Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2003 г. N 138 "Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (подготовлен Минздравом России 23.03.2018)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2003 г. N 138 "Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах"
(подготовлен Минздравом России 23.03.2018 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2003 г. N 138 "Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" подготовлен в целях приведения ведомственных нормативных правовых актов Минздрава России в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

В соответствии с подпунктом 5.8.14 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438, лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий осуществляется Минпромторгом России.

В настоящее время Минпромторг России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики"