Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (подготовлен Минсельхозом России 12.01.2021)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"
(подготовлен Минсельхозом России 12.01.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - проект Постановления) подготовлен в целях гармонизации с документами, составляющими право Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

В отношении производства ветеринарных лекарственных средств (далее также - лекарственные средства для ветеринарного применения) с 1 января 2021 г. вступили в силу Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила GMP Союза).

В действующей редакции Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (далее - Положение),в качестве одного из лицензионных требований к соискателю лицензии определено соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики, установленным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики".

Кроме того, по итогам анализа правоприменительной практики по вопросу лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения установлено, что участники рынка, готовые осуществлять одну из стадий технологического процесса - упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения - сталкиваются со значительными сложностями при получении лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения (далее ? лицензия). В частности, такие участники рынка вынуждены получать лицензию с видами работ по производству, хранению и реализации стерильных (нестерильных) лекарственных препаратов либо по производству, хранению и реализации фармацевтических субстанций. В таком случае соискателю лицензии необходимо создать полноценные условия для производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения или фармацевтических субстанций и подтвердить их соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики в полном объеме.

Такая ситуация обусловлена тем, что в Перечне работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, прилагаемом к Положению (далее - Перечень), отсутствует отдельный вид работ по упаковке лекарственных средств для ветеринарного применения.

Принимая во внимание изложенное, полагаем необходимым выделение в Перечне в качестве отдельного вида работ упаковки лекарственных средств для ветеринарного применения.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. и иных международных договоров Российской Федерации.

Реализация проекта постановления не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности федеральных органов исполнительной власти и ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на их содержание и выполнение установленных функций.

Проект постановления содержит обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), при рассмотрении дел об административных правонарушениях, обязательные требования, соответствие которым проверяется при выдаче лицензий.