Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289" (подготовлен Минпромторгом России 01.11.2016)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289"
(подготовлен Минпромторгом России 01.11.2016 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289" (далее - проект постановления) подготовлен в соответствии с протоколом совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.В. Дворковича от 18 мая 2016 г. N АД-П12-89пр, а также во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.В. Дворковича от 07 апреля 2016 г. N АД-П12-1949 в части выполнения поручения Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева от 31 марта 2016 г. N ДМ-П12-1774 по вопросу реализации трехэтапной конкурентной процедуры при закупке лекарственных препаратов для государственных нужд.

Проектом постановления вносятся изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в части установления ограничений и условий допуска лекарственных препаратов. Механизм позволит при закупке лекарственных препаратов обеспечить первоочередной доступ к аукционам производителей лекарственных препаратов, производство которых на всех стадиях технологического процесса, включая синтез молекулы активной фармацевтической субстанции, осуществляется на территории Российской Федерации.

Указанный приоритет распространяется только на лекарственные препараты, полный цикл производства которых осуществлен на территории Российской Федерации.

Проект постановления направлен на создание последовательной ступенчатой дифференцированной процедуры допуска заявок для участия в закупках лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Исходя из указанных выше целей и приоритета закупки российских лекарственных препаратов полного цикла производства перед лекарственными препаратами, в отношении которых на территории Российской Федерации осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества, а также лекарственными препаратами, странами происхождения которых являются иностранные государства, в том числе, в отдельных случаях, государства-члены Евразийского экономического союза (далее - Союз), будет сформирована следующая последовательная дифференциация (в зависимости от наличия поданных заявок на поставку соответствующих лекарственных препаратов):

1) закупка лекарственных препаратов с полным циклом производства на территории Российской Федерации (совокупность всех стадий технологического процесса - производство субстанций, производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная упаковка и выпускающий контроль качества), их приоритет перед лекарственными препаратами, в отношении которых на территории Российской Федерации осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества, а также лекарственными препаратами, происходящими из иностранных государств, включая те, страной происхождения которых является государство-член Союза;

2) закупка лекарственных препаратов, странами происхождения которых являются Российская Федерация и государства-члены Союза (все стадии производства производятся на их территориях, за исключением стадии производства фармацевтических субстанций), их приоритет перед лекарственными препаратами, происходящими из иностранных государств;

3) лекарственные препараты, происходящие из иностранных государств.

Во исполнение требований пункта 10.2 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. N 4368 утвержден Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - Административный регламент).

Административный регламент описывает технологические этапы производства фармацевтических субстанций лекарственных препаратов, включая необходимый синтез молекулы активного вещества, что позволит стимулировать технологическое совершенствования производственной базы, имеющейся на территории Российской Федерации до мирового уровня и обеспечить лекарственную независимость и безопасность страны.

Положения проекта постановления соответствуют положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. В соответствии с пунктом 31 Протокола о порядке регулирования закупок (приложение N 25 к Договору о Евразийском экономическом союзе) проектом постановления устанавливаются изъятия из национального режима на срок не более 2 лет. Предусмотрено вступление в силу проекта постановления с 1 августа 2018 года.

Принятие постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289" не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, а также выделения средств из федерального бюджета.