Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 29.04.2022)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минпромторгом России 29.04.2022 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Проект

Вносится Правительством Российской Федерации

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 27, ст. 3951, N 29, ст. 4367; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 27, ст. 4194; 2017, N 31, ст. 4791, 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; 52, ст. 7780, ст.7793, ст.7796, ст. 7799; 2020, N 14, ст. 2035; N 29, ст.4516; N 50, ст.8074; N 52, ст. 8590; 2021, N 24, ст. 4188) следующие изменения:

1) в статье 3:

а) наименование изложить в следующей редакции:

"Статья 3. Правовое регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств.";

б) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. Правовое регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, а также в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, состоящим из настоящего Федерального закона и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, содержащих нормы, регулирующие отношения в сфере обращения лекарственных средств.";

в) часть 4 изложить в следующей редакции:

"4. Если международным договором Российской Федерации, актами, составляющими право Евразийского экономического союза, установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора, правила, содержащиеся в актах, составляющих право Евразийского экономического союза.";

2) в статье 4:

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) лекарственные средства - лекарственные средства для медицинского применения и лекарственные средства для ветеринарного применения (ветеринарные лекарственные средства);";

б) дополнить пунктами 4.1 и 4.2 следующего содержания:

"4.1) лекарственные средства для медицинского применения - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека, животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам для медицинского применения относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты для медицинского применения;

4.2) лекарственные средства для ветеринарного применения (ветеринарные лекарственные средства) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека, животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам для ветеринарного применения относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты для ветеринарного применения;";

в) дополнить пунктами 32.1 и 32.2 следующего содержания:

"32.1) сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза - документ, выданный при положительном результате фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, подтверждающий соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

32.2) фармацевтический инспекторат в сфере надлежащей производственной практики - структурное подразделение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения, а также структурное подразделение подведомственного учреждения этого федерального органа исполнительной власти, объединенные на функциональной основе для организации и проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;";

3) в статье 5:

а) пункты 8.1 и 8.2 изложить в следующей редакции:

"8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики;

8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики;";

б) дополнить пунктами 8.3 - 8.5 следующего содержания:

"8.3) организация и (или) проведение фармацевтическим инспекторатом в сфере надлежащей производственной практики фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза;

8.4) выдача, отказ в выдаче, приостановление, возобновление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

8.5) ведение базы данных сведений о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и о сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, действие которых приостановлено, возобновлено или прекращено;";

в) дополнить пунктом 10.3 следующего содержания:

"10.3) выдача, установление порядка выдачи сертификата на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения, который подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.";

г) дополнить пунктом 12.1. следующего содержания:

"12.1) аттестация фармацевтических инспекторов в сфере надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения с учетом требований, установленных актами, составляющими право Евразийского экономического союза;";

д) пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18) утверждение правил надлежащей аптечной практики;";

е) дополнить пунктами 18.1 и 18.2 следующего содержания:

"18.1) утверждение правил надлежащей производственной практики;

18.2) утверждение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.";

4) в статье 8:

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.";

б) дополнить частью 1.1 следующего содержания:

"1.1. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, предусмотренных настоящим Федеральным законом.";

5) в части 4.2 статьи 16:

а) слова "инспектирования производителя лекарственных средств" заменить словами "фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

б) слова "заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

6) в части 4 статьи 29:

а) в пункте 2 слова "или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, предоставленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами ", а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

б) в пункте 3:

после слов "копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" дополнить словами ", или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

слова "инспектирования производителя лекарственных средств" заменить словами "фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

7) в статье 30:

а) часть 1.1 изложить в следующей редакции:

"1.1. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 3 части 2 настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, или копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в Российской Федерации, либо сведения о дате предоставления и регистрационном номере выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также сведения о дате предоставления и регистрационном номере или сведений о дате представления и регистрационном номере сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за пределами Российской Федерации.";

б) часть 1.2 изложить в следующей редакции:

"1.2. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 4 части 2 настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств и копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в Российской Федерации, либо сведения о дате предоставления и регистрационном номере выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также сведения о дате предоставления и регистрационном номере сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении производственной площадки лекарственного препарата, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.";

8) в части 2 статьи 34:

а) пункт 1 после слов "производителя лекарственных средств" дополнить словами "для ветеринарного применения", после слов "если производство лекарственного средства" дополнить словами "для ветеринарного применения";

б) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства для ветеринарного применения и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства для ветеринарного применения, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации;";

в) дополнить пунктами 2.1 и 2.2 следующего содержания:

"2.1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, а также копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства для медицинского применения осуществляется в Российской Федерации;

2.2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства для медицинского применения и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства для медицинского применения, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства для медицинского применения осуществляется за пределами Российской Федерации;";

9) пункт 12 части 2 статьи 39 изложить в следующей редакции:

"12) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, или копию документа о соответствии производителя лекарственного препарата для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата.";

10) в статье 45:

а) части 1 и 2 изложить в следующей редакции:

"1. Производство лекарственных средств для ветеринарного применения должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

2. Производство лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющими лицензию на производство лекарственных средств для ветеринарного применения. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.";

б) дополнить частью 2.1 следующего содержания:

"2.1. Производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, на основании лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.";

в) часть 3 исключить;

г) в части 4 слова "в государственном реестре лекарственных средств" дополнить словами "или в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

д) в части 5:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4) лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики;";

дополнить пунктом 4.1 следующего содержания:

"4.1) лекарственных средств для медицинского применения, производство которых не соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;";

е) часть 6 изложить в следующей редакции:

"6. При вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.";

ж) дополнить частью 6.1 следующего содержания:

"6.1. При вводе лекарственных средств для медицинского применения в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для медицинского применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.";

з) часть 7 изложить в следующей редакции:

"7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств для ветеринарного применения является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.".

и) дополнить частями 7.1 и 7.2 следующего содержания:

"7.1. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств для медицинского применения является его работник, аттестованный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с правом Евразийского экономического союза и внесенный в Единый реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.

7.2. Аттестационные требования к фармацевтическому инспектору в сфере надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза устанавливаются уполномоченным органом и должны быть не ниже, чем требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств для медицинского применения.";

11) дополнить статьей 45.1 следующего содержания:

"Статья 45.1. Проведение фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

1. Организация и (или) проведение фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а также выдача, отказ в выдаче, приостановление, возобновление и прекращение действия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения в установленном им порядке, с учетом требований, установленных актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

2. Подтверждение соответствия лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, при положительном результате которого и в случае наличия соответствующего заявления в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения выдается сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

3. Правительство Российской Федерации устанавливает размер платы за выдачу сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

4. Порядок подачи жалоб (апелляций) на результаты фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, изложенные в инспекционном отчете, устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения.";

12) в части 3 статьи 65:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при представлении ему сведений о несоответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые были выявлены в ходе проведения фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан, рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения в установленном им порядке в следующих случаях:";

б) пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4) производителем лекарственных средств для медицинского применения в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые были выявлены в ходе проведения фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан.".

Статья 2

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2023 года.

2. Заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики до окончания срока их действия или решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Федерального закона, могут быть предоставлены заявителем при подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье, получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также при включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Президент Российской Федерации

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта