Проект Федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" (подготовлен Минздравом России 09.01.2020)

Проект Федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"
(подготовлен Минздравом России 09.01.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Вносится Правительством Российской Федерации

ПРОЕКТ

Федеральный закон
О внесении изменения в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2935; 2015, N 14, ст. 2008; 2016, N 22, ст. 3097, 2018, N 1, ст. 41; N 11, ст. 1591) следующие изменения:

1. статью 2 дополнить пунктом 15 следующего содержания:

"15) обязательные требования в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов (далее - обязательные требования) - установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации условия, ограничения, запреты, иные обязанности, адресованные субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в связи с осуществлением ими деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.";

2. пункт 3 части 2 статьи 8 изложить в следующей редакции:

"3) государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.";

3. в пункте 2 части 1 статьи 9 после слов "организация и осуществление государственного контроля" дополнить словами "за обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;";

4. пункт 7 части 2 статьи 9 изложить в следующей редакции:

"установление требований к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;";

5. часть 2 статьи 9 дополнить пунктом следующего содержания: "определение требований к ведению, развитию и техническому сопровождению базы данных донорства крови и ее компонентов";

6. пункт 5 части 2 статьи 12 после слова "стандартами" дополнить словами "и порядками";

7. статью 19 изложить в следующей редакции:

"Статья 19. Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

1. Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов направлен на предупреждение, выявление и пресечение нарушений субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязательных требований.

2. Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов включает в себя:

1) лицензионный контроль при осуществлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения, и в рамках переданных полномочий уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензирования медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

2) государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов при осуществлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется путем организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязательных требований в порядке, установленном Правительством Российской Федерации".

8. часть 3 статьи 21 после слов "законными представителями реципиентов" дополнить словами "специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях";

9. статью 27 изложить в следующей редакции:

"Статья 27. Ответственность за несоблюдение обязательных требований.

"1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, несут ответственность за несоблюдение обязательных требований, а также за несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 4 статьи 16 настоящего Федерального закона.

2. Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязательных требований влечет за собой дисциплинарную, административную, уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.".

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2021 года.

Президент Российской Федерации

В.ПУТИН