Проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011)" (подготовлен Роспотребнадзором 01.03.2022)

Проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011)"
(подготовлен Роспотребнадзором 01.03.2022 г.)

Досье на проект

В соответствии со статьей 52 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 29 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011), принятый Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 12 месяцев с даты его официального опубликования, за исключением подпункта "в" пункта 4 изменений (приложение к настоящему Решению), который вступает в силу после разработки соответствующих межгосударственных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения указанного требования, а также методик исследований (испытаний) и измерений, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза, и внесения их в перечень стандартов, определенный пунктом 4 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

М. Григорян

От Республики Беларусь

И. Петришенко

От Республики Казахстан

Б. Султанов

От Кыргызской Республики

А. Кожошев

От Российской Федерации

А. Оверчук

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета Евразийской экономической комиссии
от 20 г. N

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011)

1. В статье 1:

а) пункт 1 изложить в новой редакции:

"1. Настоящий технический регламент Таможенного союза (далее - ТС) распространяется на:

- готовую парфюмерно-косметическую продукцию, выпускаемую в обращение на территории государств - членов Евразийского экономического союза (далее - Союз);

-1парфюмерно-косметическую продукцию, нанесенную на изделия, которая не относится к парфюмерно-косметической продукции на носителях, выпускаемые в обращение на территории государств - членов Союза."

б) дополнить пунктом 2 в следующей редакции:

"2. На парфюмерно-косметическую продукцию, которая нанесена на изделия, выпускаемые в обращение на территории государств-членов Союза, и не относится к парфюмерно-косметической продукции на носителях, распространяются требования только пунктов 2 - 6, 9.1, 9.3 и 10, а также пункта 9.2 в части информации об особых мерах предосторожности (при необходимости) и сведениях о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции (при необходимости) статьи 5 настоящего технического регламента ТС".

в) пункт 2 изложить в новой редакции:

"3. Настоящий технический регламент ТС не распространяется на продукцию:

1) предназначенную для проглатывания, ингаляции, инъекции или имплантации в тело человека;

2) средства для татуажа, наносимые с нарушением кожного покрова;

3) применяемую для диагностических (гель для УЗИ и т.п.) или терапевтических целей, в том числе зарегистрированную в качестве лекарственного средства или изделия медицинского назначения или средств народной медицины;

4) предназначенную для обезболивания, рассасывания кровоподтеков, снятия отечности ног, лечения ушибов и ран, удаления доброкачественных новообразований (бородавки, папилломы и пр.), воздействующую на вены и суставы;

5) предназначенную для слухового прохода, слизистой оболочки носа, слизистой оболочки глаз.

6) дезинфицирующие и антисептические средства, репелленты;

7) продукцию, предназначенную для обнаружения зубного налета;

8) лубриканты, интимные гель-смазки;

9) фтористые лаки для зубов;

10) влажную туалетную бумагу;

11) предназначенную для слизистой оболочки половых органов и заднего прохода;

12) клей для приклеивания ресниц, стразов, типсов."

2. В статье 3:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"Для целей применения настоящего технического регламента ТС используются понятия, установленные Протоколом о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) (далее - Союз), типовыми схемами оценки соответствия, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18 апреля 2018 г. N 44 (далее соответственно - типовые схемы, Комиссия), а также понятия, которые означают следующее:".

б) абзацы 5, 6, 27 и 37 исключить.

в) после абзаца третьего дополнить абзацами следующего содержания:

"готовая продукция - парфюмерно-косметическая продукция, которая прошла все стадии производства, фасование (упаковывание) и маркирование;";

г) абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"деминерализующее действие - способность парфюмерно-косметической продукции или её ингредиента выводить из эмали и костных структур зубов минеральные вещества без потери их целостности;";

д) после абзаца седьмого дополнить абзацем следующего содержания:

"индекс токсичности - величина, отражающая степень токсичности парфюмерно-косметической продукции;";

е) после абзаца двенадцатого дополнить абзацем следующего содержания:

"косметика семейная - парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для всей семьи (для детей и взрослых);";

ж) абзац тринадцатый дополнить словами "(краски для нанесения на лицо и тело, в том числе те, которые применяются с помощью аэрографии, временные татуировки, переводные картинки на кожу, хна для татуажа и др.);";

з) после абзаца тринадцатого дополнить абзацем следующего содержания:

"коэффициент безопасности MoS (The Margin of Safety) - величина, полученная в результате деления самой высокой дозы или уровня воздействия, при котором не наблюдается негативных эффектов на дозу при системном воздействии ингредиента парфюмерно-косметической продукции;";

и) после абзаца четырнадцатого дополнить абзацем следующего содержания:

"легкоферментируемые углеводы - углеводы, которые расщепляются в полости рта с образованием кислот, вызывающих разрушение поверхности зубной эмали. К легкоферментируемым углеводам относятся глюкоза, фруктоза, галактоза, сахароза, лактоза, целлобиоза и другие моно- и олигосахариды, а также полисахариды: обработанный крахмал, инулин, гликоген. Легкоферментируемые углеводы содержатся в сахаре, меде, кленовом сиропе и др. К легкоферментируемым углеводам не относятся пектины, клетчатка (целлюлоза), гемицеллюлозы, сукралоза;";

к) после абзаца девятнадцатого дополнить абзацами следующего содержания:

"обращение продукции на рынке - размещение на рынке государств - членов Союза парфюмерно-косметической продукции, отправляемой со склада изготовителя, уполномоченного изготовителем лица, импортера (продавца) или отгружаемой без складирования для продажи или передачи иным способом потребителям на территории государств-членов Союза;

общетоксическое действие - негативное воздействие вредных веществ на организм;";

л) после абзаца двадцать второго дополнить абзацами следующего содержания:

"парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов - парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для нанесения на кожу человека для ее защиты или используемая для очистки кожи с целью снижения воздействия вредных и опасных факторов в условиях промышленного производства, которая не относится к объектам технического регулирования технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011);

парфюмерно-косметическая продукция на носителях - парфюмерно-косметическая продукция, нанесенная на текстильные, целлюлозно-бумажные, полимерные материалы и т.п. (косметические салфетки, маски на тканой или нетканой основе, восковые полоски, носочки для пилинга, косметический пластырь, патч и т п.). Такая продукция выполняет только парфюмерно-косметическую функцию;

парфюмерно-косметическая продукция, нанесенная на изделия - парфюмерно-косметическая продукция, нанесенная на изделие, не относящееся к парфюмерно-косметической продукции и выполняющее функции, не являющиеся функциями парфюмерно-косметической продукции (изделия легкой промышленности с нанесенной и (или) включенной в них парфюмерно-косметической продукцией, которая выделяется из них в процессе использования, зубная паста нанесенная на зубную щетку, жидкое мыло нанесенное на губку и т.п.) и не относится к парфюмерно-косметической продукции на носителях;

парфюмерно-косметическая продукция, полученная из набора - продукция, полученная после смешивания компонентов, входящих в состав набора, согласно инструкции, прилагаемой к набору (например, набор для изготовления мыла, набор для изготовления шампуня, набор для изготовления бальзама, набор для изготовления духов и др.);";

м) абзац двадцать пятый изложить в следующей редакции:

"потребительская упаковка парфюмерно-косметической продукции - первичная или совокупность первичной и вторичной упаковки парфюмерно-косметической продукции, поступающая к потребителю с парфюмерно-косметической продукцией и не выполняющая функцию транспортной упаковки;";

н) после абзаца двадцать восьмого дополнить абзацем следующего содержания:

"раздражающее действие - локализованная неспецифическая воспалительная реакция кожи или слизистой оболочки при контактном воздействии парфюмерно-косметической продукции;";

о) абзац тридцатый изложить в следующей редакции:

"саше - парфюмерно-косметическая продукция в разовой потребительской мягкой упаковке;";

п) после абзаца тридцатого дополнить абзацами следующего содержания:

"сенсибилизирующее действие - способность вещества при поступлении в организм вызывать развитие в нем специфической повышенной чувствительности, опосредованной гиперергическими иммунными механизмами;

следовое количество вещества - допустимое, непреднамеренно присутствующее количество запрещенного вещества, обусловленное примесями природных или синтетических ингредиентов, процессом производства, хранения, миграции из упаковки, технически неизбежное при соблюдении требований к условиям производства, обнаруживаемое аналитическими методами ниже количественного предела обнаружения и признанное безопасным для здоровья потребителей на основе анализа его токсикологических характеристик (оценки рисков здоровью);";

р) абзац тридцать второй изложить в следующей редакции:

"срок годности продукции (парфюмерно-косметическая продукция, сырье) - период, по истечении которого продукция, считается непригодной для использования по назначению. Срок годности устанавливается изготовителем продукции в технических документах. В течение срока годности парфюмерно-косметической продукции изготовитель обязан гарантировать соответствие парфюмерно-косметической продукции требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителя и сохранение ее потребительских свойств при соблюдении условий хранения. В течение срока годности сырья, на которое установлен срок годности, изготовитель сырья обязан гарантировать соответствие свойств и характеристик сырья, указанных им в технических документах при соблюдении условий хранения;

срок хранения продукции (сырье, упаковка, маркировочные материалы) - период, в течение которого продукция при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства и характеристики, указанные в технических документах. Срок хранения устанавливается в технических документах. Истечение срока хранения не означает, что продукция не пригодна для использования по назначению;";

с) абзац тридцать шестой изложить в следующей редакции:

"транспортная упаковка - упаковка, предназначенная для хранения и транспортирования продукции с целью защиты ее от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу;";

т) абзац тридцать девятый изложить в следующей редакции:

"этикетка - средство информации об упакованной парфюмерно-косметической продукции, располагаемое на потребительской упаковке;".

3. Статью 4 изложить в следующей редакции:

"1. Парфюмерно-косметическая продукция, выпускается в обращение на территории государств - членов Союза при условии, что она прошла необходимые процедуры оценки соответствия, установленные настоящим техническим регламентом ТС, а также другим техническим регламентам Союза (ТС), действие которых на нее распространяется.

2. Парфюмерно-косметическая продукция, соответствующая требованиям настоящего технического регламента ТС, а также требованиям других технических регламентов ТС и Союза, действие которых на нее распространяется, прошедшая процедуру оценки соответствия, должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке Союза.

Парфюмерно-косметическая продукция, соответствие которой требованиям настоящего технического регламента ТС, а также требованиям других технических регламентов ТС и Союза, действие которых на нее распространяется, не подтверждено, не маркируется единым знаком обращения продукции на рынке Союза и не допускается к выпуску в обращение на рынке Союза.

3.1Обращение парфюмерно-косметической продукции, выпущенной в обращение на таможенной территории Союза в течение срока действия декларации о соответствии или свидетельства о государственной регистрации, подтверждающих соответствие парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС (требованиям других технических регламентов ТС и Союза), допускается до окончания сроков годности продукции, установленных изготовителем.".

4. В статье 5:

а) в пункте 1 перечисление 8 изложить в следующей редакции:

"8) к потребительской упаковке;";

б) дополнить пунктом 2.1 ² следующего содержания:

"2.1 ². Допускается непреднамеренное присутствие следовых количеств веществ, запрещенных к использованию в парфюмерно-косметической продукции и перечисленных в Приложении 1, которое технически неизбежно в рамках соблюдения требований к производству, установленных в пункте 7 настоящей статьи, и при условии, что готовая продукция соответствует всем требованиям безопасности, установленным настоящим техническим регламентом ТС.";

в) пункт 6.1.1 изложить в следующей редакции:

"6.1.1. В случае если оценка токсикологических показателей проводится путем определения кожно-раздражающего действия, раздражающего действия на слизистые, определения общетоксического действия то токсикологические показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 8.

В случае если оценка токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции проводится на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов, парфюмерно-косметическая продукция считается токсикологически безопасной, если в ее состав включены ингредиенты, коэффициент безопасности (MoS) каждого из которых больше или равен 100.";

г) пункт 6.1.3 дополнить абзацем в следующей редакции:

"Для средств гигиены полости рта жидких и жидких средств для отбеливания зубов, не содержащих соединения фтора, со значением водородного показателя (рН) менее 5,5, и (или) при наличии в них веществ, вызывающих деминерализацию эмали, определение отсутствия деминерализующего действия проводится лабораторными методами (in vitro).";

д) в пункте 7.2 абзаца седьмого третье предложение изложить в следующей редакции:

"Сырье, упаковка и маркировочные материалы, для которых установлен срок хранения, после истечения срока хранения должны подвергаться проверке на соответствие свойств и характеристик, указанных изготовителем сырья, упаковки и маркировочных материалов в технических документах для определения их пригодности к дальнейшему применению и установлению нового срока хранения.";

е) пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. Требования к потребительской упаковке парфюмерно-косметической продукции

8.1 Для парфюмерно-косметической продукции применяется потребительская упаковка (первичная и вторичная упаковка, укупорочные средства), обеспечивающая ее безопасность, качество и сохранность потребительских свойств при обращении ее в течение срока годности парфюмерно-косметической продукции и соответствующая требованиям настоящего технического регламента ТС и технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС 005/2011).

8.2. Интимная косметика и средства гигиены полости рта должны быть упакованы в потребительскую упаковку, гарантирующую контроль первого вскрытия, или потребительскую упаковку, защищенную от несанкционированного вскрытия до момента ее вскрытия потребителем. Остальная парфюмерно-косметическая продукция может быть упакована в потребительскую упаковку, гарантирующую контроль первого вскрытия, или потребительскую упаковку, защищенную от несанкционированного вскрытия до момента ее вскрытия потребителем.

8.3 Не допускается выпускать парфюмерно-косметическую продукцию в потребительской упаковке, имеющей внешнее оформление (совокупность графических изображений и текстовой информации, нанесенных на упаковку) полностью сходное с внешним оформлением упаковки для пищевой продукции, включая алкогольные напитки, или лекарственных средств, и вводящее потребителя в заблуждение в отношении назначения упакованной продукции.";

ж) в пункте 9.1 слово "тару" заменить на слово "упаковку";

з) в пункте 9.2:

абзац второй дополнить словами:

"Не допускается использование в качестве названии парфюмерно-косметической продукции, названии линии (серии) тождественных или сходныx до степени смешения названий лекарственных средств или изделий медицинского назначения. При этом название (наименование) парфюмерно-косметической продукции может включать информацию об ингредиентах, входящих в состав продукции, в том числе биологически активных веществ (крем для рук с витамином F, крем после загара с d-пантенолом, крем для лица с гиалуроновой кислотой и т.п.).";

абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"- косметика, предназначенная для детей (детская и семейная косметика), должна иметь соответствующую информацию в маркировке (детская, для детей, для новорожденных, семейная, для всей семьи или иную надпись, относящую продукцию к детской или семейной косметике) в названии продукции и/или названии серии (линии)), и, по усмотрению изготовителя, может содержать информацию о возрасте ребенка. Наличие в маркировке парфюмерно-косметической продукции условий применения и предупреждений, информация о которых должна быть доведена до потребителя в соответствии с требованиями Приложений 2-5 (например, "не использовать для детей в возрасте до _", "дети 6 лет и младше" и т.п.) не относит эту продукцию к детской, а является предупреждающей информацией;"

абзац пятый изложить в следующей редакции:

"- наименование изготовителя (производителя) и его местонахождение (юридический адрес, включая страну);"

абзац седьмой изложить в следующей редакции:

"- в случае, если изготовитель не принимает претензии на территории государства-члена, в маркировке для указания уполномоченных на принятие претензий от потребителя организации или индивидуального предпринимателя, используются фразы, которые прямо или косвенно доносят до потребителя эту информацию (например, "с вопросами/пожеланиями обращайтесь", "служба потребителей", "адрес в государстве-члене", "поставщик" и аналогичные им, указывается его наименование и место нахождения, может быть указан телефон и электронная почта). Если изготовитель, импортер, поставщик сам принимает претензии на территории государства-члена, то фраза "уполномоченный на принятие претензий" и аналогичные ей по смыслу в маркировке парфюмерно-косметической продукции не требуется.";

в абзаце восьмом слово "таре" заменить на слово "упаковке";

в абзаце девятнадцатом:

первое и второе предложение изложить в следующей редакции: "В случае, когда срок годности наносится на дно первичной упаковки, шов тубы и т. п., информацию о месте нанесения срока годности продукции можно изложить в виде надписи: "Дата изготовления (изготовлено): указана/смотри/см. на упаковке", "Годен (или использовать) до: указано/смотри/см. на упаковке" или "Дата изготовления (изготовлено)/ Годен (или использовать) до: указано/смотри/см. на упаковке";

в третьем предложении слово "тара" заменить на слово "упаковка";

дополнить абзацами следующего содержания:

"Для парфюмерно-косметической продукции индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов в маркировке продукции должна приводиться соответствующая информация о назначении данной продукции.

Маркировка набора для изготовления парфюмерно-косметической продукции должна содержать сведения о его составе (наименовании, названии (при наличии) и количестве компонентов). Каждый компонент набора должен иметь наименование, название (при наличии). Список ингредиентов в соответствии с пунктом 9.3. настоящей статьи. Набор должен содержать инструкцию по изготовлению продукции.";

и) в пункте 9.3 в последнем абзаце:

слово "таре" заменить на слово "упаковке";

слово "тару" заменить на слово "упаковку";

к) в пункте 9.4 заменить слово "таре" на слово "упаковке";

л) в пункте 9.5:

первый абзац изложить в следующей редакции:

"Предусмотренная пунктом 9.2. настоящей статьи информация о парфюмерно-косметической продукции предоставляется на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств - членов Союза на государственном (государственных) языке (языках) государства - члена Союза, на территории которого реализуется парфюмерно-косметическая продукция.";

второе предложение второго абзаца изложить в следующей редакции:

"Страна происхождения парфюмерно-косметической продукции приводится на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств - членов Союза на государственном (государственных) языке (языках) государства - члена Союза, на территории которого реализуется парфюмерно-косметическая продукция".

м) дополнить пунктом 10 в следующей редакции:

"10. Требования к парфюмерно-косметической продукции, нанесенной на изделия, которая не относится к парфюмерно-косметической продукции на носителях, выпускаемой в обращение на территории государств - членов Союза.

Протоколы исследований (испытаний), отчет по результатам оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов (при наличии), подтверждающие соответствие парфюмерно-косметической продукции, подпадающей под действие других технических регламентов Союза (ТС), действие которых на нее распространяется, выпускаемой в обращение на территории государств-членов Союза, требованиям пунктов 3 - 6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС включают в комплект доказательственных материалов, формируемых при оценке соответствия такой продукции.

В случае, если парфюмерно-косметическая продукция нанесена на изделия легкой промышленности, испытания проводятся только на соответствие требованиям пункта 6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, при этом протокол и отчет (при наличии) включают в комплект доказательственных материалов, формируемых при оценке соответствия изделий легкой промышленности.".

5. Статью 6 изложить в следующей редакции:

"1. Перед выпуском в обращение на таможенной территории Союза парфюмерно-косметическая продукция должна пройти оценку соответствия требованиям настоящего технического регламента ТС в следующих формах:

- подтверждение соответствия в форме декларирования соответствия;

- государственная регистрация.

Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС проводится в соответствии с типовыми схемами с учетом особенностей, установленных настоящим техническим регламентом ТС.

2. Государственной регистрации подлежит парфюмерно-косметическая продукция, включенная в перечень, предусмотренный приложением 12 к настоящему техническому регламенту ТС.

Декларированию соответствия подлежит парфюмерно-косметическая продукция, не включенная в перечень согласно приложению 12.

3. Государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции, изготавливаемой на таможенной территории Союза, проводится на этапе ее постановки на производство, а парфюмерно-косметической продукции, ввозимой на таможенную территорию Союза - до ее ввоза на таможенную территорию Союза.

При государственной регистрации заявителями могут быть зарегистрированные на территории государства-члена Союза (далее - государство-член) в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или импортером (продавцом) либо уполномоченным изготовителем лицом.

Государственную регистрацию парфюмерно-косметической продукции осуществляет орган (организация, учреждение) государства-члена, уполномоченный на проведение указанных работ в соответствии с законодательством этого государства (далее - уполномоченный орган).

4. Государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции включает в себя следующие процедуры:

а) идентификацию и отбор образцов парфюмерно-косметической продукции, которые проводит изготовитель или заявитель, или по поручению (заявлению) заявителя и в его присутствии аккредитованная испытательная лаборатория (центр), по правилам, установленным в документах, включенных в перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований настоящего технического регламента ТС и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования. Идентификация и отбор образцов может производиться на складе изготовителя, или заявителя, или складе временного хранения, или таможенном складе.

Допускается проведение отбора образцов парфюмерно-косметической продукции аккредитованным органом инспекции государства-члена, включенным в единый реестр органов по оценке соответствия Союза. Для продукции, находящейся на этапе постановки на производство, с целью проведения исследований (испытаний), могут быть использованы образцы продукции, отобранные от партии, изготовленной в лаборатории изготовителя в соответствии с утвержденными в установленном порядке техническими документами (технические условия, рецептура, спецификация, стандарт) и технологией изготовления. Продукция должна быть расфасована в первичную упаковку, изготовленную из материала, идентичного материалу упаковки, используемой в ее производстве, замаркирована в соответствии с требованиями пункта 9, статьи 5 настоящего регламента ТС. Маркировка может быть нанесена или на потребительскую упаковку и/или на прилагаемый к ней ярлык;

б) исследования (испытания), отчет по результатам оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов, отобранных образцов парфюмерно-косметической продукции на соответствие требований пунктов 3-6 статьи 5 настоящего технического регламента в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

в) предоставление заявителем в уполномоченный орган заявления о государственной регистрации и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 5 настоящей статьи;

г) регистрация заявления о государственной регистрации и прилагаемых к нему документов;

д) экспертиза документов, представленных заявителем, в том числе экспертиза результатов проведенных исследований (испытаний) парфюмерно-косметической продукции;

е) принятие решения о выдаче свидетельства или об отказе в государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции;

ж) внесение сведений о государственной регистрации продукции в национальную часть единого реестра свидетельств о государственной регистрации;

з) выдача свидетельства о государственной регистрации.

5. Для государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции, заявителем представляются в уполномоченный орган следующие документы:

- заявление о государственной регистрации продукции (может представляться в виде электронного документа);

- копии документов изготовителя (рецептура, спецификация на продукцию, и иные документы), содержащие перечень ингредиентов с указанием их функции, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием массовой доли ингредиентов, указанных в приложениях 2-5 к настоящему техническому регламенту ТС, для каждого названия парфюмерно-косметической продукции, заверенные заявителем;

- копии документов содержащих информацию о наличии в парфюмерно-косметической продукции следовых количеств веществ, запрещенных к использованию в парфюмерно-косметической продукции и перечисленных в Приложении 1 (при наличии);

- копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция (технические условия, спецификация и т.п.), заверенные заявителем;

- копию акт отбора образцов (проб) продукции, заверенную заявителем;

- копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели для каждого названия продукции, заверенные заявителем;

- копии документов, содержащие сведения о наноматериале, (в случае наличия в составе парфюмерно-косметической продукции наноматериалов): его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства, указанные в приложениях 2-5 к настоящему техническому регламенту, заверенные заявителем;

образец маркировки потребительской упаковки парфюмерно-косметической продукции (например, копия этикетки (упаковки), фото, утвержденный для печати макет, аннотация (при наличии)), подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, заверенный заявителем;

протоколы исследований (испытаний), отчет по результатам оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов (при наличии), на соответствие требованиям пунктов 3-6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС. Протоколы исследований (испытаний), отчеты по результатам оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов (при наличии) продукции на соответствие пунктов 3-6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС выполненных с целью ее государственной регистрации, должны быть получены не ранее, чем за один год до проведения государственной регистрации. При проведении оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов в комплект документов включаются соответствующие отчеты взамен протоколов исследований (испытаний) парфюмерно-косметической продукции на соответствие токсикологическим показателям;

копии документов изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента ТС (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или копия сертификата соответствия системы менеджмента качества, или копия сертификата соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP)), заверенные заявителем;

копии документов, подтверждающих потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской упаковки (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем. Заявления в отношении потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции должны быть обоснованы с учетом общих критериев, приведенных в приложении 13 к настоящему техническому регламенту ТС;

сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя, присваиваемом при государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, в соответствии с законодательством государств-членов;

копия договора с изготовителем, в том числе иностранным изготовителем, на основании которого уполномоченное изготовителем лицо осуществляет действия от имени этого изготовителя при оценке соответствия и выпуске в обращение продукции на территории Союза, а также несет ответственность за несоответствие продукции требованиям технических регламентов Союза, заверенная заявителем (для уполномоченного изготовителем лица);

копии документов, подтверждающих ввоз проб (образцов) продукции на таможенную территорию Союза, заверенные в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация (схема 2р).

Переводы документов изготовителя с иностранного языка на русский язык и (или) в случае наличия соответствующего требования в законодательстве государства-члена - на государственный язык государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация, заверяются в соответствии с законодательством этого государства или подписью переводчика, имеющего документ, подтверждающий его квалификацию.

Ответственность за достоверность предоставляемых документов в уполномоченный орган в целях оформления свидетельства о государственной регистрации несет заявитель.

6. Государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции осуществляется по одной из следующих схем:

а) схема 1р применяется для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Союза;

б) схема 2р применяется для продукции, изготавливаемой за пределами таможенной территории Союза.

6.1. Схема государственной регистрации 1р.

Заявителем при схеме государственной регистрации 1р является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо).

Изготовитель принимает все необходимые меры по обеспечению стабильности процесса производства и соответствия изготавливаемой парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС, а также осуществляет производственный контроль.

При государственной регистрации по схеме 1р выполняются процедуры, предусмотренные настоящим пунктом.

В целях проведения исследований (испытаний) изготовитель, заявитель или по поручению (заявлению) заявителя и в его присутствии аккредитованная испытательная лаборатория (центр) проводят идентификацию и отбор образцов продукции на складе изготовителя или заявителя, или складе временного хранения, или таможенном складе.

Допускается проведение отбора образцов продукции аккредитованным органом инспекции государства-члена, включенным в единый реестра органов по оценке соответствия Союза.

Результаты идентификации и отбора образцов продукции оформляются соответствующим актом (актами).

Исследования (испытания), оценка токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов, отобранных образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (центре).

Заявитель формирует комплект документов, предусмотренных пунктом 5 статьи 6 настоящего технического регламента ТС, и представляет его в уполномоченный орган.

6.2. Схема государственной регистрации 2р.

Заявителем при государственной регистрации по схеме 2р являются уполномоченное изготовителем лицо, импортер (продавец).

При государственной регистрации по схеме 2р выполняются процедуры, предусмотренные настоящим пунктом.

В целях проведения исследований (испытаний) изготовитель, заявитель или по поручению (заявлению) заявителя и в его присутствии аккредитованная испытательная лаборатория (центр) проводят идентификацию и отбор образцов продукции на складе изготовителя или заявителя, или на складе временного хранения, или на таможенном складе.

Допускается проведение отбора образцов продукции аккредитованным органом инспекции государства-члена, включенным в единый реестр органов по оценке соответствия Союза.

Результаты идентификации и отбора образцов продукции оформляются соответствующим актом (актами).

Исследования (испытания) отобранных образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (центре).

Заявитель формирует комплект документов, предусмотренных пунктом 5 статьи 6 настоящего технического регламента ТС, и представляет его в уполномоченный орган.

Заявитель принимает все необходимые меры по обеспечению соответствия поставляемой им продукции требованиям настоящего технического регламента ТС.

7. Уполномоченный орган рассматривает заявление и прилагаемые документы и регистрирует заявление о государственной регистрации продукции.

Экспертиза комплекта документов, представленного заявителем, в том числе экспертиза результатов исследований (испытаний) продукции, проводится уполномоченным органом.

При положительных результатах экспертизы представленного заявителем комплекта документов и проведенных исследований (испытаний) продукции уполномоченный орган принимает решение о выдаче свидетельства о государственной регистрации.

При установлении несоответствия продукции требованиям настоящего технического регламента ТС уполномоченный орган принимает решение об отказе в выдаче свидетельства о государственной регистрации. Решение об отказе в выдаче свидетельства о государственной регистрации вручается заявителю непосредственно или направляется заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении в письменной форме или в виде электронного документа (с обоснованием причин) в течение 3-х рабочих дней с даты принятия такого решения.

Уполномоченный орган выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции и вносит сведения о нем в национальную часть единого реестра свидетельств о государственной регистрации.

8. Свидетельство о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции оформляется по единой форме и правилам, установленном Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 80.

Свидетельство о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции может оформляться в виде электронного документа.

Свидетельство о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции оформляется в отношении одного или нескольких названий парфюмерно-косметической продукции одного наименования и действует до изменения названия продукции и (или) внесения изменений в рецептуру, приводящих к изменениям показателей безопасности. Срок действия свидетельства о государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции, выданного по схеме 1р и схеме 2р, составляет 5 лет.

После завершения процедуры государственной регистрации заявитель хранит у себя оригинал свидетельства о государственной регистрации и комплект документов, указанных в пункте 5 статьи 6 настоящего технического регламента ТС. Свидетельство о государственной регистрации и комплект документов на продукцию (в электронном виде или на бумажном носителе) должен храниться у заявителя после прекращения производства продукции или поставки последней партии продукции в течение срока ее годности и представляться органам государственного контроля (надзора) по их требованию.

9. Подтверждение соответствия парфюмерно-косметической продукции осуществляется в форме декларирования соответствия по одной из следующих схем:

схема 3д - для серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции;

схема 4д - для партии парфюмерно-косметической продукции;

схема 6д - для серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции (при наличии у изготовителя сертифицированной системы менеджмента качества или сертификата соответствия на соответствие принципам надлежащей производственной практики (GMP)).

Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС оформляется на одно или несколько названий продукции одного наименования.

10. При декларировании соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС заявителем является зарегистрированное на территории государства-члена в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся:

для схем 3д и 6д - изготовителем, уполномоченным изготовителем лицом;

для схемы 4д - изготовителем, уполномоченным изготовителем лицом, импортером (продавцом).

11. Комплект документов, в зависимости от применяемой заявителем схемы декларирования соответствия для каждого названия продукции включает в себя:

- копии документов изготовителя, содержащие перечень ингредиентов с указанием их функции, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием массовой доли ингредиентов, указанных в приложениях 2-5 к настоящему техническому регламенту ТС, заверенные заявителем (схемы 3д, 4д, 6д);

- копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем (схемы 3д, 4д, 6д);

- протоколы исследований (испытаний), отчет по результатам оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов (при наличии), подтверждающих соответствие продукции, требованиям пунктов 3 - 6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) (схемы 3д, 4д, 6д);

- копию контракта (договора на поставку) и товаросопроводительные документы, идентифицирующие партию продукции, в том числе ее размер (схема 4д);

- образец маркировки потребительской упаковки парфюмерно-косметической продукции (например, копия этикетки (упаковки), фото, утвержденный для печати макет, аннотация (при наличии)), подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, заверенный заявителем (схемы 3д, 4д, 6д);

- копия документа изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP (схема 3д, 4д), заверенная заявителем;

- копия сертификата соответствия системы менеджмента качества и/или копия сертификата соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP) (схема 4д, 6д), заверенная заявителем;

- копии документов, подтверждающих потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской упаковки (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем. Заявления в отношении потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции должны быть обоснованы с учетом общих критериев, предусмотренных приложением 13 к настоящему техническому регламенту ТС. (схемы 3д, 4д, 6д);

- копия договора с изготовителем, в том числе иностранным изготовителем, на основании которого уполномоченное изготовителем лицо осуществляет действия от имени этого изготовителя при оценке соответствия и выпуске в обращение продукции на территории Союза,
а также несет ответственность за несоответствие продукции требованиям технических регламентов Союза, заверенная заявителем (для уполномоченного изготовителем лица) (схемы 3д и 6д);

- сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя, присваиваемом при государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государств-членов.

Допускается использование уполномоченным изготовителем лицом или импортером (продавцом) протоколов исследований (испытаний) продукции, проведенных по поручению изготовителя или уполномоченного изготовителем лица, с их письменного согласия.

Указанный комплект документов формируется на бумажных или электронных носителях.

Переводы документов изготовителя с иностранного языка на русский язык и (или) в случае наличия соответствующего требования в законодательстве государства-члена - на государственный язык государства-члена, в котором осуществляется регистрация декларации о соответствии, заверяются в соответствии с законодательством этого государства или подписью переводчика, имеющего документ, подтверждающий его квалификацию.

12. Изготовитель в зависимости от применяемой схемы декларирования соответствия:

- осуществляет производственный контроль и принимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемой парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС (схема 3д);

- осуществляет производственный контроль и принимает все необходимые меры по обеспечению стабильности функционирования внедренной и сертифицированной системы менеджмента и условий производства для изготовления парфюмерно-косметической продукции, соответствующей требованиям настоящего технического регламента ТС (схема 6д).

13. Заявитель в зависимости от применяемой схемы декларирования соответствия:

формирует и проводит анализ комплекта документов, перечень которой указан в пункте 11 статьи 6 настоящего технического регламента ТС;

обеспечивает проведение идентификации и отбора образцов парфюмерно-косметической продукции. Идентификацию и отбор образцов парфюмерно-косметической продукции могут проводить -изготовитель, заявитель или по поручению заявителя орган по сертификации продукции, либо аккредитованная испытательная лаборатория (центр). Заявитель представляет в орган по сертификации или в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) все документы и информацию, необходимые для проведения идентификации и отбора образцов (проб) продукции. Отбор образцов (проб) продукции проводится: для серийно выпускаемой продукции - на складе изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), или складе временного хранения, или таможенном складе, или на производственной линии готовой продукции; для партии продукции - на месте нахождения партии (на складе готовой продукции изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), таможенном складе или на складе получателя при ответственном хранении, или на производственной линии готовой продукции;

обеспечивает проведение исследований (испытаний) отобранных образцов парфюмерно-косметической продукции на соответствие требованиям настоящего технического регламента ТС, в аккредитованной испытательной лаборатории (центре). Для продукции, находящейся на этапе постановки на производство, с целью проведения исследований (испытаний), могут быть использованы образцы продукции, отобранные от партии, изготовленной в лаборатории изготовителя в соответствии с утвержденными в установленном порядке техническими документами (технические условия, рецептура, спецификация, стандарт) и технологией изготовления. Продукция должна быть расфасована в первичную упаковку, изготовленную из материала, идентичного материалу упаковки, используемой в ее производстве, замаркирована в соответствии с требованиями пункта 9, статьи 5 настоящего регламента ТС. Маркировка может быть нанесена или на потребительскую упаковку и/или на прилагаемый к ней ярлык. Для схем 3д, 6д протокол исследований (испытаний) образцов парфюмерно-косметической продукции должен быть оформлен в период не ранее чем за 1 год до даты принятия декларации. Для схемы 4д в случае использования результатов исследований (испытаний) образцов парфюмерно-косметической продукции для последующих партий парфюмерно-косметической продукции, на которую ранее была принята и зарегистрирована декларация о соответствии, заявитель проводит идентификацию партии для установления их аналогичности по отношению к парфюмерно-косметической продукции, на которую ранее была принята и зарегистрирована декларация о соответствии. Если заявителем установлена такая аналогичность, отбор образцов парфюмерно-косметической продукции и ее исследования (испытания) не проводятся. В этом случае можно использовать протокол исследований (испытаний) парфюмерно-косметической продукции, с даты выдачи которого прошло не более 2 лет, при условии, что исследования (испытания) проведены по действующим на момент принятия декларации о соответствии методам исследований (испытаний), установленным в стандартах, включенных в перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимых для применения и исполнения требований настоящего технического регламента и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования (пункт 2 статьи 5 ¹ настоящего технического регламента ТС), и в рецептуру (состав) парфюмерно-косметической продукции не вносились изменения;

принимает декларацию о соответствии по единой форме и правилам, утверждаемым решением Комиссии, и регистрирует ее в порядке, утверждаемом Комиссией;

формирует и хранит комплект доказательственных материалов, подтверждающих соответствие парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС, который включает в себя:

документы, перечисленные в пункте 11 настоящей статьи;

зарегистрированную декларацию о соответствии.

14. Для регистрации декларации о соответствии заявитель представляет документы, предусмотренные Порядком регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Комиссии от 20 марта 2018 г. N 41, в том числе копии документов, указанных в пункте 11 настоящей статьи, кроме документов, подтверждающих потребительские свойства.

Все представляемые копии документов заверяются заявителем.

15. Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС действует до изменения названия продукции и (или) внесения изменений в рецептуру, приводящих к изменениям показателей безопасности внесения, но не более 5 лет (при декларировании по схеме 3д) и не более 7 лет (при декларировании по схеме 6д), по схеме 4д - с учетом срока годности продукции, входящей в данную партию.

Зарегистрированная декларация о соответствии серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции, распространяется на данную продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения. В таком случае указанная информация и сведения о дате изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания), указываются в поле 8 "Дополнительная информация" единой формы декларации о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. N 293.

При регистрации новой декларации о соответствии заявитель принимает решение о прекращении действия декларации о соответствии, подлежащей замене.

16. Срок хранения у заявителя оригинала декларации о соответствии и комплекта документов, указанных в пункте 11 статьи 6 настоящего технического регламента ТС (в электронном виде или на бумажном носителе) после прекращения производства продукции или поставки последней партии продукции - в течение ее срока годности.

Указанные документы предоставляются заявителем (по требованию) органам государственного контроля (надзора), а также в случае, установленном законодательством государств-членов, иным заинтересованным лицам.

Срок хранения в уполномоченном на регистрацию деклараций о соответствии органе (организации) государства-члена, в том числе аккредитованном органе по сертификации государства-члена, комплекта доказательственных материалов, подтверждающих соответствие парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС, - в течение 5 лет после окончания срока действия декларации о соответствии.

17. В случае внесения в рецептуру продукции изменения, не приводящего к изменениям показателей безопасности установленных в настоящем техническом регламенте ТС, без изменения названия продукции, проводятся испытания продукции, изготовленной по новой рецептуре, при этом принятие новой декларации о соответствии не требуется.

Комплект документов на продукцию, который хранится у заявителя, дополняется следующими документами:

- копии документов изготовителя, содержащие перечень ингредиентов с указанием их функции, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием массовой доли ингредиентов, приведенных в приложениях 2-5, после внесения изменения в рецептуру, заверенные заявителем;

- копии документов содержащих информацию о наличии в парфюмерно-косметической продукции следовых количеств веществ, запрещенных к использованию в парфюмерно-косметической продукции и перечисленных в Приложении 1 (при наличии);

- копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, после внесения изменения в рецептуру, заверенные заявителем;

- протокол исследований (испытаний), отчет по результатам оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов (при наличии), подтверждающий соответствие продукции, выпущенной по новой рецептуре, требованиям пунктов 3-6 статьи 5 настоящего технического регламента, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

- образец маркировки, если в нее вносились изменения;

- копия документа (уведомления) изготовителя о выпуске продукции по новой рецептуре, заверенная заявителем.".

6. В статье 7:

а) в наименовании слова "государств - членов Таможенного союза" заменить словом "Союза";

б) в тексте слова "государств - членов ТС" заменить словом "Союза";

в) в пункте 3 слово "тару" заменить словом "упаковку".

7. В статье 8:

а) в пункте 1:

слова "Государств - членов ТС" заменить словами "Государств - членов";

слова "государства - участника ТС" заменить словами "государства - члена";

б) в пункте 2:

слова "государства - члены ТС обязан уведомить Комиссию ТС" заменить словами "государства - члена обязан уведомить Евразийскую экономическую комиссию";

слова "государств - членов ТС" заменить словами "государств - членов";

в) в пункте 3:

слова "государств - членов ТС" заменить словами "государств - членов";

слова "Комиссия ТС" заменить словами "Комиссия".

8. В статье 9 слова "государств - членов ТС" заменить словами "государств - членов".

9. В абзаце первом и втором графы первой позиции 14 приложения 6 после слова "Детская" добавить "и семейная".

10. В приложении 7:

В позиции "1 группа" в графе второй после слов "средства гигиены полости рта" добавить ", косметика семейная".

11. В приложении 8:

а) в наименовании второй графы после слов "кожно-раздражающее действие" добавить слова "(in vivo)".

б) в наименовании третьей графы после слов "раздражающее действие на слизистые" добавить слова "(in vivo или in vitro)".

в) в наименовании четвертой графы после слов "общетоксическое действие" добавить слова "(индекс токсичности)".

г) в позиции 1 в графе первой после слов "Детская косметика" добавить слова ", семейная косметика".

д) в примечание пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1.Токсикологическая оценка проводится:

- или определением общетоксического действия (индекс токсичности) и раздражающего действия на слизистые (альтернативными методами (in vitro));

- или определением кожно-раздражающего действия и раздражающего действия на слизистые (с использованием лабораторных животных (in vivo)).

При получении результатов испытаний парфюмерно-косметической продукции альтернативными методами (in vitro), не соответствующих требованиям, указанным в данном приложении, по решению заявителя проводят дополнительные испытания на лабораторных животных (in vivo).".

12. В приложении 9:

В позиции 1 в графе первой после слов "Детская косметика" добавить слова ". Семейная косметика.".

13. В приложении 12:

а) пункт 7 дополнить словами ", в том числе для бровей и ресниц".

б) пункт 8 дополнить словами ", в том числе для бровей и ресниц".

в) дополнить пунктом 14 в редакции:

"14. Косметика семейная".

14. Приложение 13 дополнить пунктом 7 в следующей редакции:

"7. В том случае если заявлено, что парфюмерно-косметическая продукция содержит какой-либо конкретный ингредиент, данный ингредиент должен действительно присутствовать в парфюмерно-косметической продукции.".