Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ" (подготовлен Росздравнадзором 11.09.2020)

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ"
(подготовлен Росздравнадзором 11.09.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 2 Положения о порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. N 278 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 13, ст. 1350; 2017, N 23, ст. 3330), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 46, ст. 7050), подпунктом 5.4(1).1. пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 82, ст. 2900; 2020, N 25, ст. 3910) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

Руководитель

А.В. Самойлова

УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от "_____"__________20__г. N__________

Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги.

2. Государственная услуга предоставляется в отношении сильнодействующих веществ, включенных в номенклатуру сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. N 278, утверждённую постановлением Правительства Российской Федерации от 03.08.1996 N 930 "Об утверждении номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. N 278" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122; 2017, N 23, ст. 3330).

Круг заявителей

3. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) юридические лица;

2) физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей.

Требования к порядку информирования

о предоставлении государственной услуги

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:

на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора, сеть "Интернет");

на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг" (далее - Единый портал);

в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" (далее - федеральный реестр);

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан;

по номерам телефонов для справок.

5. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:

на официальном сайте Росздравнадзора;

на Едином портале;

в федеральном реестре.

Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора по телефону, на личном приеме заявителя или письменно, почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.

6. Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, адресах официального сайта Росздравнадзора, электронной почты и (или) формы обратной связи с Росздравнадзором.

7. На официальном сайте Росздравнадзора, Едином портале размещается следующая информация:

порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги;

сведения о ходе предоставления государственной услуги;

перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

текст настоящего Административного регламента;

формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги.

8. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

9. Государственная услуга по выдаче разрешения для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

Наименование органа,

предоставляющего государственную услугу

10. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2020, N 1 (часть I), ст. 51).

Описание результата предоставления государственной услуги

12. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача разрешения для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (далее - разрешение) по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по её заполнению" (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 21.05.2012; официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 05.09.2017);

2) выдача уведомления об отказе в выдаче разрешения;

3) выдача переоформленного разрешения с аннулированием ранее выданного разрешения;

4) выдача уведомления об отказе в выдаче переоформленного разрешения;

5) выдача дубликата разрешения;

6) выдача уведомления об отказе в выдаче дубликата разрешения.

Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги

13. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:

1) выдача (направление) разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения - 15 рабочих дней со дня регистрации в Росздравнадзоре заявления и копий документов, предусмотренных пунктом 15 настоящего Административного регламента;

2) выдача (направление) переоформленного разрешения или уведомления об отказе в выдаче переоформленного разрешения - 15 рабочих дней со дня регистрации в Росздравнадзоре представленного заявителем заявления, предусмотренного пунктом 17 настоящего Административного регламента;

3) выдача (направление) дубликата разрешения или уведомления об отказе в выдаче дубликата разрешения - 5 рабочих дней со дня регистрации в Росздравнадзоре представленного заявителем заявления, предусмотренного пунктом 18 настоящего Административного регламента.

Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление
государственной услуги

14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, в федеральном реестре и на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

15. Для получения разрешения заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы:

1) письмо-запрос по форме, предусмотренной приложением к настоящему Административному регламенту;

2) сведения о наличии лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в случае ввоза (вывоза) сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств);

3) копию контракта (договора) на поставку;

4) копию договора комиссии, если в качестве заявителя выступает юридическое лицо - комиссионер;

5) ходатайство соответствующего органа здравоохранения, подтверждающего целесообразность ввоза сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (только при ввозе таких веществ в Российскую Федерацию);

6) письменное обязательство заявителя о предоставлении в территориальный орган Министерства внутренних дел Российской Федерации отчета о фактическом ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

7) нотариально заверенные копии учредительных документов экспортера (импортера).

16. Каждый лист копий документов, представляемых заявителем, заверяется подписью и печатью (при наличии) заявителя, либо копии документов прошиваются, нумеруются и заверяются подписью и печатью (при наличии) заявителя.

17. В случае выявления заявителем опечаток и (или) ошибок в разрешении заявитель представляет в Росздравнадзор заявление об исправлении таких опечаток и (или) ошибок в свободной форме.

При необходимости внесения изменений в разрешение выдается новое разрешение с аннулированием ранее выданного разрешения.

18. Для получения дубликата разрешения заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о выдаче дубликата разрешения в свободной форме.

19. Документы, представляемые для получения разрешения, переоформления разрешения, дубликата разрешения подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

20. Заявление для получения разрешения, переоформления разрешения, дубликата разрешения и прилагаемые к ним копии документов представляются заявителем непосредственно или направляются в Росздравнадзор заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через сеть "Интернет", в том числе посредством официального Интернет-сайта Росздравнадзора либо Единого портала либо информационной системы "Одно окно" на базе цифровой платформы Акционерного общества "Российский экспортный центр" (далее - ИС "Одно окно").

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги,

которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного

самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме,

порядок их представления

21. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), находящиеся в распоряжении:

1) Минздрава России - сведения о наличии государственной регистрации лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ; сведения о регистрации установленной производителем лекарственных препаратов предельной отпускной цены на лекарственный препарат, содержащий сильнодействующие вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);

2) Минпромторга России - сведения о наличии у заявителя лицензии на производство лекарственных средств;

3) Росздравнадзора - сведения о выданных заявителю лицензиях на осуществление фармацевтической деятельности;

4) Федеральной налоговой службы - сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей.

22. Заявитель вправе представить в Росздравнадзор документы (сведения), указанные в пункте 21 настоящего Административного регламента, по собственной инициативе.

23. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2020, N 31 (часть I), ст. 5027);

3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

24. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления

или отказа в предоставлении государственной услуги

25. Основания для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги отсутствуют.

Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

26. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, не предусмотрены.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

27. За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.

Порядок, размер и основания

взимания платы за предоставление услуг, которые являются

необходимыми и обязательными для предоставления

государственной услуги, включая информацию о методике

расчета такой платы

28. Взимание платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса

о предоставлении государственной услуги и при получении

результата предоставления государственной услуги

29. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

30. Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, в течение 1 рабочего дня с даты их поступления регистрируются должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за прием и регистрацию документов.

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов

31. Помещения, предназначенные для предоставления государственной услуги, обеспечиваются необходимым оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, гардеробом, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть "Интернет".

В указанных помещениях заявителю обеспечивается доступ к следующим документам и сведениям в электронном виде или на бумажном носителе:

копиям нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;

тексту настоящего Административного регламента.

32. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе с образцами заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора.

Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать зрительному и слуховому восприятию этой информации посетителями.

33. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями здоровья.

34. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:

условия для беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также условия для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;

сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляются услуги, и к услугам с учетом ограничений их жизнедеятельности;

дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги;

оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"*(1) должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"

35. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;

4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;

7) возможность выбора заявителем формы обращения за предоставлением государственной услуги (лично, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в форме электронного документа с использованием Единого портала, официального сайта Росздравнадзора либо ИС "Одно окно");

8) количество взаимодействий заявителя (его представителя) с должностными лицами Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги и их продолжительность.

36. Взаимодействие заявителя (его представителя) с должностными лицами Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги осуществляется 2 раза - при представлении заявления с документами, предусмотренными пунктом 15 настоящего Административного регламента, заявления о переоформлении разрешения, заявления о выдаче дубликата разрешения, для получения государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги заявителем непосредственно. В случае направления заявления с документами, предусмотренными пунктом 15 настоящего Административного регламента, заявления о переоформлении разрешения, заявления о выдаче дубликата разрешения, по почте, взаимодействие заявителя с должностными лицами Росздравнадзора осуществляется 1 раз - при получении результата предоставления государственной услуги заявителем непосредственно. В случае направления запроса посредством Единого портала, официального сайта Росздравнадзора взаимодействие заявителя с должностными лицами Росздравнадзора осуществляется 2 раза - при представлении документов, предусмотренных пунктом 15 настоящего Административного регламента, заявления о переоформлении разрешения, заявления о выдаче дубликата разрешения, для получения государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги заявителем непосредственно.

Заявителям обеспечивается возможность оценить доступность и качество государственной услуги на Едином портале и на официальном сайте Росздравнадзора.

37. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий:

получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;

формирование запроса о предоставлении государственной услуги;

прием и регистрация запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;

досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, должностного лица либо федерального государственного гражданского служащего Росздравнадзора.

38. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора:

1) при подаче документов для получения разрешения;

2) при подаче заявления о выдаче дубликата разрешения;

3) при подаче заявления о выдаче переоформленного разрешения;

4) при получении разрешения, уведомления об отказе в выдаче разрешения, переоформленного разрешения, уведомления об отказе в выдаче переоформленного разрешения, дубликата разрешения, уведомления об отказе в выдаче дубликата разрешения

Продолжительность одного взаимодействия заявителя с должностным лицом при предоставлении государственной услуги не должна превышать 15 минут.

39. Возможность получения государственной услуги в территориальном органе Росздравнадзора (экстерриториальный принцип) не предусмотрена.

40. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

41. Для обеспечения возможности подачи заявления и документов в электронной форме через Единый портал заявитель должен быть зарегистрирован в системе Единого портала.

При направлении заявления и документов, указанных в пунктах 15, 17, 18 настоящего Административного регламента, в электронной форме используется усиленная квалифицированная электронная подпись заявителя в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 15, ст. 2036; 2020, N 24, ст. 3755) и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. N 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 27, ст. 3744; 2018, N 36, ст. 5623).

42. Для обеспечения возможности подачи заявления и документов в электронной форме через ИС "Одно окно" заявитель должен быть зарегистрирован в ИС "Одно окно".

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме, а также особенности выполнения административных процедур (действий) в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг

Исчерпывающий перечень административных процедур (действий)

43. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения;

2) порядок исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах;

3) рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) дубликата разрешения;

4) порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала.

44. Административные процедуры, выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют.

Прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения

45. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Росздравнадзор документов, предусмотренных пунктом 15 настоящего Административного регламента.

46. Документы, необходимые для предоставления государственной услуги и представленные в Росздравнадзор (в том числе в электронной форме), регистрируются в течение 1 рабочего дня в Управлении делами Росздравнадзора.

47. Документы, представленные в Росздравнадзор с целью предоставления государственной услуги, направляются в отдел Росздравнадзора, осуществляющий выдачу разрешений.

48. Контроль ведения учета поступивших документов ежедневно осуществляет начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего выдачу разрешений (далее - начальник отдела).

49. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня со дня регистрации поступивших в Росздравнадзор документов от заявителя назначает из числа сотрудников отдела исполнителя, ответственного за рассмотрение документов, представленных для получения разрешения (далее - ответственный исполнитель). Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

50. Ответственный исполнитель в течение 7 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в документах, представленных заявителем.

51. По результатам проверки ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня готовит проект разрешения или уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа.

52. Ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в выдаче разрешения в случаях:

1) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 15 настоящего Административного регламента

2) наличия неполных или недостоверных сведений в документах, предусмотренных пунктом 15 настоящего Административного регламента.

53. Проект разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения согласовывается начальником Управления, осуществляющего выдачу разрешения, и подписывается руководителем Росздравнадзора (заместителем руководителя Росздравнадзора) в течение 3 рабочих дней.

54. Выдача (направление) заявителю разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения осуществляются в течение 2 рабочих дней со дня их подписания.

55. Разрешение или уведомление об отказе в выдаче разрешения могут быть направлены заявителю по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа).

56. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче разрешения.

57. Результатом административной процедуры является принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) разрешения.

58. Результат административной процедуры фиксируется:

1) в случае принятия решения о выдаче разрешения - в разрешении;

2) в случае принятия решения об отказе в выдаче разрешения - в уведомлении об отказе в выдаче разрешения;

3) на официальном сайте Росздравнадзора.

Порядок исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах

59. Основанием для начала административной процедуры является поступление заявления о переоформлении разрешения в случае, предусмотренном пунктом 17 настоящего Административного регламента.

60. Заявление регистрируется в течение 1 рабочего дня в Управлении делами Росздравнадзора и направляется в отдел Росздравнадзора, осуществляющий выдачу разрешений.

61. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня со дня регистрации поступившего в Росздравнадзор заявления назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

62. Ответственный исполнитель в течение 7 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку указанных в заявлении сведений.

63. По результатам проверки ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня готовит проект разрешения или уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа.

64. Проект переоформленного разрешения или проект уведомления об отказе в выдаче разрешения согласовываются начальником Управления, осуществляющим выдачу разрешений, и подписывается руководителем Росздравнадзора (заместителем руководителя Росздравнадзора) в течение 3 рабочих дней.

65. Выдача (направление) переоформленного разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения заявителю осуществляется в течение 2 рабочих дней со дня подписания разрешения.

66. Переоформленное разрешение или уведомление об отказе в выдаче переоформленного разрешения могут быть направлены заявителю по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа).

67. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие опечаток и (или) ошибок в разрешении.

68. Результатом административной процедуры является исправление опечаток и (или) ошибок в разрешении.

69. Результат административной процедуры фиксируется:

1) в переоформленном разрешении;

2) в уведомлении об отказе в выдаче переоформленного разрешения;

3) на официальном сайте Росздравнадзора.

Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) дубликата разрешения

70. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Росздравнадзор заявления о выдаче дубликата разрешения в случае, предусмотренном пунктом 18 настоящего Административного регламента.

71. Заявление регистрируется в течение 1 рабочего дня в Управлении делами Росздравнадзора и направляется в отдел Росздравнадзора, осуществляющий выдачу разрешений.

72. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня со дня регистрации поступившего в Росздравнадзор заявления назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

73. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 1 рабочего дня с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, указанных в заявлении о выдаче дубликата разрешения, путем их сопоставления со сведениями о выданном разрешении, имеющимися в распоряжении Росздравнадзора, и готовит проект дубликата разрешения или уведомление об отказе в выдаче дубликата разрешения (в случае отсутствия у Росздравнадзора сведений о выданном разрешении).

74. Проект дубликата разрешения или уведомление об отказе в выдаче дубликата разрешения согласовываются начальником Управления, осуществляющим выдачу разрешений, и подписываются руководителем Росздравнадзора (заместителем руководителя Росздравнадзора) в течение 1 рабочего дня.

75. Выдача (направление) заявителю дубликата разрешения или уведомления об отказе в выдаче дубликата разрешения осуществляются в течение 1 рабочего дня со дня их подписания.

76. Дубликат разрешения или уведомление об отказе в выдаче дубликата разрешения могут быть направлены заявителю по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа).

77. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие оснований для выдачи дубликата разрешения.

78. Результатом административной процедуры является принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) дубликата разрешения.

79. Результат административной процедуры фиксируется:

1) в дубликате разрешения;

2) в уведомлении об отказе в выдаче дубликата разрешения;

3) на официальном сайте Росздравнадзора.

Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала

80. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее - запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора, в ИС "Одно окно" без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-либо иной форме.

На Едином портале и на официальном сайте Росздравнадзора размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.

Если на Едином портале заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале обеспечивается автоматический переход к заполнению электронной формы указанного запроса на официальном сайте Росздравнадзора.

Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется Росздравнадзором после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.

81. При формировании заявителем запроса обеспечивается:

1) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;

2) возможность заполнения несколькими заявителями одной электронной формы запроса при обращении за услугами, предполагающими направление совместного запроса несколькими заявителями;

3) возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы запроса;

4) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;

5) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации), и сведений, опубликованных на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора, в ИС "Одно окно" в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации;

6) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;

7) возможность доступа заявителя на Едином портале, официальном сайте Росздравнадзора, в ИС "Одно окно" к ранее поданным им запросам в течение не менее одного года, а также частично сформированных запросов - в течение не менее 3 месяцев.

Сформированный и подписанный запрос, иные документы, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Росздравнадзор посредством Единого портала, официального сайта Росздравнадзора, ИС "Одно окно".

82. Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю Росздравнадзором на адрес электронной почты или с использованием средств Единого портала, официального сайта Росздравнадзора, ИС "Одно окно" по выбору заявителя.

83. При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется:

1) уведомление о приеме и регистрации запроса;

2) уведомление о начале процедуры предоставления государственной услуги;

3) уведомление об окончании предоставления государственной услуги;

4) уведомление о результатах рассмотрения документов, предусмотренных пунктами 15, 17 и 18 настоящего Административного регламента;

5) уведомление о возможности получить результат предоставления государственной услуги;

6) уведомления об отказе:

в выдаче разрешения;

в выдаче переоформленного разрешения;

в выдаче дубликата разрешения.

84. Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа или на бумажном носителе.

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений

85. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений настоящего Административного регламента, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).

86. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги

87. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений.

88. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора не реже 1 раза в год.

89. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.

90. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением Росздравнадзора, осуществляющим организацию и проведение государственного контроля, с участием уполномоченных должностных лиц подразделений Росздравнадзора по конкретному обращению (жалобе) граждан или юридических лиц на решения или действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.

91. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора.

Ответственность должностных лиц Росздравнадзора, за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

92. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах.

93. Должностные лица Росздравнадзора, ответственные за предоставление государственной услуги, несут персональную ответственность за:

1) соблюдение сроков и порядка приема документов;

2) рассмотрение документов, представленных заявителем;

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан,

их объединений и организаций

94. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора, через Единый портал, через ИС "Одно окно", а также посредством получения ответов на письменные обращения.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора,

а также его должностных лиц

Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги (далее - жалоба)

95. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.

96. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия (бездействие) Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" и в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. N 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного, (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48,ст. 6706; 2018, N 49, ст. 7600).

97. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой в том числе в следующих случаях*(2):

1) нарушение срока регистрации заявления;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ должностных лиц Росздравнадзора в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

Органы государственной власти, организации и уполномоченные на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке

98. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора.

99. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)

100. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц

101. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора, регулируются следующими нормативными правовыми актами:

1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";

2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. ?N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также государственных корпораций, которые в соответствии с федеральным законом наделены полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц".

102. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействий) Росздравнадзора, а также его должностных лиц, размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", в федеральном реестре и на Едином портале.

Информация, указанная в настоящем разделе, подлежит размещению на Едином портале.

Росздравнадзор обеспечивает размещение и актуализацию сведений в соответствующем разделе федерального реестра.

Приложение
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
по предоставлению государственной услуги
по выдаче разрешения для получения лицензии
на право ввоза в Российскую Федерацию и
вывоза из Российской Федерации
сильнодействующих веществ, не являющихся
прекурсорами наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденному
приказом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от "_____"__________20__г. N__________

Форма

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

Письмо-запрос для получения разрешения на право ввоза в Российскую Федерацию (вывоза из Российской Федерации) сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ

сведения о заявителе: наименование, адрес заявителя - юридического лица, для индивидуального предпринимателя - Ф.И.О., место жительства, идентификационный номер налогоплательщика
вид перемещения: ввоз, вывоз
раздел Единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 "О мерах нетарифного регулирования", в который внесены сильнодействующие вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ
код товара по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утверждаемой Советом Евразийской экономической комиссии
сведения о получателе или отправителе сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ: наименование, юридический адрес, страна
сведения о стране назначения или отправления сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ
сведения о цели ввоза или вывоза сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ
сведения о контракте (договоре) на поставку
вес сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ
наименование и полная характеристика каждой позиции товара (сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ)
сведения о производителе сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ: наименование, страна
сведения о государственной регистрации на территории Российской Федерации (дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения)
сведения о государственной регистрации установленной производителем предельной отпускной цены на лекарственный препарат, содержащий в своем составе сильнодействующие вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов)
единицы измерения товара, количество товара
цена за единицу товара, общая сумма
статистическая стоимость (в долларах США)
курс пересчета (если валютой контракта не являются доллары США) с указанием даты пересчета

__________________________________________ ________________________________

(подпись уполномоченного лица, печать) (Ф.И.О. уполномоченного лица)

-------------------------------------------

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 2020, N 17, ст. 2725.

*(2) Пункт 11 постановления Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также государственных корпораций, которые в соответствии с федеральным законом наделены полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2018, N 25, ст. 3696).