Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмене разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" (подготовлен Росздравнадзором 13.10.2021)

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмене разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro"
(подготовлен Росздравнадзором 13.10.2021 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 46, ст.7050, Порядком предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмене разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro

Руководитель

А.В. Самойлова

Утвержден
приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от "___" _________2021 г. N __________

Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения По предоставлению государственной услуги по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) по предоставлению государственной услуги по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмене разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются медицинские организации, в которых планируется изготавливать или изготавливаются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro.

Требования к порядку информирования

о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:

на официальном сайте Росздравнадзора, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора, сеть "Интернет");

на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг" (далее-Единый портал);

в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" (далее-федеральный реестр);

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан;

по номерам телефонов для справок.

4. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:

на официальном сайте Росздравнадзора;

на Едином портале;

в федеральном реестре;

на информационных стендах.

5. Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.

Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи с Росздравнадзором.

6. На официальном сайте Росздравнадзора, информационных стендах, на Едином портале размещается следующая информация:

порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги;

исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;

круг заявителей;

срок предоставления государственной услуги;

сведения о ходе предоставления государственной услуги;

результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;

формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги;

перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

текст Административного регламента.

7. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

8. Государственная услуга по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмене разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - разрешение).

Наименование органа,

предоставляющего государственную услугу

8. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

9. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг*(1).

Описание результата предоставления государственной услуги

10. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) предоставление (отказ в предоставлении) разрешения;

2) переоформление (отказ в переоформлении) разрешения;

3) подтверждение (отказ в подтверждении) разрешения;

4) отмена разрешения по заявлению медицинской организации.

Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом

необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении

государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной

услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена

законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов,

являющихся результатом предоставления государственной услуги

11. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) разрешения - 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления в предоставлении разрешения Росздранадзором, предусмотренного пунктом 13 Административного регламента;

2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) разрешения - 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении разрешения, предусмотренного пунктом 15 Административного регламента;

3) принятие решения о подтверждении (об отказе в подтверждении) разрешения - 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о подтверждении разрешения, предусмотренного пунктом 14 Административного регламента;

4) принятие решения об отмене разрешения по заявлению медицинской организации - 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о отмене разрешения, предусмотренного пунктом 17 Административного регламента.

Нормативные правовые акты, регулирующие

предоставление государственной услуги

12. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, в Федеральном реестре и на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов,

необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами

для предоставления государственной услуги и услуг, которые

являются необходимыми и обязательными для предоставления

государственной услуги, подлежащих представлению

заявителем, способы их получения заявителем,

в том числе в электронной форме, порядок

их представления

13. Для получения или подтверждения разрешения заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) Заявление о предоставлении или подтверждении разрешения по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту, в котором указываются следующие сведения:

а) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места ее нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;

в) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых предназначено для применения незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

г) место изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

д) назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленное изготовителем;

е) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

2) В случае подтверждения разрешения - сведения о ранее выданном разрешении:

а) номер разрешения;

б) дата предоставления разрешения;

в) дата подтверждения разрешения в случае если разрешение ранее подтверждалось.

3) рекомендованная экспертным советом по вопросам незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, созданным при медицинской организации (далее - экспертный совет) техническая документация изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro; содержащая сведения по перечню согласно Приложения N3 к Порядку предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрировнного медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - Порядок)

4) рекомендованная экспертным советом и утвержденная руководителем медицинской организации эксплуатационная документация изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, содержащие сведения по перечню Порядка;

5)сведения, подтверждающие возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для диагностики заболеваний в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя:

а) для реагентов, наборов для определения аналитов для диагностики in vitro:

- сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя;

- сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) опубликованные в рецензируемых научных изданиях, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) для реагентов общелабораторных для диагностики in vitro, сред питательных для диагностики in vitro, общелабораторного оборудования для диагностики in vitro, емкостей (контейнеров) для проб и общелабораторных расходных материалов для диагностики in vitro:

- сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя;

- сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя;

в) для анализаторов для диагностики in vitro:

- сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя;

- сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

6) обоснование невозможности установления статистически достоверной диагностической чувствительности и (или) диагностической специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подготовленное в соответствии с правилами подготовки обоснования невозможности установления статистически достоверной диагностической чувствительности и (или) диагностической специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in и (или) обоснование нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия, основанное на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования, подготовленное в соответствии с правилами подготовки обоснования нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro;

7) копия состава экспертного совета с указанием ученых степеней его членов, утвержденного руководителем медицинской организации;

8) копии протоколов заседаний экспертного совета, на которых рекомендованы техническая документация изготовителя и эксплуатационная документация изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

9) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

10) опись документов.

В случае если документы, указанные в подпункте 5 пункта 16 Регламента, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык

14. Для подтверждения разрешения заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) сведения о применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в течение срока действия предоставленного или подтвержденного разрешения, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

2) обоснование невозможности установления статистически достоверной диагностической чувствительности и (или) диагностической специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подготовленное в соответствии с правилами подготовки обоснования невозможности установления статистически достоверной диагностической чувствительности и (или) диагностической специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медицинского изделия

для диагностики in vitro и (или) обоснование нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия, основанное на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования, подготовленное в соответствии с правилами подготовки обоснования нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro;

3) опись документов.

15. Для переоформления разрешения заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении разрешения по форме согласно приложению N 2 к Административному регламенту, в котором указывает:

2) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

3) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения;

4) основание для переоформления разрешения (реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения, изменение его наименования и (или) адреса места нахождения);

5) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, организационно-

правовая форма медицинской организации, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места ее нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;

6) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;

7) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения).

16. Для отмены разрешения заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление по форме согласно приложению N 3 следующие документы (сведения):

1) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

2) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения в случае если разрешение ранее подтверждалось;

3) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места ее нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты.

Заявление о предоставлении, переоформлении, или подтверждении или отмене разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация направляет в Росздравнадзор с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". Заявление о предоставлении, переоформлении, подтверждении или отмене разрешения и прилагаемые к нему документы заявитель вправе представить в разрешительный орган на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Исчерпывающий перечень документов,

необходимых в соответствии с нормативными правовыми

актами для предоставления государственной услуги, которые

находятся в распоряжении государственных органов, органов

местного самоуправления и иных органов, участвующих

в предоставлении государственной услуги, и которые

заявитель вправе представить, а также способы

их получения заявителями, в том числе в электронной

форме, порядок их представления

17. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:

1) ФНС России - сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц;

2) Казначейство России - сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

18. Заявитель вправе представить указанные в пункте 21 Административного регламента сведения по собственной инициативе.

19. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ)*(2).

3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа

в приеме документов, необходимых для предоставления

государственной услуги

20. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления

или отказа в предоставлении государственной услуги

21. Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги являются:

1) направление заявителю запроса о представлении необходимых для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия материалов и сведений.

22. Основанием для отказа в предоставление государственной услуги является:

1)получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, в котором содержится хотя бы один из следующих выводов:

а) качество и (или) эффективность и (или) безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro

не подтверждены представленными данными;

б) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro или к анализаторам для диагностики in vitro, превышает эффективность его применения;

в) незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro не соответствует установленным требованиям;

г) медицинская организация не соответствует требованиям

к медицинским организациям, в которых изготавливаются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro;

д) характеристики (свойства) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не соответствуют требованиям технической документации изготовителя;

е) возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя не подтверждена.

2) Основаниями для отказа в подтверждении государственной услуги является являются являются:

а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) выявление Росздравнадзором по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствия данных о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия данным о незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro, содержащимся в заявлении о подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документа и досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

Перечень услуг, которые являются необходимыми

и обязательными для предоставления государственной услуги,

в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом

(выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении

государственной услуги

23. Услуга, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги - экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

Документы, выдаваемые экспертными учреждениями, участвующими в предоставлении государственной услуги:

- заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

- заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины

или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

24. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется в порядке и размере, установленном законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Порядок, размер и основания взимания платы

за предоставление услуг, которые являются необходимыми

и обязательными для предоставления государственной услуги,

включая информацию о методике расчета такой платы

25. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro уплачивается государственная пошлина в размере, установленном главой 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации, в соответствии с подпунктом 6 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации до подачи соответствующего заявления и документов.*(3)

Максимальный срок ожидания в очереди

при подаче запроса о предоставлении государственной

услуги и при получении результата предоставления

государственной услуги

26. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.

