Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 N 80н" (подготовлен Минздравом России 09.09.2016)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 N 80н"
(подготовлен Минздравом России 09.09.2016 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Наименование указанной работы "Экспертно-аналитическое сопровождение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" обусловлено нормой пункта 7 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2016 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", закрепляющей за федеральными органами исполнительной власти при обращении лекарственных средств полномочие по ведению государственного реестра лекарственных средств.

Согласно пункту 4 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2016 г. N 608, Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет свою деятельность непосредственно и через подведомственные Министерству организации во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Также частью 1 статьи 9.2 Федерального закона от 12 января 1996 г. N 7-ФЗ "О некоммерческих организациях" установлено, что бюджетным учреждением признается некоммерческая организация, созданная Российской Федерацией, субъектом Российской Федерации или муниципальным образованием для выполнения работ, оказания услуг в целях обеспечения реализации предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий соответственно органов местного самоуправления в сферах науки, образования здравоохранения, культуры, социальной защиты, занятости населения, физической культуры и спорта, а также иных сферах.

В целях нормативно-правового закрепления за ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России данной функции порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 N 80н, дополняется пунктом 14 следующего содержания: "14. Экспертно-аналитическое сопровождение Реестра осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с государственным заданием Министерства здравоохранения Российской Федерации".

Проект приказа не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту приказа Минздрава России "О внесении изменений в порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 N 80н"

Принятие проекта приказа Минздрава России "О внесении изменений в порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 N 80н" не потребует дополнительного финансирования.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом приказа Минздрава России "О внесении изменений в порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 N 80н".

Принятие проекта приказа Минздрава России "О внесении изменений в порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 N 80н" не предусматривает признание утратившими силу других нормативных правовых актов Российской Федерации.