Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Методических рекомендаций по оценке биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных растений" (подготовлен Минсельхозом России 20.03.2017)

Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Методических рекомендаций по оценке биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных растений"
(подготовлен Минсельхозом России 20.03.2017 г.)

Досье на проект

Утверждены
приказом Минсельхоза России
от ____________ N _________

Методические рекомендации по оценке биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных растений

I. Общие положения

1. Настоящие Методические указания по оценке биобезопасности генно-инженерно-модифицированных растений (далее - методические указания) разработаны в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. N 839 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы".

2. Оценка биобезопасности генно-инженерно-модифицированных растений (далее - ГИМР) включает четыре основных этапа:

выявление и характеристика угроз, оценка экспозиции;

оценка риска при выпуске ГИМР в окружающую среду;

формирование планов и методов управления рисками, включая мониторинг;

принятие решения о биобезопасности ГИМР.

3. Процесс оценки риска выпуска генетически модифицированных растений в открытые системы и процесс принятия решения о биобезопасности должны быть разделены. Оценка риска проводится экспертным сообществом, а принятие решения, осуществляется уполномоченным государственным органом.

4. Методические указания распространяются на растения, полученные методами генной инженерии, а также на фрагменты таких растений, способные к репродукции, содержащие рекомбинантную ДНК.

5. Методические указания предназначены для практического использования разработчиками ГИМР и организациями, уполномоченными Минсельхозом России на проведение полевых испытаний ГИМР на биобезопасность, комиссиями по генной инженерии в организациях и на предприятиях, экспертами, рабочими группами по биобезопасности, создаваемыми Минсельхозом России, а также заявителями, подающими заявки на государственную регистрацию ГИМР.

6. Методические указания определяют общие критерии оценки риска, возникающего при первом выпуске ГИМР в открытую систему на территории Российской Федерации и/или импорте ГИМР с целью выращивания, а также методологию получения достоверных данных, необходимых для оценки биобезопасности и построения стратегии управления риском.

7. Методические указания предлагают общие подходы к снижению возможных рисков и предотвращению неконтролируемого распространения ГИМР при их использовании/испытаниях в открытых системах.

8. Методические указания пересматриваются Минсельхозом России по представлению Экспертного совета по мере накопления опыта и появления новых научных знаний.

II. Термины и определения

9. Биологическая безопасность - отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного эффекта модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным организмом).

10. Вектор - любой объект, будь то живой организм или неживое образование (как органического, так и неорганического происхождения), несущий генетическую конструкцию и используемый для переноса генетического материала из организма-донора в организм-реципиент.

11. Выпуск ГИМР - действие или бездействие, в результате которого произошло высвобождение ГИМР в открытую систему.

12. Контролируемый выпуск - полевые испытания на изолированных и охраняемых участках (в том числе, испытания на биобезопасность) с применением специальных мер ограничения рисков.

13. Испытания на биобезопасность - контролируемый выпуск ГИМР имеющий целью определить воздействие, оказываемое им на потенциальную принимающую среду, отличное от того, что оказывает исходное не модифицированное растение, и которое может возникать, в том числе, вследствие передачи генно-инженерной конструкции (трансгена) в организмы окружающей природной среды.

14. Первый выпуск - действия по высвобождению ГИМР в окружающую среду без использования специальных мер ограничения рисков (в том числе, сортоиспытания, крупномасштабное выращивание, коммерциализация) впервые осуществляемые на территории Российской Федерации.

15. Генная инженерия - совокупность приемов, методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

16. Генно-инженерно-модифицированное растение - растение, генетическая программа которого изменена с применением методов генной инженерии, передающее привнесённые изменения в поколениях.

17. Заявитель - лицо (физическое или юридическое независимо от формы собственности), уполномоченное собственником ГИМР подавать заявку и осуществлять от его лица все действия по государственной регистрации ГИМР.

18. Заявка - комплект документов, подаваемых заявителем для государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного растения. В обязательном порядке содержит материалы оценки риска, проведённой заявителем, разработчиком или собственником, включая экспериментальные, а также меры по управлению риском и планы на случай реализации нежелательных эффектов (реализации угроз).

19. Мониторинг - система контроля возможного распространения ГИМР в открытой системе и взаимодействия с окружающей природной средой (выполняется, в основном, методами определения трансгена либо экспрессируемого трансгеном белка). Включает также оценку и прогноз возможных изменений состояния открытой системы под воздействием ГИМР. Является одним из возможных средств получения информации о необходимости принятия надлежащих мер, таких как меры по изменению стратегий управления риском, чрезвычайные меры реагирования, проведение новой оценки риска или повторной оценки, лежащей в основе принятого решения.

20. Ограничение рисков - меры по снижению вероятности наступления рисков при высвобождении ГИМР в окружающую среду. В основном заключаются в ограничении распространения ГИМР, ограничении возможной передачи генов, а также включают мероприятия по снижению последствий в случае, если угроза реализовалась.

21. Опасность (угроза) - фактическое или потенциальное нежелательное воздействие ГИМР на открытую систему, включая здоровье человека; при этом результат такого воздействия (включая потенциальный) должен быть точно сформулирован.

22. Открытая система - система, заведомо предполагающая контакт ГИМР с человеком и окружающей средой при их выпуске, при применении в медицинских и алиментарных целях, при экспорте и импорте, передаче технологий.

23. Замкнутая система (закрытая) - система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой ГИМР обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт с населением и окружающей средой.

24. Вертикальный перенос генов - перенос генетического материала от организма к его потомству через неполовое, парасексуальное или половое размножение.

25. Горизонтальный перенос генов - перенос генетического материала от одного организма другому за исключением наследственной передачи от родителя к потомству.

26. Риск - вероятность реализации опасности (угрозы), если она определена, при выпуске ГИМР. Является производной от уровня угрозы и экспозиции.

27. Трансген - встроенная в геном организма-реципиента генно-инженерная конструкция (вставка) - инкорпорированная ДНК, включающая, по меньшей мере, кодирующую последовательность и промотор.

28. Управление риском - меры, обеспечивающие снижение, контроль или устранение риска (как отдельного типа, так и совокупного), выявленного во время оценки риска.

29. Экспертный совет - создаваемый при Минсельхозе России на постоянной основе и общественных началах орган, выносящий заключения рекомендательного характера в целях обеспечения биологической безопасности в рамках установленной сферы деятельности.

30. Экспозиция - способ и уровень контакта между вероятной потенциальной принимающей средой и ГИМР или его продуктами.

31. Характеристики взаимодействия ГИМР с окружающей средой при его планируемом использовании (равно и вторичные экологические эффекты) должны быть сравнены с характеристиками исходных организмов (организма-донора и растения-реципиента или его ближайшего родственника) в аналогичной ситуации.

32. Материалы, содержащие оценку риска, являются составной частью заявки на государственную регистрацию ГИМР, подаваемой в Россельхознадзор, и включают необходимую для оценки риска информацию (досье), как описательного характера, так и количественную (Приложение N 1 к методическим указаниям).

III. Оценка риска

31. Целью оценки риска является:

идентификация потенциальных угроз для окружающей природной среды (включая здоровье человека), сохранения и устойчивого использования биологического разнообразия, возникающих при выпуске ГИМР в окружающую среду в силу проведённой генно-инженерной модификации растения;

комплексная оценка вероятности и сценариев реализации этих угроз;

заключение о потенциальном риске;

заключение о относительно статуса биобезопасности ГИМР.

32. Определение угроз и оценка риска осуществляются разработчиком ГИМР. В анализе риска необходимо также отмечать потенциальное положительное воздействие (в том числе нецелевое) ГИМР на принимающую среду и здоровье человека.

Результаты оценки риска подвергаются рассмотрению Экспертным советом. Отсутствие данных или научного консенсуса при оценке риска не должно обязательно истолковываться как указание на определенный уровень риска или его приемлемость.

33. Общие принципы оценки риска:

оценка риска должна осуществляться научно обоснованным и транспарентным образом, и при ее проведении могут учитываться экспертные рекомендации и руководящие положения, разработанные соответствующими международными организациями;

отсутствие научных знаний или научного консенсуса не должно обязательно истолковываться как указание на определенный уровень наличия риска, отсутствие риска или приемлемость риска;

риски, связанные с ГИМР или содержащими их продуктами, должны рассматриваться в контексте рисков, вызываемых исходными немодифицированными реципиентами или родительскими организмами;

оценка риска должна осуществляться на индивидуальной основе по особому сценарию в случае каждого конкретного ГИМР. Требуемая информация может отличаться по характеру и уровню детализации в каждом конкретном случае в зависимости от соответствующего ГИМР, его предполагаемого использования и вероятной потенциальной принимающей среды.

34. Однако существует ряд общих факторов, которые необходимо учитывать при определении угроз, возникающих при попадании трансгена в окружающую среду.

