Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1517" (подготовлен Минздравом России 22.09.2020)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1517"
(подготовлен Минздравом России 22.09.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 N 1517" (далее соответственно - постановление N 1517, проект постановления), подготовлен Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Росздравнадзором в целях совершенствования правового регулирования порядка государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, и с учетом анализа практики осуществления такого регулирования.

Проектом постановления устанавливается порядок пересмотра регистрирующим органом (перерегистрации) предельных отпускных цен производителя на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

уточняется срок, в течение которого производители (их уполномоченные представители) направляют в Росздравнадзор заявление и документы для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, а также устанавливается:

порядок действия Росздравнадзора при включении нового вида согласно номенклатурной классификации медицинских изделий в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

порядок сбора Росздравнадзором информации для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий в случае наличия обращения имплантируемых медицинских изделий, относящихся к новым включенным в перечень видам, за год, предшествующий году включения нового вида, а также - в случае отсутствия обращения имплантируемых медицинских изделий, относящихся к новым включенным в перечень видам, за год, предшествующий году включения нового вида;

В соответствии с практикой применения постановления N 1517 проект постановления определяет перечень документов, представляемых производителями медицинских (их уполномоченные представители) в Росздравнадзор в заявительном порядке в целях подтверждения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия.

При этом требования, предусмотренные проектом постановления в части предоставления подтверждающих документов аналогичны требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

В связи с определением Минздрава России федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на установление порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий (пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 2 июля 2019 г. N 847) проект постановления признает утратившим силу пункт 5 постановления N 1517.

Проект постановления не содержит обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Реализация проекта постановления не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности федеральных органов исполнительной власти и ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на их содержание и выполнение установленных функций.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.