Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по проведению исследований в области применения лекарственных препаратов пациентами" (подготовлен Минэкономразвития России 13.10.2021)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по проведению исследований в области применения лекарственных препаратов пациентами"
(подготовлен Минэкономразвития России 13.10.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по проведению исследований в области применения лекарственных препаратов пациентами" (далее - проект постановления) разработан в целях установления экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций (далее - ЭПР) в рамках Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Закон N 258-ФЗ) по направлению разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций "медицинская деятельность, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, фармацевтическая деятельность" (пункт 1 части 2 статьи 1 Закона N 258-ФЗ).

В соответствии с пунктом 6 статьи 2 Закона N 258-ФЗ условия ЭПР определяются Программой ЭПР, утверждаемой Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 5 статьи 2 Закона N 258-ФЗ Программой ЭПР устанавливаются положения специального регулирования, отличающиеся от общего регулирования и применяемые в отношении участников ЭПР.

Установление ЭПР направлено на разработку, апробацию и внедрение цифровой инновации - платформенных решений для сбора, валидации, подготовки и анализа данных из государственных, муниципальных и иных информационных систем, в том числе информационных систем в сфере здравоохранения, с помощью технологий искусственного интеллекта и (или) работы с большими данными для проведения исследований рутинной клинической практики.

Целесообразность установления ЭПР вызвана наличием в законодательстве Российской Федерации положений, которые делают невозможным или существенно затрудняют внедрение указанной цифровой инновации.

В соответствии с частью 3 статьи 5 Закона N 258-ФЗ положения Программы ЭПР, устанавливающие условия ЭПР, могут исключать или изменять действие положений федерального закона в случае, если это прямо предусмотрено соответствующим федеральным законом.

В связи с наличием положений в отраслевом федеральном законодательстве, препятствующих разработке, апробации и внедрению цифровых инноваций был принят Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 331-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", предусматривающий правовые основания для реализации конкретных ЭПР, в том числе в области обработки персональных данных, полученных в результате обезличивания.

Принятие проекта постановления позволит апробировать рассматриваемую цифровую инновацию.

Реализация мероприятий, связанных с принятием проекта постановления, не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований и не окажет влияние на доходы или расходы бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

В проекте постановления присутствуют требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

При этом в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" порядок установления и период действия экспериментального правового режима в сфере применения обязательных требований определяются в соответствии с федеральными законами (Законом N 258-ФЗ).

Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.