Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О О внесении изменений в приложение к особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430" (подготовлен Минпромторгом России 16.06.2020)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении измененийв приложение к особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430"
(подготовлен Минпромторгом России 16.06.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Минпромторг России разработал изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (далее - проект постановления).

Целесообразность разработки указанных изменений обусловлена следующими обстоятельствами.

По данным Росстата и ФТС России за 2019 год объем российского рынка медицинских масок составил около 350 млн руб., при этом на текущий момент прогнозные значения объема российского рынка на 2020 год составляют 20 млрд руб.

До середины марта объем серийного производства медицинских масок в России составлял порядка 0,6 млн шт. в сутки; в результате ввода дополнительных производственных линий и реализации инвестиционных проектов к текущему моменту он вырос до 6 млн шт. в сутки; к началу июля 2020 г. объем суточного серийного производства медицинских масок будет составлять 9,5 млн шт.; к 1 августа - 11 млн шт.

По информации Минздрава России нормативная среднесуточная потребность в медицинских масках на территории Российской Федерации составляет почти 6 млн шт. (письмо от 13 мая 2020 г. N 25-0/И/1-2977).

В соответствии с изложенным, объем производства медицинских масок на территории Российской Федерации за период пандемии увеличится в 10 раз и полностью покрывает внутреннюю потребность. Производителями являются профильные организации, традиционно производящие медицинские изделия (22 организации), а также перепрофилированные и новые организации (28 организаций) - всего 50 организация, к концу сентября 2020 года осуществлять производство будет еще 26 новых предприятий - итого 76 производителей медицинских масок.

В связи с изложенным, норма о реализации незарегистрированных в Российской Федерации защитных масок без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, при наличии аналогичной регистрации в стране-производителе, стала избыточной.

Проект распоряжения Правительства Российской Федерации соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Указанные в проекте постановления изменения, будут способствовать сохранению возросшей производственной мощности отечественных предприятий в рамках выхода из мероприятий по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции, а также в случае наступления второй волны коронавирусной инфекции в период подъема острых респираторных вирусных инфекций.

Указанный срок вступления в силу утвержденного постановления предусмотрен для получения производителями регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Росздравнадзоре, а также для реализации в розничной торговле ввезенных объемов.

Анализ правоприменительной практики не проводился.

Проект постановления не повлечет дополнительных расходов средств федерального бюджета и не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

В проекте постановления обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер, отсутствуют.