Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" (подготовлен Минздравом России 10.06.2020)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности"
(подготовлен Минздравом России 10.06.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; N 37, ст. 5002; 2013, N 16, ст. 1970; 2016, N 40, ст. 5738; 2017, N 28,ст. 4165; 2020, N 9, ст. 1195).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2020 года.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ____________ N ________

Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

1. В подпункте "д" пункта 4:

1) дополнить абзацем четвертым следующего содержания:

"для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях - высшее или среднее медицинское образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, гигиена и санитария, организация сестринского дела, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, радиоционная гигиена, радиология, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия, и подготовку по программе дополнительного профессионального образования в области изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов";

2) абзац четвертый считать абзацем пятым.

2. В подпункте "е" пункта 5:

1) дополнить абзацем третьим следующего содержания:

"радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях;";

2) абзац третий считать абзацем четвертым;

3. Пункт 7 дополнить подпунктом е1 следующего содержания:

"е1) копии документов о высшем или среднем медицинском образовании по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, гигиена и санитария, организация сестринского дела, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, радиоционная гигиена, радиология, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия, и подготовку по программе дополнительного профессионального образования в области изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях;".

4. Пункт 8 дополнить подпунктом "г1" следующего содержания:

"г1) сведения о наличии высшего или среднего медицинского образования по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, гигиена и санитария, организация сестринского дела, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, радиоционная гигиена, радиология, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия, и подготовку по программе дополнительного профессионального образования в области изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях по указанному новому адресу;".

5. Подпункт "а" пункта 9 дополнить абзацем следующего содержания:

"сведения о наличии высшего или среднего медицинского образования по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, гигиена и санитария, организация сестринского дела, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, радиоционная гигиена, радиология, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия, и подготовку по программе дополнительного профессионального образования в области изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях;".

6. В разделе I "В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, прилагаемого к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности:

1) пункт 8 дополнить словами ", за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения";

2) дополнить пунктом 9 следующего содержания:

"9. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения".

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта