Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий" (от 8 апреля 2020 г. N 11244-АХ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект приказа Минздрава России "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий" (далее соответственно - проект акта, Индикаторы риска), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/08/01-20/00098736).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в срок с 17 января по 6 февраля 2020 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок с 23 по 30 марта 2020 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования, по результатам которых замечания и предложения не поступали.

Проект акта подготовлен во исполнение пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. N 1433 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации". Проектом акта утверждаются индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий.

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

1. В соответствии с пунктом 5.1 статьи 2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ) индикаторами риска нарушения обязательных требований являются утверждаемые федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности, параметры, соответствие которым или отклонение от которых, выявленные при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, сами по себе не являются доказательством нарушения обязательных требований, но свидетельствуют о высокой вероятности такого нарушения и могут являться основанием для проведения внеплановой проверки.

Предусмотренные проектом акта индикаторы риска не соответствуют указанным требованиям Закона N 294-ФЗ, поскольку фактически свидетельствуют о фактах нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, а не о признаках таких нарушений, не устанавливают каких-либо величин (параметров), соответствие которым или отклонение от которых свидетельствуют о высокой вероятности нарушения обязательного требования, в связи с чем не могут выступать в качестве индикаторов риска.

Также отмечаем, что в проекте акта необходимо определить конкретные мероприятия по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, в результате проведения которых индикаторы могут быть выявлены.

Кроме того, считаем, что для всестороннего и полного рассмотрения предлагаемого проектом акта регулирования в сводном отчете необходимо привести статистические данные о количестве объектов контроля, выявленных нарушениях по результатам контрольно-надзорных мероприятий и результатах привлечения к административной ответственности.

2. Пунктом 2 Индикаторов риска предлагается установить такой индикатор риска, как обращение на территории Российской Федерации юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) медицинского изделия, сведения о котором отсутствуют в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза.

Обращаем внимание, что в соответствии с пунктом 2 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее - Правила) регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза до 31 декабря 2021 года.

Таким образом, предлагаемый индикатор риска нуждается в доработке.

Аналогичное замечание к пунктам 7-9 Индикаторов риска.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.