Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе из Российской Федерации в третьи страны с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека" (подготовлен Минздравом России 28.07.2016)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе из Российской Федерации в третьи страны с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека"
(подготовлен Минздравом России 28.07.2016 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011г. N373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе из Российской Федерации в третьи страны с таможенной территории Евразийского экономического союза. органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 декабря 2011 г. N 1471н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 марта 2012 г., регистрационный N 23501).

Министр

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от " " 20 г. N

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе из Российской Федерации в третьи страны с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека

I. Общие положения Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе из Российской Федерации в третьи страны с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов

человека (далее соответственно - Административный регламент,

государственная услуга), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления,

организациями при предоставлении государственной услуги.

2. Государственная услуга предоставляется в отношении органов и тканей

человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов

человека, включенных в раздел 2.21 Единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 (далее - Единый перечень).

3. Государственная услуга предоставляется при ввозе в Российскую Федерацию из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе из Российской Федерации в третьи страны с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека.

4. Не требуется представление таможенному органу государства-члена лицензии или заключения (разрешительного документа) в случаях помещения органов и тканей человека, крови и ее компонентов:

а) под таможенные процедуры таможенного транзита и уничтожения;

б) под таможенные процедуры реэкспорта или реимпорта - в отношении ранее помещенных под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления или ранее вывезенных в соответствии с таможенной процедурой экспорта соответственно.

Круг заявителей

5. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) юридические лица;

2) физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей;

3) физические лица.

Ввоз и (или) вывоз физическими лицами органов и тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением образцов биологических материалов человека, в качестве товаров для личного пользования запрещен.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

6. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:

1) посредством размещения информации, в том числе о месте нахождения Росздравнадзора, о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):

на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора);

посредством размещения информации в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", по электронному адресу: www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал);

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора;

2) по номерам телефонов для справок.

7. Информация о порядке предоставления государственной услуги предоставляется на безвозмездной основе.

8. На официальном сайте Росздравнадзора, на Едином портале размещается следующая информация о порядке предоставления государственной услуги:

копии нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;

текст Административного регламента.

9. Предоставление государственной услуги и информирование о порядке ее предоставления производится Росздравнадзором по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1.

10. Время работы: понедельник - четверг с 9:00 до 18:00 (пятница с 9:00 до 16:45).

Обеденный перерыв с 13:00 часов до 13:45.

Выходные дни: суббота, воскресенье.

Телефоны для справок: +7(495) 698-45-38, +7(499) 578-02-30,

+7(499) 578-01-26, +7(499) 578-01-27.

Общая справочная служба: +7(495) 698-45-38, + 7(499) 578-02-30.

Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru" .

11. Заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный сайт Росздравнадзора или Единый портал.

12. Использование электронной подписи при подаче в Росздравнадзор заявления о предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых и представляемых заявителями, в виде электронного документа осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

13. На информационных стендах Росздравнадзора и на официальном сайте Росздравнадзора размещаются следующие информационные материалы и документы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

3) текст Административного регламента;

4) формы документов и заявлений, используемых Росздравнадзором в процессе предоставления государственной услуги.

II. Стандарт предоставления государственной услуги Наименование государственной услуги

14. Государственная услуга по выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека (далее - заключение (разрешительный документ).

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

15. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

16. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 49, ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165; ст. 7189).

Описание результата предоставления государственной услуги

17. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача (направление) заявителю заключения (разрешительного документа);

2) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) с указанием причин отказа;

3) выдача (направление) заявителю дубликата заключения (разрешительного документа) или уведомления об отказе в выдаче дубликата заключения (разрешительного документа).

18. Заключение (разрешительный документ) на ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга и донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов, включенных в раздел 2.21 Единого перечня, выдается на срок, не превышающий 1 год, независимо от количества перемещений через таможенную границу Евразийского экономического союза.

19. Заявители обязаны в течение 3 рабочих дней со дня осуществления перемещения уведомить уполномоченный на выдачу заключения (разрешительного документа) орган государства-члена Евразийского экономического союза об осуществлении ввоза и (или) вывоза гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга и донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов, включенных в раздел 2.21 Единого перечня.

20. Заключение (разрешительный документ) на перемещение образцов биологических материалов человека для диагностических и научных целей выдается на срок, не превышающий 1 год, независимо от количества перемещений через таможенную границу Евразийского экономического Союза.

Срок предоставления государственной услуги

21. Максимальный срок предоставления государственной услуги не превышает 5 рабочих дней со дня регистрации в Росздравнадзоре документов, поступивших от заявителя.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

22. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

1) Договором о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29.05.2014) (Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 05.06.2014; 13.01.2015; 12.05.2015, 13.08.2015);

2) Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 22.04.2015; 17.06.2015; 02.09.2015; 07.10.2015; 18.11.2015; 18.05.2016; 03.06.2016);

3) Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и методических указаниях по его заполнению" (Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 21.05.2012) (далее - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45);

4) Федеральным законом от 21 ноября 2011г. N 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 72, ст. 85; N ю, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28, N 18, ст. 2488; официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 04.07.2016);

5) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873; 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6961, 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 49, ст. 6928; 2015, N 1, ст. 67, 72; N 29, ст. 4342, 4376; 2016, N 7, Ст. 916) (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ);

6) Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2935; 2015, N 14, ст. 2008; 2016, N 22, ст. 3097);

7) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011г. N861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274; N 49, ст. 7284; 2013, N 45, ст. 5807; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 1, ст. 283; N 8, ст. 1175);

8) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст.171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N Ъ1, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2016, N2, ст. 325);

9) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" и ее должностных лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N 50, 7113; 2015, N 47, ст. 6596);

10) распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2010 г. "Об утверждении перечня федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в рамках своей компетенции на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных приложениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5121; N 47, ст. 6137; 2011, N 22, ст. 3173; 2012, N 17, ст. 2055; 2014, N 12, ст. 1297).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

23. Для предоставления государственной услуги заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы:

1) заявление о выдаче заключения (разрешительного документа) в свободной форме;

2) проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45;

3) копию договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;

4) информированное согласие пациента или его законных представителей (оригинал) на перемещение образцов биологических материалов человека, за исключением случаев перемещения таких образцов для проведения внешнего контроля качества исследований, в том числе для проведения референс-исследований;

24. Для получения заключения (разрешительного документа) физическим лицом при перемещении образцов биологических материалов человека в качестве товаров для личного пользования, представляются (направляются) в Росздравнадзор следующие документы:

1) заявление о выдаче заключения (разрешительного документа) в свободной форме;

2) проект заключения (разрешительного документа), оформленный

в соответствии с методическими указаниями, указанными в подпункте 2 пункта 23 Административного регламента;

3) копии документов, удостоверяющих личность, или сведения

из документов, удостоверяющих личность (серия, номер, когда и кем выдан, личный номер (при его наличии), адрес места жительства), если это предусмотрено законодательством государства-члена;

4) информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологических материалов человека.

25. Для получения дубликата заключения (разрешительного документа) в случае его порчи или утраты представляются заявление и испорченный оригинал заключения (разрешительного документа) (в случае его порчи).

26. Заявление о выдаче заключения (разрешительного документа), прилагаемые к нему копии, документов представляются заявителем непосредственно или направляются в Росздравнадзор заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного простой электронной подписью, через информационнотелекоммуникационную сеть "Интернет", в том числе посредством Единого портала.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления

27. Для предоставления государственной услуги представление документов, находящихся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, не требуется.

Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

28. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

29. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

30. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

а) непредставление документов, предусмотренных пунктами 23 и 24 Административного регламента;

б) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных для получения заключения (разрешительного документа).

Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

31. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги не предусмотрены.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

32. За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета такой платы

33. Взимание платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги

34. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

35. Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, в течение 1 рабочего дня с даты его поступления регистрируется должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.

Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается приказами Росздравнадзора, определяющими правила документооборота в Росздравнадзоре.

Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги

36. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в информационнотелекоммуникационную сеть "Интернет", а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:

копии нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;

текст Административного регламента.

37. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора.

Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.

38. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

39. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:

условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором она предоставляется, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использование кресла-коляски;

сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляются услуги, и к услугам с учетом ограничений их жизнедеятельности;

дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги;

оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"*(1) должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий

40. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;

4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.

40. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора:

1) при подаче документов для получения заключения (разрешительного документа);

2) при получении заключения (разрешительного документа) или документа об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа);

3) при подаче документов для получения дубликата заключения (разрешительного документа);

4) при получении дубликата заключения (разрешительного документа).

Продолжительность одного взаимодействия заявителя с должностным лицом при предоставлении государственной услуги не превышает 15 минут.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

42. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

43. Иные требования и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме отсутствуют.

Прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа)

46. Административная процедура "Прием, регистрация и рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, предусмотренных пунктами 23 или 24 Административного регламента.

Срок административной процедуры не должен превышать 5 рабочих дней.

47. Заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги и представленные в Росздравнадзор (в том числе в электронной форме), регистрируются в Управлении делами Росздравнадзора.

Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), устанавливается регламентом внутренней организации Росздравнадзора, а также иными нормативными правовыми актами, устанавливающими правила документооборота в Росздравнадзоре.

48. Заявление и документы, представленные в Росздравнадзор с целью предоставления государственной услуги, направляются в отдел контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

49. Контроль ведения учета поступивших документов ежедневно осуществляет начальник отдела контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля медицинской продукции Росздравнадзора.

50. Начальник отдела контроля качества лекарственных средств Росздравнадзора в день регистрации поступивших в Росздравнадзор документов от заявителя назначает из числа сотрудников отдела исполнителя, ответственного за рассмотрение документов, представленных для получения согласования (далее - ответственный исполнитель).

51. Ответственный исполнитель, не позднее следующего рабочего дня со дня поступления заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, предусмотренных пунктами 23 или 24 Административного регламента, проводит оценку их полноты, достоверности представленных в них сведений.

Фамилия, имя и отчество (последнее при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

52. При отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, установленных пунктом 30 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта заключения (разрешительного документа).

При наличии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, установленных пунктом 30 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) с указанием причин отказа.

Указанные проекты согласовываются руководителем Управления в течение 1 рабочего дня.

53. Заключение (разрешительный документ), уведомление об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) подписываются руководителем Росздравнадзора, его заместителем в течение 2 рабочих дней.

Заключение (разрешительный документ), уведомление об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) выдаются заявителю (уполномоченному представителю заявителя) или направляются в форме электронного документа посредством информационно коммуникационных технологий с одновременным направлением оригинала соответствующего документа по почте.

54. Результатами административной процедуры являются:

1) прием, регистрация и рассмотрение документов о предоставлении (выдаче) заключения (разрешительного документа);

2) принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа);

3) принятие решения об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа).

55. Результат административной процедуры фиксируется:

1) в случае принятия решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа):

в заключении (разрешительном документе);

2) в случае принятия решения об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа):

в уведомлении об отказе в предоставлении (выдаче) заключения (разрешительного документа), направляемом в соответствии с пунктом 53 Административного регламента;

3) на официальном сайте Росздравнадзора.

56. Поступившие в Росздравнадзор документы, связанные с предоставлением государственной услуги, независимо от принятого Росздравнадзором решения подлежат хранению в Росздравнадзоре.

Принятие решения о выдаче дубликата заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче дубликата заключения (разрешительного документа)

57. Административная процедура "Принятие решения о выдаче дубликата заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче дубликата заключения (разрешительного документа)" осуществляется в связи с поступлением в Росздравнадзор заявления о выдаче дубликата заключения (разрешительного документа) в связи с его порчей или утратой.

Срок административной процедуры не должен превышать 5 рабочих дней.

58. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с момента поступления в Росздравнадзор документов:

1) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении сведений с целью определения наличия оснований для предоставления дубликата заключения (разрешительного документа);

2) оформляет дубликат заключения (разрешительного документа) с пометками "дубликат" и "оригинал заключения (разрешительного документа) признается недействующим" или уведомление об отказе в выдаче дубликата заключения (разрешительного документа) в связи с выявленной недостоверностью представленных в заявлении сведений.

59. Дубликат заключения (разрешительного документа), уведомление об отказе в выдаче дубликата выдаются заявителю (уполномоченному представителю заявителя) или направляются в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий с одновременным направлением оригинала соответствующего документа по почте.

60. Результатами административной процедуры являются:

1) оформление и выдача (направление) дубликата заключения (разрешительного документа);

2) отказ в выдаче (направлении) дубликата заключения (разрешительного документа).

60. Результат административной процедуры фиксируется:

1) в случае принятия решения о выдаче (направлении) дубликата заключения (разрешительного документа):

в дубликате заключения (разрешительного документа);

2) в случае принятия решения об отказе в выдаче (направлении) дубликата заключения (разрешительного документа):

в уведомлении об отказе в выдаче (направлении) дубликата заключения (разрешительного документа) направляемом в соответствии с пунктом 59 Административного регламента;

3) на официальном сайте Росздравнадзора.

Осуществление административных процедур в электронной форме

62. Все предусмотренные настоящим разделом административные процедуры, в том числе предоставление в установленном порядке информации заявителю и обеспечение доступа заявителя к сведениям о государственной услуге, подача заявителем запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги и прием таких запросов и документов, получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги, получение заявителем результата предоставления государственной услуги, а также иные действия, необходимые для предоставления государственной услуги, могут быть осуществлены в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала.

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений

63. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).

64. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль за предоставлением государственной услуги, устанавливается приказами Росздравнадзора.

65. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.

66. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Росздравнадзора привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления

государственной услуги

67. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений.

68. Плановые проверки полноты и качества предоставления

государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора.

69. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем

Росздравнадзора.

70. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления

государственной услуги проводятся структурным подразделением

Росздравнадзора, осуществляющим организацию и проведение государственного контроля за обращением медицинских изделий, с участием уполномоченных должностных лиц подразделений Росздравнадзора на основании жалоб (претензий) граждан на решения или действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.

71. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора.

Ответственность должностных лиц федерального органа исполнительной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

72. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

73. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов;

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги.

Требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

74. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал.

Основные положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за исполнением Административного регламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, предоставляющих государственную услугу, а также их должностных лиц

Информация для заявителя о его праве подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) Росздравнадзора и (или) его должностных лиц при предоставлении государственной услуги

75. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.

76. Заявитель может обратиться с жалобой в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации заявления;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.

Предмет жалобы

77. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения, действия (бездействие) должностных лиц при предоставлении государственной услуги, нарушение положений Административного регламента, некорректное поведение или нарушение служебной этики в ходе предоставления государственной услуги.

Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба

78. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора.

Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Порядок подачи и рассмотрения жалобы

79. Жалоба может быть подана на личном приеме, в экспедицию Росздравнадзора, направлена в Росздравнадзор по почте, электронной почте с использованием официального сайта Росздравнадзора, Единого портала.

80. Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, осуществляющего предоставление государственной услуги, а также фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте регистрации заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора, должностных лиц;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) Росздравнадзора, должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

81. В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя.

В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

82. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или признаков состава преступления должностное лицо, уполномоченное на рассмотрение жалоб, направляет соответствующие материалы в органы прокуратуры.

Сроки рассмотрения жалобы

83. Жалоба, поступившая в Росздравнадзор, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления, и подлежит рассмотрению должностным лицом, уполномоченным на рассмотрение жалоб, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации.

В случае обжалования отказа Росздравнадзора в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок жалоба рассматривается в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

Перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации

84. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

Результат рассмотрения жалобы

85. По результатам рассмотрения жалобы Росздравнадзор принимает решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу (Росздравнадзор), рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;

2) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

3) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) или наименование заявителя;

4) основания для принятия решения по жалобе;

5) принятое по жалобе решение;

6) в случае если жалоба признана обоснованной - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

7) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

86. При удовлетворении жалобы Росздравнадзор принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги.

87. Росздравнадзор отказывает в удовлетворении жалобы в следующих случаях:

1) наличия вступившего в законную силу решения суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

2) подачи жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

3) наличия решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями правил обжалования в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

88. Росздравнадзор вправе оставить жалобу без ответа в следующих случаях:

1) наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

2) текст жалобы не поддается прочтению. В этом случае ответ на жалобу не дается, она не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

3) отсутствие сведений об обжалуемом решении, действии (бездействии) (в чем выразилось, кем принято), о фамилии заявителя, почтовом адресе или адресе электронной почты, по которому должен быть направлен ответ.

Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы

89. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом и направляется заявителю в письменной форме или по желанию заявителя в форме электронного документа, не позднее одного дня, следующего за днем принятия решения по результатам рассмотрения жалобы.

Порядок обжалования решения по жалобе

90. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 78 Административного регламента.

Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

91. Заявители имеют право обратиться в Росздравнадзор за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы

92. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется в соответствии с пунктом 6 Административного регламента.

Приложение к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от N

Блок-схема предоставления государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

Исчерпывающий перечень административных процедур

44. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа);

2) принятие решения о выдаче дубликата заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче дубликата заключения (разрешительного документа).

45. Блок-схема предоставления государственной услуги приведена в приложении к Административному регламенту.

-------------------------------------------

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 2001, N 33, ст. 3426; 2004, N 35, ст. 3607; 2014, N49, ст. 6928