Проект Федерального закона "О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение" (подготовлен Минэкономразвития России 02.12.2021)

Проект Федерального закона "О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение"
(подготовлен Минэкономразвития России 02.12.2021 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Вносится Правительством Российской Федерации

Проект

Федеральный закон
О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение

Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при создании и эксплуатации федеральной государственной информационной системы "Реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение" (далее также - Реестр, ФГИС РФАДВ), в том числе ведении Реестра, размещении информации в Реестре, внесении изменений в представленную в Реестре информацию, обеспечении доступа к информации, представленной в Реестре, исключении информации из Реестра.

2. Целью настоящего Федерального закона является создание правовых и организационных основ для удостоверения факта охраны обладающих фармакологической активностью действующих веществ патентами на изобретение, относящимся к химическому соединению, в том числе в рамках принятия обеспечительных мер, установленных процессуальным законодательством, для защиты исключительных прав на изобретения в сфере фармацевтики в Российской Федерации.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

1. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

"реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение" - федеральная государственная информационная система, создаваемая для обеспечения защиты исключительных прав на изобретения в сфере фармацевтики в Российской Федерации, в том числе в рамках принятия обеспечительных мер, установленных процессуальным законодательством, положение о которой утверждается Правительством Российской Федерации;

"правообладатель" - гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительными правами на изобретение, относящееся к химическому соединению.

2. Иные понятия в настоящем Федеральном законе используются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации.

Статья 3. Правовая основа создания и эксплуатации Реестра

Правовой основой создания и эксплуатации Реестра являются Конституция Российской Федерации, Гражданский кодекс Российской Федерации, настоящий Федеральный закон, Федеральный закон от 27 июля 2006 года N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", другие федеральные законы, регулирующие указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона отношения, и принимаемые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты Российской Федерации.

Статья 4. Принципы создания и эксплуатации Реестра

Создание и эксплуатация Реестра осуществляются на основе следующих принципов:

1) открытость, прозрачность и общедоступность информации, содержащейся в Реестре, недискриминационный доступ к такой информации и к Реестру, в том числе слабовидящих лиц, за исключением информации, доступ к которой ограничен федеральными законами;

2) использование инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем и Реестра, для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме;

3) непрерывность и бесперебойность функционирования Реестра;

4) обязательность использования электронной подписи в соответствии с законодательством Российской Федерации при размещении информации в Реестре;

5) полнота, достоверность, актуальность информации и своевременность ее размещения в Реестре;

6) бесплатность доступа к размещенной в Реестре информации и подключения к Реестру, а также бесплатность размещения в Реестре информации, которая подлежит размещению в случаях, предусмотренных частями 5 и 6 статьи 8 настоящего Федерального закона;

7) использование единых форматов для информационного взаимодействия иных информационных систем и Реестра;

8) надежность программных и технических средств Реестра;

9) обеспечение национальной безопасности при создании и эксплуатации Реестра.

Статья 5. Требования к Реестру

Реестр должен обеспечивать возможность:

1) сбора, хранения, обработки и анализа информации;

2) доступа к информации, содержащейся в Реестре, предоставления такой информации в электронной форме;

3) взаимодействия иных информационных систем и Реестра посредством использования единых форматов;

4) получения и использования достоверной и актуальной информации;

5) осуществления контроля достоверности, полноты и своевременности размещения информации в Реестре.

Статья 6. Виды информации, размещаемой в Реестре

1. Федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности в Реестре размещается следующая информация:

1)  об обладающих фармакологической активностью действующих веществах;

2)  об изобретениях, относящихся к химическим соединениям;

3)  об охраняющих обладающие фармакологической активностью действующие вещества патентах, правообладателях и обладателях прав использования таких изобретений;

4)  о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов для медицинского применения;

5)  о торговых наименованиях лекарственных препаратов для медицинского применения (при наличии).

Информация, указанная в пунктах 1 - 5 настоящей части, размещается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности на основании информации, представленной:

в заявлении правообладателя, подаваемом в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности для размещения в Реестре информации, внесения изменений в представленную в Реестре информацию и исключения информации из Реестра;

в заключении, указанном в абзаце третьем части 2 статьи 8 настоящего Федерального закона;

в решении Правительства Российской Федерации, указанном в части 5 статьи 8 настоящего Федерального закона;

в решении суда, указанном в части 6 статьи 8 настоящего Федерального закона;

Информация, представленная в пунктах 3 - 5 настоящей части, может размещаться автоматически на основании информации, полученной в рамках взаимодействия иных государственных информационных систем и Реестра.

2. Информация, указанная в части 1 настоящей статьи, включает в себя следующие сведения:

а) порядковый номер записи;

б) наименование обладающего фармакологической активностью действующего вещества (международное непатентованное наименование и (или) химическое наименование и (или) группировочное наименование);

в) структурная формула обладающего фармакологической активностью действующего вещества или его аминокислотная последовательность, нуклеотидная последовательность;

г) код Российской Федерации или межправительственной организации, выдавшей патент (по стандарту ST.3 ВОИС), номер патента и (или) дополнительного патента, охраняющего на территории Российской Федерации обладающее фармакологической активностью действующее вещество как химическое соединение;

д) пункт (пункты) формулы изобретения, охраняющие обладающее фармакологической активностью действующее вещество;

е) наименование или фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) правообладателя (правообладателей) и контактные данные, в том числе место нахождения или адрес правообладателя (правообладателей);

ж) дата начала срока действия исключительного права на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняемого патентом, его текущий статус;

з) наименование (наименования) обладателя (обладателей) права использования изобретения (лицензиата, сублицензиата) (при наличии);

и) срок предоставления права использования изобретения, номер и дата государственной регистрации предоставления права использования изобретения (при наличии);

к) номер и дата выдачи регистрационного (регистрационных) удостоверения (удостоверений) лекарственного (лекарственных) препарата (препаратов) для медицинского применения (при наличии);

л) торговое (торговые) наименование (наименования) лекарственного (лекарственных) препарата (препаратов) для медицинского применения (при наличии);

м) наименование (наименования) и контактные данные, в том числе адрес держателя (держателей) или владельца (владельцев) регистрационного (регистрационных) удостоверения (удостоверений) лекарственного (лекарственных) препарата (препаратов) для медицинского применения;

н) сведения о заключении (заключениях), указанном в абзаце третьем части 2 статьи 8 настоящего Федерального закона.

3. Информация и документы, составляющие государственную тайну в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной тайне, информация о секретных изобретениях не подлежат размещению в Реестре.

Статья 7. Права и обязанности участников информационного взаимодействия

1. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности является государственным заказчиком, ответственным за координацию работ по созданию и эксплуатации Реестра.

2. Ведение Реестра, размещение информации в Реестре, внесение изменений в представленную в Реестре информацию, обеспечение доступа к информации, представленной в Реестре, исключение информации из Реестра осуществляется федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности в порядке, предусмотренном частью 1 статьи 8 настоящего Федерального закона.

В осуществлении действий, предусмотренных абзацем первым настоящей части, принимает участие подведомственное федеральному органу исполнительной власти по интеллектуальной собственности учреждение, определяемое федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере интеллектуальной собственности.

3. Оператором системы является определяемое федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере интеллектуальной собственности, подведомственное федеральному органу исполнительной власти по интеллектуальной собственности учреждение.

4. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности определяет:

1)  функциональные требования к Реестру;

2)  адрес официального сайта Реестра в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

3)  формы и форматы сведений, указанных в части 2 статьи 6 настоящего Федерального закона;

4)  требования к технологическим, программным, лингвистическим и организационным средствам обеспечения пользования Реестром, в том числе требования к его архитектуре.

5. Правообладатели обеспечивают полноту, достоверность, актуальность информации, представляемой для размещения в Реестре. В случаях, предусмотренных частями 5 и 6 статьи 8 настоящего Федерального закона полноту, достоверность, актуальность информации, представляемой для размещения в Реестре, обеспечивают лица, представляющие такую информацию.

Статья 8. Размещение информации в Реестре, внесение изменений в представленную в Реестре информацию, обеспечение доступа к информации, представленной в Реестре, исключение информации из Реестра

1. Порядок размещения информации в Реестре, внесения изменений в представленную в Реестре информацию, обеспечения доступа к информации, представленной в Реестре, исключения информации из Реестра предусматривается положением о Реестре.

2. Размещение в Реестре информации об обладающем фармакологической активностью действующем веществе осуществляется в случае его охраны патентом на изобретение, относящееся к химическому соединению.

Размещение в Реестре информации об обладающем фармакологической активностью действующем веществе осуществляется федеральным органом по интеллектуальной собственности по инициативе правообладателя, обладающего исключительным правом на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющее такое обладающее фармакологической активностью действующее вещество.

Размещение информации в Реестре, а также в случаях, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере интеллектуальной собственности, внесение изменений в представленную в Реестре информацию осуществляется на основании заключения подведомственного федеральному органу исполнительной власти по интеллектуальной собственности учреждения по итогам проведения экспертизы заявляемого факта охраны обладающего фармакологической активностью действующего вещества патентом на изобретение, относящимся к химическому соединению (далее - заключение). Заключение направляется указанным учреждением правообладателю, а его копия направляется в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности, где обеспечивается ее хранение.

Указанное в абзаце третьем настоящей части подведомственное федеральному органу исполнительной власти по интеллектуальной собственности учреждение определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере интеллектуальной собственности. Порядок проведения экспертизы, указанной в абзаце третьем настоящей части, устанавливается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности.

Размещение в Реестре информации об обладающем фармакологической активностью действующем веществе не производится, если указанный правообладателем в заявлении патент выдан на изобретение, относящееся к определенной форме известного химического соединения или его производному (соли, сольвату, гидрату, полиморфу и т.д.), к применению химического соединения по определенному назначению, в том числе к способу терапии или диагностики с использованием химического соединения.

3. В случае размещения информации в Реестре либо иной государственной информационной системе с последующей организацией обмена такой информацией между информационными системами и Реестром, информация, аналогичная по содержанию и степени детализации, повторному размещению не подлежит.

4. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в Реестре, осуществляется федеральным органом по интеллектуальной собственности по инициативе правообладателя, Правительства Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти (включая федеральный орган по интеллектуальной собственности), если это предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, или по решению суда.

5. В случае принятия Правительством Российской Федерации в соответствии с положениями Гражданского кодекса Российской Федерации решения об использовании изобретения, относящегося к химическому соединению, охраняющему обладающее фармакологической активностью действующее вещество, информация о котором содержится в Реестре, без согласия патентообладателя, информация о лице, которому предоставлено право использования такого изобретения, размещается в Реестре федеральным органом по интеллектуальной собственности по инициативе такого лица, федерального органа по интеллектуальной собственности или по решению Правительства Российской Федерации.

6. В случае принятия судом решения о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения, относящегося к химическому соединению, охраняющему обладающее фармакологической активностью действующее вещество, информация о котором содержится в Реестре, информация о лице, которому предоставлено право использования такого изобретения, размещается в Реестре федеральным органом по интеллектуальной собственности по инициативе такого лица, федерального органа по интеллектуальной собственности или по решению суда.

7. Исключение информации из реестра осуществляется в следующих случаях:

1) в случае истечения срока действия исключительного права на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющего обладающее фармакологической активностью действующее вещество, и удостоверяющего это право патента, информация о котором содержится в Реестре;

2) в случае признания недействительным полностью патента на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющего обладающее фармакологической активностью действующее вещество, информация о котором содержится в Реестре;

3) в случае досрочного прекращения действия патента на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющего обладающее фармакологической активностью действующее вещество, информация о котором содержится в Реестре, и если действие патента на указанное изобретение не восстановлено в порядке и сроки, предусмотренные законодательством Российской Федерации;

4) по инициативе правообладателя, обладающего исключительными правами на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющее такое обладающее фармакологической активностью действующее вещество, информация о котором содержится в Реестре.

Исключение информации осуществляется автоматически на основании информации, полученной в рамках взаимодействия иных государственных информационных систем и Реестра.

В случае досрочного прекращения действия патента на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющего обладающее фармакологической активностью действующее вещество, информация о котором содержится в Реестре, при неуплате в установленный срок патентной пошлины за поддержание патента на изобретение в силе, информация о досрочном прекращении действия указанного патента представляется в Реестре до истечения предусмотренного законодательством Российской Федерации срока, в который возможно восстановление действия патента, или до восстановления действия указанного патента.

Статья 9. Правовой режим информации, размещенной в Реестре, и программ для электронных вычислительных машин, баз данных Реестра

1. Информация, содержащаяся в Реестре, является официальной и составляет государственный информационный ресурс в сфере защиты исключительных прав на изобретения в сфере фармацевтики в Российской Федерации. Обладателем информации, содержащейся в системе, является Российская Федерация, от имени которой правомочия обладателя информации осуществляет федеральный орган исполнительной власти, указанный в части 1 статьи 7 настоящего Федерального закона.

2. Государственный информационный ресурс, указанный в части 1 настоящей статьи, подлежит защите в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.

3. Исключительные и иные интеллектуальные права на программы для электронных вычислительных машин, базы данных и иные результаты интеллектуальной деятельности, а также приравненные к ним средства индивидуализации, связанные с созданием Реестра, в том числе созданные оператором Реестра за счет собственных средств, принадлежат Российской Федерации. Оператор системы вправе распоряжаться принадлежащими ему интеллектуальными правами по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, указанным в абзаце первом части 2 статьи 7 настоящего Федерального закона.

4. Принадлежащие Российской Федерации исключительные и иные интеллектуальные права на созданные или приобретенные за счет средств федерального бюджета программы для электронных вычислительных машин, базы данных и иные результаты интеллектуальной деятельности, а также приравненные к ним средства индивидуализации, связанные с созданием Реестра, не могут быть отчуждены, однако в отношении них может быть предоставлена простая неисключительная лицензия по решению федерального органа исполнительной власти, указанного в части 1 статьи 7 настоящего Федерального закона.

5. Информация, содержащаяся в Реестре, является общедоступной открытой, и может быть использована любыми лицами в том числе с целью удостоверения факта охраны обладающего фармакологической активностью действующего вещества патентом на изобретение, относящееся к химическому соединению. Информация, содержащаяся в Реестре, может быть использована в том числе в целях защиты исключительных прав на такое изобретение путем предъявления в порядке, предусмотренном процессуальным законодательством, требования о пресечении действий, нарушающих или создающих угрозу нарушения исключительных прав, к лицам, которые могут пресечь такие действия, в том числе к федеральным органам исполнительной власти.

Доступ к информации, содержащейся в Реестре, обеспечивается в том числе путем ее размещения на официальном сайте в сети "Интернет", определенном в соответствии с пунктом 2 части 4 статьи 7 настоящего Федерального закона.

Статья 10. Взаимодействие Реестра и иных информационных систем

1. Информация, содержащаяся Реестре и в иных государственных информационных системах, подлежит размещению в иных государственных информационных системах в автоматизированном режиме оператором Реестра. Регулярность актуализации информации определяется федеральным органом исполнительной власти, указанным в части 1 статьи 7 настоящего Федерального закона.

2. Взаимодействие Реестра с иными информационными системами может осуществляться в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Статья 11. Ответственность за нарушение настоящего Федерального закона

Нарушение требований настоящего Федерального закона влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 12. Вступление в силу настоящего федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации