято "Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и персоналу"
48.	Божко Н.К..	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/05.8 "Организация информационной и консультационной помощи для населения и медицинских работников" Необходимые умения Соблюдать этические нормы, включая деонтологию ( включая-?)	Принято в редакции "Соблюдать этические нормы, включая деонтологию"
49.	Гладкова Елена Валерьевна	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ТФ А/05.8 Организация информационной и консультационной помощи для населения и медицинских работников, Необходимые умения Добавить новое НУ "Прием рекламаций о побочных неблагоприятных действиях лекарств"	Принять В действиях - это не умение "Прием извещений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а также информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента"
50.	Божко Н.К.	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/05.8 "Организация информационной и консультационной помощи для населения и медицинских работников" Необходимые знания Исключить НЗ "Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти", "Перечень ЖНВЛП" и "Перечень товаров, разрешенных к продаже в аптечных организациях наряду с лекарственными препаратами" - являются нормативными документами и входят в НЗ "Положения законодательных актов и других нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента".	Отклонено По всей законодательной базе руководителю необходимо ориентироваться, но некоторые положения, входящие в разряд грубых нарушений лицензионных требований и условий ему необходимо обратить особое внимание и мониторировать знания по этим вопросам персонала организации
51.	Целоусов Д.Г.	Исполнительный директор ААУ "СоюзФарма" по телефону 06.08.2015	ТФ А/05.8 Организация информационной и консультационной помощи для населения и медицинских работников, Необходимые знания 1. Изложить НЗ "Положения законодательных актов и других нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" в редакции "Положения законов и других нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" 2. Изложить НЗ "Современный ассортимент лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента по различным фармакологическим группам, их характеристики" в редакции "Актуальный ассортимент лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента по различным фармакологическим группам, их характеристики, действующие вещества (МНН)"	Принято
52.	Гладкова Елена Валерьевна	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ТФ А/06.8 Управление бюджетом фармацевтической организации ТФ А/06.8 "Управление бюджетом фармацевтической организации" - под большим сомнением ее применение на практике в данной формулировке. Предлагаем название ТФ изложить в редакции "Финансово-экономическое управление фармацевтической организации"	Уточнена редакция "Управление финансово-экономической деятельностью фармацевтической организации"
53.	Божко Н.К.	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/06.8 "Управление бюджетом фармацевтической организации" Трудовые действия 1. Изложить ТД "Организовывать формирование бюджета по направлению текущей деятельности" в редакции "Формировать бюджет по направлениям деятельности организации" 2.В ТД "Контролировать и анализировать исполнение статей бюджета по направлению текущей деятельности для определения возможности минимизации издержек" изложить по направлениям деятельности организации-?	Принято Принято
54.	Божко Н.К..	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ТФ А/06.8 "Управление бюджетом фармацевтической организации" Трудовые умения В ТУ "Оценивать обоснованность формирования структуры бюджета фармацевтической организации" совсем не понятно, что за этим стоит?	Отклонено В уставе каждого предприятия записана цель "получения прибыли", если бюджет сформирован с необоснованно высокими затратами предприятия по некоторым статьям, то предприятие будет нести плановые убытки, необходимо каждому руководителю формировать бюджет организации исходя из реальных возможностей
55.	Целоусов Д.Г.	Исполнительный директор ААУ "СоюзФарма" по телефону 06.08.2015	ТФ А/06.8 Управление бюджетом фармацевтической организации, Необходимые знания 1. Изложить НЗ "Положения законодательных актов и других нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" в редакции "Положения законов и других нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента"	Принято
56.	Елисеева Наталия Ивановна	Председатель правления Сахалинского отделения Российской фармацевтической ассоциации, получено 056.10.2015 по эл почте	ТФ А/06.8 Управление бюджетом фармацевтической организации, Необходимые знания Добавить НЗ "Знание и внедрение компьютерных программ, учета товарно-материальных ценностей"	Принято
57.	Каплан Екатерина Губертовна	Ведущий специалист Департамента операций Дивизиона "Московский регион" ООО "Ригла" 14.08.15 г эл.почта egkaplan@rigla.ru	ОТФ В/8 Контроль качества лекарственных средств, другие характеристики 1 . Не совсем понятно, как это должно быть организовано "Освоение базовых знаний русского жестового языка при оказании помощи пациентам с нарушением слуха";? Где должна проходить подготовка. 2.Вопрос к разделу "Торговля, отпуск лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента в обособленных подразделениях медицинских организаций может осуществляться медицинским работником с дополнительным профессиональным образованием" - Какое отношение к фармации имеют медицинские работники к данному документу? Нигде выше не оговорено, что фармацевтической деятельностью могут заниматься медсестры и врачи. 3. п. I  - почему-то нет производства. П. II  - Если нет производства то, к чему относится 3.2. Обобщенная трудовая функция "Контроль качества лекарственных средств" Контроль качества - изложена только для производственных аптек. Аптеки готовых форм так же должны проводить мероприятия в рамках системы качества, но они там другие (нормо контроль документов качества, приемка товара, и т.п.) 4. По новому законодательству студен по окончании 4 лет получает звание бакалавра, а если дальше поступает и учиться, то магистра. В данном документе никак это не отражено.   Что имеется ввиду под звание провизор? Это бакалавр или магистр? П. 3.1 Трудовая функция - относиться к провизорам или к фармацевтам? И как в этом случае к этой трудовой деятельности относятся медицинские работники? Может нужно конкретизировать и указать специальность? 5. Не понятна цель создания ПС?	1,2,3,4,5 Отклонено и разъяснено 1. Что касается выделенных положений, то обслуживание людей с нарушением слуха - это правка Минздрава, если этого нет, это не основание не принимать сотрудника, но он должен внимательно относиться к потребителям с нарушением слуха и при помощи жестов постараться объяснится  с таким покупателем. 2. В отношении медицинских работников - это положение, внесенное ст. 55 ФЗ N 61 "Об обращении лекарственных средств", и относится к населенным пунктам, в которых отсутствуют аптечные организации мы это уточним в формулировке 3. В отношении контроля качества готовых лекарственных средств - функция изложена в функционале "Специалиста в области фармации" в трудовых функциях "Осуществление приемочного контроля ЛП" и "Хранение ЛП", публичное обсуждение которого уже закончено, а также в функционале ПС "Работник в области фармацевтической деятельности" в аналогичных трудовых функциях, так как в аптеках готовых форм должности провизора-аналитика не предусмотрена и методы химического анализа в них не проводятся. уже прошел общественное обсуждение профессиональный стандарт Специалиста в области фармацевтической деятельности, на основании которого будет проводиться первичная аккредитация специалистов, встроенная в Итоговую государственную аттестацию (Госэкзамен). Туда входит изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечной организации, так как по новой концепции это не требует окончания интернатуры/ординатуры.  Предлагаемый сейчас на обсуждение стандарт "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью и контроль качества ЛС" подразумевает первичную специализированную аккредитацию, так как подразумевает дополнительное образование в интернатуре/ординатуре, в требованиях к образованию это указано. 4. В отношении фармацевтического образования установлено Федеральным образовательным стандартом обучение по программе "специалитета", бакалавров и магистров выпускает только МГУ, но их специализация направлена на фармацевтическую промышленность, тем более, что в ФЗ N 323 "Об основах охраны здоровья граждан" установлено требование в отношении фармацевтических работников "Право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ имеют: 1) лица, получившие фармацевтическое образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством РФ...", таким образом, получается, что если ВУЗ осуществляет подготовку фармацевтических специалистов по программам бакалавриата и магистратуры - они не имеют право осуществлять фармацевтическую деятельность". 5. Цель создания документа - в соответствии с ФЗ от 02.05.2015 г. N 122-ФЗ "О внесении изменений в Трудовой кодекс РФ и статьи 11 и 73 ФЗ "Об образовании в Российской Федерации": "Если настоящим Кодексом, другими федеральными законами, иными нормативными правовыми актами РФ установлены требования к квалификации, необходимой работнику для выполнения определенной трудовой функции, профессиональные стандарты в части указанных требований обязательны для применения работодателями", таким образом для фармацевтических работников применение ПС работодателями обязательное требование, т.к. в отношении образования установлены требования ФЗ N 323 "Об основах охраны здоровья граждан".
58.	Титова Л.В.	Исполнительный директор СПФО (вопрос АО НПК "Катрен" 18.08.2015, по эл.почте titova@spfo.ru" )	ОТФ В/8 Контроль качества лекарственных средств" ОТФ "контроль качества лекарственных средств", указанная под кодом В), вообще не относится к дистрибьютерам, поскольку трудовые функции, в ходящие в данную обобщенную трудовую функцию, связаны с деятельностью аптечной организации. В связи с этим возникает вопрос о том, как обобщенная трудовая функция "контроль качества лекарственных средств" должна осуществляться у дистрибьютеров?	Отклонено. Из ПС по определению каждая организация берет те функции, которые составляют ее деятельность, контроль качества у дистрибьютора происходит также как и в аптеке ГЛФ, только на основе представленных производителем документов и приемочный контроль по внешнему виду, маркировке, описанию.
59.	Гладкова Елена Валерьевна,	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ОТФ В/8 Контроль качества лекарственных средств Изложить название ОТФ "Контроль качества лекарственных средств" в редакции "Контроль качества лекарственных средств в аптечной организации"	Отклонено Приемочный контроль осуществляется и в оптовых фармацевтических организациях
60.	Гладкова Елена Валерьевна	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ОТФ В/8 Контроль качества лекарственных средств, Возможные наименования должностей Изложить Возможные наименования должностей "Провизор-аналитик" в редакции "Провизор-аналитик, провизор-технолог, директор, зав.подразделением, зам.зав.подразделением, Фармацевт"	Отклонено В ФДИ указанных должностей может быть записаны функции провизора-аналитика
61.	Елисеева Наталия Ивановна	Председатель правления Сахалинского отделения Российской фармацевтической ассоциации, получено 056.10.2015 по эл почте	ОТФ В/8 Контроль качества лекарственных средств, Возможные наименования должностей Добавить Провизор-аналитик, заместитель директора по качеству	Принято
62.	Татаринцева Екатерина Борисовна	Руководитель ООО "Городская Аптека", получено по эл.почте 31.07.2015	ОТФ В/8. Контроль качества лекарственных средств, Возможные наименования должностей Добавить в Возможные наименования должностей "Провизор-аналитик" и руководителей. Как может руководитель спрашивать с сотрудника, если сам не знает. Если ввести такую должность то в каждой аптеке ГЛФ надо будет иметь такого сотрудника, а в данном случае это нужно для аптек с производством. Почему еще нужно добавить руководящие должности, т.к. на время отсутствия аналитика (отпуск, болезнь), его всегда заменял руководитель или тогда нужно иметь 2-х аналитиков в каждой аптеке_ или тогда руководитель должен получать 2 сертификата, а зачем? Если можно все организовать сразу.	Отклонено В ФДИ указанных должностей может быть записаны функции провизора-аналитика
63.	Гладкова Елена Валерьевна	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ОТФ В/8 Контроль качества лекарственных средств, Требования к образованию и обучению Изложить Требования к образованию и обучению "Высшее образование по направлению подготовки "Фармация" Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности, интернатура/ординатура по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" в редакции "Высшее образование по направлению подготовки "Фармация" Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности, интернатура/ординатура по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия", УЭФ Среднее профессиональное образование по специальности "Фармация". Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности по специальности УЭФ." С медицинским, химическим образованием сейчас выполняют эти функции. Это можно учесть?	Отклонено "Высшее образование по направлению подготовки "Фармация". Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности, интернатура/ординатура по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия"
64.	Гладкова Елена Валерьевна	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ОТФ В/8 Контроль качества лекарственных средств, Дополнительные характеристики Добавить "фармацевтов" в Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности по ЕКС и изложить в редакции "Провизор, фармацевты"	Отклонено См. выше обоснование по уровню 8 к руководителям Этот стандарт для специалистов после окончания интернатуры
65.	Божко Н.К..	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ОТФ В/8. "Контроль качества лекарственных средств" ТФ В/01.8 "Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях" Трудовые действия Изложить ТД "Обеспечение наличия необходимого технологического оборудования, контроль его надлежащей поверки и эксплуатации" в редакции "Обеспечение наличия необходимых средств измерений и технологического оборудования, контроль их надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации".	Принято
66.	Татаринцева Екатерина Борисовна	Руководитель ООО "Городская Аптека", получено по эл.почте 31.07.2015	ТФ В/01.8 Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях, Трудовые действия Здесь речь идет о производственных аптеках. А аптеки ГЛФ мониторят сайты с забраковкой и т.д. может как-то акцентировать это? в стандарте не вижу материалов об этом?	Отклонено Выполнение данной трудовой функции актуально для всех аптечных организаций.
67.	Божко Н.К..	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ОТФ В/8. "Контроль качества лекарственных средств" ТФ В/01.8 "Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях" Необходимые умения Изложить ТУ "Организовывать наблюдение за состоянием и работой инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования" в редакции "Организовывать контроль за состоянием и работой инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования""	Принято
68.	Божко Н.К.	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ОТФ В/8. "Контроль качества лекарственных средств" ТФ В/01.8 "Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях" Необходимые знания 1. не понятно, что подразумевается в необходимом знании "Способы и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных организациях", Может быть подразумевается "Виды и методы измерений, применяемые в аптечных организациях" или имеется в виду "Принципы и порядок работы измерительного, испытательного оборудования, применяемого в аптечных организациях"? 2. Изложить НЗ "Инструменты, оборудование, приспособления, используемые при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях" в редакции "Инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов аптечных организациях". 3. Изложить НЗ "Сроки и способы метрологической поверки" в редакции "Сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации", т.к. поверке, калибровке подлежат средства измерения, а испытательное оборудование подлежит аттестации.	1Принято 2Принято 3Принято
69.	Гладкова Елена Валерьевна	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ТФ В/02.8 Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации Наименование ТФ В/02.8 "Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации" - очень узко	Отклонено Эта функция вполне может рассматриваться как самостоятельная, так как является основоположной для всей остальной деятельности по контролю качества ЛП, изготовленных в условиях аптечных организаций
70.	Божко Н.К.	Директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ОТФ В/8. "Контроль качества лекарственных средств" ТФ В/02.8 "Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации" Необходимые умения 1. Исключить НУ "Проводить анализ фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями Государственной фармакопеи"; "Оформление документации установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов" т.к. это не предусмотрено в "Трудовых действиях". 2. Добавить НУ: "Оформление документации установленного образца по движению (заказу, получению) реактивов".	1Принято Перенесено в трудовые действия 2Принято Дать в редакции "Оформление документации установленного образца по учету движения (заказу, получению) реактивов".
71.	Божко Н.К.	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ОТФ В/8. "Контроль качества лекарственных средств" ТФ В/02.8 "Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации" Необходимые знания Изложить НУ "Правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических свойств" в редакции "Сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических свойств, требований Государственной фармакопеи".	Принято
72.	Божко Н.К..	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ОТФ В/8. "Контроль качества лекарственных средств" ТФ В/03.8. "Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях и фармацевтических субстанций" Трудовые действия 1. Изложить ТД "Проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций и изготовленных лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями" в редакции "Проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации в соответствии с установленными требованиями" 2. Изложить ТД "Проведение опросного контроля" в редакции "Проведение приемочного контроля" (т.к. в соответствии с приказом МЗ РФ от 16.07.1997 N214 опросный контроль относится лишь к выборочным видам в/а контроля и выделять его в отдельную строку нелогично, в то время как приемочный контроль проводится в обязательном порядке с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств, в т.ч. фигурирующих в письмах Росздравнадзора). 3. Трудовые действия "Регистрация испытаний", "Оценка результатов контроля лекарственных средств" дополнить словами "в соответствии с установленными требованиями". 4. изложить ТД "Договорная деятельность с региональными центрами контроля качества" в редакции "Договорная деятельность с региональными, областными центрами контроля качества лекарственных средств" 5. Добавить в ТД "Контроль условий и сроков хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных средств" 6. Добавить в ТД "Составление плана корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям при изготовлении и внутриаптечном контроле качества"	1Принято 2Принято 3Принято 4Принято 5Принято 6Принято
73.	Гладкова Елена Валерьевна,	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ТФ В/03.8 Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях и фармацевтических субстанций, Трудовые действия 1. Исключить ТД "Проведение опросного контроля" 2. Добавить новое ТД "Взаимодействие с государственными органами власти	1Принято См. выше - Волгофарм 2Отклонено
74.	Божко Н.К.	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ОТФ В/8. "Контроль качества лекарственных средств" ТФ В/03.8. "Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях и фармацевтических субстанций" Необходимые умения 1. изложить НУ "Регистрировать испытания и оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями" в редакции "Регистрировать испытания и оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации в соответствии с установленными требованиями". 2. изложить НУ "Интерпретировать результаты внутриаптечного контроля качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями, Государственной фармакопеей" в редакции "Интерпретировать результаты внутриаптечного контроля качества фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями, Государственной фармакопеей".	1 Принято 2 Принято
75.	Божко Н.К.	директор ГУП "Волгофарм" Протокол совещания руководителей структурных подразделений от 17.07.2015 г (Приказ N325 от 15.07.2015)	ОТФ В/8 "Контроль качества лекарственных средств" ТФ В/03.8. "Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях и фармацевтических субстанций" Необходимые знания 1. Изложить НЗ "Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение" в редакции "Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение, правила хранения" 2. Изложить НЗ "Лабораторная посуда, применяемая в аптечных организациях" в редакции "Лабораторная посуда, оборудование, применяемые в аптечных организациях"	1Принято 2Принято
76.	Гладкова Елена Валерьевна,	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Генеральный директор ООО "Аптека 245" получено по эл.почте 30.07.2015	ТФ В/03.8 Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях и фармацевтических субстанций, Необходимые знания Добавить новое НЗ "Порядок хранения и транспортировки термолабильных лекарственных средств по "холодовой цепи" и используемые для контроля соблюдения температуры средства"	Отклонено На наш взгляд, для проведения внутриаптечного контроля такие знания не потребуются, они необходимы для исполнения других ТФ
77.	Целоусов Д.Г.	Исполнительный директор ААУ "СоюзФарма" по телефону 06.08.2015	ТФ В/03.8 Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях и фармацевтических субстанций, Необходимые знания Изложить НЗ "Положения законодательных актов и других нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента" в редакции "Положения законов и других нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента"	Принято
78.	Александр Николашкин	Рязанский Государственный Медицинский Университет aptecar@bk.ru" Получены при Интернет-обсуждении с сайта pharmedu.ru	Общее Данный стандарт предписывает требования и обязанности аптечных работников в направлениях организация фармацевтической деятельности и контроль качества лекарств. Однако документ совершенно не затрагивает провизоров, занятых именно производством лекарственных средств как в условиях аптек, так и на фармацевтических предприятиях. Следует ли ожидать аналогичного профессионального стандарта для указанных категорий провизоров?	Отклонено и разъяснено. Этот стандарт только для специалистов в области управления и контроля качества фармацевтических организаций, изготовление лекарственных препаратов осуществляет специалист в области фармацевтической деятельности (отдельный стандарт), для промышленной фармации предусмотрена разработка 5 стандартов Процедуру утверждения параллельно проходят профессиональные стандарты работника и специалиста в области фармации
79.	Надежда Поспелова	ООО "Медилон-Фармимэкс" apt41@medilon.ru" t "_blank" Получены при Интернет-обсуждении с сайта pharmedu.ru	Общее Как я поняла из документа, практически приравнивается работа фармацевта и провизора. Зачем же тогда учиться 6 лет на провизора? Это не правильно. Медсестра же не может заменить врача. Еще можно рассмотреть консультацию провизорами врачей по совместимости назначаемых ими препаратов, рациональном приеме	Отклонено и разъяснено Сегодня ситуации действительно уравнивает специалистов с высшим и средним образованием, но новелла представленного ПС, в том, что Специалист с высшим образованием и специализацией интернатура/ординатура, получивший аккредитацию по специальности "Управление и экономика фармации" может сразу работать на руководящих должностях, а специалист со средним фармацевтическим образованием должен иметь опыт работы по специальности не менее 5 лет, для достижения уровня квалификации равной 8.
80.	Титова Л.В.	Исполнительный директор СПФО (вопрос "Катрен" 18.08.2015, по эл.почте titova@spfo.ru)	Общее Не совсем понятным является соотношение данного Стандарта, его требований с требованиями GDP о наличии у дистрибьютора ответственного лица и прочего персонала, обладающих определенным уровнем квалификации, и есть ли вообще данное соотношение? Также остается вопрос о цели принятия данного Стандарта? Планируют ли его сделать основным документом, закрепляющим квалификационные требования, которым должны соответствовать ответственное лицо и прочий персонал дистрибьютора в соответствии с GDP?	Отклонено и разъяснено. В отношении уполномоченного по качеству нет указаний о необходимости наличия фармацевтического образования, если по практике сложилось, что на эту должность назначается провизор или фармацевт, готовы добавить эту функцию и внести предложения по дополнительному образованию к базовому фармацевтическому. ПС должен заменить квалификационный справочник, утвержденный приказом Минздрава РФ N 541н
81.	Титова Л.В.	Исполнительный директор СПФО (вопрос "Катрен" 18.08.2015, по эл.почте titova@spfo.ru)	Раздел I Общие сведения, перечень видов экономической деятельности Это закрытый перечень кодов или нет? И каким образом распространяется данный стандарт, если коды не совпадают с кодами, ранее заявленными действующей оптовой организацией? Например, у АО НПК "КатренN основной вид деятельности 51.46 - оптовая торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, изделиями медицинской техники или ортопедическими изделиями, также есть дополнительные виды, которые значатся в выписке из ЕГРЮЛ.	Отклонено и разъяснено. В ПС указаны коды ОКВЭД с 01.01.2016 г., так как старый справочник с этой даты перестает действовать. Коды будут меняться в документах компаний в установленном порядке, это не является задачей ПС.
82.	Титова Л.В.	Исполнительный директор СПФО (вопрос "Катрен" 18.08.2015, по эл.почте titova@spfo.ru)	Раздел II описание обобщенных трудовых функций Формулировка обобщенной трудовой функции "Организация и руководство деятельностью по реализации отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента", указанной под кодом А), вызывает вопросы о возможности ее распространения на дистрибьютеров. Это связано с тем, что на сегодняшний день, такие виды деятельности (как это сейчас указано в трудовой функции) "реализация и отпуск" используются только в лицензиях организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами. Дистрибьютеры же осуществляют "оптовую торговлю лекарственными средствами". Поэтому, если разработчики Стандарта планируют распространять его требования и на работников дистрибьютеров, то формулировку данной трудовой функции либо необходимо корректировать, либо добавлять в данный раздел новую обобщенную трудовую функцию, затрагивающую только оптовую торговлю.	Отклонено и разъяснено. В соответствии с ст. 39 НК РФ "Реализация товаров, работ, услуг" - это передача на возмездной основе, т,е. торговля.
83.	Титова Л.В.	Исполнительный директор СПФО (вопрос "Катрен" 18.08.2015, по эл.почте titova@spfo.ru)	Общее Является ли обязательным исполнение всех трудовых функций, входящих в состав конкретной обобщенной трудовой функции? Или же допускается частичное исполнение составных трудовых функций? Должна ли организация иметь документарное подтверждение того, что конкретное лицо выполняло ту или иную функцию и в чем данное выполнение заключалось? Аналогичные вопросы связаны с необходимыми умениями и знаниями, относящимися к той или иной трудовой функции.	Отклонено и разъяснено. ПС представляет собой рамочный документ на основе которого работодатель может разрабатывать ФДИ, систему мотивации персонала и т.п.
84.	Титова Л.В.	Исполнительный директор СПФО (вопрос "Катрен" 18.08.2015, по эл.почте titova@spfo.ru)	Общее, все ТФ Состав трудовых функций на данный момент выглядит таким образом, что некоторые их составные части не предоставляется возможным выполнить фактически. Так, например, персонал дистрибьютора не сможет провести комплексный анализ деятельности аптечной организации, или же, например, провести мерчандайзинг в аптечных организациях. Поэтому, с нашей точки зрения, было бы более логичным разграничить трудовые функции не только по их обобщенности, но и по лицам, их осуществляющим. Разграничив их между персоналом организаций оптовой торговли лекарственными средствами, медицинских и аптечных организаций.	Отклонено и разъяснено. Стандарт не касается персонала, а только специалиста в области управления фармацевтической деятельностью, то есть руководителя. При составлении ФДИ из стандарта выбираются функции, характерные для вида фармацевтической организации (склад, аптека, пункт, киоск).