Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1517" (подготовлен Минздравом России 22.09.2020)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1517"
(подготовлен Минздравом России 22.09.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1517 "О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 390; N 32, ст. 5115).

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от ___________ N ________

Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1517

1. В абзаце втором пункта 1 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)".

2. В подпункте "а" пункта 2 слова "утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2014 г. N 2762-р" заменить словами "утверждаемый распоряжением Правительства Российской Федерации".

3. В пункте 3 после слов "расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий" дополнить словами "и соответствующего документального подтверждения на бумажном носителе и в электронном виде".

4. Пункт 5 признать утратившим силу.

5. Дополнить пунктами 9 - 13 следующего содержания:

"9. Министерству здравоохранения Российской Федерации:

а) разработать порядок проведения мониторинга цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (кроме медицинских изделий, используемых для подготовки к имплантации, предотвращения осложнений при хирургических вмешательствах, доставки, фиксации и извлечения медицинских изделий, имплантируемых в организм человека), включающий состав и сроки (периодичность) предоставления организациями информации, необходимой для осуществления мониторинга;

б) совместно с Министерством финансов Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения представлять ежегодно до 1 марта доклад в Правительство Российской Федерации о динамике цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (кроме медицинских изделий, используемых для подготовки к имплантации, предотвращения осложнений при хирургических вмешательствах, доставки, фиксации и извлечения медицинских изделий, имплантируемых в организм человека) и, при необходимости, согласованные предложения о порядке перерегистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия с учетом анализа правоприменительной практики. Копию доклада направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

10. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения при включении нового вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемый распоряжением Правительства Российской Федерации, направлять в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня вступления в силу изменений в перечень медицинских изделий, запросы о представлении производителями медицинских изделий или их уполномоченными представителями информации о наличии обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации за календарный год, предшествующий году включения вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделии (далее - отчетный период).

Производители медицинских изделий или их уполномоченным представителям в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения запроса, представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информацию о наличии в обращении медицинских изделий на территории Российской Федерации за отчетный период.

11. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения при обращении медицинских изделий за отчетный период, в срок:

а) не превышающий 50 рабочих дней со дня вступления в силу изменений в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее - перечень медицинских изделий), направлять запросы о представлении производителями медицинских изделий (их уполномоченными представителями) информации для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по форме согласно приложению к методике, утвержденной настоящим постановлением, а также документа, подтверждающего полномочия представителя производителя.

Производители медицинских изделий или их уполномоченным представителям в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения запроса, представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информацию для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по форме согласно приложению к методике, утвержденной настоящим постановлением, и документ, подтверждающий полномочия представителя производителя.

В целях подтверждения полноты и достоверности информации, предоставляемой в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения от производителя или уполномоченного представителя производителя, для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий необходимо представить следующую информацию на электронном носителе и копии документов на бумажном носителе в двух экземплярах, заверенные уполномоченным представителем производителя:

для медицинских изделий отечественного производства:

- реестр отгрузок за отчетный период отдельно по каждому виду номенклатурной классификации медицинских изделий, включающий информацию о наименовании медицинского изделия (при необходимости комплектность), идентификационный номер (артикул) медицинского изделия, наименование контрагента (поставщика), номер товарной накладной, дату товарной накладной, количество отпущенного товара и цену отпуска;

- копии товарных накладных за отчетный период (если количество отгрузок по каждому наименованию медицинского изделия не превышает 25 штук);

- копии товарных накладных с наибольшим удельным весом в объеме реализации конкретного медицинского изделия (если количество отгрузок по каждому наименованию медицинского изделия превышает 25 штук);

для медицинских изделий иностранного производства:

- реестр медицинских изделий, ввезенных в Российскую Федерацию за отчетный период отдельно по каждому виду номенклатурной классификации медицинских изделий, включающий информацию о наименовании медицинского изделия (при необходимости комплектность), идентификационный номер (артикул) медицинского изделия, номер декларации на товары (далее - ДТ), наименование отправителя (экспортера), дату ДТ, количество ввезенного товара и цену ввоза, расходы на страхование и транспортировку согласно декларации таможенной стоимости (далее - ДТС);

- копии ДТ, ДТС и инвойсов за отчетный период (если количество ДТ не превышает 25 штук);

- копии ДТ, ДТС и инвойсов с наибольшим удельным весом в объеме ввоза на территорию Российской Федерации конкретного медицинского изделия (по медицинским изделиям, по которым количество ДТ по каждому наименованию медицинского изделия превышает 25 штук);

б) не превышающий 4 месяцев со дня вступления в силу изменений в перечень медицинских изделий, направить на согласование в Федеральную антимонопольную службу произведенные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения расчеты средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и копии расчета предельных отпускных цен на медицинские изделия, представленные производителями медицинских изделий (их уполномоченными представителями), бумажном носителе и в электронном виде в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

в) не превышающий 10 рабочих дней со дня согласования с Федеральной антимонопольной службой расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, разместить информацию об указанных ценах на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

12. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения при отсутствии в обращении медицинских изделий за календарный год, предшествующий году включения нового вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий в перечень медицинских изделий по истечении отчетного периода, в срок:

а) не превышающий 20 рабочих дней с начала года, следующего через два года за годом вступления изменений в силу в перечень медицинских изделий, направлять запросы о представлении производителями медицинских изделий (их уполномоченными представителями) информации для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по форме согласно приложению к методике, утвержденной настоящим постановлением, а также документов, предусмотренных подпунктом "а" пункта 11 настоящего постановления, а также документа, подтверждающего полномочия представителя производителя.

Производители медицинских изделий или их уполномоченным представителям в срок, не превышающий один месяц со дня получения запросов, представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информацию для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по форме согласно приложению к методике, утвержденной настоящим постановлением, документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 11 настоящего постановления, и документ, подтверждающий полномочия представителя производителя;

б) не превышающий 4 месяцев с начала года, следующего через два года за годом вступления в силу изменений в перечень медицинских изделий, направить на согласование в Федеральную антимонопольную службу произведенные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения расчеты средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и копии расчета предельных отпускных цен на медицинские изделия, представленные производителями медицинских изделий (их уполномоченными представителями), на бумажном носителе и в электронном виде в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

в) не превышающий 10 рабочих дней со дня согласования с Федеральной антимонопольной службой расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, разместить информацию об указанных ценах на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

13. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в случае получения копии доклада, содержащего согласованные предложения о необходимости перерегистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий в соответствии с подпунктом "б" пункта 9 настоящего постановления, в срок:

а) не превышающий 50 рабочих дней с даты поступления копии доклада направлять запросы о представлении производителями медицинских изделий (их уполномоченными представителями) информации для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по форме согласно приложению к методике, утвержденной настоящим постановлением, а также документов, предусмотренных подпунктом "а" пункта 11 настоящего постановления, а также документа, подтверждающего полномочия представителя производителя.

Производители медицинских изделий или их уполномоченные представители в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения запросов, обязаны предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информацию для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по форме согласно приложению к методике, утвержденной настоящим постановлением, документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 11 настоящего постановления, и документ, подтверждающий полномочия представителя производителя;

б) не превышающий 80 рабочих дней с даты поступления копии доклада направить на согласование в Федеральную антимонопольную службу произведенные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения расчеты средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и копии расчета предельных отпускных цен на медицинские изделия, представленные производителями медицинских изделий (их уполномоченными представителями), на бумажном носителе и в электронном виде в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

в) не превышающий 10 рабочих дней со дня согласования с Федеральной антимонопольной службой расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, разместить информацию об указанных ценах на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".".

6. В Правилах государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденных указанным постановлением:

а) в названии и пункте 1 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)";

б) в пункте 2 после слов "Государственная регистрация" дополнить словами "(перерегистрация)";

в) в пункте 3 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)";

г) в пункте 4:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"4. Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие заявитель - производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня размещения информации о средневзвешенных отпускных ценах на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", направляет в регистрирующий орган:";

в подпункте "а" после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)";

д) в пункте 6 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)", слова "10 рабочих дней" заменить словами "20 рабочих дней";

е) в пункте 7:

в абзаце первом слова "5 рабочих дней" заменить словами "20 рабочих дней";

в подпункте "а" после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)", после слов "зарегистрированной цене" дополнить словами "(перерегистрированной цене)";

в подпункте "б" слово "нового" заменить словом "соответствующего", после слов "классификации медицинских изделий" дополнить словами ", включенного в перечень,";

ж) в пункте 8 слово "новое" исключить, после слов "классификации медицинских изделий" дополнить словами ", включенного в перечень,";

з) в пункте 9 слово "новое" исключить, после слов "классификации медицинских изделий" дополнить словами ", включенного в перечень," после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)", после слова "зарегистрированной" дополнить словом "(перерегистрированной)";

и) в абзаце первом и подпункте "г" пункта 10 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)";

к) в подпунктах "а" и "б" пункта 11 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)";

л) в пункте 12 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)";

м) в приложении к Правилам:

в грифе после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)"

в названии формы заявления после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)";

7. В Правилах ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденных указанным постановлением:

а) в пункте 2, подпункте "е" пункта 4, пунктах 5, в абзаце первом, подпунктах "а" и "г" пункта 6, пункте 7 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(перерегистрации)";

б) в пункте 8 после слова "зарегистрированной" дополнить словом "(перерегистрированной)"

8. В форме информации для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, прилагаемой к методике определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия:

в графе 5 "Количество отпущенного (для отечественного) или ввезенного (для импортного) медицинского изделия за 12 предшествующих месяцев либо меньший период с начала ввода в обращение медицинского изделия" слова "тыс. руб." заменить словом "рублей";

после слов "Дополнительно в электронном виде представляются данные об объемах реализации" дополнить словами "отпущенных (для отечественных производителей) или ввезенных (для иностранных производителей)".

____________

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта