Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (подготовлен Минздравом России 22.12.2020)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
(подготовлен Минздравом России 22.12.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (далее - проект постановления) подготовлен в целях реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение) (заключены в г. Москве 23.12.2014), предусматривающих формирование общих рынков медицинских изделий и лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) и принятие в связи с этим мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий и лекарственных средств.

Проектом постановления устанавливаются полномочия Росздравнадзора по проведению мониторинга, осуществлению инспектирования, проверок субъектов обращения медицинских изделий и лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с изданными во исполнение указанных соглашений Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 (далее - Правила проведения мониторинга), Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики), Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 (далее - Правила надлежащей практики фармаконадзора), Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 (далее соответственно - решение N 81, Правила надлежащей лабораторной практики).

Согласно Правилам проведения мониторинга мониторинг включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений.

В соответствии с Правилами надлежащей клинической практики инспекция (проверка) (inspection) - это действие уполномоченного органа, заключающееся в проведении официальной проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по обеспечению качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации или в других организациях, которые, по мнению уполномоченного органа, требуют инспектирования. К уполномоченным органам (regulatory authorities) относятся органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции.

Согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора уполномоченные органы государств-членов обязаны проводить инспекции по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений или иных организаций, привлеченных держателями регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору.

В соответствии с пунктом 1 Правил надлежащей лабораторной практики Правила разработаны с целью гармонизации международных договоров и актов, составляющих право Союза в области обращения лекарственных средств с законодательством Европейского союза в этой области с учетом требований Европейского союза и Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), в том числе документам ОЭСР серии "Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинга соответствия".

Пунктом 2 решения N 81 установлено, что инспектирование соответствия Правилам проводится в рамках фармацевтических инспекций в соответствии с процедурами, установленными законодательством государств-членов Союза с учетом рекомендаций, содержащихся в разделах VII и VIII Правил.

Испытательные лаборатории государств-членов Союза также считаются соответствующими Правилам в случае, если уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена Союза признано соответствие этих испытательных лабораторий требованиям документов в области стандартизации, идентичных документам, указанным в пункте 1 Правил.

Согласно пункту 79 Правил система контроля соблюдения надлежащей лабораторной практики включает: положения об инспекциях испытательных лабораторий. Эти инспекции включают инспекции общего характера и аудиты исследований, текущих или завершенных; положения о специальных инспекциях испытательных лабораторий (аудитах исследований) по запросу уполномоченного органа (например, проводимые по запросу после предоставления данных в уполномоченный орган), иное.

Кроме того, согласно пункту 27 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78, уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства в случае выявления в ходе проведения процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или процедур, связанных с регистрацией, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или производства лекарственного средства, включая производство фармацевтической субстанции или организацию системы фармаконадзора, инициирует проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик. Такие инспекции могут быть также инициированы в случаях, указанных в пунктах 31, 33, 35, 37-39 Правил. Ответственность за своевременную инициацию соответствующих внеплановых инспекций в случае их необходимости несет уполномоченный орган референтного государства.

Учитывая изложенное, инспектирование испытательных лабораторий и аудиты доклинических (клинических) исследований лекарственных средств на соответствие Правилам будут проводиться Росздравнадзором в рамках фармацевтических инспекций. При этом для лабораторий, аккредитованных в национальной системе аккредитации на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики ОЭСР (Good Laboratory Practice , далее - GLP ОЭСР), повторной инспекции не требуется. Получение аккредитации в системе GLP ОЭСР является добровольным и является одним из возможных, но не обязательных вариантов подтверждения соответствия надлежащей лабораторной практики в области лекарственных средств.

Одновременно следует отметить, что Минздравом России в целях приведения Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, подготовлен проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения (далее - законопроект), который проходит согласительные регламентные процедуры. К законопроекту прилагается перечень нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи в связи с законопроектом.

Проект постановления не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований, поскольку реализация полномочий, предусмотренных проектом постановлением, будет осуществляться Росздравнадзором в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Службы, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Проект постановления не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

В проекте постановления отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.