Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (подготовлен Минздравом России 22.03.2021)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
(подготовлен Минздравом России 22.03.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Минздравом России во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.07.2020 N ТГ-П12-8296 был подготовлен и в установленном порядке внесен в Правительство Российской Федерации проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий", которым предусматривалось сокращение сроков государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства.

Следует отметить, что нормативный правовой акт - постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" включен в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 N 2467, и внесение в него изменений возможно только через признание его утратившим силу и разработку нового нормативного правого акта в соответствии с положениями Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".

Учитывая поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 26 февраля 2021 г. N ТГ-П12-2375 Минздравом России подготовлена новая редакция Правил государственной регистрации медицинских изделий, включающая все положения действующих Правил регистрации, а также нормы во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.07.2020 N ТГ-П12-8296.

Следует отметить, что с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий будет осуществлять только в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в частности с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

Вместе с тем, отмечаем, что Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 марта 2021 г. N 28 одобрен проект распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в г. Москве, 23 декабря 2014 года" (копия прилагается), которым предусматривается продление срока, в течение которого возможно обращение медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, на территории этого государства-члена, а также возможность (в срок до 31 декабря 2026 г.) перерегистрации (переоформления) таких изделий в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в целях осуществления перехода к регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Союза. Положения проекта Протокола направлены на обеспечение возможности плавного формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Союза, исключающего угрозу возникновения дефицита медицинских изделий на рынке Союза после 1 января 2022 года.

Также указанным Протоколом определено, что если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация медицинских изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Таким образом, после 1 января 2022 года должна быть сохранена возможность завершения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, заявление о регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 года, а также возможность внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированные медицинские изделия.

В соответствии с частью 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, если иное не установлено федеральным законом или международным договором Российской Федерации.

Таким образом, проект постановления Российской Федерации "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - проект постановления) имеет срок вступления в силу - с 1 сентября 2021 года.

Проектом постановления предусматривается:

1. Определение правил государственной регистрации медицинских изделий (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, и медицинских изделий отечественного производства). Следует отметить, что положения данного раздела аналогичны сведениям, указанным в действующих Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416).

При этом проектом постановления предусматривается возможность направления регистрирующим органом двух запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации медицинского изделия.

2. Определение правил государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень. Данные положения содержатся в Правилах N 1416 и позволяют в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, в том числе с высоким индексом контагиозности (в настоящее время для предупреждения распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации).

Следует отметить, что данные нормы показали свою эффективность, так как в настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрировано 1524 медицинских изделия, представляющих собой средства индивидуальной защиты (защитные комбинезоны, костюмы изолирующие, комплекты защитной одежды, халаты, бахилы, маски лицевые, респираторы, перчатки).

До вступления в силу изменений в Правила N 1416 (до 19.03.2020) на территории Российской Федерации было зарегистрировано всего 457 медицинских изделий классифицированных как средства индивидуальной защиты.

3. Определение правил государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства (во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.07.2020 N ТГ-П12-8296)

Проектом постановления предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в Федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а клинических испытаний - в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Информация о составе сети национальных медицинских исследовательских центров на базе научных организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации содержится в приказе Минздрава России от 11.09.2017 N 622 "О сети национальных медицинских исследовательских центров".

Необходимо отметить, что Правилами N 1416 определен аналогичный механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (вне зависимости от класса потенциального риска их применения).

Продолжительность процедуры государственной регистрации таких медицинских изделий составляет от 32 до 112 рабочих дней со дня принятия решения о начале их государственной регистрации. Продолжительность процедуры государственной регистрации иных медицинских изделий составляет от 50 до 180 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Принятие проекта постановления не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации и не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета.

Обеспечение разработки электронного кабинета заявителя будет реализовано в рамках ведомственной программы цифровой трансформации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2021 - 2023 годы.

Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния не достижение целей государственных программ Российской Федерации.

В проекте постановления содержатся обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), а также обязательные требования, соответствие которых проверяется при выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза и положениям иных международных договоров Российской Федерации.