27. При подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги в электронной форме, в том числе посредством Единого портала ожидание в очереди не предусмотрено.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

28. Заявление и документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их поступления должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за прием и регистрацию документов.

Прием заявлений в электронной форме осуществляется в круглосуточном режиме за исключением времени на технологические перерывы, информация о которых заранее размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет".

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов

29. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть "Интернет", а также доступом к документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе.

Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги, содержащая сведения, указанные в пункте 6 Административного регламента, размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора.

Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.

30. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:

условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использование кресла-коляски;

сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;

дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;

оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Росздравнадзор в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления государственной услуги, либо, когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

31. Выдача заявителю уведомления о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или уведомления об отказе в предоставлении разрешения (об отказе в переоформлении разрешения) осуществляется должностным лицом Росздравнадзора, ответственным за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.

32. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"

33. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации

о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;

4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронных документов;

6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.

7) возможность выбора заявителем формы обращения за предоставлением государственной услуги (лично, в форме электронного документа с использованием Единого портала);

8) количество взаимодействий заявителя (его представителя) с должностными лицами Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги и их продолжительность.

34. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий:

получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;

формирование запроса о предоставлении государственной услуги;

прием и регистрация запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

оплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги;

получение результата предоставления государственной услуги;

получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;

досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) должностного лица Росздравнадзора.

35. Взаимодействие заявителя с должностными лицами Росздравнадзора осуществляется при личном обращении заявителя:

для подачи документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

для получения результата предоставления государственной услуги;

для информирования по вопросам предоставления государственной услуги по телефону.

Продолжительность взаимодействия заявителя с государственными служащими Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги должна составлять не более:

15 минут - при приеме заявления;

15 минут - при выдаче документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги.

36. Возможность получения государственной услуги в территориальных органах Росздравнадзора не предусмотрена.

37. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

38. Для обеспечения возможности подачи заявления и документов (сведений) заявитель должен пройти идентификацию и аутентификацию в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации), иметь усиленную квалифицированную электронную подпись в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. N 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг".

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

Исчерпывающий перечень административных процедур (действий)

39. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение заявления и документов (сведений) и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) разрешения;

2) рассмотрение заявления и документов (сведений) о переоформлении разрешения и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) разрешения;

3) рассмотрение заявления и документов (сведений) о подтверждении разрешения и принятие решения о подтверждении (об отказе в подтверждении) разрешения;

4) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

Рассмотрение документов (сведений)

и принятие решения о предоставлении государственной услуги

40. Основанием для начала административной процедуры является регистрация поступивших заявления и документов (сведений), предусмотренных пунктом 16 Административного регламента.

41. Заявление и документы (сведения) направляются начальнику отдела, осуществляющего выдачу разрешений (далее - начальник отдела).

42. Начальник отдела в день поступления заявления назначает из числа сотрудников отдела исполнителя, ответственного за рассмотрение заявления и документов (сведений) (далее - ответственный исполнитель).

43. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности представленной в заявлении и документах (сведениях) информации, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

44. Ответственный исполнитель в рамках сроков с учетом результатов проверки готовит проект приказа о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения, с указанием причин отказа, либо о подтверждении, переоформлении или отмене разрешения.

45. Проект приказа о принятом решении согласовывается с начальником отдела, осуществляющего выдачу разрешений.

46. Разрешение подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя (заместителем руководителя) территориального органа Росздравнадзора в течение 1 рабочего дня.

47. Разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения. В случае принятия решения об отказе в предоставлении или подтверждении разрешения в уведомлении указывается мотивированное обоснование причин отказа.

48. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в предоставлении, подтверждении или переоформлении разрешения.

49. Результатом административной процедуры является принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) заявления и размещение сведений о выданных разрешениях на официальном сайте Росздравнадзора.

Порядок исправления допущенных опечаток и ошибок

в выданных в результате предоставления государственной

услуги документах

50. В случае выявления заявителем в выданном разрешении опечаток и (или) ошибок заявитель посредством личного кабинета на официальном сайте Росздравнадзора, Единого портала представляет заявление об исправлении таких опечаток и (или) ошибок.

51. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 1 рабочего дня со дня поступления соответствующего заявления проводит проверку указанных в заявлении сведений.

52. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и готовит проект переоформленного разрешения.

Проект переоформленного разрешения согласовывается начальником отдела, осуществляющим предоставление разрешений, и подписывается руководителем территориального органа Росздравнадзора (заместителем руководителя) в течение 1 рабочего дня.

53. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие опечаток и (или) ошибок в разрешении.

54. Результатом административной процедуры является исправление опечаток и (или) ошибок в выданном разрешении.

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений

55. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).

56. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги

57. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений.

58. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора в установленном порядке, но не реже 1 раза в год.

59. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.

60. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением Росздравнадзора

61. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора.

Ответственность должностных лиц Росздравнадзора за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

62. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах.

63. Исполнитель, ответственный за предоставление государственной услуги, несет персональную ответственность за:

1) рассмотрение документов, представленных заявителем;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов;

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги.

Положения, характеризующие требования к порядку

и формам контроля за предоставлением государственной

услуги, в том числе со стороны граждан,

их объединений и организаций

64. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал, а также посредством получения ответов на письменные обращения.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц

Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги (далее - жалоба)

65. Заинтересованные лица вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги (на любом этапе), действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора в досудебном (внесудебном) порядке.

66. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия или бездействие Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ и в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. N 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного, (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг" .

67. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации заявления о предоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование у заявителя документов или информации либо осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов (сведений), предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ должностных лиц Росздравнадзора в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений;

8) нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;

9) приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

10) требование у заявителя при предоставлении государственной услуги документов или информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 N 210-ФЗ.

Органы государственной власти, организации и уполномоченные на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке

68. В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица структурного подразделения Росздравнадзора жалоба подается на имя руководителя Росздравнадзора.

69. В случае обжалования действий (бездействия) руководителя Росздравнадзора (его заместителя) жалоба подается в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)

70. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц.

71. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц регулируются следующими нормативными правовыми актами:

1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ;

2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ, и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников".

Приложение N 1
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги
по предоставлению, переоформлению,
подтверждению и отмене разрешения
на применение незарегистрированного
медицинского изделия для in vitro

На бланке организации В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Заявление
о предоставлении или подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro

N п/п	Требуемые сведения	Сведения, представленные заявителем
1.	наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
2.	полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места ее нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
3.	сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых предназначено для применения незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - сфера применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro)
4.	место изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro
5.	назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленное изготовителем
6.	вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
7.	в случае подтверждения разрешения - сведения о ранее выданном разрешении:
7.1	номер разрешения
7.2	дата предоставления разрешения
7.3	дата последнего подтверждения разрешения в случае если разрешение ранее подтверждалось
8.	Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности
9.	Способ получения информации, связанной с процедурой предоставления или подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro
10.	Способ получения документов и информации, связанной с процедурой предоставления или подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro	<*> Нарочно по доверенности <*> Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
11.	Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения) <***>

--------------------------------

<*> Нужное указать.

<**> Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского

изделия по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному

печатью (при наличии) и подписью руководителя.

<***> Указывается по инициативе заявителя.

К заявлению о предоставлении или подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro

прилагается опись документов на ___ листах.

_______________________________________________________________________,

(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, руководителя юридического лица

или иного лица, имеющего право действовать от имени этого

юридического лица)

"__" _________ 20__ г. _____________________

М.П. (при наличии) (Подпись)

Приложение
о предоставлении или подтверждении
разрешения на применение незарегистрированного
медицинского изделия для in vitro

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что заявитель ___________________________________

(наименование заявителя)

_______________________________________________________________________

представил в Росздравнадзор нижеследующие документы для предоставления или подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro

N п/п	Наименование документа	Кол-во листов	Примечание

Документы сдал Документы принял

Заявитель/представитель должностное лицо Росздравнадзора:

Заявителя:

________________________________ __________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)

________________________________ Дата _____________________________

(реквизиты доверенности) Входящий N _______________________

Количество листов ________________

___________________________________________________________________________

Приложение N 2
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги
по предоставлению, переоформлению,
подтверждению и отмене разрешения
на применение незарегистрированного
медицинского изделия для in vitro

На бланке организации В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Заявление
о переоформлении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro

N п/п	Требуемые сведения	Сведения, представленные заявителем
1.	полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места ее нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
2.	наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
3.	дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения
4.	основание для переоформления разрешения (реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения, изменение его наименования и (или) адреса места нахождения);
5.	данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц
6.	сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения)
11.	Способ получения документов и информации, связанной с процедурой переоформления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro	<*> Нарочно по доверенности. <*> Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

--------------------------------

<*> Нужное указать.

К заявлению о переоформлении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro

прилагается опись документов на ____ листах.

_______________________________________________________________________,

(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, руководителя юридического лица

или иного лица, имеющего право действовать от имени этого

юридического лица)

"__" _________ 20__ г. _____________________

М.П. (при наличии) (Подпись)

Приложение
к заявлению о переоформлении разрешения
на применение незарегистрированного
медицинского изделия для in vitro

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что заявитель ___________________________________

(наименование заявителя)

_______________________________________________________________________

представил в Росздравнадзор нижеследующие документы о переоформлении разрешения

на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro

N п/п	Наименование документа	Кол-во листов	Примечание

Документы сдал Документы принял

Заявитель/представитель должностное лицо Росздравнадзора:

Заявителя:

________________________________ __________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)

________________________________ Дата _____________________________

(реквизиты доверенности) Входящий N _______________________

Количество листов ________________

_______________________________________________________________________

Приложение N 3
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 6 мая 2019 г. N 3371

На бланке организации В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Заявление
об отмене разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro

N п/п	Требуемые сведения	Сведения, представленные заявителем
1.	полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места ее нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
2.	наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
3.	дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения в случае если разрешение ранее подтверждалось

об отмене разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro, прилагается опись

документов на ___ листах.

_______________________________________________________________________,

(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, руководителя юридического лица

или иного лица, имеющего право действовать от имени этого

юридического лица)

"__" _________ 20__ г. _____________________

М.П. (при наличии) (Подпись)

Приложение
к заявлению об отмене разрешения
на применение незарегистрированного
медицинского изделия для in vitro

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что заявитель ___________________________________

(наименование заявителя)

_______________________________________________________________________

представил в Росздравнадзор нижеследующие документы об отмене разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro

N п/п	Наименование документа	Кол-во листов	Примечание

Документы сдал Документы принял

Заявитель/представитель должностное лицо Росздравнадзора:

Заявителя:

________________________________ __________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)

________________________________ Дата _____________________________

(реквизиты доверенности) Входящий N _______________________

Количество листов __________________

-------------------------------------------

*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 49, ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165; ст. 7189; 2016, N 31, ст. 5031; N 37, ст. 5495; 2017, N 8, ст. 1257; N 28, ст. 4138; N 32, ст. 5090; N 40, ст. 5843; N 42, ст. 6154; 2018, N 16, ст. 2371; N 27, ст. 4084; N 40, ст. 6129; 2019, N 5, ст. 390).

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2020, N 31, ст. 5027

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; 2005, N 52, ст. 5581; 2009, N 52, ст. 6450; 2011, N 49, ст. 7061; 2018, N 32, ст. 5094