Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (подготовлен Минсельхозом России 12.01.2021)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"
(подготовлен Минсельхозом России 12.01.2021 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970; 2018, N 26, ст. 3868; 2019, N 10, ст. 983; 2020, Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 25 декабря 2020 г., N 0001202012250063).

2. Настоящее положение вступает в силу с момента его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от N

Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. Пункт 4:

а) подпункт "б" изложить в следующей редакции:

"б) соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;";

б) подпункт "б(1)" признать утратившим силу;

в) в подпункте "г":

слова "в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" исключить;

после слов "надлежащей производственной практики" дополнить словами "Евразийского экономического союза".

2. Пункт 5:

а) подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) соблюдение правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;";

б) подпункт "в(1) признать утратившим силу;

в) в подпункте "г":

слова "в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" исключить;

после слов "надлежащей производственной практики" дополнить словами "Евразийского экономического союза";

г) в подпункте "е" слова "для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики, лекарственных средств для медицинского применения" исключить;

3. В приложении к указанному Положению раздел II дополнить пунктом 11 следующего содержания:

"17. Производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса - упаковка (первичная и (или) вторичная):

для фармацевтических субстанций - в соответствии с пунктами 4 - 8 настоящего перечня;

для лекарственных препаратов - в соответствии с пунктами 9-10 настоящего перечня.".

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта