Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил и методологии проведения лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и таможенной территории Евразийского экономического союза" (7799-СШ/Д26и от 24.03.2017)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом VI Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Совета Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил и методологии проведения лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора)" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минсельхозом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 38 - 42 Правил, разработчиком соблюдены.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта в срок с 11 октября 2016 г. по 8 ноября 2016 года.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта акта 02/10/10-16/00055764).

В ходе публичного обсуждения к проекту акта поступили предложения, которые были внесены разработчиком в сводку предложений по результатам размещения проекта акта.

В соответствии с пунктом 44 Правил Минэкономразвития России провело публичные консультации с субъектами предпринимательской и иной деятельности, с субъектами Российской Федерации по проекту акта. Соответствующие запросы были направлены в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Российский союз промышленников и предпринимателей, Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийскую общественную организацию "Деловая Россия" и другие, а также в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие деятельность в области животноводства, ветеринарии, лабораторной деятельности.

Минэкономразвития России получило предложения от 15 участников публичных консультаций, среди которых Министерство сельского хозяйства Саратовской области, ФГБУ "Ростовский референтный центр Россельхознадзора", ФГБУ "Центральная научно-производственная ветеринарная радиологическая лаборатория", Департамент аграрной политики Воронежской области, Управление ветеринарии Алтайского края, Управление ветеринарии Курганской области, служба ветеринарии Иркутской области, Главное управление "Государственная инспекция по ветеринарии" Тверской области, Всероссийская ассоциация рыбохозяйственных предприятий, предпринимателей и экспортеров (ВАРПЭ), Ассоциация "Ветбезопасность", Национальный союз производителей молока, Пепсико, ИП Груздев, ФГБУ "Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория".

Замечания и предложения участников публичных консультаций представлены в Справке, прилагаемой к настоящему заключению.

К проекту акта имеются следующие замечания.

Разработка Правил и методологии проведения лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) предусмотрена пунктом 13 Приложения N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе (далее соответственно - Договор, Союз).

В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. N 317 "О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе" (далее - Решение N 317) при ввозе, вывозе и транзите в отношении подконтрольных товаров применяются следующие виды ветеринарного контроля: документарный, физический, лабораторный.

Лабораторный контроль осуществляется путем проведения исследований в аккредитованных на эти цели лабораториях в случаях выявления видимых органолептических изменений при досмотре перевозимых подконтрольных товаров и исключения заразных болезней животных.

Отбор проб (образцов) для лабораторных исследований проводится в соответствии с Положением о едином порядке проведения совместных проверок объектов и отбора проб (образцов) товаров (продукции), подлежащих ветеринарному контролю (надзору), утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 9 октября 2014 г. N 94 (далее - Решение N 94).

Государства-члены взаимно признают аккредитацию органов по оценке соответствия (в том числе органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в национальных системах аккредитации государств-членов при выполнении органами по аккредитации положений статьи 54 Договора.

Основным условием взаимного признания результатов лабораторных исследований является соблюдение принципов: единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия; единства правил и процедур проведения обязательной оценки соответствия; проведения согласованной политики в области обеспечения единства измерений. Указанные принципы отражены в статье 51 Договора и Приложении N 10 к Договору.

Учитывая изложенное, обращаем внимание разработчика, что проект акта не содержит положений, определяющих существенные условия и характеристики лабораторных исследований, принципов построения методов исследований, применяемых при осуществлении ветеринарного контроля (методология) и последовательности проведения процедур лабораторных исследований (правила).

Однако проект акта содержит регулирование отбора проб, уже определенное и закрепленное Решением N 94. При этом не учитывается, что пунктом 118 Решения N 94, установлено, что "отбор проб должен осуществляться инспектором, обладающим соответствующими знаниями и опытом, позволяющими правильно применять требования Таможенного союза к процедурам отбора проб, их упаковки и транспортировки с тем, чтобы избежать их повреждения, подмены или контаминации, которые могут исказить результаты лабораторных анализов". Таким образом, отбор проб не входит в компетенцию испытательной лаборатории.

Также считаем излишним включение в проект акта положений, регулирующих проведение Мониторинга безопасности товаров и Эпизоотологического мониторинга.

Организация и проведение каких-либо мониторингов не входит в сферу деятельности испытательных лабораторий, за исключением мониторингов, направленных на изучение и применение методов исследований, входящих в область аккредитации испытательной лаборатории.

Также организация и проведение указанных мониторингов не входит в область ветеринарного контроля, который в соответствии с Решением N 317 заключается в: документарном контроле, включающем проверку документов; физическом контроле, включающем досмотр и осмотр товаров, транспортных средств, упаковки; лабораторном контроле, включающем исследования проб в аккредитованных лабораториях.

Считаем необходимым исключить пункты 16 - 26 проекта акта и приложения 1 - 3 к проекту акта.

Обращаем внимание разработчика на необходимость согласования положений проекта акта с положениями статей 51 и 54 Договора и приложений 10 и 11 к Договору. Считаем, что проектируемые правила и методология лабораторных исследований должны быть направлены на соблюдение единства правил и процедур проведения обязательной оценки соответствия, проведение согласованной политики в области обеспечения единства измерений, на применение на всей территории Союза одинаковых или сопоставимых методов исследований (испытаний).

Также к проекту акта имеются следующие замечания.

1. Проектом акта предлагается использование одинаковых подходов при проведении исследований товаров на показатели безопасности и диагностические исследования как биологического, так и патологического материалов. Отсутствие в проекте акта определения "ветеринарно-санитарные показатели" и их перечня содержит риск, что при ветеринарном контроле могут назначаться исследования как по ветеринарным, так и по санитарно-гигиеническим показателям.

2. В соответствии с определением понятия "лаборатория (центр)", приводимом в проекте акта, к лабораториям могут быть отнесены только государственные учреждения, что противоречит существующему национальному законодательству стран-членов Союза и законодательству Союза, в соответствии с которым исследования могут выполнять любые испытательные лаборатории (центры) в соответствии с областью аккредитации.

3. Ряд предлагаемых определений не соответствуют определениям, закрепленным в Договоре, например, "методика". Считаем необходимым привести используемую в проекте акта терминологию в соответствие с терминологией, используемой в документах, составляющих право Союза.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также сделан вывод о наличии в проекте акта положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Приложение

к заключению об оценке регулирующего воздействия проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии

"Об утверждении Правил и методологии проведения лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора)"

Справка

о результатах публичных консультаций

по проекту решения Совета Евразийской экономической комиссии

"Об утверждении Правил и методологии проведения лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора)"

В соответствии с пунктом 44 Правил Минэкономразвития России провело публичные консультации с субъектами предпринимательской и иной деятельности, с субъектами Российской Федерации по проекту решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил и методологии проведения лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора)".

Соответствующие запросы были направлены в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Российский союз промышленников и предпринимателей, Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийскую общественную организацию "Деловая Россия" и другие, а также в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие деятельность в области обращения продукции животного происхождения.

Минэкономразвития России получило предложения от 15 участников публичных консультаций, среди которых Министерство сельского хозяйства Саратовской области, ФГБУ Ростовский референтный центр Россельхознадзора, ФГБУ "Центральная научно-производственная ветеринарная радиологическая лаборатория", Департамент аграрной политики Воронежской области, Управление ветеринарии Алтайского края, Управление ветеринарии Курганской области, служба ветеринарии Иркутской области, Главное управление "Государственная инспекция по ветеринарии" Тверской области, Всероссийская ассоциация рыбохозяйственных предприятий, предпринимателей и экспортеров (ВАРПЭ), Ассоциация "Ветбезопасность", Национальный союз производителей молока, Пепсико, ИП Груздев Сергей, ФГБУ "Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория".

Участники публичных консультаций признали проблему, которая должна быть разрешена проектом акта актуальной, однако консолидированная позиция бизнес-сообщества состоит в том, что в представленной редакции проект акта не может её решить. К проекту акта имеются следующие замечания.

1. "Разработка современных единых методологических подходов и методических правил для стран, входящих в Евразийский экономический союз, в части проведения лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) позволит гармонизировать нормативную базу и устранить барьеры в сфере торговых и экономических отношений. Однако представленный проект не в полной мере отвечает поставленной цели и требует конкретизации отдельных положений и серьезной доработки".

2. "Нечеткость терминологии, приведенной в разделе II пункта 3 подпункты 2, 3, 9, 10, может привести к избыточным процедурам в части проведения лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) и как следствие повлечет дополнительные расходы для бизнеса:

- отбор проб, образцов и проведение лабораторных исследований при выполнении Плана Мониторинга безопасности товаров (Приложение 1) и Плана эпизоотического мониторинга (Приложение 2) не разграничено, может потребовать двойных расходов;

- при оценке ветеринарно-санитарного состояния объектов контроля не уточняется специфика непереработанной и переработанной пищевой продукции;

- проведение лабораторных исследований в области пищевой безопасности носит дублирующий характер с документами, предусмотренными в рамках Евразийского экономического союза по проведению санитарно-эпидемиологического надзора (контроля)".

3. "В предлагаемом Проекте не учитываются принципы риск-ориентированного подхода при оценке отдельных проб (образцов). Проект нацелен на проведение тотальных всеобъемлющих лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора)".

Для обеспечения эпизоотического благополучия территории государств членов Евразийского экономического Союза необходимо четко разграничить полномочия контролирующих органов. При этом должен использоваться принцип, при котором ветеринарному контролю со стороны ветеринарных органов подлежат животные и рыба до их направления на переработку. Контроль на стадии производства и реализации осуществляется другими органами. В Российской Федерации - это органы Роспотребнадзора. В этой связи необходима детальная доработка проекта акта. Риск-ориентированный, выборочный подход к вопросам ветеринарного контроля позволит значительно сократить затраты государства и бизнеса, направленные на решение проблемы".

4. "В настоящее время гигиенические показатели и нормативы безопасности товаров, включенных в Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной территории таможенного союза регламентируются "Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)" (Утверждены Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299). Национальное законодательство СанПиН 2.3.2.1078-01 с изменениями и дополнениями "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

Проект акта предлагает использовать одинаковые подходы и Правила при проведении исследований товаров на показатели безопасности и диагностические исследования как биологического, так и патологического материалов. Отсутствие определения "ветеринарно-санитарные показатели" предполагает, что при осуществлении мониторинга безопасности товаров, будут назначаться исследования по санитарно-гигиеническим показателям. Такие исследования регламентируются иными документами, предусмотренными в рамках Евразийского экономического союза по проведению санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) и вступают в противоречие с проектом акта".

5. "Проект акта содержит неоднозначное толкование следующих терминов:

5.1. Термин и определение "мониторинг" - осуществление планируемых и последовательных наблюдений или измерений в целях обеспечения ветеринарно-санитарного благополучия и определения общего представления о безопасности подконтрольных товаров (продукции) и их соответствия установленным требованиям "О безопасности пищевой продукции".

5.2. Термин "проба" (образец) - биологический, патологический материал, образцы подконтрольных государственному ветеринарному контролю (надзору) товаров (продукции), воды и объектов среды обитания животных, отобранные для исследований.

5.3. Термин "лаборатория (центр)" - государственное учреждение государства-члена Союза, аккредитованное (аттестованное) в системе аккредитации (аттестации) государства-члена Союза и, при необходимости, в международной системе аккредитации и осуществляющее лабораторную деятельность в области исследований.

5.4. Не даны определения терминам "мониторинг безопасности товаров" и "эпизоотологический мониторинг".

6. "Проект акта не может быть реализован на практике, поскольку осуществление тотального ветеринарного "мониторинга товаров" не возможно по существу".

7. "Проект акта не регламентирует детально методологию проведения лабораторных исследований. Положения раздела V не содержат исчерпывающего и полного описания каждого действия и процедуры, связанного с отбором проб и проведением лабораторных исследований. Предлагаемая документом методология устанавливает только лишь общий алгоритм действий. Все подразделы, которые в целом составляют методологию отбора проб и проведения лабораторных испытаний, более подробно описаны и имеют четкую регламентацию в законодательстве государств-членов Евразийского экономического Союза, в том числе детально изложены в межгосударственных стандартах. Оформление результатов лабораторных исследований определено законодательством в области технического регулирования, которое определяет четкие правила аккредитации испытательных центров, в том числе оформление протоколов испытаний. Предлагаемая редакция проекта акта только лишь констатирует отдельные положения уже существующих законодательных норм и не отвечает целям и задачам пункта 2 раздела 1 акта. При этом определение термина "методология", как одной из главных целей проекта Правил не раскрыто".

8. "Считаем некорректным применение нового, ранее не встречавшегося на практике термина "мониторинг товаров". В проекте акта предлагается использовать одинаковые подходы и правила при проведении исследований товаров на показатели безопасности и диагностические исследования как биологического, так и патологического материалов. Отсутствие определения "ветеринарно-санитарные показатели", предполагает, что при осуществлении мониторинга безопасности товаров, будут назначаться исследования по показателям санитарно-гигиеническим. Такие показатели уже учтены в социально-гигиеническом мониторинге и мониторинге, осуществляемом Росрыболовством. Оба вида названых видов мониторинга финансируются государством. Такое толкование понятия "мониторинга товаров" может привести к дублированию функций других ведомств, усиливает избыточность контроля, значительно увеличит государственные расходы и расходы бизнеса на данные мероприятия".

9. "Определение термина "лаборатория (центр)" изложено таким образом, которое устанавливает законность проведения лабораторных исследований только в государственных ветеринарных лабораториях. Это грубо противоречит существующим национальным законодательствам и законодательству Таможенного Союза, так как исследования товаров по показателям безопасности могут выполнять любые испытательные лаборатории (центры) в соответствии с областью аккредитации. Такое изложение понятия "лаборатория (центр)" приведет к ограничению конкуренции, создает препятствия к пользованию услугами аккредитованных испытательных лабораторий (п. 2 ст 31 ФЗ "О техническом регулировании") и предполагает возможное превышение полномочий при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) путем понуждения на выполнение лабораторных исследований исключительно в государственных ветеринарных лабораториях".

10. "Глава II п. 3 подпункт 9) Конкретизировать термин как мониторинг ветеринарной безопасности и указать, что конкретно наблюдается и анализируется (эпизоотическое состояние, болезни и др.).

11. "Глава III п. 6 содержит:

Лабораторные исследования должны быть организованы и проводиться в соответствии с областью аккредитации (аттестации) конкретной лаборатории (центра). Товары, подлежащие ветеринарному контролю (надзору) и предназначенные для ввоза на территорию Союза или перемещения между государствами-членами Союза, должны исследоваться только в аккредитованных лабораториях (центрах).

Значит ли это, что, что аттестация не предусматривается?".

12. "По методам диагностики возбудителей болезней рыб в РФ нет аккредитованной лаборатории (центра) и соответственно валидированных методов. Поэтому важно обозначить возможность проведения диагностических исследований на болезни объектов аквакультуры в специализированных и оборудованных лабораториях. В противном случае перемещение объектов аквакультуры будет неоправданно зарегулировано".

13. "Глава III п.8 Болезни животных, на которые проводятся исследования, определяются в соответствии с законодательством РФ. В России действует одновременно три приказа Министерства сельского хозяйства, в которых указаны перечни заразных болезней животных: - Перечень заразных и иных болезней животных [Приказ Минсельхоза N 62_, 2011];

- Перечень заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин) [Приказ Минсельхоза N 476_, 2011];

- Перечень заразных болезней животных, по которым проводится регионализация территории РФ [Приказ Минсельхоза N 635_, 2015].

Российские перечни патогенов отличаются между собой и от международного перечня МЭБ.

Необходимо уточнить в соответствии с каким перечнем будут проводиться диагностические исследования объектов аквакультуры".

14. "Предлагаем подпункт 3 пункта 3 Правил изложить в следующей редакции: "лаборатория (центр) -государственное учреждение государства-члена Союза, аккредитованное (аттестованное) в системе аккредитации (аттестации) государства-члена Союза или в международной системе аккредитации и осуществляющее лабораторные исследования".

15. "Пункт 22.1 и 22.2. изложить в следующей редакции:

1-й экземпляр хранится у уполномоченного лица, осуществившего отбор проб".

16. Проект акта содержит положения и термины, позволяющие их толковать неоднозначно:

"Лаборатория (центр) - государственное учреждение..., аккредитованное (аттестованное) в системе аккредитации (аттестации) государства-члена Союза, позволяет неоднозначное толкование, в связи с тем, "лаборатория" не является отдельным юридическим лицом, чаще всего это структурное подразделение юридического лица, которое аккредитовано в качестве испытательной лаборатории на соответствие ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Международный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". Считаем, что термины должны называться "Испытательная лаборатория" "Референтная испытательная лаборатория , аккредитованная в системе аккредитации государства-члена Союза на соответствие ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009".

17. "Аттестация лаборатории не одно и то же, что аккредитация".

При наличии дополнительных замечаний и предложений опишите их в произвольной форме и/или приложите к Вашему письму соответствующие материалы.

18. "Термин изложить в следующем виде: "Референтные испытательные лаборатории (центры) государств-членов Союза подтверждают свою компетентность, в том числе путем участия в межлабораторных сравнительных испытаниях и (или) международных межлабораторных сравнительных испытаний, проводимых аккредитованным провайдером межлабораторных сравнительных испытаний".

п.4) ч.12 изложить в следующей редакции: "проведение межлабораторных сличительных испытаний, в том числе международных при наличии аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний",

вынести отдельным пунктом: "представление в испытательные лаборатории (центры) государств-членов Союза эталонных проб (образцов)".

4.22.2 дополнить "Оформление актов отбора проб, шифрование и дешифровка проб может проводиться с использованием Информационных систем, разработанных уполномоченным в области ветеринарии органа государства-члена Союза".

в разделе II "Термины и определения" п. 3, под цифрой 3 изложить в следующей редакции:

лаборатория (центр) - государственное учреждение государства-члена Союза, аккредитованные (аттестованные) в системе аккредитации (аттестации) государства-члена Союза и, при необходимости, в международной системе аккредитации и осуществляющее лабораторную деятельность в области исследований, в том числе учреждения входящие в систему органов и учреждений Государственной ветеринарной службы субъектов на территории Российской Федерации"

19. "Лаборатории (центры) государств-членов Союза подлежат подтверждению компетентности органами по аккредитации (аттестации) государств-членов Союза, уполномоченными в соответствии с законодательством государств- членов Союза на осуществление этой деятельности (учреждения входящие в систему органов и учреждений Государственной ветеринарной службы субъектов с 2020 г).

Порядок подтверждения компетентности лабораторий (центров), проводящих лабораторные исследования при осуществлении ветеринарного контроля (надзора), определяется законодательством государств-членов Союза".

20. "В настоящее время отсутствует единая нормативно правовая база, определяющая правила и методологию проведения лабораторных исследований при осуществлении ветеринарного контроля (надзора). Принятие предложенного проекта решения не вводит единого перечня болезней животных, на которые проводятся исследования, отсутствуют единые критерии определения референтных лабораторий оставляя это на усмотрение государств - членов Таможенного союза. Документ имеет большое количество отсылочных норм на неразработанные правовые акты. Отсутствуют критерии определяющие принципы (методологию) количественных показателей эпизоотологического мониторинга".

21. "В настоящее время наличие положительных эффектов для предпринимательского сообщества от принятия данного проекта акта не установлено".

22. "В случае принятия данного нормативного правового акта имеются риски необоснованного завышения количества планируемых для отбора проб (образцов) биоматериала, в том числе продукции животного происхождения. 4 абзац 5 пункта 2 приложения содержит норму произвольного толкования "допускается" отбор проб биоматериала или патматериала от животных и проб от пищевой продукции животного происхождения при пересечении ими территории государства-члена Союза транзитом".

23. "Единственным способом решения существующей проблемы - является создание единых для всей территории Таможенного союза правил, определяющих количественные показатели эпизоотологического мониторинга".