Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46" (от 06.11.2018 г. N 32332-АТ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом VI Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее - проект акта, Решение N 46), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России, и сообщает следующее.

Проект акта направлен для подготовки настоящего заключения впервые.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные 38 - 41 правил проведения оценки регулирующего воздействия, соблюдены.

В отношении проекта акта проведены публичные обсуждения в срок с 6 по 31 августа 2018 г.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена Минздравом России на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта акта 02/10/08-18/00082837) (далее - официальный сайт).

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой представлены сведения об учете или причинах отклонения представленных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

В ходе публичного обсуждения проекта акта поступило замечание технического характера, в соответствии с которым разработчиком своевременно внесены изменения в карточке проекта акта на официальном сайте.

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 44 правил проведения оценки регулирующего воздействия в рамках подготовки настоящего заключения с 17 по 23 октября 2018 г. провело публичные консультации по проекту акта, по результатам которых поступили замечания и предложения от Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA), ООО "М.К. Асептика" (справка прилагается).

Согласно данным разработчика разработка проекта акта направлена на совершенствование регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

Проектом акта вносятся изменения в переходные положения Решения N 46.

Согласно статье 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенного в г. Москве 23 декабря 2014 г. и вступившего в силу 12 февраля 2016 г. (далее - Соглашение), "документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года".

При этом в переходный период до 31 декабря 2021 г. регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением N 46, либо в соответствии с законодательством государства-члена, а медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена.

По данным разработчика, 17 - 19 января 2018 г. на заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) было рассмотрено предложение о целесообразности рассмотрения возможности обращения медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена до 31 декабря 2021 года, после окончания переходного периода на территории того государства, в котором регистрационное удостоверение на данное изделие было получено.

По результатам обсуждения указанного вопроса членам рабочей группы предложено представить в Комиссию в установленном порядке предложения о продлении переходного периода, установленного Соглашением и Решением N 46. Согласно проекту Доклада о реализации и развитии основных направлений интеграции в рамках Евразийского экономического союза за 2017 год в главе, посвященной анализу состояния текущих интеграционных процессов в рамках ЕАЭС, сделаны следующие выводы:

основная нормативно-правовая база для запуска общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий сформирована и с мая 2017 г. стало возможным их фактическое функционирование;

при этом с учетом установленных переходных периодов в полной мере функционирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий будет осуществляться не ранее 2025 года.

По информации, представленной разработчиком, проект акта подготовлен с целью приведения к единообразию требований Соглашения и создания равных условий допуска к обращению для всех производителей (их уполномоченных представителей), а также с целью сохранения возможности применения зарегистрированных в установленном порядке в государстве-члене медицинских изделий для всех пользователей медицинских изделий (медицинских организаций, граждан) на территории данного государства-члена.

Таким образом, согласно полученной информации установленный статьей 11 Соглашения переходный период в части действительности документов, подтверждающих факт государственной регистрации медицинских изделий, как по мнению регулятора, так и по мнению участников рынка, является недостаточным.

Проектом акта предлагается следующая редакция пункта 2 Решения N 46:

"а) в переходный период до 31 декабря 2021 г. регистрация медицинского изделия и (или) внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены);

б) медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена после вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (заключено в Москве 23 декабря 2014 г.), обращаются на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт их государственной регистрации, выданных уполномоченными органами государств-членов в соответствии с законодательством этих государств-членов".

1. Обращаем внимание на то, что проектируемая редакция проекта акта регулирует обращение медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена после вступления в силу Соглашения. При этом остаются неясными условия обращения медицинских изделий, зарегистрированных до вступления в силу Соглашения (до 12 февраля 2016 г.).

При этом обращаем внимание на пункт 22 плана мероприятий ("дорожной карты") по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации плана мероприятий ("дорожной карты") Национальной технологической инициативы по управлению "Хелснет", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 870-р, которым предусмотрена необходимость сохранения "права обращения на рынке Российской Федерации после31 декабря 2021 г. медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации до этого срока". Представляется, что проектируемое регулирование не решает поставленной задачи по обеспечению возможности обращения всех зарегистрированных до 31 декабря 2021 г. медицинских изделий, а не только тех, которые были зарегистрированы после вступления в силу Соглашения.

По данным бизнес-сообщества, к настоящему времени после вступления в силу Соглашения было зарегистрировано около 4 000 медицинских изделий, при этом около 30 000 медицинских изделий были зарегистрированы до вступления в силу Соглашения.

Таким образом, представляется необходимым дополнить проект акта положением об обращении медицинских изделий, зарегистрированных до вступления в силу Соглашения.

2. Одновременно обращаем внимание, что статьей 11 Соглашения устанавливаются условия легитимности документов, подтверждающих факт государственной регистрации медицинских изделий. Считаем необходимым привести положения проекта акта в соответствие с положениями статьи 11 Соглашения, определив переходные положения для "документов, подтверждающих факт государственной регистрации медицинских изделий и выданных уполномоченным органом до вступления в силу Соглашения", а не "для медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена".

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделан вывод о наличии в проекте акта положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Кроме того, обращаем внимание на целесообразность инициирования внесения изменений в Соглашение в части увеличения переходного периода. Согласно данным представителей субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности средний срок проведения всех необходимых испытаний, а также непосредственно процедуры регистрации может составлять от 1,5 до 2 лет. Учитывая общее количество медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (более 35 тыс. медицинских изделий), срок перерегистрации до 31 декабря 2021 года является недостаточным.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Справка о результатах публичных консультаций, проведенных в рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия на проект решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Минэкономразвития России в рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия в соответствии с пунктом 44 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318, с 17 по 23 октября 2018 г. провело публичные консультации по проекту акта с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования, по результатам которых поступили замечания и предложения от Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA), ООО "М.К. Асептика".

Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA).

К рискам и негативным последствиям для бизнеса проектируемого регулирования относят следующие: "Прекращение возможности обращения большинства медицинских изделий, зарегистрированных до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение).

Предлагаемый проект не позволит в необходимой степени решить проблему недостаточного переходного периода в рамках ЕАЭС, поскольку после вступления Соглашения в силу (после 11 февраля 2016 года), исходя из среднего количества регистрируемых в Российской Федерации в год медицинских изделий, на настоящее время зарегистрировано было всего около 4000 медицинских изделий, а значительно большая часть локально зарегистрированных медицинских изделий (около 30 000) была зарегистрирована до вступления Соглашения в силу и для них проблема необходимости их полной перерегистрации и недостаточности для этого установленных сроков переходного периода принятием предлагаемого Проекта никак не решится и велика вероятность приостановки их обращения".

"Полагаем необходимым скорректировать формулировки Проекта максимально в соответствии с положением Соглашения и не ограничивая требования там, где это не ограничено самим Соглашением (предлагаемая редакция необходимых изменений содержится в последней части настоящего опросного листа).

Корректировка соответствующих положений Проекта, как мы считаем, позволит значительно снизить потенциальные риски прекращения с 2022 года обращения и применения большинства локально зарегистрированных медицинских изделий.

Полагаем, что проект содержит нормы, в случае принятия которых будет ограничена возможность обращения медицинских изделий, зарегистрированных до вступления в силу Соглашения, возможность обращения которых не ограничена самим Соглашением.

Так, в частности, Соглашение предусматривает ограничение срока действия до 31 декабря 2021 года только для документов, подтверждающих факт государственной регистрации медицинских изделий и выданных уполномоченным органом до вступления Соглашения в силу. Соответственно, в Соглашении не упоминаются документы, выданные после вступления Соглашения в Силу, т.е. Соглашение на них не распространяется. При этом, как мы полагаем, к данной категории документов относятся не только регистрационные удостоверения, выданные на новые медицинские изделия, зарегистрированные после вступления Соглашения в силу, но и регистрационные удостоверения, выданные после вступления Соглашения в силу на ранее зарегистрированные МИ, например, в порядке внесения изменений в регистрационные удостоверения и/или в порядке замены бланков регистрационных удостоверений, выдачи дубликатов.

Кроме того, полагаем, что предлагаемая редакция Проекта также необоснованно сужает цели и задачи, поставленные пунктом 22 плана мероприятий ("дорожной карты") по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации плана мероприятий ("дорожной карты") Национальной технологической инициативы по направлению "Хелснет", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 N 870-р, которым предусмотрена необходимость сохранения "возможности обращения на рынке Российской Федерации после 31 декабря 2021 г. медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации до этого срока", т.е. всех зарегистрированных до 31 декабря 2021 года медицинских изделий, а не только тех, которые были зарегистрированы после вступления в силу Соглашения.

Однако Проектом предусматривается внесение в решение Совета ЕЭК изменений, предусматривающих лишь положение о том, что "медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена после вступления Соглашения в силу, обращаются на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт их государственной регистрации, выданных уполномоченными органами государств-членов в соответствии с законодательством этих государств-членов".

Таким образом, предлагаемой в настоящее время Минздравом России редакции Проекта предлагается продлить возможность обращения на территории государств-членов ЕАЭС после окончания 2021 года лишь для тех медицинских изделий, которые были зарегистрированы по локальным правилам этих государств-членов только после вступления в силу Соглашения, т.е. после 11 февраля 2016 года, что лишает возможности обращения после окончания переходного периода медицинских изделий, зарегистрированных до указанного срока, но документы, подтверждающие факт регистрации которых, были выданы уже после вступления Соглашения в силу, в том числе в порядке внесения изменений в регистрационные удостоверения, в порядке замены бланков регистрационных удостоверения и др".

"Полагаем, что до внесения необходимых изменений в само Соглашение, все обозначенные вы в настоящем Опросном листе аспекты должны быть отражены в рассматриваемом Проекте в части, не противоречащей действующей редакции Соглашения. В этой связи, предлагаем включить в Проект следующую измененную редакцию пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий":

"2. Установить, что:

а) в переходный период до 31 декабря 2021 г. регистрация медицинского изделия и(или) внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства-члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены);

б) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, действуют на территории этого государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

в) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий, и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена после вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, в том числе при регистрации новых медицинских изделий, внесении изменений в ранее выданные документы, замене ранее выданных документов и/или выдаче дубликатов ранее выданных документов, действительны и поддерживаются производителями медицинских изделий до окончания срока их действия в соответствии с законодательством этого государства-члена;

г) медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена".

ООО "М.К. Асептика": "Поддерживается мнение Торгово-промышленной палаты Российской Федерации: "Нормы проекта об изменении условий переходного периода не позволяют решить проблему недостаточности данного периода в рамках ЕАЭС, поскольку значительно бомльшая часть локально зарегистрированных медицинских изделий была зарегистрирована до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - Соглашение). Для таких медицинских изделий проект проблему необходимости полной перерегистрации не решает, что связано со статусом принятого в рамках Соглашения Решения Совета ЕЭК N 46, в которое предлагается вносить изменения. Представляется целесообразным внести изменения в само Соглашение, поскольку именно оно предусматривает ограничение срока действия локальных регистрационных удостоверений, выданных до его вступления в силу. Кроме того, рассматриваемый проект сокращает количество медицинских изделий, для которых можно было бы продлить срок действия регистрационных удостоверений без необходимости внесения изменений в Соглашение. Так, Соглашение предусматривает ограничение срока действия до 31 декабря 2021 года только для документов, подтверждающих факт государственной регистрации медицинских изделий и выданных уполномоченным органом до вступления Соглашения в силу. Соответственно, на документы, выданные после вступления Соглашения в силу, представленный проект не распространяется. При этом к данной категории документов целесообразно отнести не только регистрационные удостоверения на новые медицинские изделия (зарегистрированные после вступления Соглашения в силу), но и все медицинские изделия, в регистрационные удостоверения которых вносились какие-либо изменения, и эти обновленные регистрационные удостоверения были выданы после вступления Соглашения в силу".