Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (подготовлен Минздравом России от 28.07.2020 г.)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2011 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2007, N 35, ст. 4310; 2012, N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 23, ст. 3333; 2017, N 6, ст. 958; 2018, N 46, ст. 7057; 2019, N 48, ст. 6852; 2020, N 1, ст. 3278).

2. Установить, что реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Службы, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства Российской Федерации

М.В. Мишустин

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от "___"___________ 2020 г. N____

Изменения,
которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

1. Дополнить подпунктами 5.1.4(3)-5.1.4(6) следующего содержания:

"5.1.4(3). инспектирование испытательных лабораторий и аудиты доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств на соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81;

5.1.4(4). инспектирование организаций, проводящих клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов, на соответствие Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79;

5.1.4(5) проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80;

5.1.4.(6). проведение инспекций по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений или иных организаций, привлеченных держателями регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору, в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87;".

2. Дополнить подпунктом 5.5(7) следующего содержания:

"5.5(7). проводит мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174;".