Проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Раздел 16 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)" (подготовлен Роспотребнадзором 24.10.2016)

Проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Раздел 16 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)"
(подготовлен Роспотребнадзором 24.10.2016 г.)

Досье на проект

В соответствии со статьей 57 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 53 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98 Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести изменения в Раздел 16 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), согласно приложению.

2. Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

В.Габриелян

От Республики Беларусь

В. Матюшевский

От Республики Казахстан

А.Мамин

От Российской Федерации

И. Шувалов

Приложение
к Решению Совета Евразийской
экономической комиссии
от _______________ N _______

Изменения, вносимые в Раздел 16 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

1. В таблице 2 по строкам "Е-капролактам" по всему тексту в графе 3 (ДКМ, мг/л) числовое значение "0,5" заменить на "15,0".

П Р О Е К Т

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
КОЛЛЕГИЯ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

" " 20 г. N г. Москва

О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Раздел 16 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

1. Одобрить проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Раздел 16 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

2. Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т.С.Саркисян

Пояснительная записка
к проекту решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Раздел 16 "Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299, в части изменения нормируемого показателя "Е-капролактам"

Во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 07.10.2016 N АД-П12-5973 о внесении изменений в Единые санитарные требования с учетом поручения Правительства Российской Федерации от 23.07.2015 г. АД-П12-5010 по вопросу подготовки и направления в Евразийскую экономическую комиссию предложения о внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299, в части изменения нормируемого показателя безопасности "Е-капролактам" для материалов и изделий, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами, подготовлен проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии.

При дополнительной проработке вопроса об изменении нормируемого показателя "Е- капролактам" информируем.

Е-Капролактам является циклическим лактамом е-аминокапроновой кислоты. Номер CAS 105-60-2. Молекулярный вес - 113.15. Молекулярная формула - C6 H11 N O.

Е-Капролактам разрешен для использования в качестве вкусоароматического вещества (FEMA 4235, Ru 16.052 под наименованием 1,6-гексалактам - в соответствии с классификацией вкусоароматических веществ JECFA /ТР ТС 029/2012 "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств".

В 2013 году на капролактам был разработан межгосударственный ГОСТ 7850-2013 "Капролактам. Технические условия" (взамен ГОСТ 7850-86) устанавливающий требования к качеству и безопасности этой продукции. В соответствии с этим ГОСТ производимый капролактам должен соответствовать установленным значениям, в том числе: содержание летучих оснований в различных сортах класса А и Б, не должно превышать 0,4-0,6 ммоль/кг, массовая доля циклогексаноноксима - не более 0,02%, массовая доля железа - не более 0,00002%.

В СССР допустимый уровень миграции капролактама из упаковочных материалов и изделий, находящихся в контакте с пищей, - 0,5 мг/л модельной среды, был установлен еще в 1956 г. В дальнейшем эта величина миграции капролактама была включена в СанПиН 42-123-4240-86 "Санитарные нормы. Допустимые количества миграции (ДКМ) химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами и методы их определения" и, далее, в разработанные взамен этих санитарных норм гигиенические нормативы ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами", а в 2011 году - в Технический Регламент Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС 005/2011).

Директивой N 2002/72/EC был установлен уровень предельно допустимой миграции капролактама 15,0 мг/л (кг) модельной среды. Данный уровень был утвержден также Постановлением ЕС N10/2011. В соответствии с представленными результатами анализа рисков, такой уровень поступления капролактама в составе пищевых продуктов не оказывает каких либо негативных последствий для человека.

В соответствии с требованиями Администрации по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA, Food and Drug Administration) экстракция капролактама из контактирующих с пищей материалов не должна превышать 0,5 мг/дюйм2 его поверхности при условии использования утвержденных методов экстрагирования. Данное вещество признано безопасным при использовании в составе упаковочных материалов для пищевых продуктов и кормов (Свод федеральных регламентов США, Code of Federal Regulations, Тitle 21, Vol. 3, CITE: 21CFR177.1500, Revised as of April 1, 2014).

Нормативы, установленные Европейским Союзом и Администрацией по пищевым продуктам и лекарствам США сопоставимы.

Показатели гигиенической безопасности капролактама, установленные Европейским Союзом и Администрацией по пищевым продуктам и лекарствам США были использованы при разработке законодательства Китайской Народной Республики в области использования упаковочных материалов (GB9685-2003 "Hygienic Standards of Adjuvants and Processing Aids in Food Containers and Packaging Materials").

Учитывая изложенное, считаем возможным внесение изменений в Раздел 16 "Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299, по уровню миграции Е-капролактама в количестве 15,0 мг/л (кг) модельной среды.