Вход
Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в раздел VII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719" (подготовлен Минпромторгом России 11.08.2021)
Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в раздел VII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719"
(подготовлен Минпромторгом России 11.08.2021 г.)
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в раздел VII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 30, ст. 4597; 2016, N 33, ст. 5189; N 49, ст. 6900; 2017, N 4, ст. 663; N 21, ст. 3003; N 27, ст. 4038; N 28, ст. 4136; N 40, ст. 5843; N 41, ст. 5976; 2018, N 1, ст. 358; N 12, ст. 1692; N 26, ст. 3855; N 31, ст. 5009; N 33, ст. 5428, ст. 5432; N 36, ст. 5646; N 44, ст. 6737; 2019, N 1, ст. 33; N 4, ст. 339; N 8, ст. 793; N 13, ст. 1418; N 15, ст. 1741; N 16, ст. 1933; N 22, ст. 2827; N 24, ст. 3091; N 30, ст. 4310, ст.4333; N 39, ст. 5418; N 42, ст. 5928; N 51, ст. 7641; N 52, ст. 7983; 2020, N 8, ст. 1039; N 11, ст. 1560; N 12, ст. 1764; N 19, ст. 2993; N 22, ст. 3509; N 25, ст. 3912; N 31, ст. 5174; N 43, ст. 6784; N 46, ст. 7302; N 49, ст. 7922; N 50, ст. 8228; N 52, ст. 8853; 2021, N 1, ст. 107, ст. 109; N 2, ст. 388; N 3, ст. 589; N 4, ст. 692; N 8, ст. 1340; N 11, ст. 1804, N 13, ст. 2270; N 16, ст. 2768, ст. 2799; N 17, ст. 2992; N 21, ст. 3604).".
2. Установить, что выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации до даты вступления в силу изменений, утвержденных настоящим постановлением, заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации в отношении продукции, включенной в раздел VII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации", действительны до окончания установленного срока их действия.
|
Председатель Правительства |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________ г. N ______
Изменения,
которые вносятся в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719
В разделе VII. "Медицинские изделия":
1) в позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 22.22.14.000 из 22.29.29.000 слова "вакуумная пробирка для взятия венозной крови;" и "(одноразовые вакуумные пробирки широкой номенклатуры с наполнителями для забора, транспортировки и хранения проб крови или биологической жидкости)" исключить;
2) в позиции классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 21.20.24.120 после слов "шовные рассасывающиеся синтетические" дополнить словами "(синтетические рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити: атравматические; в отрезках и/или в катушках)".
3) позицию, классифицируемую кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 21.20.24.110, из 21.20.24.130, из 21.20.24.150, из 21.20.24.160 исключить.
4) дополнить позициями следующего содержания:
|
Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) |
Наименование товара |
Требования к промышленной продукции, предъявляемые в целях ее отнесения к продукции, произведенной на территории Российской Федерации |
|
из 22.29.29.000 из 32.50.50.181 из 32.50.13.190 |
Вакуумные одноразовые пробирки |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства вакуумных пробирок. 3. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара. 4. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485-2016. 5. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: изготовление (сборка) конечной продукции; стерилизация (где применимо); упаковка, этикетирование. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 100 баллов)
I. Использование российских комплектующих - защитный колпачок/крышка - 10 баллов - пробка - 10 баллов - пробирка - 15 баллов - наполнитель - 5 баллов - этикетка - 5 баллов II. Выполнение следующих технологических операций: - изготовление (сборка) конечной продукции - 30 баллов - этикетирование - 10 баллов - упаковка в групповую тару - 5 баллов - стерилизация - 10 баллов. |
|
из 21.20.24.160 |
Салфетки спиртовые (спирт этиловый 70%) |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 95 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: - стерилизация - 20 баллов - очистка воды собственной системой - 20 баллов - производство изделия (в соответствующих требованиям помещениях) - 20 баллов - изготовление этикеток - 5 баллов - упаковка изделия - 10 баллов - автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри - 10 баллов II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 10 баллов). |
|
21.20.24.160 |
Салфетки, пропитанные или покрытые лекарственными средствами |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. Наличие на праве собственности оборудования и технических мощностей, позволяющих контролировать оборот фармацевтической субстанции спирта этилового и отчитываться в ЕГАИС. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 95 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: - стерилизация - 30 баллов - производство изделия (в соответствующих требованиям помещениях) - 30 баллов - изготовление этикеток - 5 баллов - упаковка изделия - 10 баллов - автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри - 10 баллов. II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 10 баллов). |
|
из 21.20.24.160 |
Сорбенты дренирующие полимерные стерильные |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 95 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: - стерилизация - 10 баллов. - производство изделия в лабораторных условиях - 30 баллов. - наличие чистых помещений для приготовления полуфабриката, который дальше становится готовым изделием - 20 баллов. - изготовление этикеток - 5 баллов. - упаковка изделия - 10 баллов. - автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри - 10 баллов. II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 10 баллов). |
|
21.20.24.160 |
Покрытие гидрогелевое атравматическое раневое |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законном основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 95 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: - стерилизация - 20 баллов - производство изделия (в соответствующих требованиям помещениях) - 30 баллов - изготовление этикеток - 5 баллов - изготовление форм для хранения изделия - 10 баллов - упаковка изделия - 10 баллов - автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри - 10 баллов. II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 10 баллов). |
|
из 32.50.50.190 |
Салфетка сорбционная стерильная |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 95 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: - стерилизация - 30 баллов - производство изделия (в соответствующих требованиям помещениях) - 30 баллов - изготовление этикеток - 5 баллов - упаковка изделия - 10 баллов - автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри - 10 баллов. II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 10 баллов). |
|
из 21.20.24.170 |
Наборы медицинских салфеток |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 95 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: - стерилизация - 20 баллов; - очистка воды собственной системой - 20 баллов; - производство изделия (в соответствующих требованиям помещениях) - 20 баллов; - изготовление этикеток - 5 баллов; - упаковка изделия - 10 баллов; - автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри - 10 баллов. II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 10 баллов). |
|
21.20.24.160 |
Повязки атравматичные, антимикробные, с наноструктурным покрытием серебра, стерильные |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия. 7. Наличие регистрации в пробирной палате.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 95 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: - стерилизация - 30 баллов - производство изделия (в соответствующих требованиям помещениях) - 30 баллов - изготовление этикеток - 5 баллов - упаковка изделия - 10 баллов - автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри - 10 баллов. II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках продукции, относящейся к данному коду ОКПД2 (максимальная сумма - 10 баллов). |
|
из 21.20.23.199 |
Гель-лубрикант |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 90 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: - производство изделия (в соответствующих требованиям помещениях) - 30 баллов; - выпуск упаковки российского производства - 20 баллов; - изготовление этикеток - 10 баллов; - упаковка изделия - 10 баллов; - автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри - 10 баллов. II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках продукции, относящейся к данному коду ОКПД2 (максимальная сумма - не более 10 баллов). |
|
из 32.50.50.141 |
Защитная пленка для кожи вокруг стомы |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 90 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: - производство изделия (в соответствующих требованиям помещениях) - 30 баллов; - выпуск упаковки российского производства - 20 баллов; - изготовление этикеток - 10 баллов; - упаковка изделия - 10 баллов; - автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри - 10 баллов. II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках продукции, относящейся к данному коду ОКПД2 (максимальная сумма - не более 10 баллов). |
|
из 32.50.50.141 |
Очиститель для кожи вокруг стомы |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 90 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: - производство изделия (в соответствующих требованиям помещениях) - 30 баллов; - выпуск упаковки российского производства - 20 баллов; - изготовление этикеток - 10 баллов; - упаковка изделия - 10 баллов; - автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри - 10 баллов. II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках продукции, относящейся к данному коду ОКПД2 (максимальная сумма - не более 10 баллов). |
|
из 32.50.50.141 |
Защитный крем для кожи вокруг стомы |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 90 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: - производство изделия (в соответствующих требованиям помещениях) - 30 баллов; - выпуск упаковки российского производства - 20 баллов; - изготовление этикеток - 10 баллов; - упаковка изделия - 10 баллов; - автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри - 10 баллов. II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках продукции, относящейся к данному коду ОКПД2 (максимальная сумма - не более 10 баллов). |
|
21.20.24.120 |
Синтетические рассасывающиеся и не рассасывающиеся нити: - атравматические; - в отрезках и/или в катушках. |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства шовных хирургических нитей. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 95 процентов цены товара. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Изготовление на территории Российской Федерации всех составных частей изделия.
