Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 19.03.2018)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 19.03.2018 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) направлен на совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения лекарственных средств.

Законопроект разработан в соответствии с представлением Счетной палаты Российской Федерации от 01.12.2017 N ПР12-287/12-03ДСП (пункт 1.1), с учетом анализа правоприменительной практики действующего Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), международного законодательства и с целью гармонизации внутренних процедур обращения лекарственных средств с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.

Необходимость уточнения процедуры предоставления научного консультирования разработчикам лекарственных средств возникла вследствие невостребованности консультирования поскольку, согласно существующей редакции Федерального закона 61-ФЗ, полномочиями по осуществлению консультирования наделены федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву России и не участвующие в организации проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации и, как следствие, не обладающие специальными научно-практическими ресурсами в этой области.

В целях совершенствования процедуры научного консультирования законопроектом предлагается наделить федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение) полномочиями по осуществлению консультирования разработчиков лекарственных средств по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и государственной регистрации лекарственных препаратов за счет средств заявителя.

Также законопроектом предусматривается утверждение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка осуществления экспертным учреждением консультирования субъектов обращения лекарственных средств.

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) направлен на совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения лекарственных средств.

Законопроект разработан с учетом анализа правоприменительной практики действующего Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), развития международного законодательства и в соответствии с положениями нормативных правовых актов Евразийского экономического союза, а также представления Счетной палаты Российской Федерации от 01.12.2017 N ПР12-287/12-03ДСП (пункт 1.1).

Необходимость изменения механизма консультирования разработчиков лекарственных средств возникла вследствие невостребованности научного консультирования, предусмотренного частью 7 статьи 13 Федерального закона 61-ФЗ.

В целях повышения уровня гарантий для субъектов обращения лекарственных средств при разработке лекарственных средств, а также повышения удовлетворенности заявителей процессом регистрации лекарственных препаратов законопроектом установлены полномочия федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение) по осуществлению консультирования разработчиков лекарственных средств.

С учетом представления Счетной палаты Российской Федерации от 01.12.2017 N ПР12-287/12-03ДСП (пункт 1.1) законопроектом сохраняются, установленные Федеральным законом N 61-ФЗ, условия предоставления консультирования заявителю за счет его средств.

Также законопроектом предусмотрена необходимость утверждения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка осуществления экспертным учреждением консультирования субъектов обращения лекарственных средств.