Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение" (подготовлен Минэкономразвития России 02.12.2021)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение"
(подготовлен Минэкономразвития России 02.12.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение" (далее соответственно - законопроект, реестр) разработан во исполнение пункта 5 перечня поручений Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина по итогам состоявшегося 18 октября 2021 г. 35-го заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в России, согласно которому Минэкономразвития России с участием заинтересованных федеральных органов исполнительной власти поручено продолжить работу по созданию полнофункциональной версии реестра, предусмотрев закрепление правового статуса указанного реестра.

Актуальность разработки законопроекта обусловлена тем, что в настоящее время у инновационных фармацевтических компаний существует потребность в совершенствовании законодательства Российской Федерации в сфере охраны и защиты прав и законных интересов обладателей интеллектуальных прав на характеризующиеся фармакологической активностью действующие вещества, охраняемые патентами на изобретение.

Законопроект разработан в целях создания правовых и организационных основ для удостоверения факта охраны обладающих фармакологической активностью действующих веществ патентами на изобретение, относящимся к химическому соединению, в том числе в рамках принятия обеспечительных мер, установленных процессуальным законодательством, для защиты исключительных прав на изобретения в сфере фармацевтики в Российской Федерации.

Законопроект направлен на регулирование отношений, возникающих при создании и эксплуатации федеральной государственной информационной системы "Реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение".

Законопроект устанавливает принципы создания и эксплуатации реестра, Положение о котором утверждается Правительством Российской Федерации. Им также устанавливается, что реестр представляет собой федеральную государственную информационную систему, создаваемую для обеспечения защиты исключительных прав на изобретения в сфере фармацевтики в Российской Федерации, в том числе в рамках принятия обеспечительных мер, установленных процессуальным законодательством. При этом реестр должен обеспечивать возможности сбора, хранения, обработки и анализа информации; доступа к содержащейся в реестре информации; взаимодействия реестра с иными информационными системами; получения и использования достоверной и актуальной информации; осуществления контроля достоверности, полноты и своевременности размещения информации в реестре.

Законопроект предусматривает, что размещение информации о химическом соединении в реестре осуществляется федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности (Роспатентом). При этом в реестр не вносится информация, если патент выдан на изобретение, относящееся к определенной форме известного химического соединения или его производному (соли, сольвату, гидрату, полиморфу и т.д.), а также к применению химического соединения по определенному назначению, способу получения химического соединения, способу лечения с использованием химического соединения.

Поводом для начала проведения Роспатентом мероприятий по размещению информации в реестре является инициатива правообладателя, обладающего исключительным правом на изобретение, относящееся к химическому соединению, тогда как основанием для размещения, изменения и исключения информации служит заключение, выданное подведомственным Роспатенту учреждением по результатам экспертизы заявленного патентообладателем факта охраны действующего вещества, порядок проведения которой устанавливается Роспатентом.

Порядок размещения информации в реестре, внесения изменений в представленную в реестре информацию, обеспечения доступа к информации, представленной в реестре, исключения информации из реестра предусматривается положением о реестре.

Законопроектом предусматривается, что содержащаяся в реестре информация является официальной и формирует в Российской Федерации государственный информационный ресурс в целях обеспечения защиты исключительных прав на изобретения в сфере фармацевтики.

Содержащаяся в реестре информация предполагается общедоступной открытой, и может использоваться любым лицом в том числе для удостоверения факта охраны обладающего фармакологической активностью действующего вещества патентом на изобретение, относящееся к химическому соединению.

Такая информация сможет использоваться в том числе в целях защиты исключительных прав на изобретение путем предъявления в порядке, предусмотренном процессуальным законодательством Российской Федерации, требования о пресечении действий, нарушающих или создающих угрозу нарушения исключительных прав, к лицам, которые могут пресечь такие действия, в том числе к федеральным органам исполнительной власти.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Законопроект не содержит требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Предусмотренный законопроектом переходный период сроком в один год обусловлен необходимостью подготовки и принятия ряда нормативных правовых актов.

Проектов федеральных законов (федеральных законов), аналогичных по своему содержанию законопроекту, на рассмотрении в палатах Федерального Собрания Российской Федерации не находится.