Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор" (подготовлен Минтрудом России 05.12.2016)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор"
(подготовлен Минтрудом России 05.12.2016 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Раздел I. Общая характеристика вида профессиональной деятельности, трудовых функций

1.1. Характеристика в области фармацевтической деятельности как вида профессиональной деятельности в Российской Федерации

Деятельность в области фармации регулируется государством во всех странах мира путем лицензирования (сертификации, аккредитации) фармацевтических специалистов (физических лиц) и путем лицензирования юридических лиц на право осуществлять определенные виды деятельности.

В Российской Федерации Федеральным законом от 04.05.2011 N 99 "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлена необходимость лицензирования фармацевтической деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" установлены лицензионные требования, которые обязаны соблюдать все участники, осуществляющие фармацевтическую деятельность:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" определены правила проведения контрольных мероприятий (внешний аудит). Положения данного закона регулируют отношения в области организации и осуществления государственного контроля.

В настоящее время Министерством здравоохранения России разработаны и прошли общественное обсуждение проекты правил Надлежащей практики перевозки и хранения лекарственных препаратов и Надлежащей аптечной практики, в соответствии с которыми фармацевтические организации должны разработать и внедрить систему менеджмента качества и проводить регулярные самоинспеции (внутренние аудиты) деятельности.

План мероприятий ("дорожная карта") по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016 - 2017 годы (утв. распоряжением Правительства РФ от 1 апреля 2016 г. N 559-р) предложен переход на риск-ориентированную модель, которая подразумевает учитывать состояние и качество внутреннего контроля на проверяемом объекте.

19 августа 2016 года заместитель Председателя Правительства - руководитель Аппарата Правительства Сергей Приходько дал ряд указаний во исполнение поручений Президента России по итогам совещания с членами Правительства 22 июля (перечень поручений от 11 августа 2016 года N Пр-1596). "В основе реформы системы государственного контроля и надзора лежит переход на риск-ориентированную модель проверок, когда частота проверок зависит от степени потенциальных рисков на том или ином поднадзорном объекте", - сообщает пресс-служба Открытого правительства. В частности, Минэкономразвития, Минюсту России, а также министру РФ по вопросам Открытого правительства до 15 ноября поручено обеспечить издание нормативных правовых актов, предусматривающих, прежде всего, применение риск-ориентированного подхода при организации контрольно-надзорных мероприятий, а также оптимизацию таких мероприятий, проводимых на региональном и муниципальном уровнях. Предпосылки применения риск-ориентированного подхода - недостаточное количество финансовых, материальных и кадровых ресурсов для соблюдения желаемой интенсивности контрольно-надзорных мероприятий и охвата проверками всех подконтрольных субъектов, а также недопустимо высокие административные барьеры и издержки бизнеса от проведения контрольно-надзорной деятельности.

Фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утв. постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. N 944, а именно могут проверяться с периодичностью 1 раз в год.

По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) на июль 2016 года в России деятельность по оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами осуществляют:

- аптеки - 36 769 объектов,

- аптечные пункты - 46 254 объектов,

- организации оптовой торговли (аптечные склады) 2 504,

- кроме этого фармацевтическую деятельность, а именно продажу лекарственных препаратов осуществляют фельдшерско-акушерские пункты в количестве более 20 000 объектов.

Таким образом, государственному контролю подлежат более 112 000 объектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Следует также отметить, что ежегодно получают первичную лицензию около 600 мест осуществления фармацевтической деятельности, значит, эти объекты также должны подвергаться лицензионному контролю.

Как показывает практика, ежегодно государственному контролю подвергаются не более 10% объектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

При этом при составлении плана контрольных мероприятий не учитывается категория риска проверяемого объекта и не принимаются в расчет результаты внутренних аудитов. Это отчасти объясняется тем, что нет унифицированных требований, в том числе квалификационных, к лицам, осуществляющим внешние и внутренние контрольные мероприятия.

1.2. Зарубежный опыт

Как показывает анализ литературных источников, в большинстве стран государственный контроль за осуществлением деятельности в области обращения продуктов питания и лекарственных препаратов основан на применении методологии управления рисками.

В Евросоюзе: Директива Европейского Парламента и Совета от 2004 года N882/2004 "По вопросу об официальном контроле, проводимом с целью проверки соответствия кормовому и пищевому законодательству_" устанавливает необходимость подготовки долгосрочных планов контроля, а также принятие во внимание наиболее эффективных контрольных процедур внутреннего контроля.

В Великобритании риск-ориентированная модель контрольных мероприятий развивалась следующим образом:

2005 г.-The Hampton Review - Рекомендации по сокращению административных барьеров за счет повышения эффективности государственного контроля;

2006 г. - The Macrory Review - Рекомендации по повышению эффективности санкций за нарушение обязательных требований;

2007 г. - The Regulators Compliance Code - Принципы внедрения риск-ориентированного подхода к осуществлению государственного контроля, с учетом результатов внутреннего контроля проверяемого объекта.

Опыт США - с 1993 года изучались базовые возможности использования риск-ориентированного подхода в государственном регулировании обращения пищевых продуктов и лекарственных препаратов. С2007 года внедрены принципы управления рисками (выбор категорий рисков, оценка рисков, управление рисками и коммуникации при управлении рисками, унифицированные процедуры внешнего и внутреннего контроля).

Использование риск-ориентированного подхода в сфере безопасности продуктов питания и лекарственных препаратов

Food Standards Agency UK

Food Safety Authority of Ireland

Food and Drug Administration (США)

Начало применения риск-ориентированного подхода

1995

2000

1997

Используемый подход при оценке рисков
Анализ угроз и последствий их реализации Группы рисков

Потенциальная угроза (тип продукции, количество потребителей и т.д.)

Уровень текущей законопослушности

Процедуры внутреннего контроля

Оценка риска загрязнения различными микроорганизмами

Профиль потребителей продукции

Масштаб деятельности

Тип продукции

Вид обработки/переработки

Характеристики помещения

Процедуры внутреннего контроля

Профиль потребителей продукции

Масштаб деятельности

Тип продукции

Вид обработки/переработки

Процедуры внутреннего контроля

Ранее выявленные нарушения и поступившие жалобы

Категории рисков

5 категорий от A (высокий уровень риска) до E

3 категории (высокий, средний и низкий уровень риска)

4 категории от 1 (низкий уровень риска) до 4

Как следует из приведенного материала, в любой риск-ориентированной модели осуществления контрольных мероприятий учитывается внутренний контроль проверяемого объекта, который лежит в основе определения критерии риска.

Опыт стран - членов ЕАЭК показывает, что и в Республике Беларусь Указом Президента от 26.07.2012 N 332 "О некоторых мерах по совершенствованию контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь" внедрена система контроля, основанного на риск-ориентированном подходе: в зависимости от результатов внутреннего контроля определяется группа риска (высокая, средняя, низкая) проверяемого объекта здравоохранения или фармацевтического предприятия. Далее в зависимости от этого зависит периодичность проверок: для категории высокой группы риска 1 раз в год, для средней - 1 раз в 3 года, для низкой 1 раз в 5 лет.

Аналогичная картина в Республике Казахстан, законом от 6.01.2011 года N 377-IV "О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан" внедрена система риск-ориентированного контроля, в том числе, и в фармацевтической отрасли.

Обращаем внимание, что во всех странах проведена унификация форм и процедур проведения контрольных мероприятий при риск-ориентированном подходе, это особенно важно в отношении трудовых действий и умений специалистов, осуществляющих внутренний и внешний контроль.

1.3. Описание обобщенных трудовых функций в проекте профессионального стандарта

Проект профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор" описывает трудовые функции и действия по организации и проведению контрольных мероприятий деятельности фармацевтических организаций.

Соответственно, основной целью сформулированного вида профессиональной деятельности Фармацевтического инспектора является предупреждение, выявление нарушений и устранение последствий выявленных нарушений при осуществлении фармацевтической деятельности посредством организации и проведения проверок соблюдения обязательных требований, защита граждан от возможного причинения вреда здоровью вследствие нарушения обязательных требований при обращении лекарственных средств.

В ОТФ А "Проведение контрольных мероприятий при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств" включено две трудовые функции:

- Осуществление проверки субъектов обращения лекарственных средств - А/01.6

- Выработка мер по устранению последствий выявленных нарушений в отношении проверяемого субъекта обращения лекарственных средств - А/02.6

Трудовая функция "Осуществление проверки субъектов обращения лекарственных средств" - А/01.6

Трудовая функция является обязательной для инспектора-провизора и включает в себя проведение проверки субъекта деятельности которое заключается с осмотре объекта деятельности на предмет оформления помещений в соответствии с установленными требованиями , беседы с сотрудниками проверяемой организации, изучение состояния дел на проверяемом объекте фармацевтической деятельности на основании документов, анализ и обобщение полученных в ходе проверки данных, формирование выводов, оформление результатов проверки.

Трудовая функция "Выработка мер по устранению последствий выявленных нарушений в отношении проверяемого субъекта обращения лекарственных средств" - А/02.6 заключается в составлении предложений по принятию мер в отношении проверяемого субъекта по итогам контрольных мероприятий, необходимости проведения повторной проверки субъекта, внесению предложений по принятию мер в отношении проверяемого субъекта фармацевтической деятельности по итогам повторных проверок, а также информированию заинтересованных сторон о результатах проверок в соответствии с целями и задачами контрольных мероприятий.

Выполнение данной трудовой функции может осуществлять специалист, имеющий высшее образование по специальности "Фармация" и опыт практической работы по специальности не менее 1 года.

В ОТФ В "Организация системы внешнего и внутреннего контроля за обращением лекарственных средств и соблюдением обязательных требований" включены 2 трудовые функции:

- Подготовка к проведению контрольного мероприятия в субъектах обращения лекарственных средств - В/01.7

- Обобщение результатов контрольных мероприятий в целях профилактики нарушений в сфере обращения лекарственных средств - В/02.7

Трудовая функция включает в себя составление программ и планов аудитов субъектов обращения лекарственных средств по вопросам соблюдения лицензионных требований и формирования системы производственного контроля на период времени месяц/квартал/год. Особенно важными действиями этой функции являются: корректное описание целей, задач контроля, и объема предмета проверки в зависимости от осуществляемого вида фармацевтической деятельности, мониторинг изменений в нормативных правовых документах, регулирующих обращение лекарственных средств, разработка инструкций и методических рекомендаций, в том числе корпоративных, в целях профилактики нарушений. Кроме этого специалист должен уметь подготовить распорядительный документ на проведение проверки и запрос и получить необходимую для достижения целей проверки информацию от субъектов фармацевтической деятельности по вопросам оборота лекарственных средств. Не менее важным является формирование архива документов по проведенным контрольным мероприятиям. Также данная функция предусматривает использование риск-ориентированного подхода при разработке программы и планов аудита.

Эта трудовая функция требует высокой квалификации сотрудника, наличия дополнительного образования по специальности "Управление и экономика фармации", а также опыта практической работы по специальности Фармация не менее 3 лет.

Раздел II. Основные этапы разработки проекта профессионального стандарта.

Разработка профессионального стандарта проводилась в три этапа.

На первом этапе разработки проекта профессионального стандарта проводились следующие работы:

- формирование рабочей группы с участием представителей работодателей, профессионального и научно-педагогического сообщества;

- анализ действующих законодательных и нормативных правовых документов Российской Федерации в области профессиональной деятельности;

- формирование экспертной группы;

- анализ состояния и перспектив развития вида профессиональной деятельности с учетом отечественных и международных тенденций, в рамках которого были определены трудовые функции и трудовые действия.

На втором этапе разработки проекта профессионального стандарта проводились следующие работы:

- профессионально-общественное обсуждение проекта профессионального стандарта;

- сбор и анализ поступивших предложений и замечаний по проекту профессионального стандарта. В ходе работы над проектом профессионального стандарта были учтены все поступившие предложения и замечания (Приложение 3), которые соответствуют целям и задачам профессионального стандарта, и были направлены на совершенствование профессиональных квалификаций специалистов в области управления фармацевтической деятельностью и контроля качества лекарственных средств.

На третьем этапе разработки:

- внесение изменений в разрабатываемый проект профессионального стандарта в соответствии с замечаниями и предложениями экспертов, представителей организаций работодателей, представителей высших учебных заведений и заинтересованных организаций.

2.1. Информация об организациях, на базе которых проводились исследования, и обоснование выбора этих организаций

Основная организация-разработчик профессионального стандарта - Общероссийское объединение работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей" (ООР "РСПП").

Для разработки профессионального стандарта была сформирована рабочая группа, в которую вошли ведущие специалисты фармацевтической отрасли из следующих ассоциаций:

- Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата"

- ФГОУ ВО Российский университет дружбы народов Министерства образования РФ

- Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия"

Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП)

Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) - общероссийская организация, представляющая интересы деловых кругов, как в России, так и на международном уровне. Российский союз осуществляет свою деятельность посредством двух юридических лиц, обладающих различным правовым статусом - общероссийского объединения работодателей (ООР "РСПП") и общероссийской общественной организации (РСПП). РСПП объединяет тысячи крупнейших российских компаний - представителей промышленных, научных, финансовых и коммерческих организаций во всех регионах России.

РСПП ведет постоянную практическую работу: на высоком государственном уровне проводятся конференции по актуальным экономическим проблемам с участием представителей российских и зарубежных бизнес-кругов, а также руководителей федеральных органов власти. Итогами этих форумов являются решения, которые принимаются на государственном уровне в сфере предпринимательства и бизнеса в России.

Сегодня Российский союз промышленников и предпринимателей продолжает развиваться и укреплять свои позиции, расширять сферы влияния и состав организации. Сформированы Федеральный и Экспертный советы Российского союза, по руководством членов Бюро Правления действует целый ряд комитетов и комиссий по ключевым направлениям экономической и социальной политики. В соответствии с требованиями федерального закона "Об объединениях работодателей" в 2006 г. наряду с общественной организацией учреждено общероссийское объединение работодателей РСПП, которое является лицом бизнеса в процессах социального партнерства, весьма актуальных для отечественного бизнес-сообщества.

Российский союз промышленников и предпринимателей осуществляет активное взаимодействие с иностранными партнерами в формате многостороннего сотрудничества.

Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата" http://nacpharmpalata.ru

Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата" (НФП) создан в соответствии с решением Всероссийского съезда фармацевтических работников, состоявшегося 28 апреля 2014 г. в Москве в соответствии с Приказом Минздрава России N 157 от 04.04.2014.

Учредителями Национальной Фармацевтической Палаты являются:

- Общественная организация "Российская Фармацевтическая Ассоциация"

- Ассоциация аптечных учреждений "СоюзФарма"

- Некоммерческое партнёрство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная Гильдия"

- Региональная общественная организация "Московское фармацевтическое общество"

- НП "Центр социальной экономики"

Миссия Национальной Фармацевтической Палаты:

- создание условий для профессионального развития фармацевтических работников Российской Федерации, основанного на сочетании высокой компетентности и строгих этических принципов

- представление и защита интересов специалистов перед государственными органами и обществом

- консолидация фармацевтического сообщества на решение задач в сфере охраны здоровья граждан и лекарственного обеспечения

возрождение заслуживающей доверия профессии фармацевтического работника

Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия" http://aptekiguild.ru образована по инициативе аптечных сетей для представления и защиты общих профессиональных интересов на фармрынке в 2009 году. По состоянию на сентябрь 2016 г. в состав входят 38 участников: аптечные организации, частной и государственной форм собственности, которые представлены в более 56 регионах РФ, как в городах, так и сельской местности.

Участие в разработке нормативных актов, регулирующих деятельность фармацевтического рынка; организация конференций, "круглых столов" на российском и международном уровне для выработки сбалансированных решений по ключевым вопросам и проблемам фармацевтического рынка; координация программ обучения, сотрудничество с образовательными организациями, ведущими отраслевыми вузами.

Исследования трудовых функций, требований к специалистам, их осуществляющих, проводились на базе более 50 организаций-работодателей - юридических лиц. Из них: более 2500 - аптечных организаций, входящих в состав аптечных сетей; 5 - представительства оптовых компаний (Катрен, Протек, региональные оптовые организации). В число респондентов входили ведущие федеральные и региональные аптечные сети: "Аптека "Авиценна", ГУП "Волгофарм", Аптечная сеть "Эвалар", региональные государственные и муниципальные унитарные аптечные предприятия, Общественная организация "Самарская областная фармацевтическая ассоциация", Сахалинское отделение Российской фармацевтической ассоциации, ГУП республики Адыгея "Аптечная база", Российская общественная организация "Алтайский фармацевтический союз", Некоммерческое партнерство "Фармсодружество" г.Владивосток, Иркутская фармацевтическая ассоциация и др.

К обсуждению также были подключены и другие представители профессиональных ассоциаций, работодателей, высших учебных заведений:

- Санкт-Петербургская Государственная Химико-Фармацевтическая Академия (СПХФА)

- Автономная некоммерческой организации дополнительного профессионального образования "Сибирская фармацевтическая академия"

- ГБОУ ВПО Первый Московский государственный университет им. И.М.Сеченова Минздрава РФ

- Ассоциация аптечных учреждений "СоюзФарма"

-Областная организация "Самарская областная фармацевтическая ассоциация"

Санкт-Петербургская Государственная Химико-Фармацевтическая Академия (СПХФА) ведущий в стране ВУЗ по подготовке высококвалифицированных кадров для предприятий химической, химико-фармацевтической и микробиологической промышленности.

В настоящее время в химико-фармацевтическая академия имеет в своем составе три факультета, один из которых факультет Дополнительного Профессионального Образования. Осуществляет аттестационные учебные циклы, дающие возможность повышения квалификации провизоров для присвоения соответствующей категории; тематические учебные циклы для провизоров, врачей и специалистов промышленных фармацевтических предприятий с выдачей удостоверения о повышении квалификации.

Автономная некоммерческой организации дополнительного профессионального образования "Сибирская фармацевтическая академия" выступает в роли инновационной площадки для совершенствования системы дополнительного профессионального образования в форме реализации инновационных образовательных проектов и программ для фармацевтических и медицинских специалистов Сибири, Дальнего Востока и других регионов России. Академия применяет в работе новые подходы к организации образовательного процесса с широким использованием дистанционных образовательных технологий. Сотрудники академии видят свою миссию в активном содействии развитию современной системы здравоохранения России за счет повышения квалификации и профессиональной переподготовки специалистов на базе практико-ориентированных инновационных технологий мирового уровня.

Ассоциация аптечных сетей "СоюзФарма" http://sojuzpharma.ru/ является некоммерческой организацией, созданной по инициативе московских аптек 16 марта 2001 года.

В настоящее время в состав Ассоциации входят 721 аптечных организаций - юридических лица, владеющих 4130 торговыми точками в 43 субъектах Российской Федерации (данные на 1 сентября 2016 г.)

В состав ААУ "СоюзФарма" входят аптечные организации различных форм собственности. Члены ААУ "СоюзФарма" сохраняют свою юридическую и экономическую самостоятельность.

Миссия Ассоциации "СоюзФарма" - формирование и представление единой позиции консолидированного фармацевтического сообщества по вопросам совершенствования системы здравоохранения в целях сохранения и укрепления здоровья населения.

2.2. Описание требований к экспертам (квалификация, категории, количество), привлекаемым к разработке проекта профессионального стандарта, и описание использованных методов

Для обсуждения и доработки профессионального стандарта были привлечены преподаватели ведущих образовательных организаций в области фармации, специалисты -практические работники в области фармацевтической деятельности, профессиональные ассоциации, а также представители Росздравнадзора.

При выборе эксперта особое внимание было обращено на необходимость знаний в области фармацевтической деятельности (оптовая, розничная реализация, отпуск лекарственных препаратов, изготовление в условиях аптеки, хранение и перевозка лекарственных препаратов), обеспечения качества лекарственных средств в условиях оптовых и розничных фармацевтических организаций и практической деятельности в этой области, опыта руководящей деятельности.

При этом специалист-эксперт был ознакомлен со следующими документами:

- Методические рекомендации по разработке профессионального стандарта, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 29.04.2013 г. N170н;

- Уровни квалификации в целях разработки проектов профессиональных стандартов, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 12.04.2013 N 148н.

Кроме того специалист-эксперт должен уметь:

- выполнять анализ профессиональной деятельности специалиста по фармацевтической деятельности и в области обеспечения качества лекарственных средств в условиях оптовой и розничной фармацевтической организации;

- знать законодательные и нормативные правовые документы, регулирующие фармацевтическую деятельность;

- устанавливать обобщенные трудовые функции и входящие в них трудовые функции;

- определять перечень трудовых действий, необходимых умений и знаний;

- выявлять уровень квалификации необходимый для выполнения трудовой функции;

- координировать процесс взаимодействия с другими экспертами при разработке стандарта.

Все привлеченные к разработке профессионального стандарта имеют достаточную квалификацию для проведения экспертиз.

2.3. Общие сведения о нормативных правовых документах, регулирующих вид профессиональной деятельности, для которого разработан проект профессионального стандарта

Перечень нормативных правовых актов, использованных для описания трудовых функций фармацевтических специалистов

1.	Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (ст.1,3,4,5 п.2, 12 п.3, 13,14)
2.	Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 N 197-ФЗ
3.	Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
4.	Федеральный закон от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц"
5.	Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст.1,14,15,38,39,46,48,49,69,72,73,74,75,76,85,86,96,98,99,100,101)
6.	Федеральный закон от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (ст.82,108)
7.	Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
8.	Федеральный закон от 21.12.2013 N 355-ФЗ "О нормативе финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2014 год"
9.	Федеральный закон от 28.12.2013 N 426-ФЗ "О специальной оценке условий труда"
10.	Постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"
11.	Постановление Правительства Российской Федерации от 17.07.1995 N 710 "О Порядке и нормах льготного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения инвалидов войны и других групп населения в соответствии с Федеральным законом "О ветеранах"
12.	Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.1997 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации"
13.	Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (Разделы I, V, VIII, XVII)
14.	Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.1999 N393 "О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами"
15.	Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"
16.	Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
17.	Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
18.	Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"
19.	Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"
20.	Постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан"
21.	Постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 N 294 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения"
22.	Приказ Минздрава СССР от 17.11.1983 N1325 "Об утверждении инструкции по ведению первичного учета и составлению отчетности в аптеках, состоящих на централизованном учете"
23.	Приказ Минздрава СССР от 31.03.1987 N468 "Об утверждении Инструкции по ведению журнально - ордерной формы учета и форм журналов - ордеров в аптечных учреждениях"
24.	Приказ Минздравмедпрома России от 18.01.1996 N 16 "О введении форм штатных расписаний учреждений здравоохранения"
25.	Приказ Минздрава России от 10.10.1996 N 357 "Об утверждении "Положения о порядке централизованных закупок лекарственных средств и медицинской техники"
26.	Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"
27.	Приказ Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
28.	Методические указания "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности", утвержденные Минздравом России 24.07.1997
29.	Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"
30.	"Альбом унифицированных форм первичной учетной документации по учету продукции, товарно-материальных ценностей в местах хранения", утвержденный постановлением Госкомстата России от 09.08.1999 N 66
31.	Приказ Минздрава России от 20.07.2001 N 284 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно - правовой формы и формы собственности"
32.	Приказ Минфина России от 28.12.2001 N 119н "Об утверждении Методических указаний по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов"
33.	СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19)
34.	Методические рекомендации по обеспечению необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан при обязательном медицинском страховании, утвержденные ФОМС 30.12.2004 N4742/40
35.	Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N785 "О порядке отпуска лекарственных средств"
36.	Приказ Минздравсоцразвития России от 09.01.2007 N2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения"
37.	Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"
38.	Приказ Руководителя Департамента здравоохранения г. Москвы от 13.02.2008 N 86 "О проведении вводного инструктажа и обучения по охране труда и пожарной безопасности в аппарате и подведомственных учреждениях и предприятиях департамента здравоохранения города Москвы"
39.	Методические рекомендации "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений", утвержденные Росздравнадзором 01.08.2008
40.	Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями", утвержденные Росздравнадзором 22.10.2009
41.	Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N541н "Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"
42.	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 октября 2015 г. N 700н "О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование"
43.	Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
44.	Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"
45.	Федеральный государственный образовательный стандарт высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) 060301 Фармация (квалификация (степень) "специалист"), утвержденный приказом Минобрнауки России от 17.01.2011 N 38
46.	Приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 N 397н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"
47.	Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях"
48.	Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
49.	Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N1183н "Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"
50.	Приказ Минздрава России от 23.04.2013 N 240н "О порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории"
51.	Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"
52.	Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
53.	Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
54.	Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 N2782-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"
55.	Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"
56.	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"
57.	Приказ Минздравсоцразвития России от 19 марта 2012 г. N 239н "Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала"
58.	Государственная фармакопея Российской Федерации (официальное издание)
59.	Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера"
60.	Постановление Правительства РФ от 30.12.2003 N 794 "О единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций"
61.	Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера"
62.	Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты"
63.	Законодательство Российской Федерации, регламентирующее организацию и порядок осуществления государственного и муниципального контроля (Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля")
64.	Законодательство Российской Федерации, регламентирующее ответственность за совершаемые правонарушения ("Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ)

Раздел III. Обсуждение проекта профессионального стандарта

Порядок организации общественно-профессионального обсуждения проходил следующим образом.

Обсуждение основных положений концепции формирования профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор", целей и задач профессиональной деятельности, функционала и умений данного специалиста проводилось на круглых столах, заседаниях рабочей группы и на Интернет-форумах:

1. Программно-аппаратный комплекс "Профессиональные стандарты" Минтруда РФ (ПАК Минтруда) http://profstandart.rosmintrud.ru/web/guest/upravlenie-uvedomleniami/-/no tification/2586327

2. РСПП в разделе профессиональные стандарты.

3. Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата" http://nacpharmpalata.ru/council-for-vocational-qualifications-in-pharmac y/council-professional-standards/development-of-professional-stan

4. Сайт НП "Аптечная гильдия" http://aptekiguild.ru/news?id=359

С целью обсуждения содержания проекта профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор" в профессиональном сообществе был проведен ряд круглых столов с участием представителей работодателей, высших учебных заведений и профессиональных ассоциаций:

1. В рамках XIII Тихоокеанского медицинского конгресса и "Форума индустрии здравоохранения Дальний Восток 2016" 12 сентября 2016 г. участники конференции обсудили проект профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор". Специалисты единодушно выразили мнение, что разработанный проект ПС отражает актуальную и объективную характеристику профессиональной деятельности, достаточно полно отражает трудовые функции, а необходимые умения и знания специалиста обеспечивают возможность выполнения соответствующих трудовых действий.

Статистика мероприятия: в мероприятии приняло участие 121 специалист (Список участников в Приложении 6). Тексты ПС "Фармацевт", "Фармацевтический инспектор" и "Специалист в области фармаконадзора" были разосланы для изучения и выработки замечаний и предложений в 35 аптечных организаций Приморского края, Амурской и Читинской области.

Материалы конференции размещены на сайтах:

НП "Фармацевтическое содружество" http://primfarma.ru/?p=2252#more-2252 http://primfarma.ru/?p=2259 https://www.facebook.com/media/set/?set=oa.504572019731581&type=1

Союз "Национальная Фармацевтическая Палата" http://nacpharmpalata.ru/pressroom/itogi-konferencii-sovremennaya-f

НП "Аптечная гильдия" http://aptekiguild.ru/news?id=367

газета "Фармацевтический вестник" http://www.pharmvestnik.ru/publs/farmvestnik-tv/novosti-nedeli/7-dnej-za- 7-minut-s-sergeem-shuljakom-19-09-2016.html#.V-pACzUSVzW

Программа мероприятия размещена на http://www.aptekiguild.ru/news?id=365 , а также на http://nacpharmpalata.ru/news/cikl-obrazovatelnyh-meropriyatiy

2. III региональная научно-практическая конференция "Перспективы повышения качества лекарственной помощи населению региона", которая состоялась в актовом зале Дальневосточного государственного медицинского университета (ДВГМУ) 13 сентября 2016 года, стала отправным пунктом в новом учебном году в системе непрерывного профессионального образования специалистов для формирования профессионального портфолио. Проведенный во второй половине дня (14.00-17.30) круглый стол "Обсуждение профессиональных стандартов" способствовал расширению кругозора участников конференции по обсуждаемым проблемам.

Общее количество участников, в том числе в системе он-лайн (видео- и аудио-трансляция) 387 специалистов (список участников в Приложении 7).

Отчет о проведенном мероприятии направлен в Координационный совет по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования Министерства здравоохранения Российской Федерации. Координационный совет по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования Министерства здравоохранения Российской Федерации был сформирован Приказом Министра здравоохранения РФ N 82 от 18.02.2013 с целью координации деятельности и оптимизация сотрудничества Министерства здравоохранения Российской Федерации и профессиональных медицинских организаций в сфере повышения квалификации медицинских кадров, развития организационной структуры и содержания непрерывного медицинского образования, направленных на выполнение Указов Президента от 7 мая 2012 г.

В составе Совета более 40 членов: руководители профессиональных медицинских обществ по специальностям, представители Минздрава России, ведущие специалисты в области отечественной медицинской и фармацевтической науки и образования.

Программа мероприятия размещена на http://www.aptekiguild.ru/news?id=365 , а также на http://nacpharmpalata.ru/news/cikl-obrazovatelnyh-meropriyatiy

3. 15 сентября 2016 года состоялась Региональная научно-практическая конференция "Перспективы повышения качества лекарственного обеспечения населения. Реализация требований профессиональных стандартов" в Южно-Сахалинске. Её открытие состоялось в городской больнице имени Анкудинова. Организатором конференции выступили Министерство здравоохранения Сахалинской области и Сахалинское отделение Российской фармацевтической ассоциации при поддержке Союза "Национальная Фармацевтическая палата".

Особенно подробно были обсуждены этапы, критерии, возможности, участники системы непрерывного медицинского и фармацевтического образования в Сахалинской области, профессиональные стандарты на все профессии фармацевтической отрасли, включая систему контроля за деятельностью аптечных учреждений, системы оценки работающих специалистов, состав совместной аккредитационной комиссии - общественной организации Сахалинского отделения российской фармацевтической ассоциации и дальневосточного базового образовательного учреждения - ДВГМУ.

Неволина Е.В. сообщила участникам конференции, что в настоящее время уделяется большое внимание разработке профессиональных стандартов в стратегически важных отраслях народного хозяйства. Фармация вошла в перечень стратегически важных отраслей, по которым разработка стандартов и развитие новых профессий является законодательным требованием. Российским союзом промышленников и предпринимателей совместно с Союзом "НФП" разработаны проекты ПС в области фармации. Проекты размещены на сайтах ПАК Минтруда, Союза "НФП" и НП "Аптечная гильдия" и проекты направляются для обсуждения и внесения предложений и замечаний всем участникам Союза "Национальная фармацевтическая палата" и фармацевтическим организациям - членам НП "Аптечная гильдия".

О том, что конкуренция в аптечных организациях должна строиться не на ценовой политике, а качестве обслуживания потребителей и полноте оказываемых консультаций по лекарственным препаратам, сообщила Елена Неволина, Исполнительный директор Союза "Национальная Фармацевтическая Палата" (НФП). Сегодня существуют требования в отношении обязательной квалификации фармацевтических работников, но в ряде случаев аптечные организации эти требования игнорируют, так как это нарушение не является грубым. В соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан" установлены обязательные квалификационные требования в отношении фармацевтических работников, Трудовым законодательством Российской Федерации установлено, что применение Профессиональных стандартов для таких работников является обязательным. В настоящее время НФП совместно с Российским союзом промышленников и предпринимателей (РСПП) активно работает над проектом профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор". В ходе дискуссии были рассмотрены функциональные карты профессионального стандарта, содержание трудовых функций, необходимых знаний и умений.

Программа мероприятия размещена на http://www.aptekiguild.ru/news?id=365 , а также на http://nacpharmpalata.ru/news/cikl-obrazovatelnyh-meropriyatiy

Кроме этого проект стандарта был разослан членам Совета по профессиональным квалификациям в области фармации http://nacpharmpalata.ru/council-for-vocational-qualifications-in-pharmac y/council-news (24 члена СПК по фармации. Состав СПК по фармации http://nacpharmpalata.ru/council-for-vocational-qualifications-in-pharmac y/council-for-vocational-qualifications-in-pharmacy2/composition-of-the-c ouncil).

На заседании Совета по профессиональным квалификациям в области фармации 07.11.2016 были рассмотрены проекты профессиональных стандартов, разработанные Союзом "Национальная Фармацевтическая Палата", в том числе и ПС "Фармацевтический инспектор". С учетом того, что разработчиками учтены все поступившие в ходе профессионально-общественного обсуждения предложения и замечания по проекту профессионального стандарта, СПК по фармации принял решение одобрить проект ПС "Фармацевтический инспектор". Протокол СПК размещен на сайте. Ссылка на протокол http://nacpharmpalata.ru/vendor/laravel-filemanager/files/pdf-files/4-pro tokol-spkf-07112016.pdf В приложении 4 представлена выписка из Протокола - Заключение Совета по профессиональным квалификациям в области фармации на проект профессионального стандарта.

Также получены письма представителей фармацевтической отрасли об актуальности разработки проекта профессионального стандарта (приложение 5):

1.Профессионального союза работников здравоохранения Российской Федерации

2. Общественной организации "Самарская областная фармацевтическая организация"

3. Санкт-Петербургской Государственной Химико-Фармацевтической Академии (СПХФА)

4. Московского физико-технического института (государственный университет) (МФТИ (ГУ)

5. Ассоциации международных фармацевтических производителей

6. Ассоциации аптечных сетей "СоюзФарма"

7. ООО "Сантэнс Логистик Груп"

8. Союз профессиональных фармацевтических организаций

Общественное обсуждение на сайтах не проводилось, по размещенному на сайтах проекту профессионального стандарта замечания и предложения участники отправляли на электронную почту: rapalatainfo@gmail.com" и nfppochta@gmail.com" . Все замечания участников обсуждения были включены в итоговую таблицу (Приложение 3).

Общая статистика:

В обсуждении проекта профессионального стандарта в рамках конференций и круглых столов в 2016 году приняли участие более 6 000 практических работников, работающих сфере фармацевтической деятельности, а также представители Росздравнадзора.

Процесс доработки проекта профессионального стандарта и его общественного обсуждения проходили в параллельном режиме. Данный подход позволил проводить сравнительный анализ замечаний и оперативно осуществлять корректировку проекта. В результате общественного обсуждения был получен ряд замечаний и рекомендаций по содержанию ПС "Фармацевтический инспектор", "Специалист в области фармаконадзора", "Фармацевт". Рекомендации и замечания были учтены в рамках подготовки итогового варианта указанных профессиональных стандартов.

Раздел IV. Согласование проекта профессионального стандарта

Унификация требований к умениям и навыкам, действиям, составляющим деятельность фармацевтического инспектора при проведении внутреннего и внешнего контроля, позволит снизить давление на бизнес при проведении контрольных мероприятий, снизить расходы бюджетных средств на осуществление государственного контроля, повысить ответственность специалистов, проводящих контрольные мероприятия.

Внедрение Профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор" позволит достичь следующих результатов:

- переориентации контрольно-надзорной деятельности на объекты повышенного риска причинения вреда здоровью и жизни граждан;

- отсутствия или значительного сокращения плановых проверок для объектов низкого риска и сокращение частоты проверок для добросовестных подконтрольных субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

- общего сокращения избыточных административных издержек (издержки перераспределяются пропорционально опасности деятельности и добросовестности субъектов);

- повышения результативности контрольно-надзорной деятельности, выражающиеся в улучшении общественно- значимых показателей (снижение смертности, потеря трудоспособности и т.д.);

- повышения эффективности использования материальных, финансовых и человеческих ресурсов;

- общего снижения числа проверок и объема ресурсов, задействованных для их проведения при одновременном снижении причиняемого ущерба жизни и здоровью граждан.

При этом унификация квалификации фармацевтических инспекторов должна содействовать тому, чтобы требования проверяющих были понятны, а контрольные органы обеспечивали их разъяснение подконтрольным субъектам и проводили профилактические мероприятия по предотвращению нарушений.

Вице-президент

Российского союза промышленников и предпринимателей

Кузьмин Д.В.

Приложение 1.

