Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении форм согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований" (подготовлен Минздравом России 07.12.2016) (принят)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении форм согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований"
(подготовлен Минздравом России 07.12.2016 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить:

форму информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из его родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 1;

форму письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 2.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

форма

Информированное добровольное согласие донора биологического материала либо одного из его родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований

Я, ______________________________________________________________________

(Ф.И.О. донора биологического материала (далее - донор), его родителя или иного законного представителя)

_____________________________________________ "____"___________________ г. рождения,

зарегистрированный по адресу: ______________________________________________________

(адрес места жительства (пребывания) донора, его родителя либо иного законного представителя)

____________________________________________________________________ _____________,

даю информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление мною / лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть), в

____________________________________________________________________ _____________

(полное наименование медицинской организации)

биологического материала (_______________________________________________) для производства биомедицинского клеточного продукта (____________________ _____________________________________________________________________),

в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований

Медицинским работником ______________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого предоставляется биологический материал, в том числе о целях производства биологического продукта и его назначении, о порядке получения и использования биологического материала, о возможных последствиях изъятия биологического материала для здоровья донора.

Мне разъяснены права донора (его родителя, иного законного представителя), в том числе на:

	Разъяснено (Ненужное зачеркнуть)
защиту прав и охрану здоровья донора	да/нет
ознакомление с результатами медицинского обследования донора	да/нет
получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством	да/нет
отказ в любой момент от предоставления биологического материала	да/нет

Также мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного представителя):

	Разъяснено (Ненужное зачеркнуть)
сообщить информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора, информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти	да/нет
пройти бесплатное медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала	да/нет

Я уведомлен о нижеследующем:

	Уведомлен (Ненужное зачеркнуть)
получение биологического материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам	да/нет*(1)
донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации предоставление мною/лицом, законным представителем которого я являюсь, (ненужное зачеркнуть) биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, не влечет права на получение прибыли от разработки, производства и реализации биомедицинского клеточного продукта.	да/нет да/нет

Я проинформирован о том, что будет обеспечена конфиденциальность в отношении сведений, мной предоставляемых.

___________ __________________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного представителя)

___________ __________________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" __________________ г.

(дата оформления)

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

форма

Письменное согласие супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований

Я, _________________________________________________________________________ ______

(Ф.И.О. супруга (супруги), родственника умершего лица)

_____________________________________________ "____"___________________ г. рождения,

зарегистрированный по адресу: ______________________________________________________

(адрес места жительства (пребывания) супруга (супруги), родственника умершего лица (нужное подчеркнуть)

____________________________________________________________________ _____________,

даю согласие на предоставление в ____________________________________________________

(полное наименование медицинской организации)

____________________________________________________________________ _

биологического материала умершего лица ______________________________________

(Ф.И.О., дата рождения умершего лица)

____________________________________________________________________ __

для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.

Медицинским работником __________________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого получен биологический материал, в том числе о целях производства биологического продукта и его назначении, и о порядке получения и использования биологического материала.

Я проинформирован о том, что будет обеспечена конфиденциальность в отношении сведений, мной предоставляемых.

___________ _______________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника)

(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" __________________ г.

(дата оформления)

-------------------------------------------

*(1) Отмечаем в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).