Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу внедрения новых моделей организации оказания медицинской помощи" (от 23.06.2020)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу внедрения новой модели организации оказания медицинской помощи" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения в третий раз.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/04/02-19/00099884).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в срок с 27 февраля по 26 марта 2020 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком в целом соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок с 25 июня по 3 июля 2020 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования, по результатам которых позицию о поддержке проектируемого регулирования представила Общероссийская общественная организация "Деловая Россия".

Согласно пояснительной записке к проекту акта он разработан во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 204 "О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года"; подпункта "а" пункта 2 перечня поручений Президента Российской Федерации Федеральному Собранию Российской Федерации от 20 февраля 2019 г. N Пр-294 в части установления требований к медицинским организациям, внедряющим новую модель оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи ("Бережливая поликлиника"), порядка определения соответствия медицинских организаций таким требованиям, а также установления правил осуществления контроля деятельности указанных медицинских организаций; подпункта "е" пункта 1 перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания по вопросам модернизации первичного звена здравоохранения 20 августа 2019 г., утвержденного 2 сентября 2019 г. N Пр-1755, в части установления с учетом ранее данных поручений обязательных требований к медицинским организациям, которые претендуют на статус медицинской организации, внедряющей новую модель оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи, утверждения порядка определения степени соответствия медицинских организаций обязательным требованиям, предъявляемым к медицинской организации, внедряющей новую модель оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи (далее - поручения Президента Российской Федерации).

Проектом акта определяются понятие "новая модель организации оказания медицинской помощи", полномочия Минздрава России по утверждению перечня критериев, характеризующих уровень соответствия медицинских организаций новой модели организации оказания медицинской помощи, порядка определения и подтверждения соответствия медицинских организаций определенному уровню новой модели организации оказания медицинской помощи, а также требований к информационному знаку о соответствии медицинской организации определенному уровню новой модели (в части содержания и формы такого знака), право медицинских организаций по внедрению новой модели, а также классификация по уровням медицинских организаций, внедряющих новую модель организации оказания медицинской помощи.

Разработчиком дополнительно в пакете сопроводительных документов представлены разработанные в развитие проекта акта проекты приказов Минздрава России "Об утверждении перечня критериев, характеризующих уровень соответствия медицинских организаций новой модели организации оказания медицинской помощи, а также порядка определения и подтверждения соответствия медицинских организаций определенному уровню новой модели организации оказания медицинской помощи", "Об утверждении требований к размещению, содержанию и форме информационного знака соответствия медицинской организации определенному уровню новой модели организации оказания медицинской помощи".

Обращаем внимание на следующие риски применения положений проекта акта в представленной редакции.

1. В соответствии с пояснительной запиской и пунктом 1.6 сводного отчета проект акта направлен на создание правовых условий обновления и развития российской системы здравоохранения в соответствии с современными запросами граждан с учетом предполагаемого утверждения перечня критериев, характеризующих уровень соответствия медицинских организаций "новой модели организации оказания медицинской помощи" (далее - новая модель), а также порядка определения и подтверждения соответствия медицинских организаций определенному уровню новой модели.

Согласно пункту 1.7 сводного отчета в качестве предполагаемого способа правового регулирования разработчиком предложено определить новую модель как систему мер организационного и управленческого характера, внедряемую в медицинские организации и направленную на "эффективное использование временных и материально-технических, а также кадровых ресурсов системы здравоохранения с целью повышения удовлетворенности граждан доступностью и качеством медицинской помощи".

При этом понятие новой модели ранее в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) не использовалось.

Из проекта акта усматривается, что изменения, вносимые абзацем первым подпункта 3 пункта 1 проекта акта, не содержат конкретных критериев, в соответствии с которыми медицинские организации, внедряющие новую модель, классифицируются по трем разным уровням соответствия указанной модели.

Указанные критерии, как следует из пояснительной записки к проекту акта, должны отражать в том числе создание оптимального пространства в медицинской организации, управление запасами, стандартизацию деятельности, формирование системы управления медицинской организацией, эффективное использование оборудования, вовлеченность персонала в улучшении процессов, повышение доступности и качества медицинской помощи.

Учитывая добровольный характер при реализации субъектами регулируемых отношений (медицинскими организациями) права на внедрение новой модели, предусматриваемого к введению пунктом 4 законопроекта, альтернативным предложенному разработчиком и более простым способом регулирования является закрепление новой модели посредством установления требований в документах национальной системы стандартизации Российской Федерации.

В целевую предметную область, затрагиваемую изменениями, предусмотренными законопроектом в части закрепления понятия "новая модель организации оказания медицинской помощи", наделения медицинских организаций правом внедрять указанную модель, а также закрепления полномочий федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на определение и подтверждения соответствия медицинских организаций уровням новой модели, по смыслу и содержанию разработчиком законопроекта заложены подходы и принципы, характерные для применяемого в настоящее время во многих отраслях и сферах деятельности понятия "система менеджмента качества".

Понятия и принципы менеджмента качества, механизмы и особенности внедрения системы менеджмента качества описаны в документах национальной системы стандартизации Российской Федерации (национальных стандартах), которые в силу требований части 1 статьи 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 162-ФЗ) применяются на добровольной основе одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции (товаров, работ, услуг), если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

При этом частью 3 статьи 26 Федерального закона N 162-ФЗ предусмотрено, что применение национального стандарта является обязательным для изготовителя и (или) исполнителя в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту, в том числе в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке, в эксплуатационной или иной документации, и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации.

Пункт 2.2.2 "ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь", утвержденный и введенный в действие приказом Росстандарта от 28 сентября 2015 г. N 1390-ст (далее - ГОСТ Р ИСО 9000-2015), содержит следующие определения и свойства указанного понятия:

система менеджмента качества включает действия, с помощью которых организация устанавливает свои цели и определяет процессы и ресурсы, требуемые для достижения желаемых результатов;

система менеджмента качества управляет взаимодействующими процессами и ресурсами, требуемыми для обеспечения ценности и реализации результатов для соответствующих заинтересованных сторон;

система менеджмента качества позволяет высшему руководству оптимизировать использование ресурсов, учитывая долгосрочные и краткосрочные последствия их решений;

система менеджмента качества предоставляет средства управления для идентификации действий в отношении преднамеренных или непреднамеренных последствий в предоставлении продукции и услуг.

В настоящее время требования к применению и функционированию систем менеджмента качества установлены в том числе в следующих документах национальной системы стандартизации:

"ГОСТ Р 53092-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения", утвержденный приказом Ростехрегулирования от 18 декабря 2008 г. N 495-ст;

"ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015 (ISO/TS 9002:2016, IDT)", утвержденный приказом Росстандарта от 25 октября 2016 г. N 1499-ст;

"ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования", утвержденнфй приказом Росстандарта от 28 сентября 2015 г. N 1391-ст;

"ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества", утвержденный и введенный в действие приказом Ростехрегулирования от 31 октября 2007 г. N 282-ст;

"ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015 (ISO/TS 9002:2016, IDT)", утвержденный приказом Росстандарта от 25 октября 2016 г. N 1499-ст.

Таким образом, в рассматриваемом случае с учетом положений законодательства о стандартизации в Российской Федерации оптимальным способом регулирования является установление в критериях, характеризующих уровень соответствия медицинских организаций новой модели, соответствующих требований к системе менеджмента качества медицинской организации, в том числе содержащихся в документах национальной системы стандартизации Российской Федерации.

Указанные подходы, например, успешно реализованы и применяются в системе законодательства об аккредитации в национальной системе аккредитации.

В частности, пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ) предусмотрено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности. Частью 7 указанной статьи Федерального закона N 412-ФЗ предусмотрено, что критериями аккредитации должны устанавливаться требования к системе менеджмента качества, работникам, помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам заявителя, аккредитованного лица.

Подпункт "а" пункта 1 части 19 статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ предусматривает оценку системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества при оценке соответствия субъекта критериям аккредитации.

Полномочиями по утверждению критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти), в силу пункта 1 статьи 7 Федерального закона N 412-ФЗ наделен орган исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации.

При этом согласно части 5 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ критерии аккредитации устанавливаются на основании международных стандартов федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти.

Частью 6 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ критерии аккредитации могут включать в себя ссылки на национальные стандарты Российской Федерации и документы международных организаций в области аккредитации, обязательные для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации. Национальный орган по аккредитации принимает руководства по аккредитации, обязательные для соблюдения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации.

Учитывая вышеизложенное, ввиду отсутствия в проекте акта определенности понятий уровней соответствия новой модели, их отличительных признаков, и отсутствия действующих норм права, устанавливающих такие понятия и признаки, подпункт 3 пункта 1 проекта акта представляется необходимым исключить.

Целесообразным видится закрепление условий классификации и соответствующих требований к новой модели как к системе менеджмента качества в отдельном нормативном правовом акте, изданном в соответствии с пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, согласно которому Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Указанный вывод в том числе обусловлен тем фактом, что введением понятия новой модели фактически вводится новый элемент контроля в рамках государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья, в настоящее время не урегулированный каким-либо нормативным правовым актом, конкретизирующим основания и порядок его осуществления.

Соответственно, с учетом действующих положений главы 12 "Организация контроля в сфере охраны здоровья" Закона N 323-ФЗ включение в проектируемую статью 37.1 Закона N 323-ФЗ частей 2 и 3 в части положений, которые касаются подтверждения соответствия медицинской организации определенному уровню новой модели (подпункт 3 пункта 1 проекта акта), полагаем нецелесообразным.

При таких условиях пункты 1 и 4 Законопроекта также подлежат исключению, так как действия по внедрению и регулированию новой модели, понятие которой идентично по своему целевому назначению понятию системы менеджмента качества, в рассматриваемом случае носят добровольный характер и направлены прежде всего на совершенствование процессов в деятельности медицинской организации.

Следовательно, поскольку такие действия субъекта (в рассматриваемом случае - медицинской организации) выражаются прежде всего в издании локальных актов, закрепление специального права на внедрение новой модели в статье 78 Федерального закона N 323-ФЗ не требуется.

Вместе с тем представляется возможным при определении в Законе N 323-ФЗ принципа добровольности внедрения медицинской организацией новой модели организации оказания медицинской помощи и его конкретизации в вводимых положениях предусмотреть полномочия Правительства Российской Федерации по установлению порядка определения соответствия медицинских организаций критериям и стандартам, которые, в свою очередь, будут установлены уполномоченным органом исполнительной власти.

2. Согласно части 2 проектируемой статьи 37.1 Закона N 323-ФЗ решение о соответствии медицинской организации определенному уровню новой модели и решение о подтверждении соответствия медицинской организации определенному уровню новой модели принимаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Подтверждение соответствия медицинской организации определенному уровню новой модели осуществляется не реже одного раза в три года.

Представляется неочевидной целесообразность подтверждения соответствия медицинской организации определенному уровню новой модели один раз в три года для организаций, которые за эти годы не изменили уровень качества и доступности оказываемой медицинской помощи. Кроме того, разработчиком не предоставлено обоснований необходимости подтверждения соответствия организации с частотой один раз в три года.

3. Проектируемое понятие "новая модель организации оказания медицинской помощи", определяемое как "система мер организационного и управленческого характера, внедряемая в медицинской организации и направленная на эффективное использование временных, материальных и финансовых ресурсов системы здравоохранения с целью повышения удовлетворенности граждан доступностью и качеством медицинской помощи" представляется неопределенным.

Полагаем необходимым определить, какие меры "организационного и управленческого характера" могут быть приняты в расчет, что имеется в виду под "внедрением медицинской организацией", что понимается под "временными, материальными и финансовыми ресурсами", какое их использование может быть оценено как эффективное, а также кем, в какой форме, на каком основании может быть сделан вывод об эффективном использовании указанных ресурсов. Одновременно представляется неясным, на основании каких данных и кем может быть сделан вывод о "повышении удовлетворенности граждан" (в том числе, если речь идет о "повышении", то какая база данных может быть использована для иллюстрации тенденции к такому повышению).

4. Согласно данным финансово-экономического обоснования (ФЭО),а также раздела 8 сводного отчета в связи с проектируемым регулированием планируется увеличение предельной численности федеральных государственных гражданских служащих Росздравнадзора на 752 человека, включая центральный аппарат Росздравнадзора и его территориальные органы, а также дополнительные расходы на приобретение дополнительного количества мебели и "отдельных материально-технических средств, бланочной продукции, канцелярских принадлежностей, расходных материалов для копировальных и печатающих устройств, рабочих станций и периферийного оборудования".

В соответствии с данными ФЭО в настоящее время установлена предельная штатная численность работников центрального аппарата Росздравнадзора 255 единиц, работников территориальных органов Росздравнадзора - 1 328 единиц. Таким образом, предельная штатная численность работников Росздравнадзора - 1 583 единиц. Планируемое увеличение предельной численности федеральных государственных гражданских служащих Росздравнадзора на 752 человека означает рост штатной численности практически на 50%. Между тем проектируемое регулирование предполагает добровольное участие заинтересованных хозяйствующих субъектов. Представляется, что не все 49 тысяч организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, информация о которых представлена в сводном отчете, примут участие в проектируемой классификации и оценке соответствия. Более того, согласно проекту Порядка определения и подтверждения соответствия медицинских организаций определенному уровню новой модели организации оказания медицинской помощи, представленному в материалах к проекту акта, определение и подтверждение соответствия медицинских организаций определенному уровню новой модели (далее - оценка соответствия) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки соответствия медицинских организаций критериям, характеризующим уровень соответствия новой модели. Экспертная оценка критериев осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Территориальный орган Росздравнадзора рассматривает заявление медицинской организации, определяет дату выездных мероприятий по проведению оценки соответствия, формирует комиссию для проведения оценки соответствия в количестве не менее 3 человек, которая собирает и проверяет необходимые данные, принимает решение о соответствии или подтверждении соответствия медицинской организации определенному уровню новой модели.

Между тем на оплату труда дополнительных штатных единиц предусматриваются бюджетные расходы, составляющие более 221 907,1 тыс. рублей*(1) (без учета индексации месячных окладов государственных гражданских служащих, а также начислений на оплату труда).

Обоснований для существенного увеличения штатной численности разработчиком не представлено.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта, с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии в нем положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

-------------------------------------------

*(1) Расходы на оплату 30 дополнительных штатных единиц центрального аппарата Росздравнадзора, исходя из среднемесячной заработной платы 1 работника в 39,29 тыс. рублей, указанной в ФЭО, составит 14 144,4 тыс. рублей в год. Расходы на оплату 722 дополнительных штатных единиц территориальных органов Росздравнадзора, исходя из среднемесячной заработной платы 1 работника в 23,98 тыс. рублей, указанной в ФЭО, составит 207 762,7 тыс. рублей. В расчет не принимались индексация месячных окладов государственных гражданских служащих, а также начисления на оплату труда.