Доработанный текст проекта Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Россельхознадзором 16.02.2020)

Доработанный текст проекта Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
(подготовлен Россельхознадзором от 16.02.2020)

Досье на проект

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 19.04.2010, N 16, ст. 1815; Российская газета, N 296, 31.12.2019), Правилами разработки и утверждения административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 46, ст. 7050), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А. Власова

Руководитель

С.А. Данкверт

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ
ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА
В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

Наименование государственной функции

1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее - Административный регламент), является осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Наименование органа, осуществляющего государственный контроль (надзор)

2. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) и ее территориальными органами.

3. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - государственный контроль (надзор) осуществляется должностными лицами Россельхознадзора и его территориальных органов:

1) руководителем (заместителем руководителя) Россельхознадзора, руководителями (заместителями руководителя) территориальных органов;

2) руководителями структурных подразделений Россельхознадзора, и его территориальных органов, их заместителями, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

3) государственными гражданскими служащими Россельхознадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Нормативные правовые акты, регулирующие осуществление

государственного контроля (надзора)

4. Нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля (надзора), размещены на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" (далее - федеральный реестр) и в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал).

Россельхознадзор обеспечивает размещение и актуализацию перечня нормативных правовых актов, регулирующих осуществление федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Предмет государственного контроля (надзора)

5. Предметом государственного контроля (надзора) является соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации" 19.04.2010, N 16, ст. 1815), (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, к государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, а также соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству (далее - обязательные требования).

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении

государственного контроля (надзора)

6. При осуществлении государственного контроля (надзора) должностные лица Россельхознадзора и его территориальных органов самостоятельно и с привлечением экспертов, аттестованных в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 29, ст. 4142; 2018, N 1, ст. 381) при исполнении государственной функции имеют право:

а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств, за исключением документов и (или) информации, включенных в перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации N 724-р, и указанных в пункте 13 Административного регламента (далее - документы и (или) информация, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия);

б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по надзору;

в) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

г) проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

д) запрашивать в рамках межведомственного информационного взаимодействия при организации и проведении проверки в соответствии с ее целями документы и (или) информацию, указанные в пункте 13 Административного регламента;

е) возбуждать дела об административных правонарушениях, применять меры обеспечения производства по делам об административных правонарушениях в порядке и случаях, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195 - ФЗ (собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1, ст. 1; 2019, N 31, ст. 4473, 4476)

ж) выдавать обязательные для исполнения предписания лицам, в отношении которых осуществляется государственный контроль (надзор), с указанием сроков их исполнения;

з) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

7. Должностные лица при исполнении государственной функции обязаны:

а) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами;

б) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

в) проводить проверку на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора или руководителя, заместителя руководителя территориального управления Россельхознадзора в соответствии с ее назначением;

г) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора или руководителя, заместителя руководителя территориального управления Россельхознадзора;

д) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

е) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

ж) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;

з) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

и) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

к) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

л) соблюдать сроки проведения проверки;

м) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

н) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления документов и (или) информации, запрашиваемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

о) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями Административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

п) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у юридического лица, индивидуального предпринимателя;

р) соблюдать ограничения, установленные статьей 15 Федерального закона N 294-ФЗ от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.12.2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249);

с) при проведении плановой проверки в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов);

т) вносить в единый реестр проверок информацию об организации и проведении проверок в объеме и сроки, определенные Правилами ведения реестра проверок.

8. Должностным лицам Россельхознадзора и его территориальных органов при осуществлении государственного контроля (надзора) запрещено требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенные в межведомственный перечень.

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются

мероприятия по контролю (надзору)

9. Государственный контроль (надзор) исполняется в отношении индивидуальных предпринимателей, юридических лиц независимо от их организационно-правовых форм, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

От имени юридических лиц, а также индивидуальных предпринимателей могут действовать их уполномоченные представители.

В предусмотренных законом случаях от имени юридического лица могут действовать его участники.

10. Лица, в отношении которых осуществляются мероприятия по государственному контролю (надзору) (далее - проверяемые лица), имеют право:

а) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

б) получать от Россельхознадзора, территориальных управлений Россельхознадзора, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;

в) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Россельхознадзором, территориальными управлениями Россельхознадзора в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;

г) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Россельхознадзор, территориальные управления Россельхознадзора по собственной инициативе;

д) давать пояснения в письменной форме, если представленные в порядке реализации подпункта 4 пункта 4 настоящего Административного регламента документы и (или) информация не соответствуют документам и (или) информации, полученным Россельхознадзором, его территориальными органами в рамках межведомственного информационного взаимодействия, а также дополнительно представлять документы и материалы в подтверждение достоверности представленных в соответствии с подпунктом 4 пункта 4 настоящего Административного регламента документов и (или) информации;

е) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Россельхознадзора, территориальных управлений Россельхознадзора;

ж) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Россельхознадзора, территориальных управлений Россельхознадзора, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

э) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.

11. Проверяемые лица обязаны:

а) представлять соответственно в Россельхознадзор, территориальное управление Россельхознадзора (его должностным лицам) по его мотивированному требованию в установленный срок документы и материалы, необходимые для проведения проверки, за исключением документов и (или) информации, запрашиваемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

б) исполнять предписания Россельхознадзора, территориального управления Россельхознадзора об устранении выявленных в ходе проверки нарушений обязательных требований.

Описание результата осуществления государственного контроля (надзора)

12. Результатом исполнения государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности является применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения:

а) составление акта проверки;

б) составление акта о проведении контрольной закупки;

в) выдача предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);

г) составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушении;

д) направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы, в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления;

е) принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, в том числе, принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении либо об изъятии недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;

ж) обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки

13. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых уполномоченными лицами Россельхознадзора в ходе проверки в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в соответствии с межведомственным перечнем:

а) сведения из Единого государственного реестра юридических лиц;

б) сведения из Единого государственного реестра налогоплательщиков;

в) выписка из Единого государственного реестра недвижимости о правах отдельного лица на имевшиеся (имеющиеся) у него объекты недвижимости;

г) сведения с официального сайта Минсельхоза России о прохождении аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.

14. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, истребуемых в ходе проверки лично у проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя.

а) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя (приказ, распоряжение, доверенность);

б) учредительные документы;

в) документы, подтверждающие законное использование оборудования, используемого для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

г) документы, регламентирующие деятельность организации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в соответствии с требованиями действующего законодательства;

д) документы, подтверждающие соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения:

правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

систематизации хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

порядка ведения учета лекарственных средств для ветеринарного применения забракованных, возвращенных, отозванных, с истекшим сроком годности, с истекающим сроком годности;

регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

поверки приборов для регистрации параметров температуры и влажности;

е) документы, подтверждающие соблюдение:

организации закупки лекарственных средств для ветеринарного применения, организации приемки, отгрузки лекарственных средств для ветеринарного применения (договоры на поставку (приобретение) лекарственных средств для ветеринарного применения, товарные накладные, сертификаты качества, регистрационные удостоверения или сведения о них);

организации контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;

организации изъятия из обращения и возврата поставщику недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств для ветеринарного применения, лекарственных средств для ветеринарного применения с истекшим сроком годности;

уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств для ветеринарного применения;

з) утвержденное штатное расписание; трудовые договоры с работниками, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств для медицинского применения, должностные инструкции (регламенты) на персонал;

и) документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля (приказы, протоколы, акты и прочее).

к) утвержденное руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства.

л) промышленные регламенты и иные документированные процедуры системы качества предприятия.

II. Требования к порядку исполнения государственного контроля (надзора)

Порядок информирования об исполнении

государственной функции

15. Информация по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) предоставляется Россельхознадзором (его территориальным органом):

на официальном сайте Россельхознадзора, его территориальных органов;

на Едином портале;

в федеральном реестре;

по номерам телефонов для справок;

посредством личного обращения.

16. Справочная информация по вопросам осуществления государственного надзора размещается:

на официальном сайте Россельхознадзора;

на Едином портале;

в федеральном реестре;

17. Справочная информация предоставляется должностными лицами по телефону, на личном приеме или путем направления письменного обращения, в том числе в электронной форме.

18. Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы Россельхознадзора, его территориальных органов и структурных подразделений, справочных телефонах структурного подразделения Россельхознадзора, адрес официального сайта, а также электронной почты и (или) формы обратной связи в сети "Интернет".

Сведения о размере платы за услуги организации

(организаций), участвующей (участвующих) в исполнении

государственного контроля (надзора), взимаемой с лица, в отношении

которого проводятся мероприятия по контролю (надзору)

19. Исполнение государственного контроля (надзора) осуществляется на безвозмездной основе.

Срок осуществления государственного контроля (надзора)

20. Общий срок проведения проверки (с даты начала проверки и до даты составления акта по результатам проверки) не может превышать 20 рабочих дней.

21. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов в год для малого предприятия и 15 часов в год для микропредприятия.

В случае необходимости при проведении проверки, указанной в настоящем пункте, получения документов и (или) информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия проведение проверки может быть приостановлено руководителем (заместителем руководителя) Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) на срок, необходимый для осуществления межведомственного информационного взаимодействия, но не более чем на 10 рабочих дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается.

На период действия срока приостановления проведения проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

22. Срок проведения каждой документарной и выездной проверки в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.

23. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц Россельхознадзора и его территориальных управлений, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен соответствующим руководителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора), но не более чем на 20 рабочих дней, а в отношении малых предприятий не более чем на 50 часов, микропредприятий не более чем на 15 часов.

Проверяемое лицо информируется соответственно Россельхознадзором, территориальным управлением Россельхознадзора о продлении срока проверки посредством факсимильной связи, телефонной связи или электронной почты не позднее дня, следующего за днем подписания приказа о продлении срока выездной проверки, с последующим вручением его копии проверяемому лицу либо направлением его копии проверяемому лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения
административных процедур (действий), требования к порядку
их выполнения, в том числе особенности выполнения
административных процедур (действий) в электронной форме

24. Осуществление государственного контроля (надзора) включает в себя следующие административные процедуры:

а) планирование проведения проверок;

б) принятие решения о проведении проверки;

в) проведение проверки, включая проведение проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

г) оформление результатов проверки;

д) принятие мер по результатам проверки;

е) проведение контрольной закупки.

Планирование проведения проверок

25. Основанием для начала административной процедуры "Планирование проведения проверок" являются: ежегодные планы проведения плановых проверок, разрабатываемые Россельхознадзором (территориальными органами) в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона N 294-ФЗ и Правила подготовки планов проверок.

26. Основанием для проведения плановой проверки является ежегодный план проведения плановых проверок, утверждаемый руководителями территориальных органов Россельхознадзора.

27. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, территориальные органы Россельхознадзора направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

Территориальные органы Россельхознадзора рассматривают предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок.

28. Территориальные органы представляют до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок в Россельхознадзор.

29. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

30. Проведение плановых проверок в отношении деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - объектов государственного контроля) (в зависимости от определенной категории риска) в соответствии с пунктом 17(1) Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. 1043 (далее - Постановление Правительства Российской Федерации N 1043) осуществляется со следующей периодичностью:

а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска - не чаще чем один раз в 4 года;

в) для категории умеренного риска - не чаще чем один раз в 5 лет.

31. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

32. Результатом административной процедуры "Планирование проведения проверок" является утвержденный руководителем территориального органа Россельхознадзора ежегодный план проведения плановых проверок, который доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальных сайтах территориальных органов Россельхознадзора, за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Принятие решения о проведении проверки

33. Основанием для начала административной процедуры "Принятие решения о проведении проверки" является:

а) наступление срока проведения плановой проверки, включенной в ежегодный план проведения плановых проверок;

б) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

в) мотивированное представление должностного лица Россельхознадзора (территориального органа) по результатам анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Россельхознадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью животных или причинении вреда жизни, здоровью животным;

г) наличие приказа Россельхознадзора (территориального органа), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

34. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок.

35. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок.

36. Внеплановые проверки проводятся по основаниям, указанным в подпунктах "б" - "г" пункта 33 Административного регламента.

Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки.

37. Основанием для начала проверки является распоряжение (приказ) руководителя (заместителя руководителя) Россельхознадзора (территориального органа) о проведении плановой и (или) внеплановой документарной или выездной проверки.

38. Ответственное должностное лицо Россельхознадзора (территориального органа) готовит проект приказа о проведении плановой и (или) внеплановой документарной и (или) выездной проверки и направляет его на подпись руководителю (заместителю руководителя) Россельхознадзора (территориального органа).

Максимальный срок выполнения административного действия составляет 1 (один) рабочий день.

39. В приказе руководителя (заместителя руководителя) Россельхознадзора (территориального органа) указываются:

а) наименование органа государственного контроля (надзора), а также вид (виды) государственного контроля (надзора);

б) фамилии, имена, отчества (при наличии), должности лица или лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

в) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

г) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

д) правовые основания проведения проверки;

е) подлежащие проверке обязательные требования, в том числе реквизиты проверочного листа (списка контрольных вопросов), если при проведении плановой проверки должен быть использован проверочный лист (список контрольных вопросов);

ж) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

з) перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля;

и) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

к) даты начала и окончания проведения проверки.

40. О проведении плановой проверки проверяемое лицо уведомляется соответственно Россельхознадзором или территориальным управлением Россельхознадзора не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа о проведении плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

41. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Россельхознадзор (территориальные органы), а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в пункте 33 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

42. В случае, если изложенная в обращении или заявлении информация может в соответствии с подпунктом "в" пункта 33 Административного регламента являться основанием для проведения внеплановой проверки, должностное лицо Россельхознадзора (территориального органа) при наличии у него обоснованных сомнений в авторстве обращения или заявления обязано принять разумные меры к установлению обратившегося лица. Обращения и заявления, направленные заявителем в форме электронных документов, могут служить основанием для проведения внеплановой проверки только при условии, что они были направлены заявителем с использованием средств информационно-коммуникационных технологий, предусматривающих обязательную авторизацию заявителя в единой системе идентификации и аутентификации.

43. При рассмотрении обращений и заявлений, информации о фактах, указанных в подпунктах "б" - "г" пункта 33 Административного регламента, должны учитываться результаты рассмотрения ранее поступивших подобных обращений и заявлений, информации, а также результаты ранее проведенных мероприятий по контролю в отношении соответствующих юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

44. При отсутствии достоверной информации о лице, допустившем нарушение обязательных требований, достаточных данных о нарушении обязательных требований либо о фактах, указанных в подпунктах "б" - "г" пункта 33 Административного регламента, уполномоченными должностными лицами Россельхознадзора (территориального органа) может быть проведена предварительная проверка поступившей информации. В ходе проведения предварительной проверки принимаются меры по запросу дополнительных сведений и материалов (в том числе в устном порядке) у лиц, направивших заявления и обращения, представивших информацию, проводится рассмотрение документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющихся в распоряжении Россельхознадзора (территориального органа), при необходимости проводятся мероприятия по контролю, осуществляемые без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и без возложения на указанных лиц обязанности по представлению информации и исполнению требований Россельхознадзора (территориального органа). В рамках предварительной проверки у юридического лица, индивидуального предпринимателя могут быть запрошены пояснения в отношении полученной информации, но представление таких пояснений и иных документов не является обязательным.

45. При выявлении по результатам предварительной проверки лиц, допустивших нарушение обязательных требований, получении достаточных данных о нарушении обязательных требований либо о фактах, указанных в подпунктах "б" -"г" пункта 33 Административного регламента, уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора (территориального органа) подготавливает мотивированное представление о назначении внеплановой проверки по основаниям, указанным в подпунктах "б" - "г" пункта 33 Административного регламента. По результатам предварительной проверки меры по привлечению юридического лица, индивидуального предпринимателя к ответственности не принимаются.

46. По решению руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора (территориального органа) предварительная проверка, внеплановая проверка прекращаются, если после начала соответствующей проверки выявлена анонимность обращения или заявления, явившихся поводом для ее организации, либо установлены заведомо недостоверные сведения, содержащиеся в обращении или заявлении.

47. При наступлении оснований, указанных в подпункте "в" пункта 33 Административного регламента, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) в течение одного дня готовит проект приказа руководителя Россельхознадзора (территориального органа) о проведении внеплановой проверки.

48. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки не требуется.

49. Информация об организации и проведении плановой (внеплановой) проверки вносится должностным лицом Россельхознадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее трех рабочих дней со дня издания распоряжения (приказа) руководителя Россельхознадзора (территориального органа) о проведении плановой (внеплановой) проверки.

50. При организации и проведении внеплановой проверки по основаниям, предусмотренным подпунктами "б" - "г" пункта 33 Административного регламента, должностное лицо Россельхознадзора (территориального органа) вносит информацию о проведении внеплановой проверки в единый реестр проверок не позднее пяти рабочих дней со дня начала проведения проверки.

51. Результатом административной процедуры "Принятие решения о проведении проверки" является издание Россельхознадзором (территориальным органом) распоряжения (приказа) о проведении проверки.

Проведение проверки

52. Основанием для начала административной процедуры "Проведение проверки" является распоряжение (приказ) руководителя (заместителя руководителя) Россельхознадзора (территориального органа).

53. Проведение проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя вправе осуществлять только те должностные лица Россельхознадзора (территориальных органов), которые указаны в распоряжении (приказе) о проведении проверки.

54. Должностное лицо Россельхознадзора (территориального органа) направляет копию приказа руководителя (заместителя руководителя) Россельхознадзора (территориального органа) о начале проведения плановой проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в Россельхознадзор (территориальный орган), или иным доступным способом.

55. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда животным, обнаружение нарушений обязательных требований, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер, Россельхознадзор (территориальный орган) вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятия по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ, в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.

56. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований.

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора рассматриваются документы проверяемого лица, имеющиеся в распоряжении Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

57. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение проверяемым лицом обязательных требований, Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора направляют в адрес такого проверяемого лица мотивированный запрос с требованием представить иные документы, необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки, за исключением документов и (или) информации, запрашиваемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора или руководителя, заместителя руководителя территориального органа Россельхознадзора о проведении проверки.

58. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса проверяемое лицо обязано направить в Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

59. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных проверяемым лицом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора документах и (или) полученным в ходе исполнения государственной функции, информация об этом направляется проверяемому лицу с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Проверяемое лицо, представляющее, соответственно, в Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия сведений, вправе представить дополнительно в Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

60. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные проверяемым лицом пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов, либо при отсутствии пояснений, Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора установят признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Россельхознадзора, территориального управления Россельхознадзора вправе провести выездную проверку.

61. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

а) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в имеющихся в распоряжении Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора документах проверяемого лица;

б) оценить соответствие деятельности проверяемого лица обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

62. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

63. Россельхознадзор или территориальные управления Россельхознадзора вправе привлечь к проведению выездной проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения доклинических исследований и клинических исследований, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке экспертов и (или) экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектом, в отношении которого проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого лица.

64. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого лица обязаны предоставить должностным лицам Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые проверяемым лицом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым проверяемыми лицами оборудованию и транспортным средствам.

65. В рамках проведения административной процедуры "Проведение проверок" в целях проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству, осуществляется отбор образцов лекарственных средств в следующих случаях:

выявления нарушения требований к хранению лекарственных средств для ветеринарного применения;

выявления нарушения требований к маркировке лекарственных средств для ветеринарного применения;

отсутствия информации о лекарственном средстве для ветеринарного применения в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения или в реестрах ветеринарных лекарственных средств государств-членов Евразийского экономического союза;

возникновения сомнений в отношении качества и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения.

66. Проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству проводится аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - экспертные учреждения).

67. Отбор образцов лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - образцы) осуществляется должностными лицами Россельхознадзора, территориальных управлений Россельхознадзора с привлечением при необходимости экспертов и (или) экспертной организации в присутствии представителя субъекта обращения лекарственных средств, у которого осуществляется отбор образцов.

Особые требования к образцам, порядку их отбора и направления в ходе организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству, указаны в пункте 73 Административного регламента.

68. По результатам проведенного исследования образцов на соответствие обязательным требованиям к качеству оформляются протоколы испытаний и экспертные заключения, содержащие вывод о соответствии лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям нормативного документа (далее - положительное экспертное заключение) или несоответствии лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям нормативного документа (далее - отрицательное экспертное заключение).

69. Положительное экспертное заключение направляется экспертным учреждением в Россельхознадзор и его территориальный орган, осуществивший отбор образцов, в течение трех рабочих дней с момента завершения исследования образцов на соответствие требованиям нормативного документа.

70. Отрицательное экспертное заключение направляется экспертным учреждением в Россельхознадзор и его территориальный орган, осуществивший отбор образцов, в течение одного рабочего дня с момента завершения исследования образцов на соответствие требованиям нормативного документа.

71. При получении положительного экспертного заключения Россельхознадзор доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информацию о соответствии установленным требованиям к качеству лекарственного средства путем размещения информации на сайте Россельхознадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне в течение трех рабочих дней с момента получения экспертного заключения.

72. При получении отрицательного экспертного заключения Россельхознадзор в течение трех рабочих дней принимает решение о:

- приостановлении обращения серии лекарственного средства для ветеринарного применения на территории Российской Федерации;

- изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства для ветеринарного применения, в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств;

- направлении указания о необходимости предоставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения в десятидневный срок для согласования с Россельхознадзором программы мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью животных;

- доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения информацию о несоответствии установленным требованиям к качеству лекарственного средства для ветеринарного применения путем размещения информации на официальном сайте с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

73. Требования к образцам, порядку их отбора и направления в ходе организации проведения проверки качества:

отбор образцов лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется в организациях оптовой торговли, ветеринарных организациях, ветеринарных аптечных организациях, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, и у производителей лекарственных средств для ветеринарного применения;

образцы лекарственных средств направляются во вторичной потребительской упаковке (в случае ее отсутствия - первичной потребительской упаковке), предусмотренной нормативным документом; образцы фармацевтических субстанций - в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям нормативных документов;

образцы лекарственных средств направляются с соблюдением требований к условиям перевозки и хранения лекарственного средства, предусмотренным нормативным документом, с сопроводительным письмом и актом отбора образцов лекарственных средств;

образцы лекарственных средств должны сопровождаться документом, свидетельствующим о качестве лекарственного средства;

образцы фармацевтических субстанций, из которых произведены лекарственные препараты для ветеринарного применения производителями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации, должны сопровождаться документами, подтверждающими качество фармацевтических субстанций, выданных производителем фармацевтической субстанции и производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения по результатам входного контроля качества;

образцы лекарственных средств направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов в соответствии с требованиями нормативных документов;

образцы лекарственных средств должны сопровождаться стандартными образцами фармацевтических субстанций и веществ, необходимых для проведения контроля качества в соответствии с нормативными документами, и оригиналом или заверенной копией документа, подтверждающего качество стандартного образца организации-производителя;

образцы отечественных лекарственных средств сравниваются с архивным образцом лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения двух анализов в соответствии с утвержденным нормативным документом.

74. Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения исследования, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы, не удовлетворяющие требованиям нормативных документов, подлежат уничтожению в установленном порядке;

Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям нормативных документов, возвращаются организациям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях.

75. Результатом административной процедуры "Проведение проверки" является составление должностными лицами Россельхознадзора (территориального органа) акта по установленной форме.

Оформление результатов проверки

76. Основанием для начала административной процедуры "Оформление результатов проверки" является завершение проверки.

77. По результатам проверки должностным лицом (должностными лицами) Россельхознадзора или территориальных управлений Россельхознадзора, проводящими проверку, составляется Акт проверки по установленной форме в двух экземплярах (далее - Акт).

78. В Акте указываются:

а) дата, время и место составления Акта;

б) наименование органа государственного надзора, проводившего проверку;

в) дата и номер приказа руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора, территориального управления Россельхознадзора;

г) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

д) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

е) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

ж) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

з) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с Актом руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у проверяемого лица указанного журнала;

и) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

79. К Акту прилагаются акты отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого лица, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии, а в случае проведения плановых проверок, проверочные листы.

80. Акт оформляется непосредственно после завершения проверки в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений не позднее чем на следующий рабочий день после дня его подписания вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с Актом.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с Актом. Акт не позднее чем на следующий рабочий день с даты его подписания направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру Акта, хранящемуся в деле Россельхознадзора или территориального органа Россельхознадзора.

При наличии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора) Акт может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный Акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица. При этом Акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный Акт, проверяемому лицу способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.

81. В случае если для составления Акта необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, Акт составляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный Акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора), способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Россельхознадзора или территориального органа Россельхознадзора.

82. Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

83. Проверяемые лица, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в Акте, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения Акта вправе представить в Россельхознадзор, территориальное управление Россельхознадзора в письменной форме возражения в отношении Акта и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом проверяемое лицо вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Россельхознадзор, территориальное управление Россельхознадзора. Указанные документы могут быть направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью проверяемого лица.

84. Результатом административной процедуры "Оформление результатов проверки" является:

1) составление и вручение акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) размещение информации о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений обязательных требований в едином реестре проверок.

Принятие мер по результатам проверки

85. Основанием для начала административной процедуры "Принятие мер по результатам проверки" является выявление при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, в связи с чем, должностные лица Россельхознадзора (территориального органа), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

3) в случае наличия признаков административного правонарушения, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, составить протокол об административном правонарушении;

4) направить материалы проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, в том числе, принять решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;

6) обратиться в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

86. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения и (или) фальсифицированных лекарственных средств для ветеринарного применения не согласен с решением об изъятии, уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства для ветеринарного применения и приостановлении обращения серии лекарственного средства для ветеринарного применения, а также если владелец не выполнил указанное решение и не сообщил о принятых мерах, Россельхознадзор добивается исполнения указанного решения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

87. В случае если по результатам проверки выявлено несоответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству, Россельхознадзор:

а) предписывает субъектам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, которыми лекарственное средство для ветеринарного применения выпущено в гражданский оборот, в течение 10 рабочих дней, с момента размещения на официальном сайте Россельхознадзора информации об обнаружении в обращении недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства для ветеринарного применения, разработать и представить в Россельхознадзор программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью животных;

б) оказывает содействие в реализации программы мероприятий и осуществляет контроль за ее выполнением;

в) принимает решение об обращении в суд с иском о принудительном отзыве продукции.

В случае подтверждения соответствия установленным требованиям других партий данной серии лекарственного средства для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте, в сторонних испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных на техническую компетентность и независимость в области испытаний лекарственных средств для ветеринарного применения, Россельхознадзор на основании экспертного заключения принимает решение о дальнейшем гражданском обороте партий данной серии лекарственного средства для ветеринарного применения и в течение трех рабочих дней размещает на официальном сайте Россельхознадзора соответствующее уведомление.

Проведение контрольной закупки

88. Основанием для начала административной процедуры "Проведение контрольной закупки" является:

1) мотивированное представление должностного лица Россельхознадзора (территориального органа) по результатам анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Россельхознадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни, здоровью граждан;

2) наличие приказа Россельхознадзора (территориального органа), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

89. Решение о проведении контрольной закупки принимается в случае, если оценка соблюдения обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ и оказании услуг в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения потребителям может быть осуществлена только в рамках проведения контрольной закупки.

90. Уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора (территориального органа) вносит руководителю или заместителю руководителя Россельхознадзора (территориального органа) мотивированное представление о проведении контрольной закупки с обоснованием наличия оснований ее проведения.

91. При согласии руководителя или заместителя Россельхознадзора руководителя (территориального органа) с мотивированным представлением, должностное лицо готовит приказ о проведении контрольной закупки.

92. В приказе руководителя (заместителя руководителя) Россельхознадзора (территориального органа) указываются:

1) наименование органа государственного контроля (надзора), а также вид государственного контроля (надзора), в рамках которого проводится контрольная закупка;

2) фамилии, имена, отчества (при наличии), должности должностного лица или лиц, уполномоченных на проведение контрольной закупки;

3) наименование юридического лица или фамилию, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится контрольная закупка, а также место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, где непосредственно проводится контрольная закупка. При проведении дистанционной контрольной закупки в приказ о проведении контрольной закупки включается информация, позволяющая идентифицировать место проведения контрольной закупки (почтовый адрес, номер телефона, факса, адрес сайта в сети "Интернет", адрес электронной почты и (или) иная информация);

4) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер записи об аккредитации в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя и идентификационный номер налогоплательщика (при наличии у Россельхознадзора (территориального органа) указанной информации);

5) обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется при проведении контрольной закупки;

6) основание проведения контрольной закупки;

7) сведения о товарах (работах, услугах), подлежащих приобретению в ходе контрольной закупки, способах их закупки и оплаты;

8) дату проведения контрольной закупки;

9) сведения о применении фото- и киносъемки, а также видеозаписи в ходе контрольной закупки;

10) сведения о согласовании проведения контрольной закупки с органами прокуратуры либо об извещении органов прокуратуры о ее проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании либо извещения).

При проведении контрольной закупки путем безналичных расчетов в приказ о проведении контрольной закупки включаются сведения об используемом способе безналичного расчета, а также о способе идентификации средства платежа.

93. Контрольная закупка проводится без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей. Контрольная закупка, проводимая по основаниям, предусмотренным пунктом 88 Административного регламента проводится по согласованию с органами прокуратуры.

Контрольная закупка может быть проведена незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры.

94. Контрольная закупка проводится должностным лицом или должностными лицами Россельхознадзора (территориального органа), которые указаны в приказе о проведении контрольной закупки.

95. Контрольная закупка проводится способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

96. При проведении контрольной закупки должностное лицо Россельхознадзора (территориального органа):

1) осуществляет выбор товара (работы, услуги) самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) юридического лица, индивидуального предпринимателя или его работника (представителя);

2) подписывает документы, а также совершает иные действия, необходимые для приобретения товаров (работ, услуг);

3) запрашивает документы и (или) информацию о товаре (работе, услуге), представление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей;

4) в необходимых случаях использует средства фото- и киносъемки, а также видеозаписи.

97. Контрольная закупка может проводиться способами, которые исключают непосредственный контакт работников (представителей) юридического лица или индивидуального предпринимателя и его работников (представителей) с потребителем при совершении сделки, в том числе с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, включая сеть "Интернет", а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов (далее - дистанционная контрольная закупка).

98. Информация об организации проведения контрольной закупки вносится должностным лицом Россельхознадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее трех рабочих дней со дня проведения контрольной закупки.

99. После завершения контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки) должностное лицо органа государственного контроля (надзора), уполномоченное на проведение контрольной закупки, объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет служебное удостоверение, приказ о проведении контрольной закупки и передает представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю копию приказа о проведении контрольной закупки.

100. Об ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки, за исключением случаев совершения дистанционной контрольной закупки, представитель юридического лица или индивидуальный предприниматель либо его представитель осуществляет соответствующую запись в акте о проведении контрольной закупки.

101. При отказе представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя от ознакомления с приказом о проведении контрольной закупки и получения копии приказа о проведении контрольной закупки в акт о проведении контрольной закупки вносятся соответствующие сведения.

102. После объявления о проведении контрольной закупки (за исключением случаев приобретения товаров в целях их последующих исследований (испытаний), утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром потребительских свойств, несения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводилась контрольная закупка, расходов в связи с проведением работ или оказанием услуг в рамках контрольной закупки) денежные средства возвращаются Россельхознадзору (территориальному органу) путем:

1) незамедлительного возвращения наличных денежных средств должностному лицу органа государственного контроля (надзора), которое проводило контрольную закупку;

2) незамедлительного принятия работниками (представителями) юридического лица, индивидуальным предпринимателем или его работниками (представителями) необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке.

103. Товары, приобретенные в ходе проведения контрольной закупки, возвращаются работнику (представителю) юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его работнику (представителю), за исключением случаев, указанных в пункте 102 настоящего Административного регламента, а также случаев изъятия или ареста товаров в рамках применения мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении или изъятия товаров в иных случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

104. Результаты работы или услуги, в отношении которых была проведена контрольная закупка (если это возможно по их характеру), возвращаются работнику (представителю) юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его работнику (представителю). Работы или услуги, которые не были выполнены (оказаны) к моменту завершения контрольной закупки, выполнению (оказанию) не подлежат.

105. Акт о проведении контрольной закупки должен быть составлен не позднее чем через 3 часа после завершения контрольной закупки, а в случае проведения дистанционной контрольной закупки - не позднее следующего рабочего дня после ее проведения. Акт о проведении контрольной закупки подписывается должностным лицом органа государственного контроля (надзора), проводившим контрольную закупку, и свидетелями (в случае их присутствия), а также представляется для подписи представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю.

106. Акт о проведении контрольной закупки включает:

1) дату, время и место составления акта о проведении контрольной закупки;

2) наименование органа государственного контроля (надзора);

3) дату и номер приказа о проведении контрольной закупки;

4) фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность должностного лица или должностных лиц, проводивших контрольную закупку;

5) наименование юридического лица или фамилию, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления их деятельности, где непосредственно была проведена контрольная закупка. При проведении дистанционной контрольной закупки в акте о проведении контрольной закупки указывается информация, позволяющая идентифицировать способ, которым была проведена дистанционная контрольная закупка;

6) сведения о товарах (работах, услугах), приобретенных в ходе контрольной закупки, способах их приобретения и оплаты;

7) сведения о выявленных нарушениях обязательных требований или об их отсутствии;

8) сведения об ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем либо его представителем или сведения об отказе в ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки либо об отказе в получении копии приказа о проведении контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки);

9) сведения о свидетелях, присутствовавших при проведении контрольной закупки (в случае их наличия), или о видеозаписи, а также о применении фото- и киносъемки в ходе контрольной закупки;

10) иные сведения, если это предусмотрено типовой формой акта о проведении контрольной закупки;

11) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку, а также подписи свидетелей, присутствовавших при проведении контрольной закупки (в случае их наличия);

12) место для подписей представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя или сведений об отказе от подписи.

107. Акт о проведении контрольной закупки, за исключением дистанционной контрольной закупки, представляется на подпись представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю, у которых осуществлялась контрольная закупка.

108. При отказе представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя от подписания акта о проведении контрольной закупки в акт о проведении контрольной закупки вносятся сведения об отказе от совершения подписи.

109. Экземпляр акта о проведении контрольной закупки вручается представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, в результате которой были выявлены нарушения обязательных требований, незамедлительно после его составления.

110. К акту о проведении контрольной закупки прилагаются документы, подтверждающие факт приобретения товаров (работ, услуг), включая кассовые чеки и приравненные к ним бланки строгой отчетности.

111. В случае проведения дистанционной контрольной закупки:

1) акт о проведении контрольной закупки составляется после завершения контрольной закупки;

2) объявление о проведении контрольной закупки осуществляется путем направления копии приказа о проведении контрольной закупки и экземпляра акта о проведении контрольной закупки юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки;

3) возврат товара, результатов работы или услуги (если это возможно по их характеру) осуществляется в порядке, аналогичном порядку, применяемому юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при совершении соответствующих сделок;

4) возврат денежных средств Россельхознадзора (территориальному органу) осуществляется путем незамедлительного возврата наличных денежных средств должностному лицу Россельхознадзора (территориального органа) или путем незамедлительного принятия работниками (представителями) юридического лица или индивидуальным предпринимателем или его работниками (представителями) необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке, после возврата товара, результатов работы, услуги (если это возможно по их характеру).

112. Информация о результатах контрольной закупки вносится должностным лицом Россельхознадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее пяти рабочих дней со дня проведения контрольной закупки.

113. В случае направления товаров, приобретенных в ходе контрольной закупки, для проведения исследований (испытаний) в акте о проведении контрольной закупки делается соответствующая запись с описью этих товаров.

114. Результаты исследований (испытаний) товаров, приобретенных в ходе контрольной закупки, направляются юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю не позднее следующего рабочего дня после их оформления.

115. Информация о результатах исследований (испытаний) вносится должностным лицом Россельхознадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее двух рабочих дней со дня окончания исследования (испытания) товаров, приобретенных в ходе контрольной закупки.

116. В случае выявления при проведении контрольной закупки нарушений юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностное лицо Россельхознадзора (территориального органа):

1) если требуется дополнительная оценка соблюдения обязательных требований юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, обеспечивает организацию проведения внеплановой выездной проверки по тому же основанию в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ;

2) если выявлены основания для возбуждения дела об административном правонарушении, принимает меры по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований, к административной ответственности, за исключением случая, предусмотренного подпунктом 1 настоящего пункта.

117. Результатами административной процедуры "Проведение контрольной закупки" являются:

1) составление и вручение (направление) акта о проведении контрольной закупки;

2) принятие решения о проведении внеплановой выездной проверки;

3) принятие мер по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований к административной ответственности.

IV. Порядок и формы контроля за исполнением
государственного контроля (надзора)

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением

и исполнением должностными лицами Россельхознадзора

и его территориальных управлений положений регламента

и иных нормативных правовых актов, устанавливающих

требования к исполнению государственного контроля (надзора),

а также за принятием ими решений

118. Россельхознадзор организует и осуществляет контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами Россельхознадзора и территориальных управлений Россельхознадзора положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственного контроля (надзора), а также за принятием ими решений.

119. Текущий контроль за соблюдением и исполнением государственного контроля (надзора) осуществляется в порядке, установленном Административным регламентом и приказами Россельхознадзора, и включает в себя проведение проверок полноты и качества исполнения государственной функции, соблюдения порядка ее исполнения, выявление и устранение нарушений, рассмотрение заявлений, материалов заявителей и подготовку на них ответов, принятие решений по жалобам на действия (бездействие) Россельхознадзора, его территориальных управлений и их должностных лиц.

120. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административной процедурой по исполнению государственного контроля (надзора), и принятием решений исполнителем и руководителем ответственного структурного подразделения осуществляется заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением полномочий или заместителем руководителя территориального управления Россельхознадзора.

121. Контроль за принятием решений заместителем руководителя Россельхознадзора (заместителем руководителя территориального управления Россельхознадзора) осуществляется руководителем Россельхознадзора или руководителем территориального управления Россельхознадзора.

122. В целях осуществления текущего контроля за совершением действий при исполнении государственного контроля (надзора) и принятии решений руководителю Россельхознадзора или руководителю территориального управления Россельхознадзора (уполномоченному им лицу) представляются докладные записки о результатах исполнения государственной функции.

123. Текущий контроль за соблюдением порядка совершения действий, определенных административными процедурами по исполнению государственного контроля (надзора), и принятием решений, предусмотренных Административным регламентом, осуществляется постоянно начальниками структурных подразделений, заместителями руководителя и руководителем соответственно Россельхознадзора и территориальных управлений Россельхознадзора и осуществляется путем проведения еженедельных совещаний, а также согласования (визирования) проектов решений, принимаемых при осуществлении административных процедур, иных документов, содержащих результаты административных действий.

Порядок и периодичность осуществления плановых

и внеплановых проверок полноты и качества исполнения

государственной функции, в том числе порядок и формы

контроля за полнотой и качеством исполнения

государственного контроля (надзора)

124. Формой контроля за полнотой и качеством исполнения должностными лицами Россельхознадзора и его территориальных управлений государственной функции является осуществление Россельхознадзором плановых и внеплановых проверок.

125. Целью проведения плановых и внеплановых проверок является соблюдение и исполнение должностными лицами Россельхознадзора и его территориальных управлений государственной функции, в том числе своевременности и полноты рассмотрения заявлений, материалов обоснованности и законности принятия по ним решений.

125.1. Внеплановые проверки полноты и качества исполнения государственного контроля (надзора) проводятся:

структурным подразделением Россельхознадзора по поручению руководителя Россельхознадзора на основании поступивших в Россельхознадзор жалоб на действия (бездействие) должностного лица Россельхознадзора, территориального управления Россельхознадзора и (или) его должностного лица;

структурным подразделением территориального управления Россельхознадзора по поручению руководителя соответствующего территориального управления Россельхознадзора на основании поступивших в территориальное управление Россельхознадзора жалоб на действия (бездействие) должностного лица территориального управления Россельхознадзора.

125.2. Плановые проверки полноты и качества исполнения должностными лицами Россельхознадзора, территориального управления Россельхознадзора государственной функции проводятся в рамках комплексных проверок территориальных управлений Россельхознадзора, осуществляемых в соответствии с приказами и (или) на основании годовых планов работы Россельхознадзора.

Ответственность должностных лиц Россельхознадзора

и его территориальных управлений за решения и действия

(бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе

исполнения государственного контроля (надзора)

126. Руководитель и (или) заместитель руководителя Россельхознадзора, руководитель территориального управления Россельхознадзора несет ответственность за несвоевременное принятие решений, предусмотренных Административным регламентом, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Руководитель ответственного структурного подразделения несет ответственность за несвоевременное и (или) ненадлежащее выполнение административных процедур (действий), предусмотренных Административным регламентом, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Ответственный исполнитель несет ответственность за несвоевременное и (или) ненадлежащее выполнение административных процедур, предусмотренных Административным регламентом, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Требования к порядку и формам контроля за исполнением

государственного контроля (надзора), в том числе со стороны граждан,

их объединений и организаций

127. Граждане, их объединения и организации в случае нарушения Административного регламента вправе обратиться с жалобой в Россельхознадзор, а также в территориальное управление Россельхознадзора.

Жалоба может быть представлена на личном приеме, осуществляемом должностным лицом Россельхознадзора, его территориального управления, направлена почтовым отправлением или в электронной форме с использованием информационно-технологической и коммуникационной инфраструктуры, в том числе портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Раздел V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования
решений и действий (бездействия) Россельхознадзора,
его территориальных управлений, а также их должностных лиц

Информация для заинтересованных лиц об их праве

на досудебное (внесудебное) обжалование действий

(бездействия) и решений, принятых (осуществляемых)

в ходе исполнения государственного контроля (надзора)

128. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) Россельхознадзора, его территориальных управлений, их должностных лиц и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе исполнения государственной функции, в досудебном (внесудебном) порядке.

Предмет досудебного (внесудебного) обжалования.

129. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются решения и действия (бездействие) Россельхознадзора, его территориальных управлений, их должностных лиц.

Исчерпывающий перечень оснований

для приостановления рассмотрения жалобы и случаев,

в которых ответ на жалобу не дается

130. Оснований для приостановления рассмотрения жалобы законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

131. В случае если в жалобе не указаны фамилия гражданина, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается.

132. Жалоба, в которой обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается заявителю, направившему жалобу, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

133. Россельхознадзор, территориальное управление Россельхознадзора при получении письменной жалобы, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить жалобу без ответа по существу поставленных в ней вопросов и сообщить заявителю, направившему жалобу, о недопустимости злоупотребления правом.

134. В случае если текст письменной жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается и она не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации жалобы сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

135. В случае, если в письменной жалобе заявителя содержится вопрос, на который ему неоднократно (два и более раз) давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель (заместитель руководителя) Россельхознадзора, территориального управления Россельхознадзора вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в один и тот же государственный орган или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.

136. Если причины, по которым ответ по существу поставленных в жалобе вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить жалобу соответственно в Россельхознадзор, его территориальный орган.

137. Если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему жалобу, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

Основания для начала процедуры досудебного

(внесудебного) обжалования

138. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является обращение, направленное в Россельхознадзор, территориальное управление Россельхознадзора.

139. Заявители имеют право направить обращение в письменной форме или в форме электронного документа.

Обращение может быть направлено по почте, с использованием информационно-технологической и коммуникационной инфраструктуры, в том числе портала государственных и муниципальных услуг (функций), а также может быть принята при личном приеме заявителя.

140. Заявитель в письменном обращении в обязательном порядке указывает либо наименование Россельхознадзора, территориального управления Россельхознадзора, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также наименование юридического лица, подающего жалобу, адрес его местонахождения, контактный телефон, либо фамилию, имя, отчество (последнее при наличии) (в случае подачи жалобы от имени физического лица), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ на жалобу, уведомление о переадресации жалобы, излагает суть жалобы, ставит подпись и дату. В подтверждение своих доводов заявитель вправе приложить к жалобе документы и материалы либо их копии.

141. В обращении, поступившем в форме электронного документа, заявитель в обязательном порядке указывает наименование юридического лица, подающего жалобу, адрес его местонахождения, контактный телефон, либо свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии) (в случае подачи жалобы от имени физического лица), адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа, и почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме. Заявитель вправе приложить к такой жалобе необходимые документы и материалы в электронной форме.

142. При рассмотрении жалобы руководитель Россельхознадзора, руководитель территориального управления Россельхознадзора (уполномоченные ими лица) рассматривает:

документы, представленные заявителем;

материалы объяснения, представленные должностным лицом;

результаты исследований, проверок.

Права заинтересованных лиц на получение

информации и документов, необходимых для обоснования

и рассмотрения жалобы

143. Заявитель, подавший жалобу, вправе получить информацию по следующим вопросам:

о входящем номере, под которым зарегистрирована в системе делопроизводства жалоба;

о нормативных правовых актах, на основании которых соответственно Россельхознадзор, территориальное управление Россельхознадзора исполняет государственную функцию;

о требованиях к заверению документов и сведений;

о месте размещения на сайте Россельхознадзора, его территориального управления справочных материалов по вопросам исполнения государственной функции.

Заявитель, подавший жалобу, вправе отозвать жалобу до момента вынесения решения по данной жалобе.

Органы государственной власти и должностные

лица, которым может быть направлена жалоба заявителя

в досудебном (внесудебном) порядке

144. В досудебном (внесудебном) порядке могут обжаловаться действия (бездействие) и решения должностных лиц:

территориальных управлений Россельхознадзора - в центральный аппарат Россельхознадзора;

центрального аппарата Россельхознадзора - руководителю Россельхознадзора;

руководителя Россельхознадзора, в том числе в связи с непринятием основанных на законодательстве Российской Федерации мер в отношении действий (бездействия) должностных лиц Россельхознадзора и его территориальных управлений, - в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации.

Срок рассмотрения обращения

145. Поступившее обращение рассматривается соответственно Россельхознадзором, территориальным органом Россельхознадзора в течение 30 дней со дня ее регистрации.

В исключительных случаях руководитель Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) вправе продлить срок рассмотрения обращения, но не более чем на 30 дней.

Решение о продлении срока рассмотрения обращения сообщается заявителю в письменном виде с указанием причин продления.

Результат досудебного (внесудебного) обжалования

146. По результатам рассмотрения обращения должностным лицом Россельхознадзора принимается решение об удовлетворении полностью или частично требований, содержащихся в жалобе, либо об отказе в их удовлетворении. Ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения, направляется заявителю по адресу электронной почты, указанному в обращении, поступившем в Россельхознадзор или в территориальный орган Россельхознадзора в форме электронного документа, и в письменной форме по почтовому адресу, указанному в обращении, поступившем в Россельхознадзор или в территориальный орган Россельхознадзора, орган местного самоуправления или должностному лицу в письменной форме.

147. Проверяемые лица вправе обжаловать решения, принятые в ходе исполнения государственного контроля (надзора), действия или бездействие должностных лиц Россельхознадзора и его территориальных управлений в судебном порядке.