Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 23.05.2016)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 23.05.2016 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N51, ст. 7245; 2016, N1, ст. 9) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908, N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Министр

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от " ____ " ___________ 2016 г. N _______

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения

I. Общие положения

Наименование государственной функции

1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее - Административный регламент), является осуществление выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее - выборочный контроль).

Наименование Федерального органа исполнительной власти,

исполняющего государственную функцию

2. Исполнение государственной функции осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и территориальными органами Росздравнадзора (далее - территориальные органы), перечень которых приведен в приложении N 1 к Административному регламенту.

3. Выборочный контроль осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов):

1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов;

2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора, и его территориальных органов, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля;

3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля.

Перечень нормативных правовых актов,

регулирующих исполнение государственной функции

4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; N 18, ст. 1721; N 30, ст. 3029; N 44, ст. 4295, 4298; 2003, N 1, ст. 2; N 27, ст. 2700, 2708, 2717; N 46, ст. 4434, 4440; N 50, ст. 4847, 4855; N 52, ст. 5037; 2004, N 19, ст. 1838; N 30, ст. 3095; N 31, ст. 3229; N 34, ст. 3529, 3533; N 44, ст. 4266; 2005, N 1, ст. 9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст. 762, 763; N 13, ст. 1077, 1079; N 17, ст. 1484; N 19, ст. 1752; N 25, ст. 2431; N 27, ст. 2719, 2721; N 30, ст. 3104, 3124, 3131; N 40, ст. 3986; N 50, ст. 5247; N 52, ст. 5574, 5596; 2006, N 1, ст. 4, 10; N 2, ст. 172, 175; N 6, ст. 636; N 10, ст. 1067; N 12, ст. 1234; N 17, ст. 1776; N 18, ст. 1907; N 19, ст. 2066; N 23, ст. 2380, 2385; N 28, ст. 2975; N 30, ст. 3287; N 31, ст. 3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4633, 4634, 4641; N 50, ст. 5279, 5281; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 21, 25, 29, 33; N 7, ст. 840; N 15, ст. 1743; N 16, ст. 1824, 1825; N 17, ст. 1930; N 20, ст. 2367; N 21, ст. 2456; N 26, ст. 3089; N 30, ст. 3755; N 31, ст. 4001, 4007, 4008, 4009; N 31, ст. 4015; N 41, ст. 4845; N 43, ст. 5084; N 46, ст. 5553; N 49, ст. 6034, 6065; N 50, ст. 6246; 2008, N 10, ст. 896; N 18, ст. 1941; N 20, ст. 2251, 2259; N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3582, 3601, 3604; N 45, ст. 5143; N 49, ст. 5738, 5745, 5748; N 52, ст. 6227, 6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст. 17; N 7, ст. 771, 777; N 19, ст. 2276; N 23, ст. 2759, 2767, 2776; N 26, ст. 3120, 3122, 3131, 3132; N 29, ст. 3597, 3599, 3635, 3642; N 30, ст. 3735, 3739; N 45, ст. 5265, 5267; N 48, ст. 5711, 5724, 5755; N 52, ст. 6406, 6412; 2010, N 1, ст. 1; N 11, ст. 1169, 1176; N 15, 1743, 1751; N 18, ст. 2145; N 19, ст. 2291; N 21, ст. 2524, 2525, 2526, 2530; N 23, ст. 2790; N 25, ст. 3070; N 27, ст. 3416, 3429; N 28, ст. 3553; N 29, ст. 3983; N 30, ст. 4000, 4002, 4005, 4006, 4007; N 31, ст. 4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4195, 4198, 4206, 4207, 4208; N 32, ст. 4298; N 41, ст. 5192, 5193; N 46, ст. 5918; N 49, ст. 6409; N 50, ст. 6605; N 52, ст. 6984, 6995, 6996; 2011, N 1, ст. 10, 23, 29, 33, 47, 54; N 7, ст. 901, 905; N 15, ст. 2039, 2041; N 17, ст. 2310, 2312; N 19, ст. 2714, 2715, 2769; N 23, ст. 3260, 3267; N 27, ст. 3873, 3881; N 29, ст. 4284, 4289, 4290, 4291, 4298; N 30, ст. 4573, 4574, 4584, 4585, 4590, 4591, 4598, 4600, 4601, 4605; N 45, ст. 6325, 6326, 6334; N 46, ст. 6406; N 47, ст. 6601, 6602; N 48, ст. 6728, 6730, 6732; N 49, ст. 7025, 7042, 7056, 7061; N 50, ст. 7342, 7345, 7346, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, N 6, ст. 621; N 10, ст. 1166; N 15, ст. 1723; 1724; N 18, ст. 2126, 2128; N 19, ст. 2278, 2281; N 24, ст. 3068, 3069, 3082; N 25, ст. 3268; N 29, ст. 3996; N 31, ст. 4320, 4322, 4329, 4330; N 41, ст. 5523; N 47, ст. 6402, 6403, 6404, 6405; N 49, ст. 6752, 6757; N 50, ст. 6967; N 53, ст. 7577, 7580, 7602, 7639, 7640, 7641, 7643; 2013, N 8, ст. 717, 718, 719, 720; N 14, ст. 1641, 1642, 1651, 1657, 1658, 1666; N 17, ст. 2029; N 19, ст. 2307, 2318, 2319, 2323, 2325; N 23, ст. 2871, 2875; N 26, ст. 3207, 3208, 3209; N 27, ст. 3442, 3454, 3458, 3465, 3469, 3470, 3477, 3478; N 30, ст. 4025, 4026, 4027, 4028, 4029, 4030, 4031, 4032, 4033, 4034, 4035, 4036, 4040, 4044, 4059, 4078, 4081, 4082; N 31, ст. 4191; N 40, ст. 5032; N 43, ст. 5443, 5444, 5445, 5446, 5452; N 44, ст. 5624, 5633, 5643, 5644; N 48, ст. 6161, 6158, 6159, 6163, 6164, 6165; N 49, ст. 6327, 6341, 6342, 6343, 6344, 6345; N 51, ст. 6683, 6685, 6695, 6696; N 52, ст. 6948, 6953, 6961, 6980, 6981, 6986, 6994, 6995, 6999, 7002, 7010; 2014, N 6, ст. 557, 558, 559, 566; N 10, ст. 1087; N 11, ст. 1092, 1096, 1097, 1098; N 14, ст. 1553, 1561; N 16, ст. 1834, 1921; N 19, ст. 2317, 2324, 2325, 2326, 2327, 2330, 2333, 2335; N 23, ст. 2927, 2928; N 26, ст. 3366, 3368, 3377, 3379; N 30, ст. 4211, 4214, 4218, 4224, 4228, 4233, 4244, 4248, 4256, 4259, 4264, 4278, 5615; N 43, ст. 5801; N 45, ст. 6142; N 48, ст. 6636, 6638, 6642, 6651, 6653, 6654; N 52, ст. 7541, ст. 7545, 7547, 7549, 7550, 7557; 2015, N 1, ст. 29, 35, 37, 47, 67, 68, 74, 81, 83, 84, 85; N 6, ст. 885; N 7, ст. 1023; N 10, ст. 1405, 1411, 1416, 1427; N 13, ст. 1804, 1805, 1811; N 14, ст. 2011, 2021; N 18, ст. 2619, 2620, 2623; N 21, ст. 2981; N 24, ст. 3367, 3370; N 27, ст. 3945; ст. 3950, 3966, 3972, 3983, 3990, 3995; N 29, ст. 4346, 4354, 4356, 4359, 4362; 4365, 4374, 4376, 4391; N 30, ст. 4657; N 41, ст. 5637; ст. 5642; N 44, ст. 6046; N 45, ст. 6205, 6208; N 48, ст. 6706, 6710, 6711, 6716; N 51, ст. 7249, 7250; 2016, N 1, ст. 11, 28, 59, 62, 63, 76, 79, 84);

2) Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9) (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ);

3) Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776; 2011, N 29, ст. 4291; 2013, N 23, ст. 2870; N 51, ст. 6686; N 52, ст. 6961; 2014, N 45, ст. 6141; N 49, ст. 6928; 2015, N 48, ст. 6723);

4) Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410; N 31, ст. 4196; 2012, N 31, ст. 4470; 2013, N 19, ст. 2307; N 27, ст. 3474; 2014, N 48, ст. 6638; 2015, N 45, ст. 6206) (далее - Федеральный закон от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ);

5) Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 19, ст. 2293, N 49, ст. 6070; 2008, N 30, ст. 3616; 2009, N 29, ст. 3626; N 48, ст. 5711; 2010, N 1, ст. 5, 6; N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; N 50, ст. 7351; 2012, N 31, ст. 4322; N 50, ст. 6959; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4071; N 52, ст. 6961; 2014, N 26, ст. 3366; 2015, N 17, ст. 2477; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4342; N 48, ст. 6724) (далее - Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ);

6) постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2012, N 37, ст. 5002; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила уничтожения);

7) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414, N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244, N 6, ст. 738, N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350, N 35, ст. 4574, N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339, N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171, N 20, ст. 2528, N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822, 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2016, ст. 2, ст. 325);

8) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5832; 2012, N 17, ст. 2002; 2013, N 28, ст. 3838; N 30, ст. 4107; 2014, N 42, ст. 5735);

9) постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2015, N 19, ст. 2825) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415);

10) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908, N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506);

11) постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2009, N 50, ст. 6096; 2010, N 12 ст. 1344, 1345; N 31, ст. 4246; N 43, ст. 5517; N 47, ст. 6129; 2012, N 13, ст. 1525, N 20, ст. 2537; N 26, ст. 3517; 2013, N 10, ст. 1032; N 41, ст. 5187; N 46, ст. 5951; 2014, N 30, ст. 4315; N 32, ст. 4510; N 41, ст. 5539; N 43, ст. 5914; 2015, N 15, ст. 2270; N 37, ст. 5144);

12) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2013 г., регистрационный N 27112);

13) приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г. регистрационный N 39263)(далее - Порядок выборочного контроля).

Предмет государственного контроля

5. Предметом государственного контроля является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства (далее - лекарственные средства) требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации (далее - нормативная документация).

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля

6. Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

3) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

4) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

7. Обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля:

1) обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются

мероприятия в рамках выборочного контроля качества

лекарственных средств

8. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств имеют право:

1) присутствовать при отборе образцов в соответствии с заданиями Росздравнадзора на основании требований;

2) получать от Росздравнадзора (территориального органа) и их должностных лиц информацию, которая относится к осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств;

3) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), повлекшие за собой нарушение прав субъекта обращения лекарственных средств при осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

9. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств обязаны:

1) обеспечить доступ должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) к отбору образцов лекарственных средств;

2) обеспечить присутствие руководителя, иного должностного лица или иного представителя субъекта обращения лекарственных средств при отборе образцов лекарственных средств;

3) предоставлять стандартные образцы, необходимые для проведения испытаний лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией, за исключением фармакопейных стандартных образцов государственной фармакопеи Российской Федерации;

4) исполнять решения Росздравнадзора или сообщать о своем несогласии с ним;

5) разрабатывать и согласовывать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Описание результата исполнения государственной функции

10. Результатами исполнения государственной функции являются:

1) принятие решения о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации;

2) принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства*(1);

3) обращение в суд в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах*(2);

4) принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества;

5) принятие решения о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль;

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

Порядок информирования об исполнении

государственной функции

11. Информирование об исполнении государственной функции осуществляется Росздравнадзором (территориальными органами) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):

1) на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее, соответственно - официальный сайт, сеть "Интернет"): www.roszdravnadzor.ru, его территориальных органов;

2) на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в сети "Интернет": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал);

3) на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора (территориальных органов) по работе с обращениями граждан;

4) по номерам телефонов для справок;

5) в средствах массовой информации.

12. Информирование о порядке исполнения государственной функции производится Росздравнадзором по адресу:

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Время работы, приема граждан: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам - с 9-00 часов до 16 часов 45 минут),

обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

Телефоны для справок: +7 (499) 578-01-81; факс: +7 (495) 698-28-07.

Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru" .

Общая справочная служба: +7 (495) 698-45-38;

автоинформатор: +7 (499) 578-02-30.

Выходные дни: суббота, воскресенье.

Режим работы территориальных органов устанавливается с учетом особенностей режима работы органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Адреса, телефоны для справок территориальных органов Росздравнадзора указаны в приложении N 1 к Административному регламенту.

Информацию по вопросам исполнения государственной функции можно получить на личном приеме, путем направления письменного обращения, в том числе в электронной форме, и по телефону.

Информирование о порядке исполнения государственной функции осуществляется в помещениях, обеспечиваемых необходимым оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть "Интернет", доступом к гардеробу, информационными стендами.

Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием сведений, необходимых для исполнения государственной функции, оборудуются пандусами, расширенными проходами, позволяющими обеспечить беспрепятственный доступ инвалидов, включая граждан с ограниченными возможностями передвижения.

13. На информационных стендах Росздравнадзора (территориальных органов) размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке исполнения государственной функции;

2) перечень нормативных правовых актов, в соответствии с которыми осуществляется исполнение государственной функции;

3) информация о месте приема, днях и часах приема специалистов Росздравнадзора (территориальных органов) по вопросам порядка исполнения государственной функции.

Росздравнадзор (территориальные органы) размещает на официальном сайте план проведения плановых проверок организаций на очередной год, а также информацию о результатах проверок, проведенных в пределах их полномочий, не позднее 5 рабочих дней со дня утверждения таких планов, подписания актов проверок.

Срок исполнения государственной функции

14. Срок исполнения государственной функции (срок проведения испытаний) не может превышать 40 рабочих дней со дня получения экспертной организацией образцов лекарственных средств, стандартных образцов и документов, предусмотренных пунктами 22 - 23 Порядка выборочного контроля.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, включенных в нормативную документацию, а также специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений экспертной организации, срок проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации может быть продлен руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора, но не более чем на 30 рабочих дней.

III. Состав, последовательность

и сроки выполнения административных процедур (действий),

требования к порядку их выполнения, в том числе особенности

выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

15. При исполнении государственной функции осуществляются следующие административные процедуры:

1) обработка сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) определение перечня лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот;

2) формирование плана выборочного контроля;

3) оформление заданий Росздравнадзора;

4) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

5) принятие решения о дальнейшем гражданском обороте лекарственного средства;

6) принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества;

16. Блок-схема исполнения государственной функции приведена в приложении N 2 к Административному регламенту.

Обработка сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации

17. Основанием для начала административной процедуры "Обработка сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации" является представление организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, в Росздравнадзор сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации:

1) о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:

а) торговое наименование лекарственного средства;

б) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);

в) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

г) наименование производителя лекарственного средства;

д) объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

е) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;

ж) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

з) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования*(3));

и) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации*(4));

к) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.

2) о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации):

а) торговое наименование лекарственного средства;

б) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);

в) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

г) наименование и страна производителя лекарственного средства;

д) объем партии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

е) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;

ж) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру;

з) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования*(5));

и) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);

к) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.

18. Сведения о наименованиях, сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, их производителях и организациях, выпустивших лекарственные средства в гражданский оборот, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.ru в информационно - телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора) с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне, и доступны для субъектов обращения лекарственных средств и населения.

19. Результатом административной процедуры "Обработка сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации" является определение перечня лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот.

Формирование плана выборочного контроля

20. Основанием для начала административной процедуры "Формирование плана выборочного контроля" является определение перечня лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот, с учетом поступления в Росздравнадзор следующей информации:

1) результаты государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

2) результаты выборочного контроля качества лекарственных средств за предыдущие периоды;

3) данные о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

4) сведения о качестве лекарственных средств, содержащиеся в обращениях и заявлениях граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах:

а) возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинения вреда жизни, здоровью граждан.

21. План выборочного контроля формируется Росздравнадзором в срок до первого января каждого календарного года и содержит перечень лекарственных средств, количество испытаний лекарственных средств на год, с учетом информации, указанной в пункте 20 настоящего Административного регламента.

22. Результатом административной процедуры "Формирование плана выборочного контроля" является формирование и утверждение плана выборочного контроля руководителем Росздравнадзора.

Оформление заданий Росздравнадзора

23. Основаниями для начала административной процедуры "Оформление заданий Росздравнадзора" являются план выборочного контроля либо поступление информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан.

24. Задания Росздравнадзора должны содержать следующие сведения:

1) определение вида и метода испытаний на соответствие требованиям нормативной документации (по всем или отдельным показателям нормативной документации методами разрушающего и неразрушающего анализа) и объекта испытаний (лекарственный препарат для медицинского применения или фармацевтическая субстанция);

2) срок проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации;

3) особенности проведения испытаний лекарственных средств.

25. Задания Росздравнадзора оформляются с указанием территориальных органов Росздравнадзора, должностных лиц Росздравнадзора, экспертной организации, которым поручено проведение отбора образцов лекарственных средств и испытаний образцов лекарственных средств.

26. Результатом административной процедуры "Оформление заданий Росздравнадзора" является утверждение заданий руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора.

27. Утвержденные руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора задания Росздравнадзора размещаются в подсистему "Выборочный контроль" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).

Отбор образцов лекарственных средств у субъектов

обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний

на соответствие требованиям нормативной документации

28. Основанием для начала административной процедуры "Отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации" являются задания Росздравнадзора.

29. Отбор образцов лекарственных средств в рамках выборочного контроля осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии со своими должностными полномочиями, в присутствии представителя организации, в которой осуществляется отбор образцов, в соответствии с заданиями Росздравнадзора на основании требований (приложение N 1 к Порядку выборочного контроля).

30. Отбор образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств производится в соответствии с требованиями государственной фармакопеи, издаваемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - государственная фармакопея Российской Федерации).

31. Отбор образцов лекарственного средства для проведения испытаний по всем или отдельным показателям нормативной документации осуществляется Росздравнадзором в количествах, необходимых для проведения двух испытаний.

32. Для проведения испытаний методами неразрушающего анализа отбираются три упаковки лекарственного препарата или десять граммов фармацевтической субстанции.

33. При совпадении спектров отобранных образцов лекарственных средств с эталонным спектром, установленным в соответствии с фармакопейными требованиями, отобранные образцы лекарственных средств возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого они были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов.

34. При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор образцов для проведения испытаний качества лекарственного средства по показателям нормативной документации в соответствии с пунктами 29 - 31 настоящего Административного регламента.

35. Результатом административной процедуры "Отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации" является оформление протокола отбора образцов в двух экземплярах (приложение N 2 к Порядку выборочного контроля) и направление отобранных образцов лекарственных средств в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора образцов и документов, подтверждающих соответствие качества лекарственных средств требованиям нормативной документации.

36. Сведения об отборе образцов лекарственных средств и оформлении протокола отбора образцов лекарственных средств размещаются в подсистему "Выборочный контроль" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).

Принятие решения о дальнейшем гражданском обороте

лекарственного средства

37. Основанием для начала административной процедуры "Принятие решения о дальнейшем гражданском обороте лекарственного средства" является поступление в Росздравнадзор оформленных экспертной организацией экспертных заключений, содержащих вывод о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (далее - положительное экспертное заключение) или несоответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (далее - отрицательное экспертное заключение).

38. Поступившие в Росздравнадзор экспертные заключения в течение 5 рабочих дней проверяются на соответствие заданию Росздравнадзора и содержание обоснованных выводов о качестве лекарственных средств.

39. При получении экспертных заключений проверяется соблюдение экспертной организацией срока направления экспертного заключения в Росздравнадзор, который составляет 3 рабочих дней с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации (для положительного экспертного заключения) и 1 рабочий день с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации (для отрицательного экспертного заключения).

40. При получении положительных экспертных заключений Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) принимается решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (приложение N 3 к Порядку выборочного контроля), которое публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

41. При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) принимается решение в форме приказа об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства, который вручается (направляется) владельцу лекарственного средства*(6), и оформляется решение о прекращении обращения серии лекарственного средства в целом (приложение N 4 к Порядку выборочного контроля).

42. Решение об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства и прекращении обращения серии лекарственного средства в целом публикуются на официальном сайте Росздравнадзора.

43. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил решение и не сообщил о принятых мерах, Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) обращается в суд*(7).

44. При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзор в соответствии с законодательством*(8):

1) предписывает субъектам обращения лекарственных средств, которыми лекарственное средство выпущено в гражданский оборот, в течение 10 рабочих дней разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан;

2) оказывает содействие в реализации программы мероприятий и осуществляет контроль за ее выполнением;

3) принимает решение об обращении в суд с иском о принудительном отзыве продукции.

45. При необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзор*(9):

1) выдает предписание о приостановке реализации лекарственных средств;

2) информирует субъекты обращения лекарственных средств путем размещения информации о несоответствии лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству на официальном сайте Росздравнадзора.

46. При подтверждении соответствия установленным требованиям других партий данной серии лекарственного средства, находящихся в гражданском обороте, в испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных в установленном законодательством порядке на техническую компетентность и независимость в области испытаний лекарственных средств, Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) принимается решение о дальнейшем гражданском обороте партий лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям (приложение N 5 к Порядку выборочного контроля).

47. Сведения об экспертных заключениях и принятых решениях Росздравнадзора размещаются в подсистему "Выборочный контроль" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).

Принятие решения о переводе лекарственного средства

на посерийный выборочный контроль качества

48. Основанием для начала административной процедуры "Принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества" является повторное выявление несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям.

49. Росздравнадзором при повторном выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям принимается решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества (приложение N 6 к Порядку выборочного контроля).

50. Решение Росздравнадзора публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне, а также направляется в организацию, выпустившую лекарственное средство в гражданский оборот.

51. На основании положительного экспертного заключения о качестве лекарственного средства, переведенного на посерийный выборочный контроль качества, оформляется решение Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации, которое публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне (приложение N 7 к Порядку выборочного контроля).

52. На основании положительных экспертных заключений в отношении не менее трех серий лекарственного средства, переведенного на посерийный выборочный контроль качества, оформляется решение Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль (приложение N 8 к Порядку выборочного контроля), которое публикуется на официальном сайте Росздравнадзора не позднее 10 рабочих дней с даты получения положительных экспертных заключений.

53. Сведения об экспертных заключениях и принятых решениях Росздравнадзора размещаются в подсистему "Выборочный контроль" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).

IV. Порядок и формы контроля

за исполнением государственной функции

Порядок осуществления текущего контроля

за соблюдением и исполнением должностными лицами

Росздравнадзора (территориальных органов) положений

Административного регламента и иных нормативных

правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятием ими решений

54. Текущий контроль за соблюдением порядка исполнения государственной функции, принятием решений должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) осуществляется постоянно в процессе осуществления административных процедур уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции, в соответствии с установленными Административным регламентом содержанием действий и сроками их осуществления, а также путем проведения проверок исполнения положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль за исполнением государственной функции устанавливается приказом руководителя Росздравнадзора (территориального органа).

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции,

в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством

исполнения государственной функции

55. Росздравнадзор организует и осуществляет контроль за исполнением государственной функции территориальными органами посредством проведения плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции.

56. При проведении плановой проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки) Административного регламента.

57. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц.

58. Периодичность осуществления плановых проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.

59. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов руководителя Росздравнадзора (территориального органа).

Ответственность должностных лиц Росздравнадзора

(территориальных органов) за решения и действия (бездействие),

принимаемые (осуществляемые) ими

в ходе исполнения государственной функции

60. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, виновные должностные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

61. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Требования к порядку и формам

контроля за исполнением государственной функции,

в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

62. Для осуществления контроля за исполнением государственной функции граждане, их объединения и организации имеют право направлять в Росздравнадзор (территориальные органы) индивидуальные и коллективные обращения с предложениями, рекомендациями по совершенствованию порядка исполнения государственной функции, а также жалобы и заявления на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) и решения, осуществляемые (принимаемые) ими, в ходе исполнения государственной функции.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования

решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), исполняющих государственную функцию

Информация для заинтересованных лиц

об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование

действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе исполнения государственной функции

63. Заинтересованные лица имеют право на досудебное обжалование действий (бездействий) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при исполнении государственной функции.

Предмет досудебного (внесудебного) обжалования

64. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются действия (бездействие) и решения, принятые (осуществленные) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при исполнении государственной функции.

Исчерпывающий перечень оснований

для приостановления рассмотрения жалобы

и случаев, в которых ответ на жалобу не дается

65. В случае если в письменной жалобе не указаны фамилия лица (в случае, если заявитель - физическое лицо) или наименование юридического лица, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается.

66. Жалоба, в которой обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается заявителю, направившему жалобу, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

67. При получении жалобы, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, она остается без ответа по существу поставленных в ней вопросов, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом.

68. Если текст письменной жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, и она не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации жалобы сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия (в случае, если заявитель - физическое лицо) или наименование юридического лица и почтовый адрес поддаются прочтению.

69. В случае если в жалобе содержится вопрос, на который заявителю неоднократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора (территориального органа), должностное лицо Росздравнадзора либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в Росздравнадзор (территориальный орган) или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.

70. В случае если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему жалобу, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

71. Если в жалобе содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, жалоба подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией.

72. В случае если причины, по которым ответ по существу поставленных в жалобе вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить жалобу в соответствующий государственный орган, орган местного самоуправления или соответствующему должностному лицу.

73. Приостановление рассмотрения жалобы не допускается.

Основания для начала процедуры досудебного

(внесудебного) обжалования

74. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является жалоба на действия (бездействие) Росздравнадзора (территориального органа), должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) и (или) принятые ими решения в ходе исполнения государственной функции, поступившая в Росздравнадзор (территориальный орган).

75. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием сети "Интернет", официального сайта, Единого портала, а также может быть принята при личном приеме заявителя.

76. В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

77. Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, в который направляется жалоба, а также фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора (территориального органа), должностных лиц;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) Росздравнадзора (территориального органа), должностного лица.

78. В случае, если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена:

1) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц);

2) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

3) копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.

Права заинтересованных лиц на получение информации и документов,

необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

79. При рассмотрении жалобы заявители имеют право:

1) представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронной форме;

2) знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения жалобы, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;

3) получать письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов, уведомление о переадресации письменного обращения в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов;

4) обращаться с жалобой на принятое по жалобе решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением жалобы в административном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения жалобы;

6) на получение копий документов и материалов, касающихся существа его жалобы, подтверждающих правоту и достоверность фактов, изложенных в его обращении и необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Органы государственной власти и должностные лица,

которым может быть направлена жалоба заявителя

в досудебном (внесудебном) порядке

80. Заявители могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой к:

1) руководителю территориального органа Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) должностных лиц территориального органа Росздравнадзора;

2) руководителю Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) руководителя территориального органа Росздравнадзора, должностных лиц Росздравнадзора;

3) Министру здравоохранения Российской Федерации на решения и действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора.

Сроки рассмотрения жалобы

81. Жалоба рассматривается в течение тридцати дней со дня её регистрации в Росздравнадзоре (территориальном органе).

В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора (территориального органа), в который поступила жалоба, вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на тридцать дней, уведомив о продлении срока её рассмотрения заявителя.

Результат досудебного (внесудебного) обжалования

применительно к каждой процедуре либо инстанции обжалования

82. По результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) в ходе исполнения государственной функции, руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора (территориального органа):

1) признает правомерными действия (бездействие) и решения в ходе исполнения государственной функции;

2) признает действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений.

83. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) в ходе исполнения государственной функции, в судебном порядке в соответствии с подведомственностью дел, установленной процессуальным законодательством Российской Федерации.

84. Если в результате рассмотрения жалобы доводы заявителя признаны обоснованными, к должностным лицам применяются меры дисциплинарной ответственности, предусмотренные статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 г. N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации"*(10), о чем сообщается заявителю.

85. По итогам рассмотрения жалобы заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, в том числе с указанием мер дисциплинарного воздействия, принятых в отношении должностных лиц, допустивших нарушения Административного регламента (в случае, если они были приняты).

Приложение N 1

к Административному регламенту

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утверждённому приказом

Министерства здравоохранения Российской Федерации

от " " 2016 г. N .

Перечень территориальных органов

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:

1) территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю: тел. 8-3852-22-65-48, адрес: 656011, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Ленина, д. 145, E-mail: info@reg22.roszdravnadzor.ru" ;

2) территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области: тел. 8-4162-53-21-01, адрес: 675000, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Мухина, д. 31, E-mail: info@reg28.roszdravnadzor.ru" ;

3) территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области: тел. 8-8512-61-29-61, адрес: 414040, Астраханская область, г. Астрахань, ул. Коммунистическая, д. 27, E-mail: roszdrav_n@astranet.ru" ;

4) территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу: тел. 8-8182-46-22-27, адрес: 163002, Архангельская область, г. Архангельск, пр. Новгородский, д. 32, оф. 17, E-mail:ksv@reg39.roszdravnadzor.ru" ;

5) территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области: тел. 8-4722-32-82-54, адрес: 308002, Белгородская область, г. Белгород, пр-т Богдана Хмельницкого, д. 62, E-mail:dolgrin@belnet.ru" ;

6) территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области: тел: 8-4832-64-66-95, адрес: 241050, Брянская область, г. Брянск, ул. Трудовая, д. 1, E-mail:info@reg32.roszdravnadzor.ru" ;

7) территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области: тел. 8-4922-53-73-67, адрес: 600005, Владимирская область, г. Владимир, ул. Горького, д. 58а, E-mail: 33@vladimirroszdravnadzor.elcom.ru" ;

8) территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области: тел. 8-8442-33-09-45, адрес: 400131, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Краснознаменская, д. 12, E-mail: info@reg34.roszdravnadzor.ru" ;

9) территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области: тел. 8-8172-76-25-99, адрес: 160001, Вологодская область г. Вологда, пр-т Победы, д. 33, офис 421, E-mail: roszdrav35@vologda.ru" ;

10) территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области: тел. 8-4732-76-53-99, адрес: 394018, Воронежская область, г. Воронеж, ул. 9-ого января, д. 36, E-mail: info@reg36.roszdravnadzor.ru" ;

11) территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области: тел. 8-495-611-47-74, адрес: 127006, г. Москва, ул. Вучетича, д. 12 а, E-mail:office@reg77.roszdravnadzor.ru" ;

12) территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области: тел. 8-812-314-67-89, адрес: 190068, г. Санкт-Петербург, Наб. кан. Грибоедова, д. 88-90, E-mail: info@roszdravnadzor.spb.ru" ;

13) территориальный орган Росздравнадзора по Ивановской области: тел. 8-4932-41-36-50, адрес: 153012, Ивановская область г. Иваново, ул. Советская, д. 49, E-mail: info@reg37.roszdravnadzor.ru" ;

14) территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области: тел. 8-3952-24-14-40, адрес: 664011, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Горького, д. 36, E-mail: lvk@reg38.roszdravnadzor.ru" ;

15) территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике: тел. 8-8662-44-12-75, адрес: 360006, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Суворова, д. 127, E-mail: makhova.mad@yandex.ru;

16) территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области: тел. 8-4012-53-52-02, адрес: 236006, Калининградская область, г. Калининград, ул. Кирпичная, д. 7-9, E-mail: eskim@reg39.roszdravnadzor.ru;

17) территориальный орган Росздравнадзора по Калужской области: тел. 8-4842-56-67-00, адрес: 248600, Калужская область, г. Калуга, ул. Вилонова, д. 46, E-mail: rzd@kaluga.net;

18) территориальный орган Росздравнадзора по Камчатскому краю: тел. 8-4152-49-01-10, адрес: 683023, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, пр-т Победы, д. 63, E-mail: roszdrav@mail.kamchatka.ru" ;

19) территориальный орган Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике: тел. 8-8782-226-16-06, адрес: 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Комсомольская, д. 31, E-mail: ira@reg9.roszdravnadzor.ru" ;

20) территориальный орган Росздравнадзора по Кемеровской области: тел. 8-3842-44-10-91, адрес: 650060, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Сарыгина, д. 29; офис 305, E-mail: rzn42@reg42.roszdravnadzor.ru" ;

21) территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области: тел. 8-8332-64-63-71, адрес: 610027, Кировская область, г. Киров, ул. Карла Маркса, д. 99, E-mail: pvg@reg43.roszdravnadzor.ru" ;

22) территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области: тел. 8-4942-42-15-00, адрес: 156005, Костромская область, г. Кострома, ул. Советская, д. 107а, E-mail: info@reg44.roszdravnadzor.ru" ;

23) территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю: тел. 8-8612-75-39-00, адрес: 350059, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Васнецова, д. 39, E-mail: director@rznkk.org;

24) территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю: тел. 8-3912-21-11-41, адрес: 660021, Красноярский край, г. Красноярск, пр-т Мира, д. 132, E-mail: melehov@reg24.roszdravnadzor.ru" ;

25) территориальный орган Росздравнадзора по Курганской области: тел. 8-3522-65-00-67, адрес: 640020, Курганская область, г. Курган, ул. Максима Горького, д. 40, E-mail: agaevnn@mail.ru;

26) территориальный орган Росздравнадзора по Курской области: тел. 8-4712-58-12-52, адрес: 305029, Курская область, г. Курск, ул. Карла Маркса, д. 66б, E-mail: info@reg46.roszdravnadzor.ru" ;

27) территориальный орган Росздравнадзора по Липецкой области: тел. 8-4742-23-07-35, адрес: 398001, Липецкая область, г. Липецк, ул. Ворошилова, д. 1, E-mail: roszdrav_tva@lipetsk.ru" ;

28) территориальный орган Росздравнадзора по Магаданской области: тел. 8-4132-63-98-93, адрес: 685000, Магаданская область, г. Магадан, ул. Набережная реки Магаданки, д. 7, E-mail: sbb@reg49.roszdravnadzor.ru" ;

29) территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области: тел. 8-8152-24-44-55, адрес: 183008, Мурманская область, г. Мурманск, ул. Зои Космодемьянской, д. 33, E-mail: FatkyllinaOV@bk.ru;

30) территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области: тел. 8-831-419-92-04, адрес: 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д. 32, E-mail: zdravnadzornnov@yandex.ru" ;

31) территориальный орган Росздравнадзора по Новгородской области: тел. 8-8162-77-21-73, адрес: 173001, Новгородская обл., г. Великий Новгород, ул. Яковлева, д. 13, офис 50, E-mail:%20roszdravnadzor.@novgorod.net" ;

32) территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области: тел. 8-3832-10-01-02, адрес: 630007, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Красный проспект, д. 11, E-mail: galagush@reg54.roszdravnadzor.ru" ;

33) территориальный орган Росздравнадзора по Омской области: тел. 8-3812-21-31-05, адрес: 644033, Омская область, г. Омск, ул. Красный путь, д. 127, E-mail: priemnaya@reg55.roszdravnadzor.r;

34) территориальный орган Росздравнадзора по Оренбургской области: тел. 8-3532-77-57-88, адрес: 460000, Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Гая, д. 14, E-mail: rzn56r@bk.ru;

35) территориальный орган Росздравнадзора по Орловской области: тел. 8-4862-42-65-55, адрес: 302001, Орловская область, г. Орел, ул. Комсомольская, д. 33, E-mail: orel@reg57.roszdravnadzor.ru;

36) территориальный орган Росздравнадзора по Пензенской области: тел. 8-8412-44-74-93, адрес: 440047, Пензенская область,г. Пенза, ул. Ульяновская, д. 1, E-mail: olga@reg58.roszdravnadzor.ru" ;

37) территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю: тел. 8-3422-37-01-57, адрес: 614068, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111, E-mail: roszdravnadzor_nus@perm.ru" ;

38) территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю: тел. 8-4232-22-42-46, адрес: 690091, Приморский край, г. Владивосток, ул. Мордовцева, д. 3, E-mail: 406719@mail.ru;

39) территориальный орган Росздравнадзора по Псковской области: тел. 8-8112-56-60-60, адрес: 180007, Псковская область, г. Псков, ул. Розы Люксембург, д. 12, E-mail: info@reg60.roszdravnadzor.ru" ;

40) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Адыгея: тел. 8-8772-57-17-52, адрес: 385000, Республика Адыгея, г. Майкоп, ул. Советская, д. 166, E-mail: rzn.01@yandex.ru;

41) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Алтай: тел. 8-38822-2-72-60, адрес: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. Улагашева, д. 13, E-mail: info@reg2.roszdravnadzor.ru" ;

42) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан: тел. 8-347-251-15-27, адрес: 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62, E-mail: info@reg3.roszdravnadzor.ru" ;

43) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Бурятия: тел. 8-3012-22-10-45, адрес: 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Некрасова, д. 20, E-mail: khandashapovanv@reg4.roszdravnadzor.ru;

44) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Дагестан: тел. 8-8722-56-11-18, адрес: 367027, Республика Дагестан, г. Махачкала, л. Буганова, д. 17б, E-mail: info@reg5.roszdravnadzor.ru" ;

45) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Ингушетия: тел. 8-8732-22-16-04, адрес: 386101, Республика Ингушетия, г. Назрань, ул. Чеченская, д. 14, E-mail: yar.roszdravnadzor@mail.ru" ;

46) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Калмыкия: тел. 8-84722-40-972, адрес: 358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул. Ленина, д. 255, E-mail: roszdravnadzor@elista.ru;

47) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия: тел. 8-8142-78-54-02, адрес: 185035, Республика Карелия, г. Петрозаводск, л. Анохина, д. 29а, E-mail: rznkarel@onego.ru;

48) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми: тел. 8-8212-24-08-96, адрес: 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 18, E-mail: roszn-komi@mail.ru" ;

49) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю: тел. 8-380652-540-460, адрес: 295024, Республика Крым, г. Симферополь, ул. 60 лет Октября, д. 30, roszdravkrimsev@yandex.ru;

50) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Марий Эл: тел. 8-8362-42-67-04, адрес: 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, Ленинский проспект, д. 24а, E-mail: rznrme@mail.ru;

51) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Мордовия: тел. 8-8342-23-28-06, адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 13, E-mail: urpopm@mail.ru;

52) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия): тел. 8-4112-42-50-41, адрес: 677980, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Короленко, д. 2, E-mail: reg14rzn.sakha@mail.ru" ;

53) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания: тел. 8-8672-54-39-79, адрес: 362040, Республика Северная Осетия - Алания, г. Владикавказ, ул. Джанаева, д. 22, E-mail: roszdranadzor15@mail.ru;

54) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Татарстан: тел. 8-843-292-54-37, адрес: 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Нариманова, д. 63, E-mail: info@reg16.roszdravnadzor.ru" ;

55) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва: тел. 8-39422-5-03-34, адрес: 667010, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Московская, д. 107, E-mail: tuva@reg17.roszdravnadzor.ru" ;

56) территориальный орган Росздравнадзора по Республике Хакасия: тел. 8-3902-34-77-45, адрес: 655017, Республика Хакасия, г. Абакан, ул. Крылова, д. 47а, E-mail: zdravkhak@mail.ru;

57) территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области: тел. 8-863-286-98-16, адрес: 344010, г. Ростов-на-Дону, ул. Соколова, д. 81, E-mail: rzn_ro@mail.ru;

58) территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области: тел. 8-4912-25-96-66, адрес: 390000, г. Рязань, Соборная пл., д. 13, E-mail: roszdrav@mail.ryazan.ru" ;

59) территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области: тел. 8-8463-40-60-61, адрес: 443041, г. Самара, ул. Арцыбушевская, д. 13, E-mail: samra_zdravnadz@mail.ru;

60) территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области: тел. 8-8452-50-93-94, адрес: 410012, г. Саратов, ул. Рабочая, д. 145/155, E-mail: sarzdravn@renet.ru;

61) территориальный орган Росздравнадзора по Сахалинской области: тел. 8-4242-42-41-51, адрес: 693000, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Дзержинского, д. 36, офис 303, E-mail: roszdravnadzor@sakhalin.ru" ;

62) территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области: тел. 8-3433-71-06-88, адрес: 620014, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Попова, д. 30, E-mail: zdravnadzor@ru66.ru" ;

63) территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области: тел. 8-4812-27-91-19, адрес: 214012, Смоленская область,г. Смоленск, ул. Кашена, д. 1, E-mail: nazarova@reg67.roszdravnadzor.ru" ;

64) территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю: тел. 8-8652-29-60-27, адрес: 355012, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Голенева, д. 67б, E-mail: roszdravnadzor26@mail.ru" ;

65) территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области: тел. 8-4752-63-32-14, адрес: 392030, г. Тамбов, ул. Урожайная, д. 2ж, E-mail: tmb.zdravnadzor@mail.ru;

66) территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области: тел. 8-4822-35-85-88, адрес: 170100, Тверская область, г. Тверь, Свободный переулок, д. 5, E-mail: rzn-tver@roszdravnadzor.ru" ;

67) территориальный орган Росздравнадзора по Томской области: тел. 8-3822-53-46-25, адрес: 634029, Томская область, г. Томск, ул. Белинского, д. 19, E-mail: cmf@reg70.roszdravnadzor.ru" ;

68) территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области: тел. 8-4872-25-15-37, адрес: 300028, Тульская область, г. Тула, ул. 9 Мая, д. 1, E-mail: rzn-tula@mail.ru" ;

69) территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу: тел. 8-345-220-88-34, адрес: 625000, Тюменская область, г. Тюмень, ячейка 133, E-mail: rzn_tmn@mail.ru;

70) территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области: тел. 8-8422-27-89-55, адрес: 432063, Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Красноармейская, д. 38, E-mail: ulrzn73@yandex.ru;

71) территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике: тел. 8-3412-40-27-47, адрес: 426039, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Дзержинского, д. 3, E-mail: info@reg18.roszdravnadzor.ru" ;

72) территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области: тел. 8-4212-75-22-30, адрес: 680000, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Петра Комарова, д.6, E-mail: 27reg.roszdravnadzor.ru;

73) территориальный орган Росздравнадзора по Чеченской Республике: тел. 8-8712-22-61-65, адрес: 364024, Чеченская Республика, г. Грозный, пр. Исаева, д. 36, E-mail: chechzdravnadzorkbr@yandex.ru" @ mail.ru;

74) территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области: тел. 8-3512-63-21-22, адрес: 454091, Челябинская область, г. Челябинск, ул. площадь МОПРа, д. 8а, E-mail: info@reg74.roszdravnadzor.ru" ;

75) территориальный орган Росздравнадзора по Забайкальскому краю: тел. 8-3022-35-31-24, адрес: 672000, Забакальский край, г. Чита, ул. Костюшко-Григоровича, д. 4, E-mail: Vanchikovaag@reg75.roszdravnadzor.ru;

76) территориальный орган Росздравнадзора по Чувашской Республике: тел. 8-8352-58-21-10, адрес: 428018, Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский пр-т, д. 36, E-mail: terorgan21@cbx.ru;

77) территориальный орган Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу: тел.: 8-4272-26-88-80, адрес: 689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Отке, д. 11, E-mail: markivbil@yandex.ru;

78) территориальный орган Росздравнадзора по Ярославской области: тел. 8-4852-31-48-07, адрес: 150002, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Калмыковых, д. 20, E-mail: info@reg76.roszdravnadzor.ru.

Приложение N 2

к Административному регламенту

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утверждённому приказом

Министерства здравоохранения Российской Федерации

от " " 2016 г. N .

БЛОК-СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

Обработка Росздравнадзором поступивших сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации

Формирование плана

выборочного контроля

Оформление заданий

Росздравнадзора

Отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации

Принятие решения о дальнейшем гражданском обороте лекарственного средства

Принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Принятие решения о проверке субъекта обращения лекарственных средств

Решение о соответствии лекарственного средства

Решение об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства; решение о прекращении обращения серии лекарственного средства в целом; обращение в суд

Принятие решения о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль

Поступление в Росздравнадзор информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан

ГАРАНТ:

См. Приложение N 2

-------------------------------------------

*(1) Пункт 3 Правил уничтожения

*(2) Пункт 5 Правил уничтожения

*(3) Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096; 2010, N 12 ст. 1344, 1345; N 31, ст. 4246; N 43, ст. 5517; N 47, ст. 6129; 2012, N 13, ст. 1525, N 20, ст. 2537; N 26, ст. 3517; 2013, N 10, ст. 1032; N 41, ст. 5187; N 46, ст. 5951; 2014, N 30, ст. 4315; N 32, ст. 4510; N 41, ст. 5539; N 43, ст. 5914; 2015, N 15, ст. 2270; N 37, ст. 5144)

*(4) Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096; 2010, N 12 ст. 1344, 1345; N 31, ст. 4246; N 43, ст. 5517; N 47, ст. 6129; 2012, N 13, ст. 1525, N 20, ст. 2537; N 26, ст. 3517; 2013, N 10, ст. 1032; N 41, ст. 5187; N 46, ст. 5951; 2014, N 30, ст. 4315; N 32, ст. 4510; N 41, ст. 5539; N 43, ст. 5914; 2015, N 15, ст. 2270; N 37, ст. 5144)

*(5) Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096; 2010, N 12 ст. 1344, 1345; N 31, ст. 4246; N 43, ст. 5517; N 47, ст. 6129; 2012, N 13, ст. 1525, N 20, ст. 2537; N 26, ст. 3517; 2013, N 10, ст. 1032; N 41, ст. 5187; N 46, ст. 5951; 2014, N 30, ст. 4315; N 32, ст. 4510; N 41, ст. 5539; N 43, ст. 5914; 2015, N 15, ст. 2270; N 37, ст. 5144)

*(6) Пункт 3 Правил уничтожения

*(7) Пункт 5 Правил уничтожения

*(8) Часть 2 статьи 39 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ

*(9) Часть 3 статьи 39 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

*(10) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6730; 2013, N 23, ст. 2874