Проект Федерального закона "О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 19.03.2018)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 19.03.2018 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540; 2014, N 52, ст. 7540; 2015 N 29, ст. 4367) следующие изменения:

1) часть 7 статьи 13 признать утратившей силу;

2) в статье 15:

а) слова "Экспертиза лекарственных средств" заменить словами "1. Экспертиза лекарственных средств";

б) дополнить частью 2 следующего содержания:

"2. Экспертным учреждением осуществляется консультирование за счет средств заявителя и по его запросу, представленному в электронной форме или на бумажном носителе, по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, государственной регистрации лекарственных препаратов, в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. К консультированию, предусмотренному настоящей частью, не допускается привлечение экспертов, участвующих в проведении экспертизы лекарственных средств.".

Президент Российской Федерации

В.В. Путин

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта