Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в статью 5 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 11.03.2019)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в статью 5 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минпромторгом России 11.03.2019 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в статью 5 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) подготовлен в целях поддержки экспорта промышленной продукции и упрощения доступа на внешние рынки фармацевтических субстанций, произведенных в Российской Федерации.

Законопроектом предусматривается возможность выдачи документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция.

Выдача указанного документа позволит продуктивно осуществлять экспортно-импортные операции с фармацевтическими субстанциями, а также будет способствовать поддержке экспортеров, увеличению доли таких экспортеров в общем объеме несырьевого экспорта, что соответствует задачам Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 204 "О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года".

Особый порядок вступления в силу Федерального закона "О внесении изменений в статью 5 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" обусловлен необходимостью внесения изменений в подзаконные нормативные правовые акты в соответствии с изменениями, предусмотренными законопроектом.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям других международных договоров Российской Федерации.