Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении лицензионного контроля фармацевтической деятельности" (подготовлен Росздравнадзором 10.03.2020)

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении лицензионного контроля фармацевтической деятельности"
(подготовлен Росздравнадзором 10.03.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2019, N 31, ст. 4415), постановлением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. N 177 "Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 9, ст. 1359) и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 (официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 25 февраля 2020 г.) приказываю:

Утвердить прилагаемую форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении лицензионного контроля фармацевтической деятельности

____________________________________________________________________ _____ _________________________________________________________________________

(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид контроля (надзора): лицензионный контроль фармацевтической деятельности.

2. Цели контроля: предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации об охране здоровья, законодательства Российской Федерации о лицензировании фармацевтической деятельности.

3. Предмет плановой проверки: соблюдение лицензиатом обязательных требований, установленных законодательством, при осуществлении фармацевтической деятельности.

4. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:

____________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _____

5. Место проведения плановой проверки:

____________________________________________________________________ _____ _________________________________________________________________________

6. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки:

от ______________________, N _____________________________________________

7. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:

8. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего (их) плановую проверку:

8.1 _______________________________________________________________

8.2 _______________________________________________________________

8.3 _______________________________________________________________

9. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении обязательных требований, составляющих предмет проверки:

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

1. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - ФЗ N 99-ФЗ); 2. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ N 61-ФЗ); 3. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") (далее - Постановление N 1081); 4. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (далее - Постановление N 681); 5. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Постановление N 865); 6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики); 7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила надлежащей практики хранения); 8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила надлежащей аптечной практики); 9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Приказ МЗ России N 378н); 10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (далее - Приказ МЗ России N 183н); 11. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" (далее - Приказ Минздравсоцразвития РФ N 735н); 12. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (далее - Приказ МЗ РФ N 707н); 13. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 2012 г. N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" (далее - Приказ МЗ РФ N 66н); 14. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Приказ МЗ России N 403н); 15. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" (далее - Приказ Минздравсоцразвития России N 562н); 16. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (далее - Приказ Минздравсоцразвития России N 110).

Дата проверки_____________________________________________________________________________________
Наименование юридического лица___________________________________________________________________ Адрес места осуществления деятельности_____________________________________________________________
Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки		Проверено (выполнено/в наличии)						Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования	Комментарии, в т.ч. в случае несоответствий
1.	Наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)							Подпункт "а" пункта 5 Постановления N 1081
1.1	Имеются ли помещения и оборудование, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)?		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	пункт 1 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ подпункт "а" пункта 5 Постановления N 1081 пункты 11-40 раздела IV Правил надлежащей практики хранения; пункты 29 п.п. 3.1, пункты 30-37 п.п. 3.2 раздела 3 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 38-39 п.п. 3.2.1, пункты 40-44 п.п 3.3, пункты 50-51 п.п. 3.3.2 раздела 3 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 18-36 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
2.	Соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требований и Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":							Подпункт "в" пункта 5 Постановления N 1081
2.1	правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ подпункт "в" пункта 5 Постановления N 1081 раздел 1 п.п. 1.1-1.5; раздел 3 п.п. 3.2.1, 3.3.1, 3.3.2; раздел 4 п.п. 4.1, 4.2; раздел 5 п.п. 5.1-5.9; раздел 6 п.п. 6.1-6.5; раздел 7 п.п. 7.1-7.3; раздел 8 п.п. 8.1, 8,2; раздел 9 п.п. 9.1-9.4 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
2.2	надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ подпункт "в" пункта 5 Постановления N 1081 пункты 3-6 раздела II; пункты 41-43 раздела V; пункты 44-55 раздела VI; пункты 56-67 раздела VII; пункты 68-71 раздела VIII Правил надлежащей практики хранения
2.3	регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ подпункт "в" пункта 5 Постановления N 1081 п. 1-5 Приложения N 1 с приложением N 1 к приказу МЗ России N 378н; разделы I-IV приложения N 1 к приказу МЗ России N 183н
2.4	ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ подпункт "в" пункта 5 Постановления N 1081 п. 1-11 приложения N 2 к приказу МЗ России N 378н
2.5	установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ подпункт "в" пункта 5 Постановления N 1081 пункты 1-15 и приложение Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации Постановления N 865
3.	Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности:							Подпункт "г" пункта 5 Постановления N 1081
3.1	надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "г" пункта 5 Постановления N 1081 пункты 3-6 раздела II, пункты 7-11 раздела III; пункты 12-17 раздела IV, пункты 37- 52 раздела VI, пункты 53- 58 раздела VII, пункты 59-68 раздела VIII Правил надлежащей аптечной практики
3.2	надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "г" пункта 5 Постановления N 1081 пункты 3- 6 раздела II; пункты 41-43 раздела V; пункты 44-55 раздела VI; пункты 56- 67 раздела VII; пункты 68-71 раздела VIII Правил надлежащей практики хранения
3.3	отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "г" пункта 5 Постановления N 1081 пункты 1-18 раздела I приложения, пункты 19-25 раздела II приложения приказа МЗ России N 403н
3.4	правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "г" пункта 5 Постановления N 1081 пункты 1,3,4 -9,11,12,14-18 раздела I приложения, пункты 19,20,21,22,25 раздела II приложения приказа МЗ России N 403н, пункт 1 раздела I приложения приказа МЗ России N 183н Постановление N 681
3.5	лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "г" пункта 5 Постановления N 1081 пункты 1-18 раздела I, пункты 19-25 раздела II приложения приказа МЗ России N 403н приложение приказа МЗ России N 183н пункты 1-10 приложения Приказа Минздравсоцразвития России N 562н
3.6	правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "г" пункта 5 Постановления N 1081 приложение приказа МЗ России N 183н приложение N 1 с приложениями N 2-3 Приказа МЗ России N 378н
3.7	правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "г" пункта 5 Постановления N 1081 приложение приказа МЗ России N 183н приложение N 2,3 Приказа МЗ России N 378н
3.8	установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ подпункт "г" пункта 5 Постановления N 1081 пункты 1- 15, приложение Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации Постановления N 865
3.9	медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "г" пункта 5 Постановления N 1081 пункты 1-12 Приказа Минздравсоцразвития РФ N735н
4.	Наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):							подпункт "и" пункта 5 Постановления N 1081
4.1	для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "и" пункта 5 Постановления N 1081 приказ МЗ РФ N 707н приказ МЗ РФ N 66н
5.	Наличие у индивидуального предпринимателя:							подпункт "к" пункта 5 ПостановленияN 1081
5.1	для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "к" пункта 5 Постановления N 1081 приказ МЗ РФ N 707н приказ МЗ РФ N 66н
6.	Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:							подпункт "л" пункта 5 Постановления N 1081
6.1	для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "л" пункта 5 Постановления N 1081 приказ МЗ РФ N 707н
6.2	для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "л" пункта 5 Постановления N 1081 приказ МЗ РФ N 707н
7.	Наличие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет							подпункт "м" пункта 5 Постановления N 1081
7.1	повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет		ДА		НЕТ		НЕ ПРИМЕНИМО	подпункт "м" пункта 5 Постановления N 1081 приказ МЗ РФ N 707н приказ МЗ РФ N 83н