Сведения об организациях, привлеченных к разработке и согласованию проекта профессионального стандарта

N п/п	Организация	Должность уполномоченного лица	ФИО уполномоченного лица	Подпись уполномоченного лица
Разработка проекта профессионального стандарта
1.	Российский союз промышленников и предпринимателей (ООР "РСПП"), г.Москва	Вице-президент	Кузьмин Дмитрий Владимирович
2.	Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата" (Союз "Национальная Фармацевтическая Палата"), г.Москва	Исполнительный директор	Неволина Елена Викторовна
3.	Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия", г.Москва	Исполнительный директор	Неволина Елена Викторовна
4.	Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Российский университет дружбы народов" Министерства образования и науки Российской Федерации (РУДН), г.Москва	Профессор кафедры управления и экономики фармации	Косова Ирина Владимировна
Согласование проекта профессионального стандарта

Приложение 2

Сведения об организациях и экспертах, привлеченных к разработке и согласованию проекта профессионального стандарта

Мероприятие	Дата проведения	Организации	Участники
Мероприятие	Дата проведения	Организации	Должность	ФИО
Научно-практическая конференция "Современная фармация: теория и практика 2016".	12 сентября 2016	НИУ "Высшая школа экономики", г.Москва	к.б.н., директор института экономики здравоохранения	Попович Лариса Дмитриевна
		Тихоокеанский государственный медицинский университет, г. Владивосток	д.фарм.н., заведующий кафедрой фармации	Устинова Любовь Викторовна
		Вычислительный центр Дальневосточного отделения Российской академии наук, г. Хабаровск	д.фарм.н., ведущий научный сотрудник	Степанов Алексей Сергеевич
		Тихоокеанский государственный медицинский университет, г. Владивосток	доцент кафедры фармации,	Логунова Любовь Николаевна
		Ассоциация фармацевтических работников "Фармацевтическое содружество", г. Владивосток	Исполнительный директор	Назаренко Наталья Александровна
Научно-практическая конференция "Перспективы повышения качества лекарственного обеспечения населения" г.Хабаровск	13 сентября 2016г	Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю, г. Хабаровск	доктор медицинских наук, руководитель	Гнатюк Олег Петрович
		Дальневосточный государственный медицинский университет, г. Хабаровск	К..фарм.наук, зав. кафедрой организации и экономики фармации	Амелина Ирина Владимировна
		Хабаровский краевой фонд обязательного медицинского страхования	директор	Пузакова Елена Викторовна
		Дальневосточный государственный медицинский университет, г. Хабаровск	К.фарм.наук, доцент кафедры организации и экономики фармации	Мешалкина Светлана Юрьевна
		Дальневосточный государственный медицинский университет, г.Хабаровск	кандидат биологических наук, доцент кафедры фармакологии	Соболева Мария Сергеевна
Конференция "Перспективы повышения качества Лекарственного обеспечения населения. Реализация требований Профессиональных стандартов", г.Южно-Сахалинск	15-16 сентября 2016	Государственное унитарное предприятие "Сахалинфармация" Министерства здравоохранения Сахалинской области	директор	Гребенева Инна Сергеевна
		Аптечная сеть "Панацея", г. Южно-Сахалинск	Генеральный директор	Мочалова Ольга Валентиновна
		МУП Центральная районная аптека N 5, г. Южно-Сахалинск	Заместитель директора	Елисеева Наталия Ивановна
		Аптечная сеть "Пульс", г. Южно-Сахалинск	Генеральный директор	Ри Хи Дя Марина Сергеевна
		Министерство здравоохранения Сахалинской области	заместитель министра	Лариса Згурьева
		Торговый дом "Фора-Фарм", г.Москва	Генеральный директор	Штауберг О.А.
		Институт экономики здравоохранения НИУ "ВШЭ", г.Москва	директор	Попович Лариса Дмитриевна

Приложение 3.

Сводные данные о поступивших замечаниях и предложениях к проекту профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор"

N	ФИО эксперта	Организация, должность	Замечание, предложение	Принято, отклонено, частично отклонено (с обоснованием принятия или отклонения)
	Ильинова Юлия Геннадьевна	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено 08.08.20165 г. по эл.почте yulia.ilynova@pharminnotech.com	В формулировке цели проф. деятельности в части фразы "_.вследствие нарушения обязательных требований при обращении лекарственных средств" ссылка на обращение ЛС не корректна, так как провизором-инспектором контролируется деятельность только фарм.организаций. Данные организации осуществляют только некоторые виды проф.деятельности в рамках обращения ЛС - в части оптовой и розничной торговли (включая хранение и перевозку и т.п.), но не включая исследования, разработку и производство ЛС и др. (ФЗ-61) В cвязи с этим предлагается пересмотреть формулировку цели ПД.	учтено
	Ильинова Юлия Геннадьевна	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено 08.08.20165 г. по эл.почте yulia.ilynova@pharminnotech.com	Раздел II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт: Провизор-инспектор помимо проведения конкретного контрольного мероприятия (в рамках внутреннего контроля) и выработки мер по предотвращению последствий выявленного нарушения, должен также вырабатывать меры (инструкции, разъяснительные письма и пр.) по предотвращению возникновения нарушений. Т.е. провизор-инспектор и проверяет, и разрабатывает профилактические меры на основе своих знаний и опыта. Данный тезис предлагается к обсуждению. Такой подход к трактовке содержания проф. деятельности инспектора (в системе внутреннего контроля) позволит расширить перечень ТФ в рамках выделенных ОТФ. На практике, как правило, провизоры-инспекторы действительно разрабатывают инструкции и метод. рекомендации (корпоративные).	учтено
	Ильинова Юлия Геннадьевна	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено 08.08.20165 г. по эл.почте yulia.ilynova@pharminnotech.com	В предложенных в проекте ТФ и ТД предлагается исключить либо переформулировать трудовые действия, умения и знания, исключив словосочетание "субъекты обращения ЛС" и "правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей клинической практики". Это обусловлено тем, что в ПС речь идет только о фарм. организациях, а данный вид организаций осуществляет исключительно розничную и оптовую торговлю ЛС (=фарм. деятельность) - согласно ФЗ-61. Термин обращение ЛС имеет более широкое значение. Также фарм.организации не руководствуются в своей деятельности правилами надлежащей клинической практики и правилами надлежащей лабораторной практики. При этом данное несоответствие может быть также устранено при изменении формулировки вида проф. деятельности, цели ПД и ОТФ посредством замены объекта деятельности "фарм. организации" на объект "субъекты обращения ЛС".	Частично учтено
	Ильинова Юлия Геннадьевна.	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено 08.08.20165 г. по эл.почте yulia.ilynova@pharminnotech.com	Формулировку ТФ "Выработка мер по устранению последствий выявленных нарушений фармацевтической деятельности" предлагается изложить в редакции: "Выработка мер по устранению последствий выявленных нарушений при осуществлении фармацевтической деятельности и контроль их реализации" Данное предложение обусловлено тем, что провизор-инспектор помимо выработки комплекса мер по устранению нарушению, как правило, должен проконтролировать их реализацию ответственными исполнителями, в том числе в форме повторной проверки (что и отражено в описании ТФ)	Частично Учтено
	Ильинова Юлия Геннадьевна	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено 08.08.20165 г. по эл.почте yulia.ilynova@pharminnotech.com	Исходя из вида проф.деятельности, цели и описания некоторых ТФ, представленных в проекте ПС, следует, что провизор-инспектор осуществляет свою проф. деятельность, осуществляя контрольные мероприятия в рамках внешнего и внутреннего контроля деятельности фарм. организаций. В зависимости от вида контроля, осуществляемого провизором-инспектором, несколько видоизменятся трудовые функции: например, при внешнем контроле нет необходимости в выработке мер по устранению нарушению самим проверяющим, но есть необходимость в контроле устранения нарушений. При внутреннем, соответственно, необходимо и то, и другое. Таким образом, если не предполагается, что провизор-инспектор будет осуществлять свою проф. деятельность в рамках внешнего контроля фармацевтической деятельности (гос.контроль, надзор..), то необходимо внести коррективы в вид проф. деятельности, цель ПД и др. разделы проекта ПС с целью "локализации" вида проф. деятельности (в случае если провизор-инспектор для одной системы контроля: внешней или внутренней)	Частично учтено
	Ильинова Юлия Геннадьевна	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено 08.08.20165 г. по эл.почте yulia.ilynova@pharminnotech.com	Формулировку ТД трудовой функции "Выработка мер по устранению последствий выявленных нарушений фармацевтической деятельности" -"Внесение предложений по принятию мер в отношении проверяемого субъекта фармацевтической деятельности по итогам повторных проверок" предлагается изложить в следующей редакции: "Внесение предложений по принятию мер в отношении проверяемого субъекта фармацевтической деятельности по итогам контрольных мероприятий" Данное предложение обусловлено тем, что в зависимости от вида нарушения и по результатам первичной проверки могут быть применены меры в отношении нарушителя. И повторная проверка также относится к контрольным мероприятиям.	Учтено
	Ильинова Юлия Геннадьевна	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено 08.08.20165 г. по эл.почте yulia.ilynova@pharminnotech.com	Формулировка ТД "Изучение состояния дел на проверяемом объекте фармацевтической деятельности" в описании ТФ "Осуществление проверки фармацевтической организации" предлагается изложить в редакции: "Контроль соблюдения фармацевтического порядка на проверяемом объекте фармацевтической деятельности" Предлагается использовать термин "фармацевтический порядок", несмотря на то, что данный термин не закреплён законодательно, так как это устоявшийся "отраслевой" термин. Данный термин наиболее подходит к цели ПД проекта рассматриваемого ПС. При предложенной в проекте ПС формулировке данного ТД не понятно: каких именно дел проверяется состояние - финансовых, экономических или др?	Отклонено, т.к. устоявшиеся термины при отсутствии законодательного закрепления не могут быть применены в ПС
	Ильинова Юлия Геннадьевна	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено 08.08.20165 г. по эл.почте yulia.ilynova@pharminnotech.com	В перечень необходимых умений в ТФ "Подготовка к проведению контрольного мероприятия фармацевтической организации" предлагается внести след. пункты: - осуществлять поиск, сбор и анализ содержания нормативно-правовых документов, регулирующих обращение лекарственных средств - использовать инструменты справочно-правовых систем с целью мониторинга изменений нормативно-правового пространства государственного регулирования обращения лекарственных средств Соответственно в перечень знаний будет необходим добавить: - основные справочно-правовые системы и другие официальные источники информации о нормативно-правовых документах, регулирующих обращение ЛС	Учтено
	Гладкова Елена Валерьевна	Президент общественной организации "Самарская областная фармацевтическая ассоциация" Генеральный директор ООО "Аптека 245" , получено по эл.почте 15.09.2016 gladkova@apteka245.ru	Раздел I "Общие сведения". Перевозка лекарственных средств является одной из составляющей фармацевтической деятельности, поэтому считаем необходимым дополнить следующими видами экономической деятельности: 49.41.1 - перевозка грузов специализированными автотранспортными средствами; 49.41.2 - перевозка грузов неспециализированными автотранспортными средствами. Считаем необходимым также добавить код ОКВЭД 47.75 - Торговля розничная косметическими и товарами личной гигиены в специализированных магазинах	Принято
	Гладкова Елена Валерьевна	Президент ОО "Самарская областная фармацевтическая ассоциация" Генеральный директор ООО "Аптека 245" , получено по эл.почте 15.09.2016 gladkova@apteka245.ru	Раздел III "Характеристика обобщенных трудовых функций". В подразделе "3.1. Обобщенная трудовая функция" в качестве требований к образованию и обучению указано "Высшее образование (специалитет)" - т.е. не предполагается, что фармацевтический инспектор должен окончить ординатуру по курсу "Управление и экономика фармации"? Ведь для того, чтобы осуществлять контроль фармацевтической деятельности, необходимо обладать полными знаниями по организации фармацевтического дела.	Не принято. Мы можем выдвинуть только требования к наличию стажа работы, так как в НПА нет требований по наличию доп.проф.образования
	Гладкова Елена Валерьевна	Президент ОО "Самарская областная фармацевтическая ассоциация" Генеральный директор ООО "Аптека 245" , получено по эл.почте 15.09.2016 gladkova@apteka245.ru	Подраздел "3.1.1. Трудовая функция", "Необходимые умения": четвертую строку изложить в редакции: "Выявлять нарушения в части приемки, хранения, перевозки, изготовления, отпуска и реализации лекарственных средств".	Принято
	Гладкова Елена Валерьевна	Президент ОО "Самарская областная фармацевтическая ассоциация" Генеральный директор ООО "Аптека 245" , получено по эл.почте 15.09.2016 gladkova@apteka245.ru	Раздел III, подраздел "3.2.1 Трудовая функция", "Необходимые знания": дополнить строкой "Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения".	Принято
	Назаренко Наталья Александровна	НП "Фармацевтическое Содружество", вице-президент, прислано 04.10.2016 г. по эл.почте primfarma@bk.ru	Раздел I. Общие сведения. Отнесение к видам экономической деятельности: дополнить: Перевозка (доставка) ЛП	Принято
	Назаренко Наталья Александровна	НП "Фармацевтическое Содружество", вице-президент, прислано 04.10.2016 г. по эл.почте primfarma@bk.ru	Раздел III. Требования к образованию и обучению: Дополнить: Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности	Не принято. Нет требований, установленных НПА
	Назаренко Наталья Александровна	НП "Фармацевтическое Содружество", вице-президент, прислано 04.10.2016 г. по эл.почте primfarma@bk.ru	3.1.1. Необходимые умения Проводить проверки субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики (?), правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики Комментарий: Оценить целесообразность выделенных курсивом умений, в случае необходимости обладать данными умениями, к необходимым знаниям добавить: Правила надлежащей лабораторной практики Правила надлежащей клинической практики.	Принято "Проводить проверки субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащих практик в области фармации"
	Назаренко Наталья Александровна	НП "Фармацевтическое Содружество", вице-президент, прислано 04.10.2016 г. по эл.почте primfarma@bk.ru	Вызывает сомнение требование к опыту фармацевтического инспектора: 1 год	Не принято. Нет обязательных требований в НПА
	Назаренко Наталья Александровна	НП "Фармацевтическое Содружество", вице-президент, прислано 04.10.2016 г. по эл.почте primfarma@bk.ru	3.1.1. Необходимые умения Дополнить: Умение структурировать и обобщать информацию	Принято.
	Морозова Е.М.	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы, прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	II. Описание трудовых функций: B - Организация системы контроля за выполнением и соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтическими организациями
	Целоусов Д.Г.	ААУ "СоюзФарма" Исполнительный директор, прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	ОТФ - Требования к опыту практической работы - Не менее 5 лет в области фармацевтической деятельности
	Морозова Е.М.	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы, прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	3.1. ОТФ - Возможные наименования должностей, профессий - Провизор-инспектор
	Морозова Е.М.	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	3.1. ОТФ - Требования к опыту практической работы - Не менее 3 лет на руководящих позициях в области фармацевтической деятельности
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	3.1. ОТФ - Другие характеристики - участие в системе непрерывного фармацевтического образования
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	ТФ -3.1.1. - ТД: Информирование фармацевтической организации о результатах проверки, подписание акта у ответственных лиц организации
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	ТФ - 3.1.1. - НУ: часть перечисленных документов не приняты в национальном законодательстве, как можно при этом делать на них ссылку? А часть из них - например, НКП - явно лишние, если речь идёт от конкретных кодах ОКВЭД
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	ТФ - 3.1.1. - НУ: исходя из кодов ОКВЭД, указанных в стандарте - "анализировать и оценивать документацию по обращению ЛП и т.д." - к данному стандарту никак нельзя отнести, так как это описание связанных с производством ЛП процедур (таких кодов в стандарте не перечислено).
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	ТФ- 3.1.1. - НУ: "Проверять документы, подтверждающие соответствие проверяемого объекта ф.д., установленным лицензионным требованиям и условиям
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	ТФ- 3.1.2. - ТД: выработка предложений по принятию мер для устранения вывяленных в результате проверки нарушений
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	ТФ- 3.1.2. - ТД: проведение повторной проверки по контролю за устарнением выявленных нарушений
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	ТФ- 3.1.2. - НУ: формулировать выводы и предложения по итогам проверки и устранению выявленных нарушений
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	3.2. ОТФ - Возможные наименования должностей, профессий - Провизор-инспектор
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	3.2. Требования к образованию и обучению - высшее образование (специалитет), аккредитация
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	3.2. ОТФ - Требования к опыту практической работы - Не менее 3 лет на руководящих позициях в области фармацевтической деятельности
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	3.2. ОТФ - Другие характеристики - участие в системе непрерывного фармацевтического образования
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	3.2.1. - ТД - Составление программы аудитов субъектов обращения ЛС по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий_
	Морозова Е.М	ООО "СоюзФарма" руководитель коммерческой службы прислано по эл.почте rapalatainfo@gmail.com" почте 10.10.2016	3.2.1. - ТД - Координация деятельности фармацевтической организации по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий
	Ильинова Ю.Г.	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела	Исходя из формулировки вида проф. деятельности "Контроль и государственный надзор за обращением лекарственных средств и деятельностью фармацевтических организаций по соблюдению лицензионных и других обязательных требований", следует, что фарм. инспектор будет осуществлять надзор и в сфере исследований (доклин и клин, разработки и пр.). Но при анализе содержания ПС, включая ОТФ и ТД, видно, что фарм. инспектор контролирует обращение ЛС только в части приёмки, отпуска, изготовления, хранения и реализации_ При этом производители ЛС, мед. организации и др. субъекты обращения ЛС тоже организуют приемку, хранение и реализацию ЛС, как и фарм. организации. В то время как отпуск и изготовление - только в апт. организациях. Таким образом, предложенная в проекте формулировка вида ПД шире, чем реальный спектр ОТФ , ТФ и ТД фарм.инспектора. В связи с этим предлагается изложить вид ПД в следующей редакции: "Контроль и государственный надзор за обращением лекарственных средств в части организации изготовления, отпуска, приёмки, хранения и реализации ЛС"	Не принято. Надзор более широкое понятие
	Ильинова Ю.Г.	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено по эл.почте 19.10.2016 yulia.ilynova@pharminnotech.com	В Разделе 3.1.1. умение "Выявлять нарушения в части приемки, хранения, отпуска, продажи, изготовления лекарственных средств" предлагается изложить в редакции "Выявлять нарушения в части изготовления и отпуска ЛП, приемки, хранения и реализации ЛС" Согласно ФЗ-61 и ПП 1081 объектом деятельности по изготовлению и отпуску является ЛП, а хранения, реализации и приёмки - ЛС (в том числе ЛП для аптечных организаций)	Не принято. Надзор более широкое понятие
	Ильинова Ю.Г.	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено по эл.почте 19.10.2016 yulia.ilynova@pharminnotech.com	В Разделах 3.1.1., 3.1.2., 3.2.1 и др. знание "Трудовое законодательство в части применения мер дисциплинарного взыскания к специалистам субъектов обращения лекарственных средств" предлагается изложить в редакции "Трудовое законодательство в части применения мер дисциплинарного взыскания к работникам субъектов обращения лекарственных средств" Данное предложение обусловлено тем, что в трудовом законодательстве используется термин "работник" для обозначения физ лица, связанного рудового отношениями с работодателем (в контексте ПС - это субъект обращения ЛС).	Принято
	Ильинова Ю.Г.	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено по эл.почте 19.10.2016 yulia.ilynova@pharminnotech.com	Формулировка ТД "Изучение состояния дел на проверяемом объекте фармацевтической деятельности" в описании ТФ "Осуществление проверки фармацевтической организации" предлагается изложить в редакции: "Контроль соблюдения установленных требований к организации изготовления и отпуска ЛП, приемки, хранения и реализации ЛС" Данное предложение обусловлено тем, что исходя из содержания ПС, очевидно, что проверка предполагается только в части данных видов работ, которые входят в состав фарм. деятельности. Следовательно, проверка финансовой отчетности и пр. не предполагается. Также объектом деятельности по изготовлению и отпуску - ЛП, а хранение, реализация и приёмка - ЛС (в том числе ЛП для аптечных организаций) (нормы ФЗ-61) При предложенной в проекте ПС формулировке данного ТД не понятно: каких именно дел проверяется состояние - финансовых, экономических или др?	Не принято.
	Ильинова Ю.Г.	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено по эл.почте 19.10.2016 yulia.ilynova@pharminnotech.com	В Разделе 3.1.1. знание "Правила приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Правила изготовления ЛС" изложить в редакции "Правила изготовления и отпуска ЛП, приемки, хранения и реализации ЛС и других товаров аптечного ассортимента. Правила изготовления и отпуска ЛП" Согласно ФЗ-61 и ПП 1081 объектом деятельности по изготовлению и отпуску является ЛП, а хранения, реализации и приёмки - ЛС (в том числе ЛП для аптечных организаций)	Не принято.
	Ильинова Ю.Г.	ФГБОУ ВО СПХФА Минздрава России начальник учебно-методического отдела, получено по эл.почте 19.10.2016 yulia.ilynova@pharminnotech.com	В разделе 3.2.1 трудовое действие "Составление программы аудитов субъектов обращения лекарственных средств по вопросам обращения лекарственных средств, соблюдения лицензионных требований и формирования системы производственного контроля на период времени месяц/квартал/год" предлагается изложить в редакции "Составление программы аудитов субъектов обращения лекарственных средств по вопросам оборота лекарственных средств и соблюдения лицензионных требований и формирования системы производственного контроля на период времени месяц/квартал/год" Данное предложение обусловлено тем, что обращение ЛС понятие широкое и включает разработку, исследования, производство ЛС (и др), а оборот как раз включает хранение, приемку, реализацию, отпуск и изготовление ЛП в АО. Производственный контроль - область компетенции инженеров по охране труда. При этом в знаниях и умениях производственный контроль в проекте ПС отражения не нашел.	Принято

Приложение 4.

Заключение Совета по профессиональным квалификациям в области фармации на проект профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор"

Приложение 5.

Письма представителей фармацевтической отрасли об актуальности разработки проекта профессионального стандарта

ГАРАНТ:

Не приводятся

Приложение 6.

Список участников конференции "Современная фармация: теория и практика 2016 года" 12 сентября 2016 г. г.Владивосток

ГАРАНТ:

Не приводятся

Приложение 7.

Список участников Региональная научно-практическая конференция "Перспективы повышения качества лекарственного обеспечения населения", 13.09.2016 г.Хабаровск

Приглашенные и докладчики

1 Зайцева Ольга Сергеевна КФОМС

2. Звягинцева Ирина Владимировна КФОМС

3 Гнатюк Олег Петрович

Звягинцева Татьяна Петровна ТУ Росздравнадзора по Хаб. Краю

ТУ Росздравнадзора по Хаб. краю

4. Муратова Ольга Викторовна ТУ Росздравнадзора по Хаб. краю

5. Попович Лариса Дмитриевна Директор ИЭЗ в НИУ ВШЭ

6. Неволина Елена Викторовна Исп. Директор НФП

7 Абросимова Наталья Васильевна Зав. кафедрой фармации ИПКСЗ

8 Крюкова Ирина Владимировна Кафедра фармации ИПКСЗ

9. Амелина Ирина Владимировна Зав. кафедрой ОЭФ ДВГМУ

10. Мешалкина Светлана Юрьевна Доцент кафедры ОЭФ ДВГМУ

11 Красножон Елена Викторовна Ст. преп-ль кафедры Фармация ИПКСЗ

ХКГУП "ФАРМАЦИЯ"

1. Корнева Алена Леонидовна Провизор

2. Соловьева Татьяна Викторовна Зам. зав. аптекой

3. Кондратьева Елена Сергеевна Зам. апт. пунктом

4. Богдановская Надежда Геннадьевна Провизор

5. Татькова Нелли Александровна Зав. аптекой

6. Панасеко Юлия Валентиновна Зам. зав аптекой

7. Боярова Любовь Владимировна Зав. апт. пунктом

8. Мишина Светлана Михайловна Зав. апт. пунктом

9. Михайлова Татьяна Владимировна Зав. аптекой

10. Гречищева Мария Ивановна Старший провизор

11. ХудякГалина Витальевна Зам. зав. аптекой

12. Котова Ольга Владимировна Нач. отд. ЛЛО

13. Карталапова Татьяна Владимировна Гл. специалист отд. ЛЛО

14. Михайлик Ирина Филипповна Гл. специалист по ОФР

15. Новошицкая Ольга Ивановна Зав. аптекой

16. Худякова Татьяна Ивановна Гл. специалист по маркетингу

17. Ермоленко Татьяна Александровна Гл. специалист по маркетингу

18. Попова Татьяна Григорьевна Зав. аптекой

19. Полякова Ольга Анатольевна Зав. отделом

20. Гобис Татьяна Борисовна И.о. директора ХКГУП "Фармация"

21. Аполихина Ольга Викторовна Зав. аптекой

22. Колесова Ирина Михайловна провизор

23. Желудкова Елена Анатольевна Зав. аптекой

24. Нагаева Светлаа Владмировна Зам. зав. аптекой

25. Заморочко Любовь Богдановна Зав. аптекой

26. Кулебякина Алевтина Анатольевна Провизор

27. Караванова Ольга Михайловна Зав.аптекой

28 Варады Ирина Викторовна Зав.аптекой

ЗАО ЦВ "Протек-24"

1. Чусь Екатерина Леонидовна директор филиала

2. Королькова Елена Евгеньевна руководитель отдела продаж

3. Косинову Ларису Николаевну заведующая складом

4. Бессараб Александра Владимировна руководитель отдела маркетинга

5. Курьянова Анна Анатольевна провизор, ст. менеджер по работе с клиентами

ИП.Зинурова Е.В

1. Зинурова Елена Владимировна ИП "Зинурова"

2. Шастун Оксана Макаровна провизор

3. Лебедянцева Татьяна Сергеевна Фармацевт

4. Ли Арина Сенсоевна Провизор

5. Цепелева Ольга Семеновна фармацевт

Холдинг " Хабаровская Фармаця"

1. Абрамович Надежда Александровна специалист по стандартизации и качеству

2. Авраменко Наталья Шамильевна ведущий специалист по управлению аптечной сетью

3. Бойко Ольга Владимировна заведующая

4. Вавилова Тамара Ивановна заведующая

5. Васендина Юлия Аркадьевна заведующая

6. Воробьева Оксана Андреевна заместитель директора по продажам

7. Ганьшина Юлия Юрьевна директор по продажам

8. Горбунова Ксения Игоревна заместитель заведующей

19. Горобец Марина Федоровна директор

10. Дунишенко Анна Юрьевна заведующая

11. Завада Денис Юрьевич ведущий специалист по управлению аптечной сетью

12. Кириллова Инна Валерьевна заведующая

13. Корниенко Ирина Викторовна заведующая складом

14. Кучинская Лариса Петровна продакт-директор

15. Лебединская Светлана Юрьевна заведующая складом

16. Мисюра Людмила Олеговна Спец-т по станд. и качеству

17. Петрук Елена Дмитриевна заведующая

18. Поликовская Татьяна Геннадьевна заведующая

19. Сапожников Артем Алексеевич коммерческий директор

20. Терещенко Ольга Васильевна директор

21. Цой Ольга Елесеевна заведующая

22. Шевякова Ольга Валерьевна ведущий специалист по управлению аптечной сетью

" Саха Якутия"

1. Кузьмина Арина Афанасьевна Зав. кафедрой фармакологии фармаци

2. Малогулова Ирина Шамильевна Рук. "Фармации", доцент кафедры фармакологии и фармации

3. Абрамова Яна Ильинична доцент кафедры фармакологии и фармации

4. Тарабукина Сардана Макаровна доцент кафедры фармакологи и фармации

5. Эверстова Анастасия Аркадьевна доцент кафедры фармакологии и фармации

6. Игнатьева Елена Петровна Старший преподаватель кафедры фармакологии и фармации

7. Егорова Ольга Митрофановна Старший преподаватель кафедры фармакологии и фармации

8. Ямщикова Саргылана Ивановна Ассистент кафедры фармакологии и фармации

9. Андреева Мария Васильевна Зав.аптекой "мини цен"

10. Сукач Майя Анатольевна ИП "Сукач М.А"

Клинические интерны каф. ОЭФ

1. Бадлуева Дугарма Батоболотовна Провизор

2. Винокуров Роман Владимирович Провизор

3. Курашова Анна Александровна Провизор

4. Подрыгина Ольга Сергеевна Провизор

5. Саакян Кнарик Камоевна Провизор

6. Ткачева Виктория Олеговна Провизор

7. Саакян Анна Камоевна Провизор

Аптека " ДВГМУ"

1. Бодяшова Елена Тихоновна Провизор

2. Коршунова Елена Александровна Провизор

3. Малышкина Анна Юрьевна Провизор

4. Подгорная Елена Александровна Провизор

5. Мамонтова Юлия Николаевна Провизор

6 Сушкова Елена Александровна Провизор

"КДП ФГКУ "301 ВКГ" МО РФ"

1. Самойленко Валентина Алексеевна Провизор

2. Самойленко Роман Павлович Провизор

3. Иванникова Елена Алексеевна Провизор

4. Горохов Сергей Викторович Провизор

"АПТЕКА И ОТДЕЛ МЕДИЦИНСКОГО СНАБЖЕНИЯ ФГКУ" "301 ВКГ" МО РФ г. Хабаровск

1. Ткаченко Константин Анатольевич Заместитель начальника 301 ВКГ по медицинскому снабжению

2. Трегубов Дмитрий Анатольевич Заведующий аптекой - провизор

3. Дружина Марина Витальевна Заместитель завщего аптекой - провизор

4. Образцова Мария Викторовна Начальник отдела (рецептурно-производственного) аптеки - провизор

5. Гаголкина Елена Семеновна Начальник отдела (запасов расходного медицинского имущества) аптеки - провизор

6. Строгова Татьяна Николаевна Провизор-технолог отдела (запасов расходного медицинского имущества) аптеки

7. Федотов Валерий Владимирович, Начальник отдела медицинского снабжения - провизор (ОМС)

8. Карлова Татьяна Владимировна Заместитель начальника отделения хранения ОМС-провизор

9. Мосолкова Елена Валерьевна Начальник отделения организации обеспечения медицинским имуществом ОМС - провизор

10. Соломенная Елена Юрьевна Провизор - технолог отделения организации обеспечения медицинским имуществом ОМС - провизор

11. Конивец Наталия Валерьевна Начальник отделения хранения ОМС

12. Коннова Евгения Анатольевна Врио начальника отделения хранения ОМС

Фармацевтические специалисты от фарм. организации

1. Пляскина Елена Анатольевна Провизор

2. Кушнарев Алексей Александрович Провизор

3. Кабанцева Юлия Сергеевна Провизор

4. Колесникова Евгения Сергеевна Провизор

5. Сушкова Елена Александровна Провизор

6. Маковеева Наталья Анатольевна Провизор

7. Буйновская Л.М Фармацевт

8. Рудиковская О.М. Зав. аптекой

9. Хотиль Надежда Александровна Зав.аптекой

10. Борозняк Татьяна Геннадьевна Провизор

11. Колесова О.А Провизор

12. Коростылева Ирина Ивановна Провизор

13. Гладких Татьяна Алексеевна ООО "РОС. Минзрав"

14. Едимечева Татьяна Николаевна Зав. аптечным пунктом "Биличино" ЧАО

15. Чернышова Галина Юрьевна Ген. директор ОАО " Амур фармация"

16. Медведева Татьяна Порфирьевна Зам. ген. директора ОАО "Амур фармаця"

17. Труднева Татьяна Петровна Директор аптеки Спасск-Дальний

18. Алексеенко Наталья Викторовна ИП Ромакина М.С

19. Семенченко Оксана Алексеевна ИП Ромакина М.С

20. Ромакина Марина Сергеевна Зав. аптеки ИП Ромакина М.С

21 Супрун Лариса Александровна ИП Ромакина М.С

22. Щетинкина Светлана Владимировна ИП Ромакина М.С

23. Монид Ольга Валентиновна ИП Ромакина М.С

24. Кургалина Светлана Ивановна ООО "ВитаЛайн"

25. Макеева Ирина Викторовна, Зав. отделом СП

26. Исакова Ольга Ильинична Директор "Дальмед фарм-опт"

27. Шмелева Татьяна Иннокентьевна Директор ГП ЧАО "Чукотфармация"

28. Бабарь Ангелина Провизор

29. Коваленко Светлана Леонидовна Семейная аптека

30 Климов Евгений Александрович Семейная аптека

31. Терскова Александра Сергеевна Семейная аптека

32 Едимечева Наталья Александровна ИП Т.Н.Едимечева

33 Медведев Михаил Юрьевич Зам ген директора ОАО Амерфармация

34 Елисеева Наталья Ильинична Зав. аптекой N7

ГП и МУП ЕАО

1. Матафонова Наталья Евгеньевна начальник управления по лекарственному обеспечению ЕАО

2. Китикова Наталья Сергеевна директор МУП Фармация

3. Тараторина Галина Николаевна зав. аптекой

4. Примак О.Н Провизор

5. Слуцкая Раиса Николаевна

"Преподаватели ДВГМУ"

1. Гребенев Егор Вадимович Провизор

2 Скродерис Дмитрий Анатольевич Провизор

2. Мешалкина Светлана Юрьевна Провизор

3. Медвецкая Елена Александровна Провизор

4. Ковнер Ольга Викторовна Провизор

5. Наталевич Татьяна Николаевна Провизор

6. Матющенко Наталья Владимировна Провизор

7. Чуева Елена Владимировна Провизор

8. Слободенюк Елена Владимировна Провизор

9. Казакевич Валентина Михайловна

10. Башаров Александр Яковлевич Провизор

11. Казакова Елена Васильевна

12. Соболева Мария Сергеевна Провизор

13. Малыгина Татьяна Юрьевна Провизор

14. Лепо Людмила Петровна Провизор

15. Гартман Вера Владимировна Провизор

ООО "Радуга Дальний Восток":

1. Рыжикова Екатерина Владимировна Провизор

2. Боженко Алина Евгеньевна Провизор

3. Рязанова Марина Николаевна Провизор

4. Попова Наталья Сергеевна Провизор

5. Адаменко Наталья Николаевна Провизор

6. Шелухина Ольга Александровна Фармацевт

7. Шишенина Наталья Викторовна Фармацевт

8. Казенных Любовь Валерьевна Провизор

9. Волотян Инна Михайловна Провизор

10. Хуштакова Надежда Николаевна Фармацевт

Территориальное подразделение Холдинга "Монастырев.рф"

1. Шапошникова Юлия Павловна Территориальный управляющий

2. Подолинская Светлана Петровна Зав. аптекой

3. Катаева Галина Владимировна Зав.аптекой

4. Москалева Ирина Ростиславовна Зав. аптекой

5. Попова Марина Владимировна Специалист по управлению кадрами

6. Переверзева Евгения Сергеевна Провизор

7. Соколова Людмила Анатольевна Провизор

8. Кипер Руслан Анатольевич Провизор

9. Рахвалова Светлана Анатольевна Провизор

10. Заборовская Елена Валерьевна Провизор

11. Тощакова Елена Николаевна Провизор

МУП ЦРА N 29 г. Спасск-Дальний

1 Ярослав Ирина Анатольевна Заведующая филиалом N 1

2 Куценко Надежда Александровна заведующая филиалом N 12

3 Зонова Тамара Михайловна заведующая филиалом N 3

4 Иванова Тамара Олеговна заведующая аптекой N 29

5 Игнатенко Анна Геннадьевна зам. заведующего

Аптекой N 29

6 Байкузина Елена Анатольевна провизор

7 Бакина Светлана Александровна провизор

8 Жужукало Вера Хамзовна провизор

9 Ватуева Виктория Викторовна провизор

10 Марусяк Диана Владимировна провизор-информатор

11 Сименкова Ольга Владимировна провизор

12 Элькина Елена Ильинична провизор

13 Фисенко Дарья Александровна провизор

14 Свечникова Ирина Георгиевна Зам. директора

15. Гаттаулина Ольга Петровна Директор, провизор

ВИФ, г. Дальнереченск

1 Федоренко Валентина Ивановна Директор ООО, провизор

Центральная аптека

1. Майорова Ирина Анатольевна Зав. аптекой, провизор

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.