Требования к конструкции (общая максимальная сумма - 100 баллов)
I. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации по шовным хирургическим нитям за предыдущие 5 лет составляет 1 балл за каждые 0,17% от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках продукции, относящейся к данному коду ОКПД2 (максимальное количество баллов - 25). II. Изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей: Изготовление полимера 100% - 25 баллов; Изготовление нити из полимера 100% - 25 баллов; Изготовление иглы атравматической в ассортименте 100% - 25 баллов. |
|
32.50.22.127 |
Импланты для накостного остеосинтеза (винты и пластины из титана) и инструменты для их установки |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства имплантов для накостного остеосинтеза и инструментов для их установки. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Изготовление на территории Российской Федерации всех составных частей изделия.
Требования к конструкции (общая максимальная сумма - 160 баллов)
I. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации по имплантам для накостного остеосинтеза за предыдущие 5 лет составляет 1 балл за каждые 0,17% от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках продукции, относящейся к данному коду ОКПД2 - 30 баллов. II. Изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей, которые в совокупности оцениваются в 2021 году и далее не менее 65 баллов. Изготовление винтов из титана в ассортименте - 20 баллов; Изготовление пластин из титана в ассортименте - 20 баллов; Изготовление инструментов для установки имплантов - 25 баллов. |
|
32.50.13.130 |
Медицинские инструменты микрохирургические |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинских микрохирургических инструментов. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Изготовление на территории Российской Федерации всех составных частей изделия.
Требования к конструкции (общая максимальная сумма - 97 баллов)
I. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации по медицинским микрохирургическим инструментам за предыдущие 5 лет составляет 1 балл за каждые 0,17% от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках продукции, относящейся к данному коду ОКПД2 - 30 баллов. II. Изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей, которые в совокупности оцениваются в 2021 году и далее, не менее 67 баллов: Изготовление инструментов из титана - 32 балла; Изготовление инструментов из стали - 35 баллов. |
|
21.20.24.110 |
Материалы клейкие перевязочные, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами |
Обязательные требования
1.Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2.Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство (если применимо, наличие патентов на разработанные и внедренные медицинские изделия). 3.Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4.Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485-2016.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 75 баллов)
I. Изготовление или использование российских материалов, произведенных на территории Российской Федерации. 1. Материал фиксирующей части лейкопластыря - 10 баллов. 2. Клеевой состав - 10 баллов. 3. Впитывающая прокладка - 10 баллов. 4. Лекарственное средство - 10 баллов. 5. Антиадгезионный материал - 10 баллов. 6. Первичная тара - 10 баллов. 7. Групповая тара - 5 баллов. 8. Втулка/катушка/диспенсер - 10 баллов
Требования к конструкции (общая максимальная сумма - 90 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации - подготовка клеевого состава - 10 баллов. - нанесение клеевого состава на основу - 10 баллов. - пропитка лекарственным средством впитывающей прокладки - 10 баллов. - нарезка ПФ к производству лейкопластыря - 10 баллов. - производство лейкопластыря заданного размера - 20 баллов. - упаковка в первичную тару - 5 баллов. - маркировка - 5 баллов. - упаковка в групповую тару - 5 баллов. - стерилизация - 5 баллов. II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках продукции, относящейся к данному коду ОКПД2 (не более 10). |
|
21.20.24.160 32.50.50.190 |
Повязки и покрытия раневые, пропитанные или покрытые лекарственными средствами |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство (если применимо, наличие патентов на разработанные и внедренные медицинские изделия). 3. Наличие на правах собственности или ином законyом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485-2016.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 60 баллов)
I. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: - смешивание/синтез действующей композиции; - 10 баллов; - процесс нанесения действующей композиции, в том числе с лекарственным средством на основу - 10 баллов; - производство/формирование/дозировка заданного размера/веса изделия - 10 баллов; - упаковка в первичную тару - 10 баллов; - маркировка/подготовка этикетки - 5 баллов; - упаковка в групповую тару - 5 баллов; - стерилизация изделий на территории Российской Федерации - 10 баллов;
Требования к конструкции (общая максимальная сумма - 75 баллов)
I. Изготовление или использование российских материалов, произведенных на территории Российской Федерации: 1. Материал основы изделия - 10 баллов; 2. Действующая композиция - 10 баллов; 3. Лекарственное средство - 10 баллов; 4. Защитные материалы - 5 баллов; 5. Первичная тара - 10 баллов; 6. Групповая тара - 10 баллов; 7. Втулка/катушка/диспенсер - 5 баллов. II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,10 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках продукции, относящейся к данному коду ОКПД2 (максимальная сумма - не более 5 баллов). |
|
из 32.50.13.110 |
Игла двусторонняя для взятия венозной крови |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства игл вакуумных пробирок. 3. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара. 4. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485-2016. 5. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: изготовление (сборка) конечной продукции; стерилизация (где применимо); упаковка, этикетирование.
Требования к конструкции (общая максимальная сумма - 100 баллов)
I. Использование российских комплектующих: - трубка иглы двусторонней металлическая (канюля) - 5 баллов; - переходник (соединительная деталь) с визуальной камерой - 10 баллов; - колпачки - 10 баллов; - этикетка - 5 баллов. II. Выполнение следующих технологических операций: - изготовление (сборка) конечной продукции - 35 баллов; - этикетирование - 15 баллов; - упаковка в групповую тару - 5 баллов; - стерилизация - 15 баллов. |
|
из 32.50.13.110 |
Шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие Регистрационного удостоверения на медицинское изделие. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства шприцев инъекционных однократного применения. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017.
Требования к конструкции
I. Использование материалов российского производства (максимальная сумма - 100 баллов): - полипропилен/полиэтилен/термоэластопласт - 10 баллов; - бумага для газовой стерилизации - 4 балла; - оксид этилена - 4 балла; - пленка термоформуемая - 4 балла; - упаковка из картона - 4 балла; - упаковка из гофрокартона - 4 балла; II. Использование российских комплектующих: - игла инъекционная однократного применения - 5 баллов; - манжета, при производстве трехдетального шприца - 5 баллов; III. Выполнение следующих технологических операций: - литьё деталей шприцев - 30 баллов; - нанесение градуировки шкалы на цилиндр шприца - 5 баллов; - сборка шприца (цилиндр + шток + игла + манжета) - 10 баллов; - сборка иглы - 5 баллов; - упаковка шприца - 5 баллов; - стерилизация - 5 баллов. |
|
32.50.22.195 |
Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории стран - Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства стента для коронарных артерий, выделяющего лекарственное средство. 3. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара. 4. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485-2016. 5. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: изготовление (сборка) конечной продукции; стерилизация (где применимо); упаковка, этикетирование. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 300 баллов)
По состоянию на 31 декабря 2021 года (общая максимальная сумма - 100 баллов): 1. Контроль качества компонентов: стент и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция) - 25 баллов; 2. Кримпинг стента на системе доставки - 25 баллов; 3. Контроль качества готового изделия (инструментальный контроль, визуальная инспекция) - 25 баллов; 4. Конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) - 25 баллов. По состоянию на 31 декабря 2022 года (общая максимальная сумма - 100 баллов): 5. Элементная сборка катетера системы доставки стента - 10 баллов; 6. Формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация стента - 10 баллов; 7. Контроль качества системы доставки стента (инструментальный контроль, визуальная инспекция) стента - 10 баллов; 8. Приготовление покрытия, выделяющего лекарственное средство стента - 10 баллов; 9. Нанесение на стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство стента - 10 баллов; 10. Контроль качества покрытия стента, выделяющего лекарственное средство стента - 10 баллов. 11. Лазерная вырезка стента - 10 баллов; 12. Обработка поверхности стента методом химического травления - 10 баллов; 13. Электрохимическая полировка стента - 10 баллов; 14. Контроль качества стентов (инструментальный контроль, визуальная инспекция) - 10 баллов.
По состоянию на 31 декабря 2023 года (общая максимальная сумма - 100 баллов): 15. Формирование баллона катетера системы доставки стента - 20 баллов; 16. Элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента - 20 баллов; 17. Сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки - 20 баллов; 18. Присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента - 20 баллов; 19. Контроль качества готового изделий (инструментальный контроль, визуальная инспекция) - 20 баллов. |
|
32.50.22.195 |
Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 305 баллов)
По состоянию на 31 декабря 2021 года (общая максимальная сумма - 100 баллов): 1. Контроль качества компонентов: стент и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция) - 25 баллов; 2. Кримпинг стента на системе доставки - 25 баллов; 3. Контроль качества готового изделия (инструментальный контроль, визуальная инспекция) - 25 баллов; 4. Конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) - 25 баллов.
По состоянию на 31 декабря 2022 года (общая максимальная сумма - 105 баллов): 5. Элементная сборка катетера системы доставки стента -- 15 баллов; 6. Формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация -- 15 баллов; 7. Контроль качества системы доставки стента (инструментальный контроль, визуальная инспекция) - 15 баллов; 8. Лазерная вырезка стента - 15 баллов; 9. Обработка поверхности стента методом химического травления - 15 баллов; 10. Электрохимическая полировка стента - 15 баллов; 11. Контроль качества стентов (инструментальный контроль, визуальная инспекция) - 15 баллов.
По состоянию на 31 декабря 2023 года (общая максимальная сумма - 100 баллов): 12. Формирование баллона катетера системы доставки стента - 20 баллов; 13. Элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента - 20 баллов; 14. Сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки - 20 баллов; 15. Присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента - 20 баллов; 16. Контроль качества готового изделия (инструментальный контроль, визуальная инспекция) - 20 баллов. |
|
32.50.13.110 |
Катетер баллонный стандартный для ангиопластики |
Обязательные требования
1. Наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию, для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации (ЕСКД), а технологическая документация - Единой системы технологической документации (ЕСТД). 2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство. Наличие разработок, основанных на разработках, переданных по лицензионному договору или иным законным способом зарубежным лицом, не является соответствием по данному пункту. 3. Наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства медицинского изделия. 4. Соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 20%, в 2022 году - 20%, в 2023 году - 15%, в 2024 году и далее - 15% в цене конечной продукции. 5. Система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017. 6. Наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия.
Дополнительные требования (общая максимальная сумма - 100 баллов)
По состоянию на 31 декабря 2022 года (общая максимальная сумма - 100 баллов): 1. Элементная сборка катетера баллонного стандартного для коронарной ангиопластики - 25 баллов; 2. Формирование складок баллона катетера и их термическая фиксация - 25 баллов; 3. Контроль качества готового изделия (инструментальный контроль, визуальная инспекция) - 25 баллов; 4. Конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) - 25 баллов;
По состоянию на 31 декабря 2023 года (общая максимальная сумма - 100 баллов): 5. Формирование баллона катетера - 20 баллов; 7. Элементная сборка дистальной части катетера - 20 баллов; 8. Сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера, содержащей рентгеноконтрастные метки - 20 баллов; 9. Присоединение дистального кончика катетера - 20 баллов; 10. Контроль качества готового изделия (инструментальный контроль, визуальная инспекция) - 20 баллов. |
5) Примечания к приложению к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 дополнить пунктом следующего содержания:
"18. Отнесение продукции медицинской промышленности к продукции, произведенной на территории Российской Федерации, возможно при условии соответствия всем обязательным требованиям и достижения следующего суммарного количества баллов за выполнение на территории Российской Федерации указанных операций (условий) для каждой единицы продукции:
|
Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) |
Наименование товара |
2022 год |
2023 год |
2024 год |
2025 год |
2026 год и далее |
|
из 32.50.50.181 из 32.50.13.190 |
Вакуумные одноразовые пробирки |
50 |
55 |
60 |
60 |
70 |
|
из 21.20.24.160 |
Салфетки спиртовые (спирт этиловый 70%) |
55 |
65 |
75 |
85 |
95 |
|
из 21.20.24.160 |
Салфетки, пропитанные или покрытые лекарственными средствами |
55 |
65 |
75 |
85 |
95 |
|
из 21.20.24.160 |
Сорбенты дренирующие полимерные стерильные |
55 |
65 |
75 |
85 |
95 |
|
21.20.24.160 |
Покрытие гидрогелевое атравматическое раневое |
55 |
65 |
75 |
85 |
95 |
|
из 32.50.50.190 |
Салфетка сорбционная стерильная |
55 |
65 |
75 |
85 |
95 |
|
из 21.20.24.170 |
Наборы медицинских салфеток |
55 |
65 |
75 |
85 |
95 |
|
21.20.24.160 |
Повязки атравматичные, антимикробные, с наноструктурным покрытием серебра, стерильные |
55 |
65 |
75 |
85 |
95 |
|
из 21.20.23.199 |
Гель-лубрикант |
50 |
60 |
70 |
80 |
90 |
|
из 32.50.50.141 |
Защитная пленка для кожи вокруг стомы |
50 |
60 |
70 |
80 |
90 |
|
из 32.50.50.141 |
Очиститель для кожи вокруг стомы |
50 |
60 |
70 |
80 |
90 |
|
из 32.50.50.141 |
Защитный крем для кожи вокруг стомы |
50 |
60 |
70 |
80 |
90 |
|
21.20.24.120 32.50.13.110 |
Синтетические рассасывающиеся и не рассасывающиеся нити: - атравматические; - в отрезках и/или в катушках. |
95 |
95 |
95 |
95 |
100 |
|
32.50.22.127 |
Импланты для накостного остеосинтеза (винты и пластины из титана) и инструменты для их установки |
65 |
70 |
75 |
85 |
95 |
|
32.50.13.130 |
Медицинские инструменты микрохирургические |
65 |
70 |
75 |
85 |
97 |
|
21.20.24.110
|
Материалы клейкие перевязочные, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами |
80 |
85 |
90 |
95 |
100 |
|
21.20.24.160 32.50.50.190 |
Повязки и покрытия раневые, пропитанные или покрытые лекарственными средствами |
60 |
70 |
80 |
90 |
100 |
|
из 32.50.13.110 |
Игла двусторонняя для взятия венозной крови |
65 |
70 |
75 |
80 |
85 |
|
из 32.50.13.110 |
Шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них |
80 |
85 |
85 |
90 |
90 |
|
32.50.22.195 |
Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство |
100 |
100 |
100 |
300 |
300 |
|
32.50.22.195 |
Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый |
100 |
205 |
305 |
305 |
305 |
|
32.50.13.110 |
Катетер баллонный стандартный для ангиопластики |
100 |
200 |
300 |
300 |
300 |
ГАРАНТ:
См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.