Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 29.04.2022)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минпромторгом России 29.04.2022 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) подготовлен в целях гармонизации положений законодательства в сфере обращения лекарственных средств (в части производства), в том числе в части приведения понятийного аппарата в соответствии с актами Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС).

При разработке законопроекта проведен детальный анализ решений Совета Евразийской экономической комиссии, принятых во исполнение Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (далее - Соглашение).

В настоящее время в Российской Федерации обращение лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), положениями которого установлены требования ко всем этапам обращения лекарственных средств, начиная от разработки, заканчивая прекращением применения лекарственного препарата и исключением его из государственного реестра лекарственных средств.

Одним из этапов обращения лекарственных средств является производство лекарственных средств. Деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию в соответствии с требованиями законодательства в этой сфере. Положения Федерального закона N 61-ФЗ и Федерального закона от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" распространяются на лекарственные средства как для применения у человека, так и у животных.

Однако в актах ЕАЭС требования к единому рынку лекарственных средств для человека установлены статьей 30 раздела VII Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. (далее - Договор), а также принятым во исполнение Договора Соглашением, а требования к лекарственным средствам, применяемым для животных, установлены разделом XI Договора и Протоколом о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (Приложение N 12 к Договору).

Пунктом 14 Приложения N 12 к Договору к ветеринарно-санитарным мерам отнесены Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств диагностических средств ветеринарного назначения, кормовых добавок, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств, которые устанавливаются Комиссией и законодательством государств-членов.

Акты ЕАЭС, регулирующие обращение лекарственных средств для медицинского применения, приняты во исполнение Соглашения.

Таким образом, в актах ЕАЭС терминологически разделено регулирование обращения лекарственных средств для человека и животных.

Также законопроект направлен на урегулирование вопросов инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, отнесенных нормативными правовыми актами ЕАЭС на уровень национального законодательства государств-членов ЕАЭС, в том числе в целях реализации Федерального закона от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза".

Реализация мероприятий, предусмотренных законопроектом, относится к сфере реализации государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности".

Законопроект содержит обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

Принятие законопроекта не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.

Законопроект не противоречит положениям Договора, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.