Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" (подготовлен Минздравом России 09.01.2020)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"
(подготовлен Минздравом России 09.01.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон 20.07.2012 N 125 "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - законопроект) подготовлен в целях исполнения пункта 3 плана мероприятий ("Дорожной карты") по реализации механизма "регуляторной гильотины", утвержденного Председателем Правительства Российской Федерации Д.А. Медведевым 29 мая 2019 г. N4714п-П36, систематизации обязательных требований и исключения установления изъятий из гражданских прав на подзаконном уровне.

Актуализация обязательных требований в сфере донорства крови (то есть применение подхода "регуляторной гильотины") начата в 2017 году, когда были внесены необходимые изменения в действующее законодательство Российской Федерации.

В связи с вступлением в 2014 году в силу Договора о Евразийском экономическом союзе и проведением реформы законодательства в сфере технического регулирования изменены подходы при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, что потребовало отмены Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 N 29.

Федеральным законом от 20.07.2012 N 125 "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Федеральный закон N 125-ФЗ) определено, что Правительство Российской Федерации утверждает Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (далее - Правила), устанавливающие обязательные требования к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, включая обязательные требования безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

Правила предусматривают издание ряда нормативных правовых актов, что фактически обновляет весь спектр актов в сфере донорства крови и ее компонентов.

Однако необходимо внесение следующих уточнений в Федеральный закон.

В этой связи законопроектом вводится понятие "обязательные требования в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов" (статья 2), а также в статье, устанавливающей основные принципы государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, уточнено понятие государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Кроме того, законопроектом конкретизировано понятие юридической ответственности за нарушение требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.

В части 3 статьи 21 в перечень поставщиков информации, необходимой для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, дополнительно включены специализированные медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях, Указанное дополнение согласуется с положениями подзаконного нормативного акта - постановлением Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 N 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов".

Так, в соответствии с правилами, утвержденными вышеуказанным постановлением Правительства Российской Федерации, информация о лицах (персональные данные), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов, информация о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также о вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение одного года до дня сдачи крови и (или) ее компонентов ежедневно передается в единую информационную базу донорства крови специализированными медицинскими организациями (противотуберкулезными, кожно-венерологическими, наркологическими, психоневрологическими диспансерами, центрами по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центрами гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также центрами гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства).

Проект Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Реализация проекта Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" не повлечет увеличения расходов федерального бюджета и других бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.