Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 27.03.2020)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 27.03.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (далее соответственно - Правила, проект изменений) подготовлен в целях совершенствования и гармонизации указанных Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" и во исполнение Распоряжения Правительства Российской Федерации от 06.02.2020 N 218-р "О Плане мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде".

Проект изменений содержит уточнения на распространение Правил, а именно, указывается, что настоящие Правила не распространяются на ввоз образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства при проведении экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

В проекте изменений актуализируется разрешительный документ "разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств" заменяется "заключением (разрешительного документа), оформленным Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" (далее - заключение).

Проектом изменений определяется порядок обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, приводятся документы, служащие основанием для определения количества лекарственных средств.

Кроме того требования к порядку ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента дополняются условием указания торгового наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата в заключении консилиума врачей федерального учреждения, учреждения Российской академии медицинских наук, учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, а также исключением повторного представление указанного заключения консилиума врачей, если по нему уже выдано заключение ранее (кроме консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно):

Проект изменений включает требование направления заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, заключения или уведомление заявителя в форме электронного документа об отказе в выдаче заключения, а также дополняет основания для отказа исключением повторного предоставления заявителем документов и сведений, по которым выдано заключение.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту Изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"

Принятие Изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.