Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (от 12.11.2020)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26(1) Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации ?от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (далее - проект акта, проект Правил), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России ?(далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/07/09-20/00107914).

Разработчиком проведено публичное обсуждение проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) ?в период с 4 по 24 сентября 2020 года.

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой представлены сведения об учете или причинах отклонения полученных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены не в полной мере.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в период с 27 октября по 2 ноября 2020 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта регулирования, по результатам которых свои предложения и замечания представила Общероссийская общественная организация "Деловая Россия" (справка прилагается).

Проект акта подготовлен во исполнение плана мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 февраля 2020 г. N 218-р, в целях гармонизации проекта Правил с правом Евразийского экономического союза, а также совершенствования правоприменительной практики.

Проектом акта предусматривается, что по итогам предоставления государственной услуги Минздравом России выдается заключение (разрешительный документ) по форме, установленной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" (далее - заключение).

С учетом приложения N 21 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования" (далее - Приложение N 21) скорректирован перечень документов, подлежащих представлению для целей получения заключения. Также проектом акта с учетом правоприменительной практики уточняется, какими документами и сведениями может быть обосновано количество ввозимых лекарственных средств, исключается повторное представление заключений консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее (кроме консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно).

Согласно пункту 10 Приложения N 21 выдача заключения (разрешительного документа) осуществляется уполномоченным в соответствии с законодательством государства-члена на выдачу заключений (разрешительных документов) органом государственной власти государства-члена в порядке, определенном законодательством этого государства-члена.

В соответствии с пунктом 5.5.28 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, Минздрав России уполномочен осуществлять выдачу в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования" заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию:

а) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для экспертизы лекарственных средств;

б) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для осуществления регистрации лекарственных средств;

в) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

г) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

д) конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний.

Обращаем внимание на следующие риски реализации проекта акта в представленной редакции.

1. Представляется избыточным и необоснованным требование о необходимости представления в Минздрав России копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе) для получения заключения (разрешительных документов).

Значительная часть организаций, определенных пунктом 2 проекта Правил как обладающих правом ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации, имеет лицензию на осуществление соответствующего вида деятельности, информация о которой (а соответственно, информация о такой организации) есть в распоряжении Минздрава России. В случае необходимости получения учредительных и регистрационных документов иных заявителей Минздрав России вправе в случае необходимости запросить в Федеральной налоговой службе соответствующую информацию.

2. В отсутствие дополнительного обоснования представляется избыточным введение подпунктом "в" пункта 11 проекта Правил требования о представлении копии протокола клинического исследования (выписки из протокола), "содержащего в том числе положения о схеме приема лекарственного препарата, данные о дозах, концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения лекарственного препарата, количестве пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании (иные документы, подтверждающие необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме)", в качестве обоснования количества ввозимых лекарственных средств в целях проведения клинических исследований лекарственного препарата.

3. Согласно проектируемому подпункту "ж" пункта 11 проекта Правил для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 проекта Правил, заключения заявитель представляет в Минздрав России в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, заявление, а также "в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента" копию протокола заключения врачебной комиссии федерального учреждения или учреждения Российской академии наук (врачебной комиссии структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниями с указанием торгового наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза; копию паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенные федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

При этом в соответствии с проектируемым абзацем шестым подпункта "ж" пункта 11 проекта Правил "данные копии документов должны содержать актуальные данные на день представления заявления, указанного в абзаце первом настоящего пункта".

Обращаем внимание на оценочное понятие "актуальные данные". В отсутствие определенности в вопросе, какие данные можно считать "актуальными", возникает риск усмотрения при выдаче заключения (разрешительного документа), что может привести, в свою очередь, к срыву ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациента.

4. Абзацем вторым подпункта "ж" пункта 11 проекта Правил предусматривается указание конкретных торговых наименований незарегистрированных лекарственных препаратов в копии протокола заключения врачебной комиссии.

Вместе с тем один и тот же лекарственный препарат одного и того же производителя может быть зарегистрирован в разных странах под разными торговыми наименованиями. Кроме того, на зарубежных рынках могут находиться в обращении несколько лекарственных препаратов разных производителей с одинаковым международным непатентованным наименованием, лекарственной формой и дозировкой с подтвержденной исследованиями терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью. Данные препараты будут в равной мере удовлетворять потребность в лекарственном обеспечении пациента. Таким образом, представляется, что указание конкретного торгового наименования в отсутствие к тому объективных медицинских оснований может привести к ограничению возможности лекарственного обеспечения пациентов, а также к риску срыва закупки соответствующего препарата в случае возникновения дефицита препарата с конкретным торговым наименованием.

Одновременно обращаем внимание, что статьей 33 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" определена следующая конструкция: документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

С учетом изложенного полагаем целесообразным в абзаце втором подпункта "ж" пункта 11 Правил слова "торгового наименования" заменить словами "международного непатентованного наименования (либо торгового наименования - в случае принятия решения комиссией с учетом диагностики, лечения, терапевтической эффективности лекарственных препаратов").

Одновременно обращаем внимание, что в рамках проведения оценки регулирующего воздействия Минздравом России сформирован сводный отчет с нарушением требований Правил проведения оценки регулирующего воздействия, а также Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. N 290 (далее - Методика).

В разделе 6 сводного отчета не представлены ни описание предлагаемого способа решения проблемы и преодоления связанных с ней негативных эффектов, ни обоснование выбора предлагаемого способа решения проблемы. Между тем в процессе выбора наилучшего способа правового регулирования общественных отношений для устранения имеющейся проблемы разработчику необходимо рассмотреть все возможные с его точки зрения способы такого регулирования, принимая во внимание также возможность отказа от любого вмешательства*(1).

Выбор наилучшего из возможных способов регулирования осуществляется разработчиком на основе сопоставления суммарных выгод и издержек потенциальных адресатов разрабатываемого правового регулирования, а также оценки соответствующих расходов (возможных поступлений) бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

Указанный выбор осуществляется на основе анализа данных, отражаемых в разделах 7-13 сводного отчета*(2). Вместе с этим указанные разделы также не содержат корректной информации. Так, раздел 7 сводного отчета не содержит количественной оценки участников правоотношений; в разделе 13 сводного отчета не представлена информация о рисках решения проблемы предложенным способом регулирования и рисках негативных последствий.

Учитывая изложенное, может быть сделан вывод о недостаточном анализе разработчиком последствий проектируемого регулирования.

Информируем разработчика, что в случае дальнейшего поступления в Минэкономразвития России на заключение об оценке регулирующего воздействия проектов актов, в отношении которых разработчиком подготовлены сводные отчеты с нарушением процедур, предусмотренных Правилами проведения оценки регулирующего воздействия, а также Методикой в соответствии с пунктом 29 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, такие проекты актов будут возвращаться разработчику без заключений об оценке регулирующего воздействия для доработки.

Таким образом, на основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта, с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии в проекте акта положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для участников регулирования в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов участников регулирования в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

-------------------------------------------

*(1) Пункт 3.7.1 Методики.

*(2) Пункт 3.7.2 Методики.