Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" (подготовлен Минздравом России 21.09.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2017, N 8, ст. 1233; 2018, N 24, ст. 3523; 2020, N 12, ст. 1792).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от ___________ N ________

Изменения,
которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

1. Пункт 5 после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:

"Особенности государственной регистрации высокотехнологичных медицинских изделий отечественного производства по перечню, утверждаемому Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в Федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а клинических испытаний - в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - высокотехнологичные отечественные медицинские изделия), предусмотрены пунктами 57(21) - 57(35) настоящих Правил.".

2. Пункт 8, абзац первый пункта 10, пункт 20 после слов "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень" дополнить словами ", и высокотехнологичных отечественных медицинских изделий".

3. Подпункт "а" пункта 21 после слов "за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения" дополнить словами ", высокотехнологичных отечественных медицинских изделий".

4. Абзац второй пункта 26 после слов "за исключением" дополнить словами "высокотехнологичных отечественных медицинских изделий,".

5. Пункт 26 после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания

"Клинические испытания высокотехнологичного отечественного медицинского изделия осуществляются на основании документа о возможности проведения клинических испытаний, выданного учреждением, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами. Форма документа о возможности проведения клинических испытаний высокотехнологичного отечественного медицинского изделия утверждается регистрирующим органом. Согласованная с учреждением программа клинических испытаний высокотехнологичного отечественного медицинского изделия должна быть представлена в составе документов, подтверждающих результаты клинических испытаний медицинского изделия, выданных медицинской организацией, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенной в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации.".

6. Абзац первый пункта 35 после слов "за исключением медицинских изделий, включенных в перечень" дополнить словами ", и высокотехнологичных отечественных медицинских изделий".

7. Подпункт "г" пункта 57 ¹⁰ слова "федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение)" заменить словом "учреждением".

8. Дополнить пунктами 57 ²¹ - 57 ³⁵ следующего содержания:

"57 ²¹. Для государственной регистрации высокотехнологичного отечественного медицинского изделия заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, составленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, а также следующие документы:

а) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные учреждением;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;

и) документ о возможности проведения клинических испытаний, выданный учреждением;

й) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, выданные медицинской организацией, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенной в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации;

к) опись документов;

л) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

м) документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу(ам), указанному(ым) в заявлении о регистрации;

н) документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.

57 ²². В случае если документы, указанные в пункте 57 ²¹ настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

57 ²³. Заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 57 ²¹ настоящих Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.

Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 57 ²¹ настоящих Правил, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

57 ²⁴. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 57 ²¹ настоящих Правил.

57 ²⁵. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 ²¹ настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

57 ²⁶. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 57 ²¹ настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

57 ²⁷. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 57 ²¹ настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 57 ²¹ настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

57 ²⁸. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 ²¹ настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

57 ²⁹. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации высокотехнологичного отечественного медицинского изделия регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению.

57 ³⁰. Экспертиза качества, эффективности и безопасности высокотехнологичного отечественного медицинского изделия проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 настоящих Правил.

57 ³¹. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются:

а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 57 ²¹ настоящих Правил.

57 ³². В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615.

57 ³³. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье высокотехнологичного отечественного медицинского изделия осуществляется в соответствии с пунктами 37 - 492, 51 и 551 настоящих Правил.

57 ³⁴. Выдача дубликата регистрационного удостоверения высокотехнологичного отечественного медицинского изделия осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 52 и 53 настоящих Правил.

57 ³⁵. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье высокотехнологичного отечественного медицинского изделия из следующих документов:

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктами 5721 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 211 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;

б) копия задания регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

г) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;

д) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

е) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта