Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н" (подготовлен Минздравом России 31.07.2020) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н"
(подготовлен Минздравом России 31.07.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Минздрава России "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (далее - проект приказа) разработан в соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а также в связи с признанием утратившим силу с 1 января 2021 года приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (пункт 4 перечня актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2020 г. N 982)

Проект приказа:

1) устанавливает правила и сроки сообщения субъектами обращения медицинских изделий сведений о нежелательных событиях, связанных с медицинскими изделиями;

2) определяет случаи, при которых отчеты о неблагоприятных событиях могут не представляться в Росздравнадзор;

3) устанавливает требование к производителю по проведению мониторинга безопасности и клинической эффективности медицинского изделия после регистрации медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, аналогично положениям, указанным в правилах проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174;

4) определяет требования к информации, которая должна содержаться в сообщениях о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, отчете о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, отчете о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия, отчетах по клиническому мониторингу.

Издание приказа не потребует внесения изменений или признание утратившими силу иных нормативных правовых актов.

Реализация проекта приказа не потребует выделения финансовых средств из федерального бюджета.