Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 05.04.2021) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 05.04.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - проект приказа) подготовлен во исполнение поручения, предусмотренного подпунктом 7 пункта 2 раздела Iпротокола заседания Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в социальной сфере под председательством Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 28.07.2020 N 5, а также во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации Д.Ю. Григоренко от 25.02.2021 N ДГ-П36-2241 и в соответствие с постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467"Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее соответственно - постановление N 2467, перечень).

Проект приказа подготовлен взамен:

- приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - приказ N 403н);

- приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 N 562н N "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" (далее - приказ N 562н);

- приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" (далее - приказ N 735н).

Приказы N 403н, N 562н и N 735н включены в перечень.

Согласно пункту 9 постановления N 2467, пункту 628 перечня приказN 562н действует до 01.03.2022.

На основании требований частей 1 и 4 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Закон N 247-ФЗ) пунктом 3 проекта приказа устанавливается срок его вступления в силу (с 01.09.2021), а также срок действия - шесть лет (до 01.09.2027).

Частями 1 и 4 статьи 3 Закона N 247-ФЗ установлено, что положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта. Нормативным правовым актом Минздрава России должен предусматриваться срок его действия, который не может превышать шесть лет со дня его вступления в силу.

Таким образом, проект приказа, вступающий в силу с 01.09.2021 (со сроком действия до 01.09.2027), должен быть издан и официально опубликован не позднее 03.06.2021.

Во исполнение поручения, предусмотренного подпунктом 7 пункта 2 раздела I протокола заседания Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в социальной сфере под председательством Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 28.07.2020 N 5 в проект приказа включена возможность отпуска лекарственных препаратов лицам, осуществляющим уход за инкурабельными больными.