Такое попадание осуществляется:

при вертикальном переносе генно-инженерной конструкции;

при заселении новых территорий (также как при инвазии новых или экзотических видов);

при горизонтальном переносе генно-инженерной конструкции при помощи микробиологических медиаторов или при сочетании этих факторов.

35. Угрозы и связанные с ними риски возникают в связи с:

возможными изменениями в природных экосистемах и воздействием на биологическое разнообразие при использовании ГИМР;

возможным развитием устойчивости целевых организмов (таких как, например, листогрызущие насекомые) к продуктам экспрессии встроенного гена;

возможным воздействием продуктов экспрессии встроенного гена на нецелевые организмы;

изменением устойчивости и популяционных свойств сорняков и дикорастущих родственников ГИМР вследствие переноса к ним генов от ГИМР;

возможной рекомбинацией между вирусами растений и вирусными последовательностями трансгенов ГИМР;

горизонтальным переносом генов от ГИМР к микроорганизмам окружающей среды и его возможные последствия.

36. В зависимости от типа модификации меняется глубина и приоритетность рассмотрения того или иного фактора. Так, например, воздействие ГИМР на нецелевые организмы (полезные насекомые и пр.) является первостепенным фактором при оценке биобезопасности ГИМР, содержащих ген токсина Bacillus thuringiensis, в то время как инвазивность и передача гена сорнякам и дикорастущим родственным видам не настолько важна. Напротив, эти факторы становятся главными при рассмотрении ГИМР, устойчивых к абиотическим стрессам, таким как, например, засушливые условия или пониженные температуры.

37. Оценка риска включает:

идентификацию потенциально нецелевых и/или нежелательных воздействий ГИМР на принимающую среду, включая здоровье человека;

оценку вероятности этих нежелательных эффектов;

идентификацию и оценку благоприятных воздействий ГИМР на принимающую среду, включая здоровье человека;

оценку совокупного влияния последствий выпуска ГИМР в открытую систему и/или его промышленного использования.

38. Оценка риска, связанная с использованием ГИМР, должна быть основана на анализе известных научных данных и результатах экспериментальных исследований, касающихся характеристики ГИМР с учетом:

организма-реципиента;

организма-донора;

вектора;

нового признака(-ов);

цели и географического расположения места предполагаемого выпуска;

масштаба выпуска;

потенциальной принимающей среды;

39. В оценке риска учитываются следующие основные критерии:

для организма-реципиента:

способ размножения и распространения;

инвазивный потенциал;

способность к образованию жизнеспособного фертильного потомства с дикорастущими родственными видами, сорными растениями;

способность становиться сорняком;

для организма-донора:

патогенность;

токсичность и аллергенность продуктов экспрессии целевого гена;

для вектора:

молекулярно-биологические характеристики;

характеристики безопасности;

для рекомбинантной ДНК:

фрагмент ДНК или полноразмерная копия гена;

промотор и другие регуляторные последовательности;

маркерные селективные гены устойчивости к антибиотикам или репортёрные гены;

для экспрессируемого белка:

токсичность и аллергенность (известные или потенциальные) в отношении человека и организмов - обитателей потенциальной принимающей среды;

для ГИМР:

соответствие генно-инженерной конструкции (вставки) заявленной;

токсичность и аллергенность;

способность к передаче трансгена другим организмам;

способность к образованию жизнеспособного фертильного потомства с родственными видами растений и сорняками;

инвазивный потенциал;

возможность превращения в сорняк;

характер взаимодействий между ГИМР и целевыми организмами;

возможность и характер воздействия ГИМР на нецелевые организмы;

возможность передачи трансгена в потенциальную принимающую среду (качественная оценка вертикальной и горизонтальной передачи генов); возможность рекомбинации между вирусами растений и вирусными последовательностями трансгенов ГИМР.

Для сельскохозяйственных культур необходимо также оценить:

способность ГИМР образовывать сохраняющиеся в агроценозе растения-самосевы;

устойчивость и сохранение репродуктивных свойств в ходе полного сезонного цикла в открытом грунте;

рекомендуемую удалённость посевов ГИМР от родственных сельскохозяйственных культур, с которыми может произойти скрещивание.

Для потенциальной принимающей среды открытой системы:

географическое расположение места планируемого выпуска ГИМР;

особенности, которые могут быть причиной нежелательного воздействия ГИМР;

удалённость от мест проживания;

удалённость от центров происхождения и центров разнообразия немодифицированных видов;

наличие половой совместимости с дикорастущими или сорными видами, произрастающими вблизи места выпуска;

способность отличных от растений организмов в потенциальной принимающей среде получить гены от ГИМР в результате выпуска;

данные о природных экосистемах (включая обитающие в них организмы), которые могут взаимодействовать с ГИМР или подвергнуться их воздействию, в том числе, опосредованно.

40. Критерии качества и актуальности информации, предоставляемой для оценки риска:

для проведения оценки рисков должна использоваться максимально достоверная научная информация, в том числе исходные данные. Качество данных должно соответствовать принятым методам сбора научных доказательств и отчетности, которые могут включать независимую экспертизу методов и схем исследования;

в соответствующих случаях для усиления доказательности научных выводов оценки риска должны использоваться статистические методы, характеристика которых должна быть приведена в отчете об оценке риска;

сведения о полученных данных и применяемых методах должны быть достаточно подробными и транспарентными для проведения их независимой оценки и воспроизведения. Это обеспечивается, среди прочего, доступностью использованных данных для экспертов по оценке риска (например, наличие актуальных данных или информации, или, по требованию в соответствующих случаях, образцов с учётом соглашений о конфиденциальности);

информация является актуальной, если её источником являются свежие экспериментальные данные, данные из рецензируемых научных литературных источников, а также данные, опыт и результаты предыдущих, официально принятых, оценок риска, особенно в отношении таких же или подобных ГИМР, использовавшихся в аналогичных открытых системах;

в процессе оценки рисков могут использоваться российские и международные стандарты и руководящие указания, а также знания и опыт (например, сельскохозяйственных производителей, учёных, должностных лиц, в зависимости от вида ГИМР, его предполагаемого использования и потенциальной принимающей среды);

Информация для проведения оценки рисков, будет в каждом конкретном случае различной в зависимости от природы и модификации ГИМР, его предполагаемого использования, масштаба и продолжительности выпуска. В случаях контролируемого выпуска ГИМР с целью получения информации для использования в последующей оценке риска, особенно на ранних экспериментальных стадиях, и при проведении испытаний, объём доступной или требуемой для проведения оценки рисков информации может быть ограничен. Вопросы, возникающие при этом в связи с неопределённостью, обусловленной неполнотой информации должны решаться с применением мониторинга и мер управления риском. Рассмотрение вопросов неопределенности укрепляет научную обоснованность оценки рисков. Это может осуществляться путем рассмотрения ее источников и природы с основным акцентом на аспекты неопределенности, которые могут в значительной мере повлиять на выводы оценки рисков.

41. Природа неопределенности может возникать вследствие:

а) недостатка информации;

б) неполноты знаний;

в) биологической изменчивости или вариабельности экспериментальных данных вследствие внутренней гетерогенности сорта/гибрида исследуемого ГИМР, или вариаций в анализируемых пробах.

К неопределенности, возникшей в результате недостатка информации, относятся, в частности, неточные или некорректные данные (например, вследствие плана исследования, модели систем или аналитических методов, использующихся для получения, оценки и анализа информации). Рассмотрение и описание различных форм неопределенности осуществляется на каждом этапе оценки риска. В результатах оценки рисков следует приводить количественную или качественную характеристику возможного воздействия неопределенности на оцениваемый уровень.

42. Рассмотрев информацию, представленную в Минсельхоз России для оценки риска при использовании (выпуске) ГИМР в открытой системе, Экспертный совет формирует заключение об уровне риска в случае каждого конкретного ГИМР для определённых условий его выпуска или использования в открытых системах, и передаёт его в Минсельхоз России в качестве основы для принятия решения о биобезопасности ГИМР.

43. Экспертный совет может также дать заключение о недостаточности представленной информации для оценки риска. В этом случае Минсельхоз России может затребовать от заявителя предоставления дополнительной информации 1 и/или рекомендовать заявителю провести дополнительные испытания ГИМР на биобезопасность с целью получения такой информации.

1В некоторых случаях предоставление дополнительной информации не всегда содействует более глубокому пониманию потенциального неблагоприятного воздействия. По этой причине экспертам по оценке рисков следует следить за обеспечением того, чтобы запрашиваемая дополнительная информация способствовала повышению эффективности оценок риска. Степень неопределенности, возникающей вследствие недостатка данных или информации, можно снизить путем проведения дополнительных исследований, меры по снижению степени неопределенности, возникающей вследствие неполноты знаний или естественной изменчивости, могут быть неэффективны. В таких случаях предоставление дополнительной информации может стать источником новой неопределенности, а не способствовать ее снижению.

IV. Испытания на биобезопасность

44. Испытания на биобезопасность являются контролируемым выпуском ГИМР в условиях ограниченных и охраняемых экспериментальных участков с применением специальных мер ограничения рисков.

45. Целью испытаний на биобезопасность (далее - испытаний) является получение экспериментальных данных и информации, необходимых для научно - обоснованной комплексной оценки риска при использовании (выпуске) ГИМР в открытых системах в соответствии с п. 3 настоящих Указаний или для получения дополнительной информации (по требованию Экспертного совета) при подаче заявки на государственную регистрацию ГИМР.

46. Испытания проводятся уполномоченными Минсельхозом России организациями, на участках, определенных в соответствии с приказом Минсельхоза России по представлению Экспертного совета. Место расположения участка должно соответствовать природно-климатическим условиям предполагаемого места выпуска ГИМР в окружающую среду.

47. Минимальные требования, предъявляемые к организации испытаний на биобезопасность, приведены в Приложении N 2 к методическим указаниям.

V. Управление риском

48. Общие принципы управления риском при проведении испытаний ГИМР на биобезопасность должны соответствовать степени выявленных рисков, и включать, в частности:

а) охрану опытных участков;

б) ограничение доступа к испытаниям неавторизованных лиц;

в) использование физических и биологических барьеров на возможных путях распространения биологических материалов и структур;

г) применение репродуктивной изоляции посредством:

пространственного разграничения;

разделения по времени: выращивание ГИМР, которые начинают цвести до или после того, как отцветут растения ближайших репродуктивно совместимых видов, не вовлеченных в испытания;

применения биологических методов предотвращения цветения;

устранения мужских репродуктивных структур;

надевания изоляторов;

регулирования устойчивости или распространения таких репродуктивных структур, как побеги или семена;

уничтожения самосевных растений после уборки, в случае необходимости, ведения борьбы с самосевными растениями в течение более длительных периодов в зависимости от характеристик видов;

д) утилизацию (уничтожение) растительного материала по окончании испытаний;

е) мониторинг (ГИМР, свойств ГИМР, обусловленных генно-инженерной модификацией генно-инженерной конструкции);

ж) разработку планов и мер на случай возникновения непредвиденных ситуаций, связанных с ГИМР.

За конкретными рекомендациями по мерам снижения риска и управлению риском следует в каждом отдельном случае обращаться в Экспертный совет.

VI. Методы выявления и идентификации ГИМР

49. Список методов и методик для выявления и идентификации ГИМР при проведении оценки биологической безопасности утверждается приказом Минсельхоза России.

50. При этом заявителем должны быть четко описаны использованные методы, в том числе, статистические, приведены библиографические ссылки, включены при необходимости перечисления патентов и относящихся к предмету информационных ресурсов;

50. Метод должен быть опубликован в доступном и достоверном источнике и воспроизводим в организациях, уполномоченных Минсельхозом России для проведения ГИМР на биобезопасность. В связи с этим заявитель должен предоставить соответствующие материалы, данные и/или информацию (вопросы возможной конфиденциальности предусматриваются в приказе Минсельхоза России).

53. Для анализа возможного распространения трансгена (конструкции) в открытых системах (в том числе, при мониторинге) рекомендуется применять два основных подхода или их комбинации:

белок-специфичные методы, основанные на детектировании белка, экспрессируемого инкорпорированной ДНК:

иммуноферментный анализ - ELISA (Enzyme linked Immunosorbant Assay), основанный на количественном определении требуемого белка в образце. Требует знания того, какая вставка анализируется. Продолжительность анализа 2-8 часов;

иммунохроматографические экспресс тест-системы на нитроцеллюлозной (бумажной подложке) технологии LFS (Lateral Flow Strip) - хроматография с использованием белок-специфичных антител. Продолжительность анализа 5-30 минут. Не требует высокой квалификации персонала и может быть рекомендован в качестве первичного "полевого" метода мониторинга/скрининга ГИМР по свойствам.

54. Методы, основанные на анализе ДНК/РНК- последовательности:

ПЦР (Полимеразная Цепная Реакция). Продолжительность анализа 1-3 дня, требует квалифицированного персонала, специального лабораторного оборудования и материалов. Рекомендуется для использования в условиях стационарных лабораторий организаций, осуществляющих испытания ГИМР на биобезопасность;

Southern/Northern Blot. Наиболее точные количественные методы, характеризующие место интеграции в растительный геном чужеродной ДНК и места и уровня экспрессии трансгена. Продолжительность анализа 1-3 дня, требуют квалифицированного персонала, специального лабораторного оборудования и в ряде случаев, радиоактивных материалов. Рекомендуется для использования в условиях стационарных лабораторий организаций, осуществляющих испытания ГИМР на биобезопасность.

Многие методы выявления генно-инженерной модификации, основанные на ПЦР, являются специфическими для одиночного трансформационного события и часто рассчитаны на амплификацию последовательностей ДНК, прилегающих к участку вставки и уникальных для одиночного трансформационного события. Достоверное обнаружение и идентификация одиночных событий, продуцируемых через сайт-специфические вставки, является проблемой, поскольку у различных ГИМР фланкирующие последовательности могут быть одинаковыми. Это становится особенной проблемой в тех случаях, когда анализируется пакетированное событие (stacked event), которое содержит множественные кассеты экспрессии с аналогичными последовательностями ДНК, либо смесь образцов с различными событиями. Поэтому для идентификации ГИМР рекомендуется использовать ПЦР-методы, специфичные к конкретному трансформационному событию (event-specific).

Приложение N 1
к Методическим рекомендациям
по оценке биобезопасности
генно-инженерно-модифицированных растений

Досье, предоставляемое заявителем в Минсельхоз России при подаче заявки для оценки биологической безопасности ГИМР при использовании (выпуске) в открытой системе

1. Общая информация (заявитель, авторы, собственники, контактные телефоны, адреса).

2. Генно-инженерно-модифицированное растение - название, идентификатор трансформационного события.

3. При подаче заявки на государственную регистрацию ГИМР, устойчивого к гербициду, прилагается копия свидетельства о регистрации гербицида для применения на данной культуре.

4. Информация об организме - доноре ДНК, растении-реципиенте и генно-инженерно-модифицированном (трансгенном) растении:

4.1. организм - донор:

4.1.1. название (тривиальное и латинское), таксономический статус;

4.1.2. информация о генах - источниках потенциальной:

4.1.2.1.1. - патогенности; - токсичности;

4.1.3. аллергенности;

4.1.4. возможности обмена генами с другими организмами;

4.2. растение реципиент:

4.2.5. латинское название, синонимы;

4.2.6. тривиальное название, синонимы;

4.2.7. таксономия рода;

4.2.8. родственные виды, в том числе сорные;

4.2.9. морфологическое описание;

4.2.10. природные токсины реципиента;

4.2.11. генетика растения-реципиента;

4.2.12. скрещиваемость: гибридизация с дикими родственниками, в том числе в предполагаемых районах выращивания; гибридизация с сельскохозяйственными культурами, в том числе в предполагаемых районах выращивания;

4.2.13. использование организма-реципиента в сельском хозяйстве с указанием агроклиматических зон возделывания;

4.2.14. вредители;

4.2.15. фитопатогены;

4.3. молекулярная характеристика векторов и методов клонирования;

4.4. описание последовательностей ДНК и методов, использованных для введения этих последовательностей в геном растения, включая:

- структурное соответствие интегрированного гена(-ов) природному гену;

- число вставок (число генетических локусов);

- число копий (число копий гетерологичных ДНК в каждом генетическом локусе);

- место интеграции экзогенной ДНК;

- целостность вставки;

- отсутствие или наличие гетерологичной ДНК вне границ т-ДНК и/или вне клонируемой вставки;

- селективные маркерные и/или репортёрные гены;

- данные о молекулярной структуре вставки, необходимые для её идентификации в структуре, интегрированной ДНК, включая при необходимости бордер-специфичные праймеры;

4.5. генно-инженерно-модифицированное растение:

4.5.16. отличия генетически модифицированного растения от растения-реципиента (молекулярно-биологические и морфологические);

4.5.17. передача привнесённых свойств и их стабильность в зависимости от числа циклов размножения;

4.5.18. экспрессия трансгена (включая распределение содержания экспрессируемого белка в ГИМР);

4.6. характеристики экспрессируемого белка:

4.6.19. эквивалентность природному белку (включая метаболические и иммунные характеристики);

4.6.20. токсичность (для человека и организмов - естественных обитателей потенциальной принимающей среды);

4.6.21. аллергенность;

4.6.22. способность к деградации (способы и период распада, токсичность продуктов распада).

5. Условия выпуска трансгенного растения в открытую систему (или промышленного использования) и описание потенциальной принимающей среды:

5.1 цель выпуска (или промышленного использования);

5.2 места выпуска (или промышленного использования);

5.3 дата выпуска (или промышленного использования) ГИМР;

5.4 количество трансгенных растений;

5.5 агрономические приемы;

5.6 методы удаления трансгенного материала из потенциальной принимающей среды при возникновении необходимости (для полевых испытаний);

5.7 описание места выпуска, включая окружающую местность:

5.7.1. географическое положение;

5.7.2. расстояние до жилья;

5.7.3. локальные флора и фауна;

5.7.4. целевые и нецелевые экосистемы.

6. Данные о взаимодействии ГИМР с окружающей средой:

6.1. свойства ГИМР, влияющие на их выживание, неконтролируемое размножение;

6.2. взаимодействие ГИМР с окружающей средой;

6.3. вероятность передачи трансгенов другим организмам;

6.4. взаимодействие ГИМР с целевыми и нецелевыми организмами:

6.4.1. для ГИМР, устойчивых к насекомым-вредителям - воздействие на вредителей и другую фауну (прямое и опосредованное, например, через пищевую цепь);

6.4.2. возможность рекомбинации природных вирусов растений, свойственных потенциальной принимающей среде с вирусной последовательностью трансгена ГИМР (при ее наличии);

6.4.3. возможное влияние ГИМР на ризосферу.

7. Для ГИМР, устойчивых к вредителям - стратегия и план мероприятий по предотвращению развития устойчивости вредителей.

8. Резюме оценки риска.

9. Мониторинг и план действий в чрезвычайных ситуациях.

Объём и степень детализации представляемой информации зависит от уровня потенциального риска и может определяться в каждом конкретном случае Экспертным советом.

Приложение N 2
к Методическим рекомендациям
по оценке биобезопасности
генно-инженерно-модифицированных растений

Минимальные требования, предъявляемые к организации испытаний на биобезопасность

1. Требования по предотвращению нежелательной передачи вставки при испытании ГИМР:

а) пространственная изоляция от близкородственных сельскохозяйственных растений:

- для ветроопыляемых культур - не менее 800 метров;

- насекомоопыляемых культур - не менее 1500 метров;

- для самоопыляемых культур - не менее 50 метров;

- для вегетативно-размножающихся культур - не менее 5 метров;

б) защитные посевы сортов растений того же вида вокруг опытных посевов ГИМР:

- для пропашных культур - не менее 4 рядов;

- для плодовых, ягодных, древесных декоративных и лесных культур - не менее 1 ряда;

- для культур сплошного сева - не менее 3,6 м;

в) отделение опытного участка лесополосой или мелкоячеистой сеткой.

2. Требования по предотвращению передачи вставки могут включать:

а) прекращение опыта до цветения;

б) изоляция путем проведения опыта со смещением по времени цветения от близкородственных растений;

в) предотвращение цветения (механическое удаление цветков, соцветий или цветущих растений);

г) удаление корневых отпрысков;

д) предотвращение распространения пыльцы (изоляторы, стерильность пыльцы);

е) оборудование опытных участков и (или) делянок укрытиями от проникновения птиц и насекомых (если рекомендовано в разрешении на экспериментальный выпуск).

Рекомендации выдаются рабочей группой по ГИМР при Экспертном совете при утверждения плана проведений испытаний на биобезопасность.

3. Требования к расположению опытного участка:

а) удаленность от населенных пунктов - не менее 500 м;

б) удаленность от открытых водоемов - не менее чем на 500 м;

в) запрещается размещение опытного участка в заповедниках, заказниках и санаторно-курортных зонах, иных особо охраняемых природных территорий, и на расстоянии менее 1500 метров от их границ.

4. Требования к предотвращению несанкционированного доступа:

а) опытный участок должен находиться на охраняемой территории;

б) опытный участок должен иметь ограждение, исключающее проникновение неуполномоченных лиц, диких и домашних животных и оборудован отпугивающими устройствами;

в) укрытия для древесных или ягодных культур должны иметь запирающиеся входы и выходы;

г) запрещается доступ на опытный участок неуполномоченных лиц.

5. Требования к сбору и уничтожению урожая и растительных остатков ГИМР:

а) сбор и складирование урожая должны осуществляться в пределах опытного участка;

б) метод уничтожения должен обеспечивать 100 процентную утрату жизнеспособности ГИМР;

в) по окончании испытаний должны производиться:

для древесных культур ГИМР - раскорчевка и сжигание, запашка опытного участка (делянки);

- для однолетних и двулетних ГИМР - обработка гербицидами сплошного действия и запашка опытного участка (делянки);

- для плодов и семян - обработка серной кислотой или термическая обработка или автоклавирование с последующим компостированием.

6. Для предотвращения неконтролируемого распространения ГИМР в следующем по окончании испытаний вегетационном сезоне, на опытном участке должны быть уничтожены все экземпляры проросших ГИМР (ГИМР-самосевов) и растений близкородственных видов, а участок оставлен под чистый пар.

7. Требования к использованию сельскохозяйственной техники:

а) при принятии решения о проведении испытаний на биобезопасность может быть установлено требование о необходимости автономного парка сельскохозяйственной техники, необходимой для выращивания ГИМР;

б) перед выездом с территории опытного участка с каждой единицы техники должны удаляться растительные остатки и почва;

в) опытный участок должен иметь один охраняемый въезд.

8. Требования к хранению и перевозкам образцов ГИМР:

а) запрещается доступ неуполномоченных лиц к образцам ГИМР;

б) хранилище должно обеспечивать сохранность качества и свойств ГИМР;

в) все образцы ГИМР должны быть маркированы;

г) тара и упаковка должны обеспечивать невозможность попадания ГИМР в окружающую среду;

д) ввоз образцов на территорию Российской Федерации осуществляется в соответствии с Инструкцией о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе с территории Российской Федерации семян сортов растений и племенного материала пород животных утверждённой Минсельхозпродом Российской Федерации, ГТК РФ 8 мая 1997 г. N 12-04/5/N 01-23/8667

9. Требования к использованию ГИМР:

а) запрещается использовать на корм животным и/или в пищу ГИМР, полученные в ходе испытаний и не прошедшие государственную регистрацию, как корма соответствующего целевого использования и/или как пищевые продукты;

б) разрешается использовать ГИМР, полученные в ходе испытаний для проведения исследований безвредности и/или исследований безопасности пищевых продуктов.

10. Требования к мероприятиям по мониторингу опытного участка:

а) мониторинг опытного участка проводится не менее 1 раза в год;

б) отчет о результатах мониторинга опытного участка представляется в Минсельхоз России.

11. Обязанности организации, осуществляющей исследования и персонала организации, осуществляющей исследования.

Персонал обязан иметь соответствующую профессиональную подготовку, неукоснительно соблюдать требования законодательства Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности.

Организация, осуществляющая исследования обязана:

а) назначать персонал приказом руководителя организации;

б) произвести инструктаж персонала по соблюдению требований по биологической безопасности ГИМР на опытных участках;

г) предупредить персонал об ответственности за несоблюдение требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности.

12. Допуск лиц, проводящих мероприятия по контролю (надзору), представителей заинтересованных организаций, на опытный участок производится в сопровождении персонала по письменному распоряжению уполномоченного лица Минсельхоза России и руководителя опытного участка.

Испытания проводятся в соответствии с контрактом, заключаемым между собственником ГИМР (и/или заявителем) и организацией, осуществляющей испытания на биобезопасность. Программа испытаний направляется в Экспертный совет и в Минсельхоз России.

Минсельхоз России может осуществлять инспекцию испытаний.

По итогам проведения испытаний составляется отчёт, который представляется в Экспертный совет и в Минсельхоз России. Степень детализации информации, представляемой в отчёте, зависит от уровня потенциального риска и может определяться в каждом конкретном случае Экспертным советом.

Приложение N 3
к Методическим рекомендациям
по оценке биобезопасности
генно-инженерно-модифицированных растений

Пополняемый перечень законодательных и иных нормативных правовых актов в области оценки биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных растений

1. Конституция Российской Федерации.

2. Гражданский кодекс Российской Федерации.

3. Федеральный закон от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации"

4. Федеральный закон от 17 декабря 1997 г. N 149-ФЗ "О семеноводстве".

5. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"

6. Федеральный закон от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".

7. Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

8. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

9. Указ Президента Российской Федерации от 30 января 2010 г. N 120 "Об утверждении Доктрины продовольственной безопасности Российской Федерации".

10. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 "О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации".

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. N 839 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы".

12. Инструкция о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе с территории Российской Федерации семян сортов растений и племенного материала пород животных, утверждённая Минсельхозпродом Российской Федерации , ГТК РФ 8 мая 1997 г. N 12-04/5/N 01-23/8667.